Depo-Provera Subcutâneo
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Depo®-Provera® Subcutâneo1
acetato de medroxiprogesterona
Injetável 160 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável
Embalagem contendo 1 envelope com seringa2 preenchida de plástico transparente descartável estéril com 0,65 mL de suspensão injetável + 1 agulha descartável
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,65 mL de Depo®-Provera® Subcutâneo1 contém:
acetato de medroxiprogesterona | 104 mg |
excipiente q.s.p. | 0,65 mL |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, metionina, povidona, hidróxido de sódioa, ácido clorídrico3a, água para injetáveis.
a para ajuste de pH
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Depo®-Provera® Subcutâneo1 (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como contraceptivo (anticoncepcional) e para manejo da dor associada à endometriose4 (crescimento de células5 que revestem internamente o útero6 (células5 endometriais) em outros locais do organismo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Depo®-Provera® Subcutâneo1 é uma progestina sintética (semelhante ao hormônio7 feminino progesterona) que demonstrou possuir várias ações sobre o sistema endócrino8 (hormonal). Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:
Contracepção9 (anticoncepção por supressão da ovulação10): quando Depo®-Provera® Subcutâneo1 é administrado por via parenteral (via injetável ou qualquer via de administração exceto a via oral) à paciente na posologia (modo de tomar a medicação) recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos por uma glândula11 no cérebro12 chamada hipófise13) que, por sua vez, evitam o amadurecimento do folículo14 (desenvolvimento dos óvulos no ovário15) e a ovulação10 (processo em que o óvulo16 segue do ovário15 para o útero6, onde pode ser fecundado), determinando a redução da espessura do endométrio17 (camada de células5 que recobrem o útero6 internamente). Como resultado, há uma atividade contraceptiva (supressão da ovulação10).
Endometriose4: a supressão (diminuição importante) das concentrações séricas (do sangue18) de estradiol (hormônio7 feminino) e a possível ação direta de Depo®-Provera® Subcutâneo1, administrado por via subcutânea19 (embaixo da pele20), nas lesões21 da endometriose4, parecem ser responsáveis pelo efeito terapêutico (de tratamento) sobre a dor associada à endometriose4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depo®-Provera® Subcutâneo1 é contraindicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez22; a pacientes com sangramento vaginal de causa não diagnosticada; a pacientes com disfunção hepática23 grave; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com suspeita de neoplasia24 mamária (câncer25 de mama26) ou neoplasia24 mamária comprovada (câncer25 de mama26 confirmado).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo1 podem ocorrer perdas sanguíneas (sangramentos) vaginais inesperadas, caso isto ocorra, comunique seu médico.
Depo®-Provera® Subcutâneo1 pode causar algum grau de retenção hídrica (retenção de líquido pelo corpo).
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Algumas pacientes podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose27 (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose27/açúcar28 no sangue18), durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo1. Informe ao seu médico se você é diabético.
Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista29 que está em tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo1.
Caso ocorra, durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo1, perda completa ou parcial súbita de visão30 ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular31), diplopia32 (visão30 dupla) ou enxaqueca33 (dor de cabeça34), interrompa o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo1 e comunique seu médico.
Informe ao seu médico se você já teve tromboembolismo35 venoso (acontece quando o sangue18 fica parado dentro de um vaso sanguíneo que o transporta no corpo, podendo gerar coágulos e impedindo a passagem de sangue18 dentro dele mesmo).
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose36: perda de cálcio dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa37 (período entre a primeira e a última menstruação38) que utilizam Depo®-Provera® Subcutâneo1 por longo-prazo. É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina39 D.
Foi observada uma modificação do padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/escape sanguíneo/spotting, raramente, abundante ou sangramento contínuo) na maioria das mulheres que utilizam Depo®-Provera® Subcutâneo1.
Caso você tenha icterícia40 (deposição de pigmentos biliares na pele20 dando uma cor amarela intensa), interrompa o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo1 e comunique seu médico.
