Proctox-H

MULTILAB Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda.

Atualizado em 09/12/2014

Proctox-H
policresuleno + cloridrato de cinchocaína

Forma Farmacêutica e Apresentação de Proctox-H

Pomada: Cartucho contendo 1 bisnaga de 20g acompanhada de 06 aplicadores descartáveis

POMADAUSO TÓPICO1 ANORRETAL - USO ADULTO

Composição de Proctox-H

Cada grama2 de pomada contém:
policresuleno a 50%....................0,1g
cloridrato de cinchocaína....................0,01g
Excipiente q.s.p....................1g
(hidróxido de sódio, álcool cetílico, álcool cetoestearílico 20, álcool cetoestearílico 2, vaselina líquida, vaselina sólida e água purificada)

Informações ao Paciente de Proctox-H

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTOProctox - H é eficaz no tratamento das afecções3 anorretais, removendo o tecido4 lesado e mantendo intacto o tecido4 são, estimulando sua regeneração, prevenindo ou combatendo infecções5 locais e cessando rapidamente os fenômenos de sangramento. Também alivia a dor e o prurido6 locais.
Nas hemorróidas7 e outras afecções3 anorretais, Proctox - H elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o prurido6, evita infecções5 e favorece a regeneração dos tecidos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde8.
GRAVIDEZ9 E LACTAÇÃO10
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Uso tópico1 anorretal, exclusivamente. Evacuar o intestino antes da aplicação da pomada.
Para maior comodidade e higiene, Proctox - H pomada vem acompanhado de aplicadores descartáveis. Leia com atenção as Instruções de Uso. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
PARA NÃO COMPROMETER A QUALIDADE DO PRODUTO, EVITE DOBRAR A BISNAGA DE PROCTOX - H POMADA.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como sensação local de ardência ou coceira, que não regridam nos primeiros dias de tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Durante o tratamento com Proctox - H, não empregar outros medicamentos tópicos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afecções3 anorretais: gorduras de difícil digestão11, condimentos picantes como páprica, pimenta, curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases como, por exemplo, legumes, café, chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de champagne, vinho e cerveja). Laxantes12 não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda, em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras, para promover a regularização das evacuações.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou por mulheres que estejam amamentando.
O uso de Proctox - H durante a gravidez9 deve ser feito apenas sob recomendação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Riscos da automedicação13: NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE8.

Informações Técnicas de Proctox-H

Características de Proctox-H

As afecções3 anorretais ocorrem geralmente com sintomas14 hemorrágicos15, secreção, dor e prurido6. Possuindo amplo espectro de ação, Proctox - H mostra-se eficaz no tratamento dessas afecções3.
Propriedades farmacodinâmicas
O principal componente ativo de Proctox - H é o policresuleno, um ácido orgânico de alto peso molecular, que é caracterizado pelo seu elevado grau de acidez, exercendo uma ação seletiva sobre o tecido4 lesado, que é coagulado e removido, mantendo intacto o tecido4 são. Proctox - H tem pH igual a 4. Através de uma hiperemia16 reativa local, o processo de regeneração tissular17 é estimulado. O efeito bactericida do policresuleno evita a colonização de patógenos, prevenindo ou combatendo infecções5 locais, e sua ação hemostática, produzida pela constrição18 de pequenos vasos, faz cessar rapidamente os fenômenos hemorrágicos15. As propriedades adstringentes do policresuleno eliminam a secreção.
O cloridrato de cinchocaína age como anestésico local, aliviando a dor e o prurido6.
Nas hemorróidas7 e outras afecções3 anorretais, Proctox - H elimina rapidamente a dor, o sangramento, a secreção e o prurido6, evita infecções5 e favorece a regeneração tissular17.
Propriedades farmacocinéticas
Em experimentos com animais, após administração oral de policresuleno, cerca de 10% da dose foi absorvida. A absorção após aplicação intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, sendo de 6-8%. Os constituintes do policresuleno absorvidos foram eliminados com meia-vida entre 4 a 5 horas. Nenhuma biotransformação foi detectada.
Após a administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela urina19, e menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na administração oral ou retal a eliminação se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absorção, e menos de 10% foi eliminada pela urina19.
Não há estudos sobre a farmacocinética do cloridrato de cinchocaína em animais de experimentação, porém, baseado na prática médica observou-se que somente uma pequena quantidade é absorvida após administração local na pele20 e membranas mucosas21
Segurança pré-clínica
O policresuleno não apresentou toxicidade22 após administração oral em ratos e camundongos e apresentou moderada toxicidade22 após administração intravenosa em ensaios de toxicidade22 aguda. A toxicidade22 de doses repetidas do policresuleno foi caracterizada por irritação local após aplicação intraretal e intravaginal. Não houve sinais23 indicando toxicidade22 sistêmica, o que observou-se ser devido a baixa absorção do policresuleno. Resultados semelhantes foram observados após administração oral da droga que causou somente efeitos gastrointestinais, como vômito24 e diarréia25, mas nenhuma toxicidade22 sistêmica. Não há estudos sobre a toxicidade22 de doses repetidas do cloridrato de cinchocaína.
Em ensaios de toxicidade22 na reprodução26, o policresuleno não afetou a esterilidade27 das fêmeas e não foi embriotóxico ou teratogênico28. Foram observados baixos índices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade22 do cloridrato de cinchocaína na reprodução26.
O policresuleno não foi mutagênico no Teste Ames in vitro. Não há estudos sobre o efeito mutagênico do cloridrato de cinchocaína. Nenhuma evidência de carcinogenicidade de Proctox - H foi observada na avaliação dos testes com animais.
A aplicação local de policresuleno causou efeitos de irritação local leve na pele20 e membranas mucosas21 do reto29 e da vagina30. Para o cloridrato de cinchocaína, casos isolados de sensibilização por contato em humanos foram reportados indicando um potencial de sensibilização da droga.

