EUPRESSIN 2,5, 5, 10 e 20 mg Comprimidos
BIOSINTETICA
Maleato de Enalapril
Apresentação de Eupressin
Embalagens com 30 comprimidos de 2,5 mg.
Embalagens com 30 comprimidos de 5 mg.
Embalagens com 30 comprimidos de 10 mg.
Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 20 mg.
Composição de Eupressin
Cada comprimido de EUPRESSIN 2,5 mg contém:
Maleato de Enalapril .................... 2,5 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de EUPRESSIN 5 mg contém:
Maleato de Enalapril .................... 5 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de EUPRESSIN 10 mg contém:
Maleato de Enalapril .................... 10 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de EUPRESSIN 20 mg contém:
Maleato de Enalapril .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
USO ADULTO
Informações ao Paciente de Eupressin
. Proteja do calor e umidade. Não tome este medicamento, ou qualquer outro, após a data de vencimento impressa no cartucho.
. EUPRESSIN inibe a formação de angiotensina II, substância que diminui o calibre dos vasos sangüíneos1 e aumenta a pressão arterial2. Através desta ação, EUPRESSIN pode também facilitar o trabalho do coração3, tornando-o mais eficiente, o que é importante em casos de insuficiência cardíaca4. O início da ação de EUPRESSIN é suave e gradativo; inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da pressão arterial2 é, em geral, obtido após alguns dias de tratamento.
. Em caso de gravidez5 durante o tratamento com este medicamento, informe seu médico.
. Siga o esquema posológico recomendado pelo seu médico e não interrompa o uso ou associe outros medicamentos anti-hipertensivos sem orientação médica.
. Informe seu médico se estiver tomando algum outro medicamento. As reações adversas relatadas mais comumente foram dor de cabeça6 e tontura7. Se ocorrer alguma sensação ou sintoma8 incomum, consulte imediatamente seu médico.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. Como a absorção de EUPRESSIN não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.
. EUPRESSIN é contra-indicado a pessoas que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.
. ATENÇÃO: O TRATAMENTO DA PRESSÃO ALTA (HIPERTENSÃO9) SÓ DEVE SER FEITO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO.
Não compre medicamento para hipertensão9 sem ter prescrição médica.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE10.
Nformações Técnicas de Eupressin
Modo de Ação de Eupressin
EUPRESSIN é o sal maleato do enalapril, um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Após administração oral, EUPRESSIN é rapidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enaprilato, que é um inibidor da enzima11 angiotensina-convertase (ECA) altamente específico, de longa ação e não sulfidrílico. Pode ser usado isoladamente como terapia inicial ou junto com outros anti-hipertensivos, particularmente os diuréticos12.
Indicações de Eupressin
EUPRESSIN é indicado para: todos os graus de hipertensão9 essencial; hipertensão9 renovascular; na insuficiência cardíaca congestiva13 (ICC). Como adjuvante à terapia convencional14, EUPRESSIN é indicado para reduzir a mortalidade15 em pacientes com insuficiência cardíaca4.
Contra-Indicações de Eupressin
EUPRESSIN é contra-indicado a indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade ao maleato de enalapril ou demais componentes da fórmula. Nos pacientes com história de edema angioneurótico16 relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima11 de conversão da angiotensina.
Precauções de Eupressin
Hipotensão17 sintomática18 - Tem ocorrido raramente. É mais provável sua ocorrência em hipertenso com depleção19 do volume, restrição dietética de sal ou submetido a diálise20. Ela é mais freqüente em pacientes com grau avançado de ICC, que necessitam de altas doses de diuréticos12 de alça e apresentam falência renal21 (vide POSOLOGIA). Havendo necessidade, será feita reposição de volume e o tratamento com EUPRESSIN pode ser continuado.
Insuficiência renal22 - Pacientes com insuficiência renal22 podem requerer dose reduzida e/ou menos freqüente de EUPRESSIN (veja POSOLOGIA). Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão23 renal21 pré-existente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos da uréia24 e creatinina25 sangüíneas, quando receberam concomitantemente EUPRESSIN e um diurético26; recomenda-se monitorizar previamente a função renal21 do paciente. Pode ser necessária a redução da dose de EUPRESSIN e/ou a interrupção do diurético26.
Hipersensibilidade e edema angioneurótico16 - Foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser observado.
Uso na gravidez5: não há estudos adequados e bem controlados do enalapril em grávidas. O mesmo atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical27. Há, portanto, risco potencial de hipotensão17 fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal21 e/ou anúria28 no feto29, a partir da exposição "in útero30" aos inibidores da ECA. Todo o neonato31, que foi exposto ao enalapril "in útero30", deverá ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário32 e a pressão arterial2. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo-se a administração de fluídos ou até diálise20 para remover o enalapril de sua circulação33. O uso de inibidores da ECA durante a gestação não é, pelos motivos expostos, absolutamente recomendado, a não ser que não haja outra opção de tratamento. Neste caso, a gestante deverá ser devidamente cientificada do fato.
Uso em lactantes34: O enalapril e o enalaprilato podem ser potencialmente secretados no leite materno. Aconselha-se que todos os riscos devam ser avaliados, no caso de EUPRESSIN ser receitado a lactantes34.
Uso pediátrico - EUPRESSIN não foi estudado em crianças.
