GLUCANTIME

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 08/12/2014

GLUCANTIME®


Antimoniato de meglumina
(antimoniato de N-metilglucamina)

Forma Farmacêutica e Apresentação de Glucantime

Solução injetável. Caixas com 25 ou 50 ampolas de 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Glucantime

Cada ampola (5 mL) contém:antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina)............................... 1,5 g∗
veículo q.s.p......................................................................................................1 ampola
veículo: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injeção1.

CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (Sb+5),
CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.

1,5 g não deve ser utilizado para cálculo2 do medicamento. A prescrição é baseada
no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém
405 mg de Sb+5.

Informação ao Paciente de Glucantime

Ação esperada do medicamento: é um medicamento indicado no tratamento de
Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo3-mucosa4 e tratamento da Leishmaniose
visceral ou calazar.

Cuidados de armazenamento: GLUCANTIME® deve ser mantido dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do
medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido,
pois pode ser prejudicial à sua saúde5. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na
embalagem, para não haver enganos. Não utilize GLUCANTIME® caso haja sinais6 de
violação e/ou danificações da embalagem.

Gravidez7 e lactação8: informe seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: siga as orientações do seu médico, respeitando os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Aspecto físico do medicamento: GLUCANTIME® é um líquido límpido de coloração
levemente amarela a amarela-amarronzada.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Reações adversas: algumas reações adversas podem ocorrer, tais como: dor nas juntas,
dores musculares, dor de cabeça9, mal estar geral, dificuldade em respirar, dor na barriga,
entre outras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Contra-indicações e precauções: GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de
hipersensibilidade ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. É
também contra-indicado em caso de insuficiência renal10, cardíaca ou hepática11.

GLUCANTIME® não deve ser utilizado durante a gravidez7 e amamentação12.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5.

Informação Técnica de Glucantime

FarmacodinâmicaO antimoniato de meglumina apresenta atividade leishmanicida.

O mecanismo de ação preciso dos antimoniais pentavalentes permanece incerto. É
pressuposto que várias enzimas de Leishmania spp sejam inibidas seletivamente. Esses
agentes também parecem inibir a fosfofrutoquinase, com subseqüente bloqueio da produção
de adenosina trifosfato.

Farmacocinética
Mais que 80% da dose administrada é excretada dentro de 24 horas na urina13 na forma
inalterada. É eliminada em duas fases. Na primeira fase, a meia-vida é pequena e
aproximadamente de 2 horas e na segunda fase, a meia-vida é mais lenta, cerca de 76
horas.

Indicações de Glucantime

Tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo3-mucosa4 e tratamento da
Leishmaniose visceral ou calazar.

Contra-Indicações de Glucantime

GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de hipersensibilidade ao antimoniato demeglumina e aos demais componentes do produto. É também contra-indicado em
caso de insuficiência renal10, cardíaca ou hepática11.

Precauções e Advertências de Glucantime

Precauções
Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com
GLUCANTIME®, e se possível, deve ser precedido de correção da deficiência de ferro
ou de qualquer outra deficiência específica.

Durante todo o tratamento, monitorizar as funções cardíaca (eletrocardiograma14),
hepática11, renal15 e pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se
interromper o tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e
laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Advertências
Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo
anafiláticas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes
imunocomprometidos, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome16
da imunodeficiência17 adquirida (AIDS) ou infecção18 com o vírus19 HIV20. Foi observada
resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV20-positivos com leishmaniose
visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomendase
um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para
se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de
meglumina a outras drogas com características cardiotóxicas, hepatotóxicas,
pancreatóxicas e nefrotóxicas.

Gravidez7
Não foram realizados estudos de teratogenicidade em animais. Não existem dados
pertinentes atualizados sobre o potencial fetotóxico ou teratogênico21 do antimoniato
de meglumina. Portanto, não é recomendada a administração de GLUCANTIME®
durante a gravidez7. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços
especializados (Centros de Referência).

Amamentação12
Na ausência de estudos, a amamentação12 não é recomendada durante o tratamento
com GLUCANTIME®. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da
suspensão da amamentação12 nas situações em que o uso de substitutos para a
nutrição22 adequada da criança não esteja garantido.

- REAÇÕES ADVERSAS

Dores articulares, dores musculares, dor abdominal, cefaléia23, mal estar geral,
dispnéia24, erupção25 cutânea26, edema27 facial e alterações nos testes das funções hepática11,
renal15 e pancreática.

Alterações no eletrocardiograma14 são dose-dependentes e geralmente reversíveis; na
maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT
antecedem o início de uma arritmia28 grave.

Posologia e Modo de Administração de Glucantime

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampolade 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de
antimônio pentavalente.

O cálculo2 de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: recomenda-se não ultrapassar 3
ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o
tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose visceral:

Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio
pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.

Em caso de recorrência29, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente
com a mesma dose diária.

Persistindo os sintomas30, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados
(Centros de Referência).

Leishmaniose tegumentar:

Lesões31 Cutâneas32:
Nas formas cutânea26 localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg
de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças
durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três
meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido,
prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta,
utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São
freqüentes as múltiplas recidivas33, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços
especializados.

Lesões31 Mucosas34:
Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de
Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não
houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do
tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta,
utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação:
As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular). Evitar
atividades físicas intensas durante o tratamento.

A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então,
alternância dos locais de aplicação35, preferindo-se a região glútea36.

Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre
25x8), deve ser lenta (duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação
de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

Superdosagem de Glucantime

Em caso de superdosagem, podem ocorrer: alterações hepáticas37 (icterícia38 grave), renais
(insuficiência renal10 aguda), cardíacas (bradicardia39, prolongamento do intervalo QT,
achatamento40 ou inversão da onda T), hematopoiéticas (anemia41, agranulocitose42),
neurológicas (polineuropatias).

Pacientes Idosos de Glucantime

Em pacientes acima de 50 anos, durante todo o tratamento devem ser intensificados os
cuidados de monitorização das funções cardíaca (eletrocardiograma14), hepática11, renal15 e
pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o
tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e laboratorial.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0084

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF - SP: 5.854

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP - Cep 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira - ® Marca Registrada

IB 191102E

Atendimento ao consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br

NÚMERO DO LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - VENCIMENTO: VIDE EMBALAGEM
EXTERNA

GLUCANTIME - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira

Ou

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
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Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
3 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
4 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
9 Cabeça:
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
11 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
12 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
13 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
14 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
17 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
18 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
20 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
21 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
22 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
23 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
24 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
25 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
26 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
27 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
28 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
29 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
30 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
31 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
32 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
33 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
34 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
35 Locais de aplicação: Locais do corpo onde a insulina é geralmente injetada.
36 Região Glútea:
37 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
38 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
39 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
40 Achatamento: 1. Ato ou efeito de achatar (-se); achatadura, depressão, rebaixamento. 2. Na astronomia, trata-se de um parâmetro geralmente muito pequeno, que caracteriza a não esfericidade de um astro em rotação, igual à variação relativa de uma grandeza quando se passa do equador ao polo. 3. Que tem ou tomou forma chata, plana.
41 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
42 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.

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