EXLUTON

ORGANON

Atualizado em 08/12/2014

EXLUTON
                               
Linestrenol

Uso Adulto

Composição de Exluton

Cada comprimido contém: Linestrenol  0,5 mg.

Informações Técnicas de Exluton

Características de Exluton

EXLUTON é um anticoncepcional oral de baixa dosagem do tipo progestágeno isolado, contendo o linestrenol como substância ativa.  O mesmo deve ser tomado continuamente durante a menstruação1. A eficácia anticoncepcional de EXLUTON origina-se, principalmente, de sua ação no muco cervical (hostilidade cervical); ao mesmo tempo, o endométrio2 é afetado de maneira a impedir a nidação3.  Além disso, a ovulação4 e a formação do corpo lúteo são inibidas em 70% das mulheres tratadas com EXLUTON devido à supressão do pico de LH na metade do ciclo e pela ausência de uma subseqüente elevação da progesterona.  Em função disso, o risco de uma gravidez ectópica5 é muito pequeno. EXLUTON tem uma boa eficácia anticoncepcional em se tratando de uma preparação com progesterona isolada (0,4 para falha dos comprimidos  Índice de Pearl6). Mais do que com os anticoncepcionais orais combinados, a administração regular de EXLUTON é de importância fundamental para que se obtenha eficácia anticoncepcional ótima. Com o emprego de EXLUTON, o controle do ciclo é adequado após um período inicial de adaptação, durante o qual, como esperado, há maior incidência7 de sangramento irregular em relação aos anticoncepcionais.

Indicação de Exluton


Anticoncepção oral.

Contra-Indicações de Exluton

Gravidez8; hepatopatia grave ou história dessa condição com testes de função hepática9 alterados; icterícia10 colestática; história de icterícia10 gravídica ou icterícia10 devido ao uso de esteróides; síndrome11 de Dubin-Johnson; sangramento vaginal não-diagnosticado; história de gravidez8 tubária ou salpingite; história de prurido12 intenso ou herpes durante a gravidez8 ou previamente ao emprego de esteróides.

Uso Durante a Gravidez8 e Lactação13 de Exluton


EXLUTON é contra-indicado durante a gravidez8, mas parece não ter efeitos adversos na lactação13, sendo desprezível a excreção de linestrenol através do leite.

Precauções e Advertências de Exluton

Alguns relatos indicam uma maior incidência7 de gravidez8 tubária durante o uso de "minipílula".  Caso haja ocorrência de gravidez8, apesar do uso de EXLUTON, o médico deverá excluir a possibilidade de gravidez8 extra-uterina. Se os testes de função hepática9 tornarem-se anormais, o tratamento deve ser interrompido. Cloasma14 é encontrado, ocasionalmente, durante o uso de progestágenos, principalmente em mulheres com história de cloasma14 gravídico.  Mulheres com tendência a cloasma14 devem evitar exposição ao sol enquanto EXLUTON estiver sendo administrado. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais. Durante o tratamento prolongado com progestágeno s, é recomendável exames médicos periódicos. Pacientes com as seguintes condições devem ser monitorizadas: Doenças tromboembólicas, uma vez que tem-se relatado um risco ligeiramente aumentado de algumas doenças cardiovasculares15 e cerebrovasculares com o emprego de anticoncepcionais orais combinados; insuficiência cardíaca16 latente ou manifesta; insuficiência renal17, hipertensão18, epilepsia19 ou enxaqueca20 (ou história dessas condições), uma vez que agravamento e recidiva21 podem ocorrer, ocasionalmente. Confiabilidade reduzida: A ocorrência de gravidez8 com EXLUTON é altamente improvável, quando corretamente administrado. Entretanto, a confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não forem administrados conforme as recomendações, por exemplo, forem esquecidos um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais com diarréia22 e/ou vômito23 dentro de 4 horas após a ingestão; forem usadas drogas concomitantemente (ver item Interações medicamentosas). A menstruação1 pode, ocasionalmente, não ocorrer com o uso de pílulas de progesterona isolada.  Entretanto, se nenhum dos casos mencionados acima ocorrer, a gravidez8 é improvável e o uso de EXLUTON pode ser continuado.  No entanto, se ocorrer qualquer dos fatores acima, a administração deverá ser interrompida e a gravidez8 deverá ser excluída, antes que se retorne à utilização do anticoncepcional oral.

