Pioglit
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PIOGLIT®
cloridrato de pioglitazona
MEDICAMENTO SIMILAR REFERÊNCIA EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples 15 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos simples 30 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
Comprimidos simples 45 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de PIOGLIT® 15 mg contém:
cloridrato de pioglitazona (equivalente a 15 mg de pioglitazona) | 16,536 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Cada comprimido PIOGLIT® 30 mg contém:
cloridrato de pioglitazona (equivalente a 30 mg de pioglitazona) | 33,072 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Cada comprimido PIOGLIT® 45 mg contém:
cloridrato de pioglitazona (equivalente a 45 mg de pioglitazona) | 49,608 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PIOGLIT® contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona.
PIOGLIT® é um medicamento antidiabético indicado juntamente com dieta e exercícios físicos para melhorar o controle da glicemia2 (níveis de açúcar3 no sangue4) em pacientes com Diabetes5 mellitus tipo II (não insulino-dependente). Este é um tipo de diabetes5 que usualmente se desenvolve na vida adulta.
PIOGLIT® pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para diabetes5 como sulfonilureias6, metformina7 ou insulina8, principalmente quando a dieta e os exercícios associados ao PIOGLIT® não resultarem no controle adequado da glicemia2.
O acompanhamento de diabetes5 tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso quando indicado e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes5 tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PIOGLIT® ajuda a controlar o nível de açúcar3 do seu sangue4 quando você tiver diabetes5 tipo II, ajudando seu organismo a utilizar a insulina8 produzida da melhor maneira.
PIOGLIT® pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina7, ou quando o tratamento com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar3 no sangue4 e pode ser associado a outras terapias (como metformina7, sulfonilureia ou insulina8) que podem ter falhado em prover o controle adequado do açúcar3 no sangue4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar PIOGLIT®:
- se você apresenta hipersensibilidade (alergia9) à pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de PIOGLIT®;
- se você tem insuficiência cardíaca10 ou já teve no passado.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:
- se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca10, especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço11, você também deve informar seu médico;
- se você tem ou já teve câncer12 de bexiga13;
- se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos14, chamada edema macular15 (inchaço11 na mácula16 do olho17 - parte de trás do olho17);
- se você possui cistos nos ovários18 (síndrome19 dos ovários18 policísticos). Pode haver um aumento da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar PIOGLIT®. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez20 não planejada;
- se você apresentar uma doença em seu fígado21 ou coração22. Antes de iniciar o tratamento com PIOGLIT®, uma amostra de seu sangue4 será retirada para avaliar sua função hepática23. Esta avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com Diabetes mellitus24 tipo II há muito tempo e doença do coração22 ou derrame25 prévio que foram tratados com cloridrato de pioglitazona e insulina8 apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca10. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais26 de insuficiência cardíaca10 como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço11 localizado (edema27);
- se você tiver diabetes5 tipo I, pois, a pioglitazona exerce seu efeito antidiabético somente na presença de alguma produção de insulina8 pelo corpo e por isso, não se recomenda seu uso no tratamento de pacientes com diabetes5 tipo I ou para o tratamento de cetoacidose diabética28;
- se você apresentar alterações dos níveis de hemoglobina29 do sangue4 (pigmento das células30 vermelhas do sangue4), pois, pode ocorrer alguma pequena diminuição dos níveis de hemoglobina29 no sangue4 daqueles que utilizam pioglitazona.
Se você usa PIOGLIT® associado a outros medicamentos para diabetes5, é mais provável que o nível de açúcar3 no sangue4 caia abaixo do nível normal (hipoglicemia31).
Você também pode apresentar redução do volume de sangue4 (anemia32).
Fratura33 dos ossos: Um número maior de fratura33 nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu diabetes5.
Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.
Gravidez20 e amamentação34:
Informe seu médico se você:
- está, acha que está ou planeja engravidar;
- está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.
Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.
Dirigir ou operar máquinas: a pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar máquinas, mas preste atenção se você apresentar visão35 anormal.
Informação importante sobre alguns excipientes de PIOGLIT®: Este medicamento contém lactose1 monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, verifique com seu médico antes de tomar PIOGLIT®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez20 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.
Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com PIOGLIT®. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar3 no seu sangue4:
- genfibrozila (usado para reduzir o colesterol36)
- rifampicina (usado para tratar tuberculose37 e outras infecções38)
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar3 de seu sangue4 será avaliado e pode ser necessário alterar sua dose de PIOGLIT®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PIOGLIT® 15 mg: comprimidos de coloração branca a quase branca, redondo, liso, com borda biselada e gravado com “140” em um dos lados e com “15” do outro lado.
PIOGLIT® 30 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, liso, com borda biselada, sulcado nos dois lados e gravado com “11” e 19” em um dos lados.
PIOGLIT® 45 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, liso, com borda biselada e gravado com “1120” em um dos lados e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usualmente recomendada é de um comprimido de PIOGLIT® tomado uma vez por dia por via oral. Se necessário, seu médico poderá prescrever uma dose diferente.
As doses iniciais mais comuns recomendadas de PIOGLIT® são de 15 mg ou 30 mg e a faixa de dose aprovada é de 15 a 45 mg. Seu médico indicará a dose que você deve tomar.
PIOGLIT® com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Você deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Se você tem a impressão que o efeito de PIOGLIT® está muito fraco, informe seu médico.
Quando PIOGLIT® é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar diabetes5 (como insulina8, clorpropamida40, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) seu médico informará se é necessário que você reduza a dose de seus medicamentos.
Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue4 periodicamente durante o tratamento com PIOGLIT®. Isso será feito para confirmar que seu fígado21 está funcionando normalmente.
Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver tomando PIOGLIT®.
Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico.
PIOGLIT® deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar PIOGLIT®, o açúcar3 de seu sangue4 pode subir. Converse com seu médico antes de interromper este tratamento.
Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
PIOGLIT® 15 e 45 mg não devem ser partidos, abertos ou mastigados.
PIOGLIT® 30 mg pode ser partido.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome PIOGLIT® diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, PIOGLIT® pode causar reações adversas, mesmo que nem todo mundo as apresente.
Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:
Insuficiência cardíaca10 ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina8. Os sintomas41 são perda de fôlego incomum ou rápido ganho de peso ou inchaço11 localizado (edema27). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.
Câncer12 de bexiga13 ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Sinais26 e sintomas41 incluem sangue4 na urina42, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível.
Inchaço11 localizado (edema27) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina8. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.
Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.
Visão35 turva devido ao inchaço11 (ou fluido) na parte de trás do olho17 (frequência desconhecida) também foi relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este sintoma43 pela primeira vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão35 turva e o sintoma43 piore, converse com seu médico quanto antes possível.
Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica44 séria, incluindo urticária45 e inchaço11 do rosto, lábios, língua46 ou garganta47 que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure seu médico imediatamente.
Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona foram:
Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):
- infecção48 respiratória
- visão35 anormal
- ganho de peso
- formigamento
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):
- inflamação49 da cavidade nasal50 (sinusite51)
- dificuldade para dormir (insônia)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)
- aumento das enzimas do fígado21
- reações alérgicas
Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona com outros medicamentos antidiabéticos foram:
Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):
- redução do nível de açúcar3 no sangue4 (hipoglicemia31)
Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):
- dor de cabeça52
- tontura53
- dor nas articulações54
- impotência55
- dor nas costas56
- perda de fôlego
- pequena redução na contagem de células30 vermelhas do sangue4
- gases
- formigamento
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):
- açúcar3 e proteínas57 na urina42
- aumento de enzimas
- sensação de tontura53 (vertigem58)
- suor
- cansaço
- aumento de apetite
- inflamação49 da cavidade nasal50 (sinusite51)
- insônia
Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomar mais comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomar seu medicamento, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar3 do seu sangue4 pode cair abaixo do nível normal e pode ser aumentado pela ingestão de açúcar3. É recomendado que você tenha pacotes de açúcar3, doces, biscoitos ou suco adoçado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0047
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244
Pioglit 15 mg e 45 mg
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia
Pioglit 30 mg
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818