Indicações de Proctox-H

Hemorróidas7, em especial aquelas acompanhadas de inflamação31 e hemorragia32, fissuras33 anais, rágades anais, prurido6 e eczemas34 anais provocados por afecções3 anorretais, como curativo após cirurgias proctológicas.

Contra-Indicações de Proctox-H

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências de Proctox-H

Embora estudos em animais não tenham evidenciado qualquer efeito teratogênico28, não há estudos do uso de Proctox - H durante a gravidez9 em humanos, portanto este deve ser feito sob estrita recomendação médica, considerando-se o binômio risco/benefício.Não se recomenda o uso do produto por lactantes35, pois desconhece-se sua capacidade de passar para o leite materno.
Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em qualquer inconveniente pois não modificam sua eficácia.

Interações Medicamentosas de Proctox-H

Proctox - H é de uso exclusivamente tópico1. Durante o tratamento deve-se evitar o emprego de outros medicamentos no
mesmo local, uma vez que a possibilidade de interação medicamentosa não pode ser excluída.

Reações Adversas de Proctox-H

Disfunções gerais e Condições de administração localComum = 1% - < 10%: Desconforto, como ardência ou coceira, é causado pela substância ativa e desaparecem, na maioria dos casos, após breve momento.
Disfunções na pele e tecido subcutâneo36
Muito Raro (incluindo casos únicos) < 0,01%: Dermatite37 alérgica de contato, manifestado como rubor inflamatório da pele20 (eritema38) com a formação de vesículas39 (bolhas) acompanhada de coceira persistente (prurido6). Pacientes que sofrem estes sintomas14 devem parar o tratamento e consultar o médico.
Disfunção no sistema imune40
Muito Raro (incluindo casos únicos) < 0,01%: Reações anafiláticas41, incluindo reações cutâneas42 (edema angioneurótico43, edema44 de laringe45, urticária46 e outras reações) e reações generalizadas incluindo choque anafilático47.

Posologia e Modo de Usar de Proctox-H

Salvo critério médico diferente, recomenda-se:
Afecções3 externas:
Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada, massageando o local, 2 ou 3 vezes ao dia, até melhora dos sintomas14. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência, ao deitar, até o completo desaparecimento
dos sintomas14 ou lesões48 inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.
Afecções3 internas:
Aplicação profunda de pomada, após evacuação prévia, 2 ou 3 vezes ao dia, até melhora dos sintomas14. Continuar o tratamento com uma aplicação da pomada ao dia, de preferência, ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas14 ou lesões48 inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

Instruções de Uso de Proctox-H

Informações para abertura do lacre: perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.Bisnaga de 20 g: Retire a tampa da bisnaga de 20 g e fixe o aplicador, introduzindo-o, a seguir, delicadamente no ânus49.
Através de leve pressão sobre a bisnaga, Proctox - H pomada flui uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus49, descartar o aplicador e tampar a bisnaga.
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

Superdose de Proctox-H

Na eventualidade da ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda-se adotar as medidas habituais de
controle das funções vitais.

Pacientes Idosos de Proctox-H

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste medicamento por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS14, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MULTILAB Ind e com de produtos Farm. Ltda
RS 401 - Km 30 - nº 1009 - São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 - CNPJ 92.265.552/0001-40
Data fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS nº 1.1819.0074
Farm Resp. Tec.: Ingrid Seibert CRF/RS 2712
SAC 0800 600 0660
Indústria Brasileira
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rev.00
280809
700156

Proctox-H - Laboratório

MULTILAB Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda.
RS 401 - Km 30 - n° 1009
São Jerônimo/RS - CEP: 96700-000
Tel: 0800 600 0660

Ver outros medicamentos do laboratório "MULTILAB Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda."

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
4 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
7 Hemorróidas: Dilatações anormais das veias superficiais que se encontram na última porção do intestino grosso, reto e região perianal. Pode produzir sangramento junto com a defecação e dor.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
10 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
11 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
12 Laxantes: Medicamentos que tratam da constipação intestinal; purgantes, purgativos, solutivos.
13 Automedicação: Automedicação é a prática de tomar remédios sem a prescrição, orientação e supervisão médicas.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
16 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
17 Tissular: Relativo a tecido orgânico.
18 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
21 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
22 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
23 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
24 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
27 Esterilidade: Incapacidade para conceber (ficar grávida) por meios naturais. Suas causas podem ser masculinas, femininas ou do casal.
28 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
29 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
30 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
31 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
32 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
33 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
34 Eczemas: Afecções alérgicas da pele, elas podem ser agudas ou crônicas, caracterizadas por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
35 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
36 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
37 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
38 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
39 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
40 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
41 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
42 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
43 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
44 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
45 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
46 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
47 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
48 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
49 Ânus: Segmento terminal do INTESTINO GROSSO, começando na ampola do RETO e terminando no ânus.

Tem alguma dúvida sobre Proctox-H?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.