Foradil
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Foradil®
fumarato de formoterol di-hidratado
Cápsula
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens contendo 60 cápsulas acompanhadas ou não de 1 inalador
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Foradil® contém:
fumarato de formoterol di-hidratado | 12 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipiente: lactose1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Foradil® é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma2 e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica3 e enfisema4, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Foradil® contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol di-hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” ou “beta-agonistas de longa duração”. Cada cápsula de Foradil® pó para inalação contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e é para ser usado no inalador Aerolizer® fornecido.
Foradil® facilita a respiração através da abertura de pequenas passagens de ar nos pulmões5, ajudando-os a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Foradil® for utilizado conforme a orientação do seu médico, você deve ficar livre dos sintomas6 tanto durante o dia como durante a noite.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Foradil® se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Foradil®.
Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.
Advertências e precauções
- Se você tem alguma doença do coração7;
- Se você tem pressão alta;
- Se você tem hipertireoidismo8;
- Se você tem aneurisma9 (área onde uma artéria10 está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria10 é fraca);
- Se você tem distúrbio do coração7, como um sinal11 elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;
- Se você tem diabetes12;
- Se você tem feocromocitoma13 (um tumor14 na glândula15 adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).
Informe seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir algum desses sintomas6 durante o tratamento com Foradil®.
- Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito16 enquanto usar Foradil®, você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro medicamento.
Informação importante
Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerolizer®.
Se tiver asma2: não use Foradil® como seu único medicamento para asma2. Use Foradil® apenas com um corticosteroide inalatório (CI).
Quando fizer uso de Foradil®, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista17 de longa duração, como o salmeterol.
Tenha cuidado com Foradil® se você:
- Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
- Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.
Em alguns estudos clínicos com Foradil®, graves crises de asma2 foram observadas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).
Não inicie o tratamento com Foradil® ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma2.
O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma2, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.
Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.
Se você tem asma2, não use Foradil® para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamento beta2-agonista17 de curta duração (um inalador de resgate prescrito pelo seu médico) para tratar os sintomas6 repentinos da asma2.
Informações importantes sobre um produto similar
Foradil® pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma2. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Foradil®. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma2 com Foradil®.
Monitoramento durante seu tratamento com Foradil®
O tratamento com Foradil® pode levar a um aumento dos níveis de açúcar18 no sangue19. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar18 no sangue19, se você for diabético.
O tratamento com Foradil® pode levar a redução do nível de potássio no sangue19, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma2 grave.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Foradil® funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.
Populações especiais
Idosos (65 anos ou mais): Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Foradil® na mesma dose de outros adultos.
Crianças e adolescentes (5 anos ou mais): Foradil® está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar Foradil® se conseguirem utilizar o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas com o inalador”) e com a ajuda de um adulto.
Gravidez20 e Lactação21
Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.
Você não deve usar Foradil® durante a gravidez20, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez20.
Se você está amamentando, consulte o seu médico antes de usar Foradil®.
Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Em alguns pacientes, Foradil® pode causar tontura22. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Foradil® contém LACTOSE1 (açúcar18 do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose1, avise seu médico antes de usar Foradil®.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
- Inibidores da monoaminoxidase23 (inibidores da MAO24) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
- Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina25, usados no tratamento da asma2 e da congestão nasal;
- Anti-histamínicos, que são os medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento dos sintomas6 da resposta alérgica;
- Esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma2 e outras doenças inflamatórias;
- Diuréticos26, que são usados para aumentar a quantidade de urina27 produzida, utilizados no tratamento de edema28 (retenção de líquido), insuficiência cardíaca29 e pressão alta;
- Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca29, angina30, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma31 podem conter betabloqueadores;
- Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
- Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como esquizofrenia32, mania, condições psicóticas e ansiedade;
- Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca29 e ritmo cardíaco anormal;
- Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma2 e doenças obstrutivas crônicas das vias aéreas;
- Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina).
- Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: halotano), utilizados durante cirurgias. Informe seu médico que você utiliza Foradil® se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia33. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.
O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão34. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar Foradil® em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas de Foradil® são transparentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.
Sempre utilize Foradil® exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerolizer®.
Não exceda a dose recomendada.
Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerolizer®.
Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Foradil® e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.
Como usar as cápsulas de Foradil® com o inalador
Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.
Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Foradil® com o inalador.
Use as cápsulas de Foradil® apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Foradil®.
Remova as cápsulas do blíster apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.
Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.
Foradil® é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado. O inalador é composto pelas seguintes partes:
- uma capa azul para proteger o bocal da base;
- a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;
A base é composta de:
- bocal;
- compartimento para a cápsula;
- botões azuis com “asas” (peças laterais projetadas) e pinos em cada lado;
- um canal de entrada do ar.
Instruções para o uso correto
- Retire a tampa do inalador.
- Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
- Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a horizontalmente no fundo do compartimento da cápsula.
IMPORTANTE: Não coloque a cápsula no bocal!
- Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.
- Para liberar o pó da cápsula:
- Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima;
- Pressione firme e simultaneamente os botões azuis, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.
Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos36 de gelatina que podem atingir sua boca37 ou a garganta38, no entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.
- Expire o máximo possível.
- Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:
- Coloque o bocal do inalador na boca37 e incline levemente sua cabeça39 para trás;
- Feche firmemente os lábios ao redor dele;
- Inspire, pela boca37, de maneira rápida, constantemente, e o mais profundamente possível.
