Conmel Gotas
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Conmel
dipirona
Gotas 500 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Conmel solução gotas contém:
dipirona (equivalente a 525,6 mg de dipirona monoidratada) | 500 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: sorbitol1, metilparabeno, propilparabeno, sacarina2 sódica di-hidratada e água.
Cada mL de Conmel Gotas equivale a 20 gotas. Cada gota3 contém 25 mg de dipirona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico4 e antitérmico5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Conmel é um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre6. Os efeitos analgésico4 e antitérmico5 podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Conmel não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia7 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose8 com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea9 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético10;
- broncoespasmo11 ou outras reações anafilactoides, como urticária12, rinite13, angioedema14 com uso de medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria15 hepática16 aguda intermitente17;
- deficiência congênita18 da glicose19-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez20 e amamentação21.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose8 (diminuição do número de granulócitos22, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea9) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais23 ou sintomas24 ocorrerem: febre6, calafrios25, dor de garganta26, lesão27 na boca28.
Pancitopenia29 [diminuição global de células30 do sangue31 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas32)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais23 ou sintomas24: mal estar geral, infecção33, febre6 persistente, hematomas34, sangramento, palidez.
Choque anafilático35: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas36 graves: reações cutâneas36 com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson37 (forma grave de reação alérgica38 caracterizada por bolhas em mucosas39 e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica40 ou Síndrome de Lyell41 (quadro grave, com grande extensão da pele42 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais23 ou sintomas24 como: erupções cutâneas36 muitas vezes com bolhas ou lesões43 da mucosa44, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser retomado.
PRECAUÇÕES
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas45 graves (reação alérgica38 grave e imediata que pode levar à morte) relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma46 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
- urticária12 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se você tem alguma alergia7, informe seu médico e use Conmel somente sob orientação.
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência47 dos rins48 ou do fígado49, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.
Gravidez20 e Lactação50
Não utilizar Conmel durante os primeiros 3 meses da gravidez20. O uso de Conmel durante o segundo trimestre da gravidez20 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Conmel durante os últimos 3 meses da gravidez20.
A amamentação21 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Conmel.
Populações especiais
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado49 e rins48 estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos51 não narcóticos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue31. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade52 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona nem sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, levemente amarelada, translúcida, com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.
Posologia
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber Conmel gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso |
Dose |
Gotas |
5 a 8 kg |
Dose única |
2 a 5 gotas |
Dose máxima diária |
20 gotas |
|
9 a 15 kg |
Dose única |
3 a 10 gotas |
Dose máxima diária |
40 gotas |
|
16 a 23 kg |
Dose única |
5 a 15 gotas |
Dose máxima diária |
60 (4 tomadas x 15 gotas) |
|
24 a 30 kg |
Dose única |
8 a 20 gotas |
Dose máxima diária |
80 (4 tomadas x 20 gotas) |
|
31 a 45 kg |
Dose única |
10 a 30 gotas |
Dose máxima diária |
120 (4 tomadas x 30 gotas) |
|
46 a 53 kg |
Dose única |
15 a 35 gotas |
Dose máxima diária |
140 (4 tomadas x 35 gotas) |
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico4 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência47 nos rins48 ou no fígado49, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessário redução da dose.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas24, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema imunológico53
A dipirona pode causar choque anafilático35, reações anafiláticas45/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Conmel ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas45/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas24 cutâneos ou nas mucosas39 (tais como: coceira, ardor54, vermelhidão, urticária12, inchaço55), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema14 grave (inchaço55 em região subcutânea56 ou em mucosas39, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe57), broncoespasmo11 grave, arritmias58 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração59), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque60 circulatório (colapso61 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células30 do corpo).
Em pacientes com síndrome62 da asma46 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo63
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema64 (erupções na pele42), e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson37 ou síndrome de Lyell41 (Necrólise Epidérmica Tóxica40). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue31 e sistema linfático65
Anemia66 aplástica (doença onde a medula óssea9 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas32), agranulocitose8 e pancitopenia29, incluindo casos fatais, leucopenia67 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia68 (diminuição de plaquetas32). Estas reações podem ocorrer mesmo após Conmel ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais23 típicos de agranulocitose8 podem ser mínimos. Os sinais23 típicos de trombocitopenia68 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele42 e membranas mucosas39.
Distúrbios vasculares69
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins48, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins48 (insuficiência renal70 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina71, redução muito acentuada da produção de urina71 ou perda aumentada de proteínas72 através da urina71. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite73 intersticial74 aguda (um tipo de inflamação75 nos rins48). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina71.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas24: náuseas76, vômito77, dor abdominal, deficiência da função dos rins48/insuficiência47 aguda dos rins48 (ex. devido à nefrite73 intersticial74), mais raramente, sintomas24 do sistema nervoso central78 (vertigem79, sonolência, coma80, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque60) bem como arritmias58 cardíacas (taquicardia81). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito82 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina71.
Tratamento: não existe antídoto83 específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica84 ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito82 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise85, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas24 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0064
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira– CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900