Flagyl
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flagyl®
metronidazol
Comprimidos 250 mg e 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagem com 20 ou 24 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Flagyl 250 mg contém:
metronidazol | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30, hipromelose, macrogol 20.000.
Cada comprimido de Flagyl 400 mg contém:
metronidazol | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, sorbitol1, povidona K30, hipromelose, macrogol 400 e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção2 do intestino delgado3 causada pelo protozoário4 flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção2 causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções5 produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação6 na vagina7) por Gardnerella vaginalis e infecções5 causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flagyl é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente micro- organismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagyl não deve ser usado se você já teve alergia8 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Flagyl para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue9), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos10). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia11 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia12 (sensações cutâneas13 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia14 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem15 (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura16 e crises convulsivas.
Flagyl pode provocar escurecimento da urina17 (devido aos metabólitos18 de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse19, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito20 e taquicardia21 (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade22 severa (toxicidade23 no fígado24)/insuficiência hepática25 aguda (redução da função do fígado24), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome26 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia27, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico28. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado24 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado24 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado24 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome26 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas29 de potencial dano ao fígado24 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia30 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito20, febre31, mal-estar, cansaço, icterícia32 (cor amarelada da pele33 e olhos34), urina17 escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas13 bolhosas severas, como síndrome26 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas36 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica37 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção38 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose39 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas40 sobre áreas da pele33, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue9) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas29 ou sinais41 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Flagyl deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde42 mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações43, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas29 podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais44, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma45 – ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos46).
Gravidez47 e Lactação48
O uso de metronidazol durante a gravidez47 deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células49 que estão formando o feto50) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia51 hepática52 (disfunção do sistema nervoso central53 em associação com falência hepática52) devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado24. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central53 e periférico devem ter cautela ao tomar Flagyl, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas29 ocorram: confusão, tontura16, vertigem15 (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações43 (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão54 dupla ou turva) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue9 (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato55 desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose56), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse19), com aparecimento de rubor, vômito20 e taquicardia21 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante57 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante57 e aumento do risco hemorrágico58, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado24. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina59 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante57 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma60 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina61 e eletrólitos62 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma60 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina61.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma60 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade23.
Bussulfano: os níveis no plasma60 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade23 do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flagyl deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos 250 mg: Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme, com uma face63 lisa e outra com sulco central, tendo em um dos lados do sulco a gravação “Flagyl” e no outro lado do sulco a gravação 250.
Comprimidos 400 mg: Comprimidos revestidos redondos, biconvexos, monossectados, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).
POSOLOGIA
Infecções5 parasitárias Tricomoníase:
- 2 g, em dose única ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante64 do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas65 e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação6 na uretra66) por Gardnerella vaginalis:
- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou
- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
Giardíase:
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias
- Amebíase hepática52: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Infecções5 por bactérias anaeróbias Adultos e crianças maiores de 12 anos
- 400 mg (1 comprimido de Flagyl 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.
Para crianças, Flagyl deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - Flagyl Pediátrico (benzoilmetronidazol).
Para o tratamento das infecções5 anaeróbias, Flagyl também é apresentado na forma de solução injetável - Flagyl Injetável (metronidazol).
Não há estudos dos efeitos de Flagyl administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago67), náusea68, vômito20, diarreia69, mucosite70 oral (inflamação6 dos tecidos moles da boca71), alterações no paladar72 (incluindo gosto metálico), anorexia30 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite73 (inflamação6 no pâncreas74), descoloração da língua75/sensação de língua75 áspera (devido ao crescimento de fungo76, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico77: angioedema78 (presença de edema79 de pele33, mucosas36 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático80 (reação alérgica35 grave).
Distúrbios do sistema nervoso81: neuropatia11 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça82, convulsões, tontura16, relatos de encefalopatia51 (por exemplo, confusão e vertigem15 (sensação de girar, , de que o ambiente está se movendo) e síndrome26 cerebelar subaguda83 [por exemplo, ataxia14, disartria84 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo85 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular86) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica87 (inflamação6 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro88 sem causa infecciosa).
Dístúrbios cardíacos: alterações nas atividades elétricas do coração89 foram observadas no eletrocardiograma45 – ECG (Síndrome26 do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações43, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia90 (visão54 dupla), miopia91 (visão54 curta), visão54 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia11 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite92.
Distúrbios do ouvido e labirinto93: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido94).
Distúrbios no sangue9 e no sistema linfático95: foram relatados casos de agranulocitose96 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue97), neutropenia98 (diminuição do número de neutrófilos99 no sangue9) e trombocitopenia100 (diminuição no número de plaquetas101 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares102: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado24 (AST, ALT e fosfatase alcalina103) e hepatite104 colestática ou mista (tipos de inflamações105 do fígado24) e lesão106 das células49 do fígado24, algumas vezes se manifestando com icterícia32 (cor amarelada da pele33 e olhos34). Foram relatados casos de falência da função do fígado24 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo107: rash108 (erupções cutâneas13), prurido109 (coceira), rubor, urticária110 (erupção38 na pele33, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas40 sobre áreas da pele33, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue9), erupção38 fixa medicamentosa (lesão106 na pele33 devido à reação alérgica35 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson111 (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas36 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica37 (quadro grave, caracterizado por erupção38 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose39 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre31.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas29 ficaram limitados a vômito20, ataxia14 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.
Não existe antídoto112 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático113 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. 1.8326.0377
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796
Registrado, Importado e Embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Flagyl 400 mg
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
Flagyl 250 mg
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de México SA de C.V. Acueducto Del Alto Lerma nº 2, Zona Industrial Ocoyoacac - Estado de México
SAC 0800 703 0014