Depo®-Provera® Subcutâneo1 não protege contra infecções41 conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções41 pelo HIV42 (vírus43 da AIDS).
Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.
A anovulação44 prolongada (períodos prolongados sem ovulação10), com amenorreia45 (ausência de menstruação38) e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou múltiplas de Depo®- Provera® Subcutâneo1.
Este medicamento pode interromper a menstruação38 por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos46 são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.
Este medicamento causa malformação47 ao bebê durante a gravidez22.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo®-Provera® Subcutâneo1 na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo1. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo®-Provera® Subcutâneo1 for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing48), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Depo®-Provera® Subcutâneo1 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Não refrigerar. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão homogênea branca a esbranquiçada quando misturada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo1 deve ser iniciado por um médico ou profissional de saúde49 ou auto-administrado pela paciente quando considerado apropriado pelo profissional de saúde49, após treinamento adequado. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea19 na parte anterior da coxa50 ou abdômen. Vide Folheto de Instruções que acompanha o produto.
Contracepção9: Depo®-Provera® Subcutâneo1 deve ser administrado por via subcutânea19, cada 3 meses (12 - 14 semanas).
Endometriose4: Depo®-Provera® Subcutâneo1 deve ser administrado por via subcutânea19, a cada 3 meses por pelo menos 6 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se passado mais de 14 semanas da última aplicação você deve excluir gravidez22 através de um teste sorológico (no sangue18) antes de realizar uma nova aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo1. Antes do término das 12 semanas procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Com relação ao esquecimento da aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo1 por pacientes em tratamento de endometriose4, procure rapidamente seu médico para rediscutir o planejamento das novas aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados com o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo1 foram:
Contracepção9
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido51 (desejo sexual), tontura52, dor de cabeça34, dor abdominal, náusea53 (enjoo), acne54 (espinhas), dor nas costas55, dor nas extremidades, menometrorragia/metrorragia56 (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia57 (sangramento vaginal fora do período menstrual), dismenorreia58 (cólica menstrual), amenorreia45 (ausência de menstruação38), vaginite59 (inflamação60 na vagina61), dor nas mamas62, fadiga63 (cansaço), reação no local da injeção64, atrofia65/recuo/ondulações persistentes no local da injeção64, protuberância/nódulo66 no local da injeção64, dor/ sensibilidade no local da injeção64, aumento de peso, borrão, colo uterino67 anormal.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica68) ao medicamento, retenção de fluído (líquidos), aumento de apetite, redução de apetite, distúrbio emocional, anorgasmia69 (falta de prazer sexual ou orgasmo), enxaqueca33 (dor de cabeça34), vertigem70 (tontura52), hipertensão71 (pressão alta), varizes72, fogachos (sensação de ondas de calor no corpo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia73 (perda de cabelo74), hirsutismo75 (crescimento anormal de pelos), dermatite76 (inflamação60 da pele20), equimose77 (manchas arroxeadas), cloasma78 (mancha no rosto), rash79 (erupção80 cutânea81), espasmos82 musculares (contrações involuntárias dos músculos83), cisto ovariano, corrimento vaginal, dispaneuria (dor no ato sexual), dor pélvica84 (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, síndrome85 pré-menstrual, sensibilidade das mamas62, aumento das mamas62, enzima86 hepática23 anormal.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipodistrofia87 adquirida (diminuição da gordura88 do corpo), aumento de peso.
Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação anafilática89 (reação alérgica68 grave), reação anafilactoide90 (outro tipo de reação alérgica68 grave), angioedema91 (urticária92 grave com inchaço93 nas partes mais profundas da pele20).
Foram relatadas respostas anafiláticas, eventos tromboembólicos (alteração da coagulação94 sanguínea) e raros casos de osteoporose36 incluindo fraturas osteoporóticas em pacientes que estavam utilizando Depo®-Provera® Subcutâneo1.
