MIODARON
BIOSINTETICA
Amiodarona
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Miodaron
Comprimidos: Embalagem com 20 comprimidos.
Ampolas: Embalagem com 25 ampolas.
Composição de Miodaron
Cada comprimido contém:
Cloridrato de amiodarona .................... 200 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada ampola contém:
Cloridrato de amiodarona .................... 150 mg
Veículo q.s.p. .................... 3 ml
USO ADULTO
Informações ao Paciente de Miodaron
. Este medicamento destina-se ao tratamento da angina1 do peito2 e das arritmias3 cardíacas (taquicardias, palpitações4).
. Informe seu médico se durante o tratamento houver ocorrência de gravidez5.
. Se você sofre de tiróide, informe seu médico.
. Conservar o medicamento bem fechado, protegido do calor, luz e umidade.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. Use este medicamento sempre sob prescrição médica.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE6.
Informações Técnicas de Miodaron
Modo de Ação de Miodaron
MIODARON (amiodarona) quimicamente é o cloridrato de 2-butil-3-[3,5-diiodo-4-(e-dietilaminoetoxil)-benzoil] benzofurano. É o medicamento mais potente e eficaz empregado atualmente no tratamento das arritmias3 cardíacas e nos estados anginosos crônicos. Experimentações farmacológicas mostram que miodaron possui ação antiarrítmica de amplo espectro, atuando diretamente nos processos metabólicos da célula7 cardíaca. As ações básicas da amiodarona consistem principalmente em, aumento do fluxo coronariano, sem aumento do trabalho cardíaco, redução do consumo de oxigênio pelo miocárdio8, antagonismo a vários efeitos das catecolaminas e a estimulação simpática. miodaron proporciona um controle contínuo e eficaz das crises de arritmias3 associadas às mais variadas cardiopatias.
O efeito antiarrítmico9 protege o anginoso contra eventuais aparições de arritmias3, fator de risco10 importante nos enfermos coronarianos. miodaron constitui-se num excelente medicamento profilático para evitar ou diminuir o aparecimento das crises anginosas. No entanto, não é aconselhado seu uso no tratamento de emergência11 da angina1 de peito2. A eficácia clínica de miodaron está diretamente relacionada às propriedades eletrofisiológicas e, ainda, à larga margem de segurança e a seu efeito cumulativo. Esta última propriedade libera o paciente de um horário rígido e, após a interrupção do tratamento, um efeito remanescente perdura por um período de 10 a 28 dias.
Indicações de Miodaron
Antiarrítmico9: Extra-sístoles12 ventriculares e supraventriculares, flutter atrial, fribrilação atrial paroxística, extra-sístoles12 ventriculares da doença de Chagas13, taquicardia14 ventricular e outras afecções15 associadas à excitabilidade cardíaca aumentada.
Antianginoso: Angina1 do peito2 crônica estável ou instável com ou sem alteração do ECG, cardiopatia isquêmica16 com ou sem síndrome17 anginosa, seqüelas de infarto do miocárdio18. Na profilaxia e tratamento da síndrome17 de Wolff-Parkinson-White.
Contra-Indicações de Miodaron
Bradicardias sinusiais, bloqueio sinoatrial, excitabilidade atrial ou ventricular associada a bloqueio atrioventricular, hipotensão arterial19 grave. Gravidez5, salvo em casos excepcionais, em razão do risco tireoidiano fetal. Hiper e hipotireoidismo20.
Precauções de Miodaron
Devido à presença de iodo na fórmula, o tratamento de pacientes com antecedentes tireoidianos pessoais e familiares, se for necessário, deve ser feito com posologia mínima ativa sob supervisão médica. Deve-se evitar associações com IMAO21 e betabloqueadores e ter cautela no emprego com outros antiarrítmicos.
Microdepósitos de córnea22; alterações de visão23:
Os microdepósitos de córnea22 aparecem na maioria dos adultos tratados com amiodarona e podem em um pequeno número de pacientes produzir sintomas24, tais como, halos visuais ou visão23 borrada.Esses microdepósitos de córnea22 são inteiramente reversíveis após redução da dose ou interrupção de tratamento. Microdepósitos de córnea22 assintomáticos não são, portanto, razão para reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Fotossensibilidade
Reações de fotossensibilidade induzida pela amiodarona já foram relatadas. Assim, recomenda-se aos pacientes em tratamento o uso de cremes à base de filtros-solares ou proteção com roupa das regiões do corpo expostas ao sol.
Anormalidades Tireoideanas
Como amiodarona libera iodo inorgânico no organismo, pode causar hipo ou hipertireoidismo25.