Obs: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se a cápsula está solta. Em seguida, repita o passo 7.
- NÃO TENTE DESPRENDER A CÁPSULA apertando repetidamente os botões.
- Após inspirar através do inalador, segure sua respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca37. Em seguida, expire pelo nariz40. Você sentirá um sabor doce da lactose1 em sua boca37. Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
- Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (vide passo 2). Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que restou.
Obs: NÃO UTILIZE ÁGUA para limpar o inalador.
- Feche o bocal e recoloque a tampa.
Por quanto tempo o inalador pode ser utilizado: a dose exata liberada de medicamento pelo inalador foi estudada para o uso de até 360 cápsulas. Você precisará de um novo inalador após o uso de 360 cápsulas com o seu inalador atual para garantir a dose correta do medicamento.
Portanto, após o uso de 2 embalagens de Foradil® Refil de 60 cápsulas por medicamento, você precisará adquirir uma embalagem de Foradil® contendo um inalador.
Você não deve usar o inalador após tê-lo usado com 360 cápsulas, mesmo que aparentemente esteja funcionando, porque você pode não receber a dose correta do medicamento.
Se você utiliza um total de 4 cápsulas por dia, 360 cápsulas serão consumidas em 90 dias (aproximadamente 3 meses).
Quanto usar de Foradil®
Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Foradil® e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.
Para tratamento da asma2, sempre será prescrito Foradil® em adição a um corticosteroide inalatório.
A dose regular de Foradil® em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição a dosagem regular para o alívio de sintomas6 comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista17 de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, precrito por seu médico) para tratar os sintomas6 repentinos da asma2.
A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1 cápsula duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.
Para prevenir crises de asma2 causadas por exercício, ar frio ou alergia41, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir a falta de ar e o broncoespasmo42. Se você estiver recebendo tratamento regular de asma2, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma2.
Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.
Dúvidas/Como evitar dificuldades
1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos36?
As cápsulas podem quebrar quando você pressiona os botões azuis (passo 5), e pequenos fragmentos36 podem entrar em sua boca37 ou garganta38 quando você inala. Você pode ajudar a prevenir isto por:
- Pressionando os botões azuis uma única vez.
- Mantendo as cápsulas em sua embalagem original (blíster) antes do uso.
- Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
- Protegendo as cápsulas da umidade.
2. Os fragmentos36 da cápsula são prejudiciais?
Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento43 de gelatina que entrar em sua boca37 ou garganta38 pode ser engolido.
3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?
Abra o inalador, vire-o de cabeça39 para baixo e bata suavemente na parte inferior.
4. O que devo fazer se os botões azuis ficarem presos?
Com cuidado, puxe os botões azuis de volta para sua posição inicial, com a ajuda das “asas”.
5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?
- Você vai ouvir um zumbido quando você inspira através do inalador.
- Você vai ter um gosto doce na boca37, de lactose1. Você pode sentir pó na parte de trás de sua garganta38. Isto é normal.
- A cápsula estará vazia.
6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?
- Use um pano seco ou uma escova macia.
- Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de administrar uma dose, faça-o assim que você se lembrar. Caso esteja perto do horário da próxima dose, não administre uma dose dobrada de Foradil® para compensar aquela que você se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Foradil® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.
Em alguns estudos clínicos com Foradil®, graves crises de asma2 foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito16, que podem resultar em hospitalização).
Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Incomuns: pode afetar 1 a cada 100 pessoas
- Broncoespasmo42 com chiado ou tosse e dificuldade de respirar;
Muito raro: pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas
Reações alérgicas, como, por exemplo, se você sentir que vai desmaiar (tem pressão baixa), desenvolver uma erupção44 cutânea45 (rash46), coceira ou inchaço47 da face48;
Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis
- Fraqueza muscular, espasmo49 muscular ou ritmo cardíaco anormal (este sintoma50 pode significar que você tem um baixo nível de potássio no sangue19);
- Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado).
- Forte dor no peito16 (sintomas6 de angina30 pectoris).
Outros efeitos adversos
Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se estes efeitos adversos se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde35.
A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana de tratamento.
Comuns: Podem afetar entre 1 a cada 10 pessoas:
- Dor de cabeça39;
- Movimento de tremedeira involuntário (Tremor);
- Batimento cardíaco incomum ou batimento cardíaco irregular (Palpitações51).
Incomuns: Podem afetar entre 1 a cada 100 pessoas:
- Agitação;
- Ansiedade;
- Nervosismo;
- Dificuldade para dormir;
- Tontura22;
- Aceleração do batimento do coração7;
- Irritação da garganta38;
- Boca37 seca;
- Cãibras musculares;
- Dores musculares.
Muito raros: Podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pessoas:
- Náusea52;
- Alteração do paladar53;
- Inchaço47 das mãos54, tornozelos ou pés;
Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis
- Sede excessiva, eliminação frequente da urina27 e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar18 no sangue19).
- Tosse;
- Erupções cutâneas55 (rash46);
- Dor de cabeça39 e tontura22 (possíveis sinais56 de pressão alta).
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Foradil® que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça39, tontura22 (possíveis sintomas6 de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto-socorro. Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.0026
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
Embalado por:
Novartis Farmacéutica S.A., Barberà Del Vallès, Espanha.
SAC 0800 888 3003