Ginecologia – Dor associada à endometriose4
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça34, náusea53 (enjoo), sangramento uterino disfuncional95 (irregular, aumento, diminuição, spotting), metrorragia56 (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica68) ao medicamento, depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido51 (desejo sexual), enxaqueca33 (dor de cabeça34), tontura52, formigamento, hipersonia, fogachos (sensação de ondas de calor), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia73 (perda de cabelo74), acne54 (espinhas), dermatite76 (inflamação60 da pele20), artralgia96 (dor nas articulações97), dor nas extremidades, menorragia57 (sangramento vaginal fora do período menstrual), vaginite59 (inflamação60 na vagina61), dor pélvica84 (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, dor nas mamas62, sensibilidade nas mamas62, reação no local da injeção64, atrofia65/recuo/ondulações persistentes no local da injeção64, fadiga63 (cansaço), aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia98 (dormência99 e formigamento), palpitações100, cisto ovariano, galactorreia101 (secreção inapropriada de leite), dor/sensibilidade no local da injeção64, nódulos/protuberância no local da injeção64.
Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação anafilática89 (reação alérgica68 grave), reação anafilactoide90 (outro tipo de reação alérgica68 grave), angioedema91 (urticária92 grave com inchaço93 nas partes mais profundas da pele20), lipodistrofia87 adquirida (diminuição da gordura88 do corpo), redução de peso.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de superdose deve ser sintomático102 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0367
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 08000 160625
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
Preparo e administração de Depo®-Provera® Subcutâneo1.
Introdução
Depo®-Provera® Subcutâneo1 pode ser administrado por um profissional de saúde49 ou pela paciente treinado na administração de injeção subcutânea103, ou auto-administrado pela paciente quando considerado apropriado pelo profissional de saúde49, após treinamento adequado.
Depo®-Provera® Subcutâneo1 apresenta-se na forma de seringas preenchidas de dose única selado em um reservatório (vide figura 1). Estas instruções mostram o passo-a-passo de como preparar e administrar a injeção64.
Figura 1
NÃO remova a tampa da agulha ANTES do passo de ativação (passo 5).
Informações importantes
Por favor, preste atenção nas seguintes informações sobre Depo®-Provera® Subcutâneo1:
- O medicamento é uma suspensão de partículas pequenas em um líquido. Está sujeito a deposição durante o armazenamento. O conteúdo da seringa2 preenchida sempre deve ser ressuspendido por agitação vigorosa por 30 segundos antes da administração da injeção64.
- Como fornecido, o medicamento é completamente lacrado dentro do reservatório da seringa2 preenchida. A seringa2 preenchida deve ser ativada antes do uso. O processo de ativação perfura um selo interno de modo que o remédio possa sair através da agulha, quando o reservatório é espremido.
- O líquido não enche completamente o reservatório. Há uma pequena bolha104 de ar acima do líquido. Quando a injeção64 está sendo administrada, a seringa2 preenchida deve ser usada com a agulha para baixo. Isto garante que a dose total de líquido seja liberada através da agulha.
Passo 1: Preparo
Você precisará de:
- Uma seringa2 preenchida de Depo®-Provera® Subcutâneo1 (em seu envelope de alumínio selado).
- Um recipiente apropriado para descarte da seringa2 utilizada.
- Um pedaço de algodão ou lenço de papel limpo.
- Lave e seque bem as mãos105 antes de começar.
- Verifique se o envelope não parece estar danificado.
- Verifique se o prazo de validade não expirou.
- Confirme se o envelope está em temperatura ambiente.
Passo 2: Escolha e prepare a área da injeção64
- Escolha uma área adequada para a injeção subcutânea103, seja no abdômen ou na parte anterior da coxa50. Evite áreas ósseas e a área do umbigo106.
- A área da pele20 deve estar livre de cicatrizes107 e condições de pele20 como eczema108 ou psoríase109.