Interações Medicamentosas de Exluton


Sangramento irregular e confiabilidade reduzida podem ocorrer quando EXLUTON é usado concomitantemente com drogas anticonvulsivantes, barbitúricos, rifampicina, carvão ativado e certos laxantes24. Em mulheres diabéticas, os anticoncepcionais orais podem reduzir a tolerância à glicose25 e aumentar a necessidade de insulina26 ou outras drogas antidiabéticas.

Efeitos Colaterais27 de Exluton

Os seguintes efeitos colaterais27 têm sido associados com a terapia progestagênica: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia28 pós-pílula, alteração no muco cervical, certas infecções29 vaginais como candidíase30. Mamas31: Sensibilidade. Trato gastrintestinal: Náusea32, vômito23, colelitíase33, icterícia10 colestática. Pele34: Cloasma14, erupção35 cutânea36. SNC37: Cefaléia38, enxaqueca20, alterações de humor. Outros: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose25, alterações do peso corpóreo.

Posologia e Administração de Exluton


A administração da primeira cartela deve ser iniciada no primeiro dia da menstruação1.  Isso aplica-se também nos casos de mudança de outro anticoncepcional oral para EXLUTON.  Os comprimidos devem ser administrados diariamente, durante 28 dias, sem interrupção, sempre na mesma hora do dia.  Se o intervalo entre a administração de 2 comprimidos for maior que 27 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada seriamente. As cartelas subseqüentes devem ser iniciadas continuamente, sem qualquer intervalo entre os comprimidos. A administração após o parto pode ser iniciada no primeiro dia da menstruação1 espontânea.  Se for necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de administração. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deve ser iniciada imediatamente.  Nesse caso, nenhuma precaução adicional será necessária.

Superdosagem de Exluton

A  toxicidade39 de linestrenol é muito baixa.  Assim sendo, não se espera o aparecimento de sintomas40 tóxicos com EXLUTON quando, por exemplo, vários comprimidos forem ingeridos simultaneamente por crianças.  Os sintomas40 que possivelmente podem ocorrer nesse caso são náusea32 e vômito23. Provavelmente, não será necessário nenhum tratamento específico, podendo-se administrar tratamento de suporte, a critério médico.

Apresentação de Exluton


0,5 mg: Bistler  com 28 comprimidos

AKZO NOBEL  Ltda.    Divisão Organon.

EXLUTON - Laboratório

ORGANON
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Complementos

1 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
2 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
3 Nidação: Implantação.
4 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
5 Gravidez ectópica: Implantação do produto da fecundação fora da cavidade uterina (trompas, peritôneo, etc.).
6 índice de Pearl: O Índice Pearl é definido como o número de falhas contraceptivas por 100 mulheres-anos de exposição e usa como denominador o total de meses ou ciclos de exposição desde o início do uso do produto até o final do estudo ou a descontinuação do produto. É uma fórmula matemática que avalia a eficácia de um método contraceptivo.
7 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
11 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
12 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Cloasma: Manchas escuras na face. O seu surgimento está relacionado à gravidez. Além dos fatores hormonais e da exposição solar, a tendência genética e características raciais também influenciam o seu surgimento. O cloasma gravídico pode desaparecer espontaneamente após a gravidez, não exigindo, às vezes, nenhum tipo de tratamento.
15 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
16 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
17 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
18 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
19 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
20 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
21 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
22 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
23 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Laxantes: Medicamentos que tratam da constipação intestinal; purgantes, purgativos, solutivos.
25 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
26 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
27 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
28 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
29 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
31 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
32 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
33 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
34 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
35 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
36 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
37 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
38 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
39 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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