Interações Medicamentosas de Eupressin
Terapia anti-hipertensiva - Pode ocorrer efeito aditivo, quando EUPRESSIN for usado com outros anti-hipertensivos.
Potássio sérico - Geralmente mantém-se dentro dos limites normais. Em pacientes com insuficiência renal22, a administração de EUPRESSIN pode elevar o potássio sérico.
Reações Adversas de Eupressin
EUPRESSIN demonstrou ser geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, a incidência35 global de reações adversas não foi maior com EUPRESSIN do que a verificada com placebo36. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias, e não requereram interrupção do tratamento.
Tonturas37 e cefaléias38 foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga39 e astenia40 ocorreram em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais41 foram observados em menos de 2% dos casos e incluíam hipotensão17, hipotensão17 ortostática, síncope42, náuseas43, diarréia44, cãimbras musculares, erupção45 cutânea46 e tosse. Foram relatados raros casos de edema angioneurótico16 com edema47 da face48, da língua49 e da glote50, associados a dispnéia51. Nestas circunstâncias, EUPRESSIN deve ser descontinuado, e medidas clínicas apropriadas devem ser iniciadas imediatamente.
Achados laboratoriais
Raramente ocorrem alterações de parâmetros laboratoriais durante o tratamento com EUPRESSIN. Foram, contudo, descritos em casos isolados, aumentos da uréia24 e creatinina25, principalmente em pacientes com insuficiência renal22. Igualmente raras foram as observações de redução da hemoglobina52, hematócrito53, plaquetas54 e leucócitos55 ou a elevação de enzimas hepáticas56.
Raramente ocorrem alterações de parâmetros laboratoriais durante o tratamento com EUPRESSIN. Foram, contudo, descritos em casos isolados, aumentos da uréia24 e creatinina25, principalmente em pacientes com insuficiência renal22. Igualmente raras foram as observações de redução da hemoglobina52, hematócrito53, plaquetas54 e leucócitos55 ou a elevação de enzimas hepáticas56.
Posologia de Eupressin
Como a absorção de EUPRESSIN não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose diária usual varia de 10 a 40 mg para todas as indicações. EUPRESSIN pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Em pacientes com ICC, com insuficiência renal22, ou que estejam sendo tratados com diuréticos12, pode ser necessária uma dose inicial menor de EUPRESSIN (veja abaixo). Até o presente momento, a dose máxima estudada no homem é de 80 mg diários.
Hipertensão9 essencial
Dose inicial 10 a 20 mg administrada uma vez ao dia.
Hipertensão9 leve: dose inicial 10 mg por dia.
Outros graus de hipertensão9: dose inicial 20 mg por dia.
A dose de manutenção usual é de 1 comprimido de 20 mg ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.
Hipertensão9 renovascular
Iniciar com uma dose menor, de 2,5 mg a 5 mg, e ajustar segundo as necessidades do paciente. A maioria dos pacientes responde a 20 mg ao dia. Cautela em pacientes hipertensos tratados recentemente com diuréticos12, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão17 sintomática18 após a dose inicial de EUPRESSIN. Nestes casos, suspender o diurético26 por 2 a 3 dias antes de iniciar a terapia com EUPRESSIN.
Posologia em caso de insuficiência renal22
Geralmente deve-se prolongar o intervalo entre as doses de EUPRESSIN, ou reduzir a posologia.Em caso de disfunção renal21 leve (depuração de creatinina25 entre 30 e 80 ml/min): dose inicial 5 a 10 mg; disfunção moderada (creatinina25 entre 10 e 30 ml/min): 2,5 a 5 mg; e disfunção grave (creatinina25 10 ml/min): 2,5 mg nos dias de diálise20. Como enalapril é dialisável, deve-se ajustar a posologia à resposta da pressão arterial2.
Insuficiência cardíaca congestiva13
Monitorizar a pressão arterial2 e a função renal21 antes e depois de iniciar o tratamento com EUPRESSIN, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão17 e insuficiência renal22 na ICC. A dose inicial de EUPRESSIN em pacientes com insuficiência cardíaca4 é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica, para se verificar o efeito inicial sobre a pressão arterial2. O início da ação se dá alguns minutos após a administração. O efeito máximo sobre a pressão arterial2 e parâmetros hemodinâmicos é observado, em geral, nas primeiras 4 horas. Na ausência de, ou após, tratamento efetivo da hipotensão17 sintomática18, consequente ao início da terapêutica57 com EUPRESSIN, as doses devem ser aumentadas gradualmente, de acordo com a resposta do paciente, até 10 ou 20 mg diários. Esse período de titulação da dose decorrerá num período variável de 2 a 4 semanas, ou menos, se necessário a critério médico.
A dose usual de manutenção é de 10 a 20 mg diários, em dose única ou dividida.
NOTA: O aparecimento de hipotensão17 após a dose inicial de EUPRESSIN não significa que esta ocorrerá durante a terapia crônica. Tal ocorrência não contra-indica o uso continuado do EUPRESSIN.
Conduta na Superdosagem de Eupressin
Estão disponíveis dados limitados sobre a superdosagem no homem. A mais provável manifestação de superdosagem seria a hipotensão17, que pode ser tratada, se necessário, por infusão intravenosa de solução salina normal e/ou angiotensina II.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
EUPRESSIN 2,5, 5, 10 e 20 mg Comprimidos - Laboratório
BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP
- CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/
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