- Alterar o local a cada injeção64.
- Limpe a área da pele20 como o seu médico ou profissional da saúde49 orientou. Utilize um algodão com álcool para limpar a pele20 na área de administração que você escolheu. Permita que a pele20 seque.
Passo 3: Preparando a seringa2 preenchida
- Abra cuidadosamente o envelope de alumínio na marcação para abertura.
- Remova a seringa2 preenchida. Não remova a tampa da agulha da seringa2 preenchida neste momento.
- Cheque a seringa2 preenchida. Deve existir uma fenda entre a base e a tampa da agulha.
- Descarte a seringa2 preenchida e use uma nova caso:
- Não exista uma fenda entre a base e a tampa da agulha.
- A seringa2 preenchida estiver danificada.
- Se a tampa da agulha tiver saído ou se estiver faltando.
Passo 4: Misturando o medicamento
- Segure a seringa2 preenchida com firmeza pela base.
- Agite vigorosamente a seringa2 preenchida por pelo menos 30 segundos para misturar o medicamento completamente. Não dobrar a seringa2.
- A aparência do medicamento deve ser homogênea branca a esbranquiçada. Se não estiver, descarte a seringa2 preenchida e utilize uma nova.
- Se verificar vazamento ou algum outro problema, descarte a seringa2 preenchida e utilize uma nova.
- Se houver algum atraso antes da aplicação, repetir a agitação como explicado acima.
Passo 5: Ativando a seringa2 preenchida
- Segure a seringa2 preenchida com firmeza pela base, certificando- se que a tampa da agulha está apontando para cima. Tome cuidado para não espremer o reservatório.
- Segure a tampa da agulha com a outra mão110.
- Empurre a tampa da agulha com firmeza em direção à base até que não vá mais adiante. A seringa2 preenchida está agora ativada.
- Retire a tampa da agulha e a descarte.
Passo 6: Administrando a dose
- Gentilmente aperte uma grande área de pele20. Mantenha a pele20 apertada durante toda essa etapa.
- Segure a seringa2 preenchida pela base com a agulha apontando para baixo. Mantê-la o mais vertical possível.
- Insira a agulha na pele20 até que a base apenas toque a pele20.
- Aperte o reservatório lentamente para injetar o medicamento. Isso deve demorar cerca de 5-7 segundos.
- Após a dose ter sido completamente injetada e o reservatório colabado, retire a agulha da pele20 gentilmente. Solte a pele20.
- Verifique se algum medicamento vazou da seringa2 preenchida ou apareceu na pele20.
- Não substitua a tampa da agulha.
- Use um algodão limpo para pressionar levemente a área de injeção64 por alguns segundos. Não esfregue a área.
Conselho importante
- Após a injeção64, uma pequena quantidade de medicamento será deixada ao redor da borda interna do reservatório. Isto é normal.
- No entanto, se algum medicamento vazou da seringa2 preenchida ou apareceu na pele20, um problema pode ter ocorrido.
- Se você acredita, por qualquer motivo, que a dose total não tenha sido administrada, fale com seu médico sobre métodos alternativos de contracepção9 até a próxima injeção64 programada.
- Não injete uma dose adicional.
Cuidados após a injeção64
- Se tiver algum sintoma111 de reação alérgica68 (vide bula), procure ajuda médica imediatamente.
- Monitorar a aparência do local da injeção64 até a próxima injeção64. Se você notar qualquer indentação ou ondulação no local da injeção64, informe o seu médico.
Passo 7: Descarte da seringa2 preenchida
- Descarte a seringa2 preenchida utilizada em recipiente apropriado, de acordo com os requerimentos da sua autoridade local ou conforme informado pelo seu médico.
- A seringa2 preenchida é para uma única administração e não deve ser reutilizada.
Passo 8
- Registre a data da sua injeção64 e se você deseja continuar, calcule a data da sua próxima injeção64 programada de Depo®-Provera® Subcutâneo1