Siblima
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Siblima®
gestodeno + etinilestradiol
Comprimido 60 mcg + 15 mcg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Siblima® contém:
gestodeno | 60 mcg |
etinilestradiol | 15 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Siblima® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez2. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez2 em mulheres utilizando contraceptivos orais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Siblima® é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação3, o que leva à contracepção4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez2, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Siblima® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia5) a qualquer um dos componentes da formulação.
Siblima® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda6 (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo7 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos8 por coágulo9), doença vascular10 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana, valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração11 que leva à formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação12 com formação de coágulos), dor de cabeça13 com sintomas14 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca15, que podem ser alterações na visão16, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes17 com comprometimento da circulação18, hipertensão19 (pressão alta) não controlada; câncer20 de mama21 ou outra neoplasia22 dependente do hormônio23 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado24, ou doença do fígado24 ativa, desde que a função hepática25 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite26 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação27 do pâncreas28 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue29).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus30 da hepatite31 C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose32 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose32 ou diabetes mellitus33 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol34). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em
usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite26 (inflamação27 no pâncreas28) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação35 durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação35 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez2 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia36 (ausência de hemorragia37, menstruação35) pós-pílula, possivelmente com anovulação38 (sem ovulação3) ou oligomenorreia39 (hemorragia37, menstruação35 em pequena quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma40 está relacionado ao medicamento.
Este medicamento não protege contra infecção41 por HIV42 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia43 e/ou vômitos44 podem reduzir a absorção do hormônio23, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue29). Orientação em caso de vômitos44 e/ou diarreia43, ver item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Gravidez2 e Lactação45
Se ocorrer gravidez2 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção46 acidental durante seu uso (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação47 ao bebê durante a gravidez2.
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos48 foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes49, incluindo icterícia50 (cor amarelada da pele51) e aumento das mamas52. A lactação45 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante53 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais54 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo7 e trombose55 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos8) e trombóticos56 (obstrução de uma veia ou artéria57). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda6 (obstrução de uma veia por um coágulo9); embolia58 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão59 por um coágulo9); infarto do miocárdio60 e acidentes vasculares61 cerebrais (conhecido como derrame62) e ataque isquêmico63 transitório (paciente apresenta sintomas14 de derrame62 que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo7 e trombose55 venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo7 e trombose55 venosa e arterial:
- Obesidade64;
- Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose55;
- Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
- Imobilização prolongada;
- Idade avançada;
- Tabagismo, fumo;
- Hipertensão19 (pressão alta);
- Dislipidemia (aumento do colesterol34 no sangue29).
O risco de acidente vascular cerebral65 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca15 (particularmente enxaqueca15 com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca15).
Lesões66 oculares
Houve relatos de casos de trombose55 vascular10 retiniana (obstrução de um vaso do olho67) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão16. Se houver sinais68 ou sintomas14 de alterações
visuais, início de proptose (olho67 saltado para fora) ou diplopia69 (visão16 dupla), papiledema (edema70, inchaço71 do nervo do olho67) ou lesões66 vasculares61 retinianas (dos vasos da retina72), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial73
Aumento da pressão arterial73 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão19 (pressão alta), histórico de hipertensão19 ou doenças relacionadas à hipertensão19 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial73, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial73 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão19 não-controlada.
Câncer20 dos órgãos reprodutores
Câncer20 de colo74 de útero75: O fator de risco76 mais importante para o câncer20 cervical, de colo74 de útero75, é a infecção41 pelo papiloma vírus30 humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer20 de colo74 de útero75 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer20 de mama21: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer20 de mama21 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade64, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez2. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico77 de câncer20 de mama21 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico77 de câncer20 de mama21 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer20 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
Neoplasia22 hepática25/Doença hepática25/Hepatite31 C
Os tumores (câncer20) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase78 (doença que compromete a produção da bile79, o fígado24 e a vesícula biliar80) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase78 durante a gravidez2 são mais propensas a apresentar essa condição ( colestase78) com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase78 recorrer.
Foi relatada lesão81 das células82 do fígado24 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão81 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão81 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos83 com pacientes tratados para infecções84 por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que cinco vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
Enxaqueca15/Cefaleia85
Início ou piora de enxaqueca15 ou desenvolvimento de cefaleia85 (dor de cabeça13) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave, requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca15, particularmente enxaqueca15 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca15), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
Imune
Angioedema86 (edema70, inchaço71 generalizado): Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas14 de angioedema86 (inchaço71 em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema86 hereditário.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR87, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes17.
Este medicamento contém LACTOSE1.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Siblima®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue29) de etinilestradiol. O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de transaminases (ALT). Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo: métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados duas semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV. Concentrações séricas (no sangue29) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência88 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Siblima®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal. Deste modo, converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose89), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para o colesterol34);
- ácido ascórbico (vitamina90 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase78 intra-hepática25 (parada ou dificuldade da eliminação da bile79) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo91 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem92), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia93 (surgimento de leite nas mamas52 fora do período de amamentação94).
