Citrato de Sildenafila (Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
Comprimido 25 mg, 50 mg e 100 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagens contendo 1, 2, 4 e 8 comprimidos
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos
Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens contendo 1,2,4 e 8 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de citrato de sildenafila 25 mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 25 mg de sildenafila) | 35,12 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul.
Cada comprimido de citrato de sildenafila 50 mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 50 mg de sildenafila) | 70,24 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul.
Cada comprimido de citrato de sildenafila 100 mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 100,0mg de sildenafila) | 140,48 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção2 (rigidez do pênis3) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis3) e a dilatação das artérias4 que levam o sangue5 até eles, facilitando a entrada de sangue5 no pênis3 e consequentemente, favorecendo a ereção2. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.
A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão6 sintomática7.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver hipersensibilidade (reação alérgica8) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração9 podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração9 e dos vasos sanguíneos10) antes do uso de citrato de sildenafila.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia11 Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão12 do nervo óptico por redução da quantidade de sangue5) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina13, região do olho14 onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis3 (tais como angulação, fibrose15 cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo16 (ereção2 persistente e dolorosa do pênis3), tais como anemia falciforme17 (doença hereditária das células18 vermelhas do sangue5), mieloma19 múltiplo ou leucemia20 (tipos de câncer21 do sangue5) e (3) distúrbios hemorrágicos22 (sangramentos) ou com úlcera péptica23 ativa (ferida no estômago24 e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão25 interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado26), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos27 (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina28) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração9) e medicamentos para tratamento do HIV29 (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial30 pulmonar (pressão alta nos pulmões31) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia32 – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica33 (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão6 postural sintomática7 (diminuição da pressão arterial34 ao levantar).
Em caso de persistência de ereção2 por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL35 de álcool no sangue5) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O citrato de sildenafila comprimidos revestidos deve-se manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Características do produto
Comprimido revestido na cor azul, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca37).
Posologia
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas. Portadores de insuficiência renal38 grave (redução da função dos rins39), insuficiência hepática40 (redução da função hepática41) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia42 (dor de cabeça43).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura44, visão25 embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia45 (má digestão46) e náusea47 (enjôo).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite48 (inflamação49 da mucosa50 nasal), hipersensibilidade (reação alérgica8), sonolência, dor no olho14, fotofobia51 (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia52 ocular (olhos53 avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia54 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação55, hipotensão6 (pressão baixa), epistaxe56 (sangramento nasal), congestão dos seios nasais57, doença do refluxo gastroesofágico58 (conteúdo do estômago24 que volta para o esôfago59), vômito60, dor no abdômen, boca37 seca, rash61 cutâneo62 (erupção63 cutânea64), mialgia65 (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão66 (ataque epiléptico), convulsão66 recorrente, síncope67 (desmaio), edema68 no olho14, inchaço69 no olho14, olhos53 secos, astenopia (cansaço visual), visão25 de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos53, hiperemia52 da conjuntiva70 (parte branca do olho14 avermelhada), irritação dos olhos53, sensação anormal dos olhos53, edema68 na pálpebra (inchaço69 da pálpebra), fechamento ou aperto da garganta71, secura nasal (nariz72 seco), edema68 nasal (inchaço69 do nariz72), hipoestesia73 oral (diminuição da sensibilidade da boca37), priapismo16 (ereção2 persistente e dolorosa do pênis3), aumento da ereção2 e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência74 e gravidade foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: nº 1.0235.0986
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
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