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Isketam

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 17/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Isketam
piracetam + mesilato de di-hidroergocristina
Comprimidos 400 mg + 1 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagens com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Isketam contém

piracetam 400 mg
mesilato de di-hidroergocristina 1 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Isketam é indicado para os casos de vertigens1 (tonturas2) e para o tratamento de doenças cerebrovasculares crônicas, atuando em sintomas3 como: alterações de memória, déficit de atenção e sintomas3 comportamentais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Isketam é um medicamento que tem duas substâncias ativas na sua formulação: o piracetam e o mesilato de di- hidroergocristina. Esses dois componentes têm a capacidade de melhorar o fluxo de sangue4 no cérebro5, melhorar as funções cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas) e proteger as células6 cerebrais. Também foi demonstrado que estas drogas podem apresentar ação na vertigem7 (tontura8).

O tempo de início de ação terapêutica9 é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e gravidade da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Isketam é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula, outros derivados do ergot ou a derivados de pirrolidona.

Isketam é contraindicado também em pacientes portadores de Coreia de Huntington10, com psicoses (delírios ou alucinações11) agudas ou crônicas, com hemorragia12 cerebral ou com doença renal13 em estágio avançado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com diminuição do funcionamento dos rins14 e do fígado15 podem necessitar de ajuste de dose. Nesses pacientes, Isketam deve ser usado com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Em caso de tratamento por longo período em idosos, deve-se avaliar regularmente o funcionamento dos rins14 (que pode estar diminuído nesta população) para que o médico realize o ajuste da dose quando necessário.

Isketam deve ser administrado com cautela em pessoas que fazem uso de varfarina. A coagulação16 desses pacientes deve ser rigorosamente monitorizada e pode ser necessário o ajuste da dose da varfarina.

Como o piracetam pode causar sonolência e tontura8 em alguns casos, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem estes sintomas3 não devem dirigir ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Gravidez17 e Lactação18

Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações19 fetais de Isketam e, portanto, seu uso durante a gravidez17 deve ser evitado. A excreção desta associação de medicamentos no leite materno é desconhecida e, portanto, seu uso durante a amamentação20 é desaconselhado. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

– piracetam 

Gravidade moderada

  • Varfarina e acenocumarol: aumento do risco de sangramento quando o piracetam for associado estes medicamentos.

Gravidade não especificada

  • Hormônios tiroideanos (T3 + T4): foram relatados confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento com piracetam e hormônios tiroideanos (T3 + T4).

– Mesilato de di-hidroergocristina

Gravidade não especificada

  • Inibidores potentes do CYP3A4 (complexo responsável pela transformação de vários medicamentos): como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa, por exemplo, indinavir, saquinavir, nelfinavir, ritonavir, efavirens, delavirdina), antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina), antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol) e fluoxetina, entre outros, podem elevar a concentração de di-hidroergocristina no sangue4, aumentando o risco de intoxicação.
  • Triptanos e alcaloides do ergot: pode resultar em prolongamento das reações nos vasos sanguíneos21 e, portanto, um mínimo de 24 horas devem separar a administração das 2 classes de drogas.
  • Dopamina22: a administração concomitante da dopamina22 e Isketam pode ocasionar isquemia23 periférica e gangrena24.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Isketam é um comprimido róseo com a gravação “Isketam” em uma face26.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Um comprimido a cada 8 horas, com duração do tratamento a critério médico.

Em pacientes com insuficiência27 dos rins14 ou do fígado15, a dose deve ser ajustada, levando-se em consideração o grau de disfunção dos órgãos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas observadas com a di-hidroergocristina

Reações comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas28, epigastralgia29 (dor no estômago30).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): prurido31 (coceira), dor de cabeça32, sonolência, vermelhidão da pele33, congestão nasal, diarréia34.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): boca35 seca, tontura8, vômitos36, hipotensão37 (pressão baixa), taquicardia38, parestesia39 (formigamentos), constipação40 (prisão de ventre), alterações de deglutição41 (engolir), sudorese42.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): astenia43 (cansaço), ondas de calor.

Reações com frequência desconhecida: bradicardia44 (diminuição dos batimentos cardíacos), ergotismo (intoxicação por medicações derivadas do ergot), porfiria45 (doença do sangue4 com manifestações na pele33 e neurológicas).

Reações Adversas observadas com o piracetam

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto gástrico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, náusea46 e cefaleia47 (dor de cabeça32).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal e alteração da função do fígado15.

Reações com frequência desconhecida: flatulência (gases), alterações do sono, tontura8, depressão, confusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Entre imediatamente em contato com o seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas3. O paciente com suspeita de intoxicação por Isketam deve ser atendido o mais rápido possível para que sejam tomadas medidas de suporte de vida e iniciado o tratamento dos sintomas3.

Até o momento, não foram descritos casos de superdosagem desta associação ou de di-hidroergocristina isolada. Os dados sobre a superdosagem de piracetam são escassos. Vômitos36 e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito48 não é recomendada.

Não existe qualquer antídoto49 conhecido ao mesilato de di-hidroergocristina e ao piracetam.

Os sintomas3 mais comuns na superdosagem pelos alcaloides de ergot são secundários ao vasoespasmo arterial focal ou generalizado e à isquemia23 de órgãos. O paciente deve ser monitorizado e deve receber o tratamento sintomático50 apropriado para cada condição clínica que apresentar como hipotensão37 (pressão baixa), bradicardia44 (diminuição dos batimentos cardíacos), convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0033
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
2 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
5 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
8 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
9 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
10 Coréia de Huntington: Descrita inicialmente como coréia hereditária, é uma doença heredodegenerativa, caracterizada por alterações psiquiátricas, cognitivas e motoras progressivas. A suspeita de história familiar positiva é fundamental para o diagnóstico, por ser este tipo de coréia uma herança autossômica dominante.
11 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
12 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
22 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
23 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
24 Gangrena: Morte de um tecido do organismo. Na maioria dos casos é causada por ausência de fluxo sangüíneo ou infecção. Pode levar à amputação do local acometido.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
27 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
28 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
29 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
30 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
31 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
32 Cabeça:
33 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
34 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
35 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
36 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
38 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
39 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
40 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
41 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
42 Sudorese: Suor excessivo
43 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
44 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
45 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
46 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
47 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
48 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
49 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
50 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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