Houve relatos de gravidez2 quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por exemplo: ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde95.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Siblima® são revestidos, circulares, brancos, sem sulcos e sem gravação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Siblima®
A cartela de Siblima® contém 24 comprimidos ativos.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 24 comprimidos. Utilize o calendário adesivo contido na caixa (cartucho) de Siblima® para que lhe sirva de orientação durante as tomadas. Dentro do cartucho de Siblima® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.
Calendário Adesivo: Destaque a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela no local indicado.
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Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas. Tome todos os comprimidos até terminar a cartela. Quando você tiver terminado todos os 24 comprimidos da cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, você deverá iniciar a cartela seguinte no quinto dia após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Siblima®, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal), que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar o tratamento com Siblima® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez2.
Como começar a tomar Siblima®
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): O primeiro comprimido de Siblima® deve ser tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Siblima® entre o segundo e o sétimo dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração de Siblima®.
Quando se passa a usar Siblima® no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente, deve-se começar a tomar Siblima® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com dois hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Siblima® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio [minipílulas, implante96, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: Pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Siblima® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Siblima® no mesmo dia da remoção do implante96 de progestogênio ou da remoção do DIU. O uso de Siblima® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção97 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção4 durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®.
Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar Siblima® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Pós-parto: Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo7 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos8 por coágulo9), o tratamento com Siblima® não deve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes98 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção4 durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez2 antes do início da utilização de Siblima® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Orientação em caso de vômitos44 e/ou diarreia43
No caso de vômito99 e/ou diarreia43 no período de quatro horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido de Siblima® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico:
- Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Siblima® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
- Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Siblima® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos sete dias.
- Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação3 de escape. É improvável que ocorra hemorragia37 por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia37 por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez2 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma100 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos8) e trombóticos56 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio60, acidente vascular cerebral65 (“derrame”), ataque isquêmico63 transitório (sintomas14 do derrame62, porém, com regressão em 24 horas), trombose55 venosa (obstrução de uma veia) e embolia58 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo9);
- Câncer20 de colo74 de útero75;
- Câncer20 de mama21;
- Tumores hepáticos (do fígado24) benignos (por exemplo: hiperplasia101 nodular focal, adenoma102 hepático). As reações adversas estão relacionadas com a sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia85 (dor de cabeça13), incluindo enxaqueca15, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vaginite103 (inflamação27 na vagina104), incluindo candidíase105 (infecção41 causada pelo fungo106 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido107, nervosismo, tontura108, náuseas109 (enjoo), vômitos44, dor abdominal, acne110, dor das mamas52, aumento da sensibilidade das mamas52, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas52, dismenorreia111 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio112 cervical (alteração do epitélio113 do colo do útero114), amenorreia36 (falta da menstruação35), retenção hídrica/edema70 (inchaço71), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas115 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas116 (lesão81 na pele51), cloasma117/melasma118 (manchas escuras na pele51 do rosto), que pode persistir; hirsutismo119 (aumento dos pelos), alopecia120 (perda de cabelo121), aumento da pressão arterial73, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações anafiláticas122/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária123 (alergia5 da pele51), angioedema86 (inchaço71 das partes mais profundas da pele51 ou da mucosa124, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas14 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose32 (aumento das taxas de açúcar87 no sangue29), intolerância a lentes de contato, icterícia50 colestática (coloração amarelada da pele51 e mucosas125 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso126 [nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos], diminuição dos níveis séricos de folato*.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Carcinomas hepatocelulares (câncer20 de fígado24), exacerbação do lúpus127 eritematoso128 sistêmico129, exacerbação da porfiria130, exacerbação da coreia, neurite131 óptica** (inflamação27 do nervo do olho67), trombose55 vascular10 retiniana (obstrução de um vaso da retina72), piora das varizes132, pancreatite26 (inflamação27 no pâncreas28), colite133 isquêmica (inflamação27 do intestino grosso134 ou cólon135 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares*** (cálculo136 na vesícula biliar80), eritema multiforme137 (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações138 pelo corpo), síndrome139 hemolítico-urêmica (síndrome139 caracterizada por anemia140, diminuição do número de plaquetas141 e prejuízo na função renal142 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn143, colite133 ulcerativa), lesão81 hepatocelular (por exemplo: hepatite31, função anormal do fígado24).
*Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
**A neurite131 óptica (inflamação27 de um nervo do olho67 pode resultar em perda parcial ou total da visão16).
***Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas14.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas14 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea144, vômito99, sensibilidade nas mamas52, tontura108, dor abdominal, sonolência/fadiga145; hemorragia37 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto146 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0102
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
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