Ganvirax
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ganvirax®
ganciclovir
Cápsula 250 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo frasco plástico com 40 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Ganvirax® contém:
ganciclovir | 250 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ganvirax® (ganciclovir) é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus2 (CMV) em pacientes portadores do vírus3 da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução, para a prevenção de doença por citomegalovírus2 (CMV) em pacientes portadores do vírus3 da AIDS com risco de desenvolver esta doença e em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ganvirax® (ganciclovir) é uma droga antiviral que interrompe a reprodução4 do citomegalovírus2 (CMV) e a sua invasão em células5 saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo citomegalovírus2 (CMV) em pacientes com sistema imunológico6 debilitado, ou pode diminuir a progressão da retinite. O citomegalovírus2 (CMV) é um vírus3 que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina7 do olho8, causando a retinite, e problemas com a acuidade visual9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ganvirax® (ganciclovir) é contraindicado para o uso por pessoas com alergia10 conhecida ao ganciclovir ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Vide o item Precauções.
Precauções
Doses maiores que a recomendada de Ganvirax® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que podem causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate imediatamente o seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:
- tem algum problema renal11;
- possui outras doenças ou alergias.
Seu médico solicitará exames de sangue12 para determinar certos tipos de células sanguíneas13. Se você possui baixo número de glóbulos brancos e plaquetas14, deve-se ter cuidado especial.
É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção15 durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento.
O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra.
Você não deve receber Ganvirax® (ganciclovir) se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir16, ou se for alérgico a quaisquer dos componentes das cápsulas.
Interações Medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto, assegure-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina.
Deve-se ter cuidado especial se você já está em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta dessa droga com Ganvirax® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.
Gravidez17 e Lactação18
Caso você esteja grávida, ou fique grávida durante ou logo após o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir), suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer o início da amamentação19 durante o uso de Ganvirax® (ganciclovir) ou se você estiver amamentando. Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ganvirax® (ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a tampa da cápsula na cor azul, contendo um pó branco em seu interior.
Ganvirax® (ganciclovir) não possui características organolépticas marcantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ganvirax® (ganciclovir) deve ser administrado por via oral. Ganvirax® (ganciclovir) deve ser ingerido junto com a alimentação. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.
POSOLOGIA
Posologia para pacientes21 com retinite por citomegalovírus2 (CMV) estável: A dose usual para pacientes21 com retinite por citomegalovírus2 (CMV) estável, após a terapia de indução, como dose de manutenção, administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação. Alternativamente, o regime de 500 mg (2 cápsulas), 6 vezes ao dia, pode ser usado.
Posologia para prevenção da doença por citomegalovírus2 (CMV): A dose recomendada é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de Ganvirax® (ganciclovir), é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos relacionados com o uso de Ganvirax® (ganciclovir) com o seu médico.
Ganvirax® (ganciclovir) pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia22. Isto torna o organismo mais propenso a infecções23 e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isto é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea24, seja decorrente de exposição à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea24 ou, ainda, como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais25 que possam indicar que esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais25 iniciais mais comuns incluem infecções23 da gengiva, garganta26 e das vias aéreas superiores.
Ganvirax® (ganciclovir) pode também suprimir a produção de plaquetas14, que são fatores importantes para a coagulação27. Uma diminuição das plaquetas14 aumentará o risco da ocorrência de hematomas28 e sangramentos.
Caso ocorram, você deve procurar seu médico imediatamente.
Algumas pessoas podem apresentar anemia29, ou seja, diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.
Foram encontrados tumores em animais de laboratório que receberam ganciclovir, embora até o momento não haja informação de estudos em humanos. A droga possui também efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides30 no sêmen31, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade32, como o uso durante a gravidez17 pode causar malformações33 no feto34.
Os efeitos adversos, descritos a seguir, foram relatados ocasionalmente com o uso de Ganvirax® (ganciclovir): diarreia35, vômitos36, perda de apetite, perda de energia, febre37, calafrios38, dor de garganta26 e sintomas39 de gripe40, dores abdominais, dor de cabeça41, alterações nos testes sanguíneos laboratoriais, confusão mental.
Efeitos adversos menos frequentes: dor, infecção42, celulite43, distensão abdominal, dor no peito44, dor mamária, mal estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação45, úlceras46 orais, constipação47, dificuldade para engolir, incontinência fecal48, hemorragias49, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash50, prurido51, perda de cabelo52, sudorese53, acne54, bolhas, perda do sono, vertigem55, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais, dor nos olhos56 ou ouvidos, perda da visão57, zumbido nos ouvidos, conjuntivite58, descolamento da retina7, diminuição da audição, alteração de paladar59, infecção42 das vias urinárias, aumento da frequência urinária, enxaqueca60, alteração da pressão arterial61, alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores musculares.
Se você apresentar sintomas39, tais como: febre37, tremores, fortes dores, dificuldade em respirar ou outros efeitos indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente.
Se você está preocupado com estes ou outros efeitos adversos, fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi descrito nenhum caso de superdose com Ganvirax® (ganciclovir). Doses tão elevadas quanto 6000 mg/dia (24 cápsulas) não resultam em uma toxicidade62 importante, além de redução temporária do número de glóbulos brancos (neutropenia22) transitória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.1637.0037
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
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Indústria Brasileira
Fabricado por:
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