Nitrazepam (Comprimido 5 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitrazepam
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450 ou 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
nitrazepam | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nitrazepam é um medicamento destinado ao tratamento da insônia (falta de sono).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nitrazepam atua sobre os receptores GABA2 no cérebro3. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor chamado GABA2 (substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas4), que tem efeito inibidor no cérebro3, levando ao relaxamento e sedação5 do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta propriedades sedativas, tranquilizantes, relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado da substância chamada de benzodiazepínico e é capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30 minutos que dura de 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nitrazepam é contraindicado para pacientes6 com alergia7 ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma8 de ângulo agudo9, miastenia10 gravis (fraqueza muscular anormal) e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência hepática11 grave e em pacientes com hipotireoidismo12 que não estejam recebendo reposição de hormônio13 tireoidiano, especialmente em idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento não deve-se consumir bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico caso apresente: doença de fígado15, rins16 ou pulmão17, glaucoma8 (pressão aumentada no olho18), pressão baixa, miastenia10 gravis, depressão, psicose19 ou esquizofrenia20.
O uso prolongado de nitrazepam pode diminuir o efeito do mesmo.
O risco de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento.
Pode ocorrer casos de ansiedade de rebote e risco de abstinência, principalmente quando a descontinuação do tratamento acontece de repente, podendo ser acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude.
Alguns efeitos como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva21, pesadelos, alucinações22, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste caso, deve-se, procurar o médico para avaliação da possível descontinuação do medicamento.
Populações especiais
Uso em idosos: a dose para pacientes6 idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sedação5, amnésia23, diminuição da concentração e alteração da função muscular, reduzindo a habilidade para dirigir e operar máquinas.
Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas atividades enquanto estiver em uso deste medicamento.
Gravidez14 e Lactação24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
Este medicamento pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto25 e deve ser evitado durante a gravidez14 especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres de gravidez14 e antes e durante o parto. Seu médico deve avaliar o risco benefício.
Não é recomendado o uso do nitrazepam durante o período de amamentação26, pois quantidades significativas do medicamento podem passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
O uso de benzodiazepínicos pode induzir a amnésia23 anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), podendo estar associado a comportamento inapropriado.
Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a ação do nitrazepam como: outros tranquilizantes, medicações para epilepsia27, antidepressivos, anti-histamínicos (remédios para tratar alergias), relaxantes musculares, remédios para tratar doença de Parkinson28, analgésicos29 fortes, cimetidina (remédio para estômago30), dissulfiram (remédio para tratar dependência ao álcool), antipsicóticos (como dozapina e olanzapina), derivados da acofelina (tratamento da asma31).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Nitrazepam é um comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser mastigado.
Nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo seu médico.
Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.
Posologia
Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;
Idosos: de ½ a 1 comprimido ao deitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia33 (dor muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos34, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico35 (movimentos involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para reduzir as doses aos poucos. Se for necessário interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser informado de qualquer reação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas conforme sua frequência são citadas abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura36, cansaço e sonolência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náusea37, aumento ou diminuição da libido38 (desejo sexual), rash39 cutâneo40 (erupção41 na pele42), amnésia23 anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose43, reações anafilactoides (reação alérgica44 sistêmica), anemia45, angioedema46 (inchaço47 embaixo da pele42), apneia48, alteração de comportamento, discrasias sanguíneas, visão49 turva, dificuldade de concentração, constipação50 (prisão de ventre), diarreia51, doenças renais, disartria52 (dificuldade de falar corretamente), disúria53 (dificuldade de urinar), irritação do trato gastrointestinal, cefaleia54 (dor de cabeça55), hipotensão56 (pressão baixa), aumento da secreção bronquial, irritabilidade, icterícia57 (amarelão), leucopenia58 (diminuição dos glóbulos brancos), prejuízo da memória, espasmos59 musculares, desordem neutropênicas, polidipsia60 (sensação de sede aumentada), depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome61 de secreção inapropriada do hormônio13 antidiurético (SIADH), sialorreia62 (perda de saliva), pruridos da pele42 (coceira), sonambulismo, problemas do coração63 (taquiarritmia64), desordem trombocitopênica, tremores, retenção da urina65, mudanças na visão49, vômitos34 e xerostomia66 (secura na boca67).
Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação68, hiperexcitação, ansiedade, alucinações22, insônia, sensação de embriagez, incontinência urinária69, agressividade, síndrome61 de confusão onírica (própria dos sonhos). Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento: hiperexcitação, ansiedade, alucinações22, aumento da espasticidade70 muscular (rigidez do músculo), insônia (falta de sono), irritabilidade e distúrbios do sono.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de quantidades superiores às doses recomendadas pode causar sono profundo ou até coma71. Recomenda-se parar imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem estomacal, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais vitais72 e observação, a serem feitas no hospital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Registro MS 1.0583.0362
Farm. Responsável: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu – CRF-SP nº 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP Ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
MS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 747 6000