Assim, a função tireoideana deverá ser estudada antes do início do tratamento e, periodicamente, durante a terapêutica26, particularmente em pacientes idosos, e em pacientes com disfunção tireoideana.
Distúrbios Eletrolíticos
Uma vez que as drogas antiarrítmicas podem ser ineficazes, ou mesmo arritmogênicas em pacientes com hipocalemia27, qualquer deficiência de potássio ou magnésio, deverá ser corrigida antes de iniciar-se o tratamento com amiodarona.
Advertência de Miodaron
Amiodarona pode causar uma síndrome17 clínica de dispnéia28 progressiva e tosse acompanhada por alterações funcionais radiográficas e patológicas mostrando um processo intersticial29 pulmonar, algumas vezes denominado alveolite ou pneumonite30 intersticial29. A freqüência desta reação é geralmente reduzida e ocorre em pacientes quando em tratamento por mais de um ano. Esta síndrome17 é usualmente reversível quando amiodarona é descontinuada ou quando tratada com terapia esteróide, mas alguns casos severos e até fatais já foram relatados na literatura médica mundial. Assim, qualquer sintoma31 respiratório novo em paciente sob tratamento com amiodarona, deve sugerir a possibilidade de uma reação adversa pulmonar, sendo necessário a avaliação clínica da função pulmonar. Quando o paciente é submetido a tratamento prolongado, recomenda-se a avaliação pulmonar periódica cada 3 a 6 meses.
Exacerbação de Arritmias3
Amiodarona, do mesmo modo que outros agentes antiarrítmicos, pode causar exacerbações sérias da arritmia32 presente. Tal tipo de exacerbação pode incluir fibrilação ventricular, taquicardia14 ventricular incessante, aumento da resistência à cardioversão e taquicardia14 ventricular polimórfica associada com prolongamento de QT (Torsade de Pointes).
Alterações Hepáticas33
Elevações nos níveis de enzimas hepáticas34 podem ocorrer em pacientes submetidos à terapia com amiodarona, em geral não acompanhados de sintomatologia clínica. Se este aumento exceder a três vezes os níveis normais a redução de dosagem ou a suspensão do tratamento com amiodarona deve ser considerada.
As reações colaterais da amiodarona são mais comuns em pacientes submetidos a doses mais elevadas (400 mg por dia ou mais). Assim, para reduzir a ocorrência das reações adversas, o médico deve fazer todo esforço no sentido de estabelecer a dose efetiva mais baixa possível para cada paciente em específico.
Interações Medicamentosas de Miodaron
Digitálicos
O uso de amiodarona em pacientes recebendo terapêutica26 digitálica, usualmente produz aumentos da concentração sérica do digital. Assim, ao iniciar a terapêutica26 com amiodarona, a dose da terapia digitálica deve ser reduzida em aproximadamente 50% ou suspensa.
Anticoagulantes35
A potenciação da resposta anticoagulante36 do tipo warfarin já foi reportada em pacientes usando amiodarona. Portanto, recomenda-se a redução em um terço a 50% na dose do anticoagulante36, bem como a freqüente monitoração no tempo de protrombina37 em pacientes usando amiodarona.
Efeitos Colaterais38 de Miodaron
Efeitos gastrintestinais como gastrites39, náuseas40 e vômitos41 e, ainda, fotodermatoses são raros na posologia habitual. Nos casos de aplicação endovenosa direta, eventualmente podem aparecer hipotensão42 transitória, sensação de calor, sudoreses e náuseas40. Hipertireoidismo25, hipotireoidismo20.
Opacificação da córnea22 (microdepósitos) pode ocorrer, sendo, no entanto, inteiramente reversível e não acarretando distúrbios funcionais da visão23. O uso de colírios contendo derivados metilcelulósicos pode diminuir ou mesmo prevenir o aparecimento deste quadro clínico.
Reações do tipo fadiga43, mal-estar, tremores, movimentos involuntários e redução na coordenação motora, são reações comuns, mas não significando razão clínica para interrupção do tratamento e, em geral, melhoram com a redução da dose.
Posologia de Miodaron
Comprimidos
Dose inicial: 1 comprimido 3 vezes por dia, durante 8 a 10 dias consecutivos.
Dose de manutenção: 1 comprimido por dia, ou a critério médico. A cada semana, o tratamento pode ser interrompido por 2 dias (fins de semana).
A dose máxima diária é de 6 comprimidos (1.200 mg).
Ampolas
Aplicação endovenosa direta: 5 mg/kg de peso corporal. Em média 2 a 3 ampolas por via endovenosa com duração não inferior a 30 segundos.
Perfusão endovenosa contínua: 5 mg/kg de peso corporal. A diluição deve ser feita na proporção de 1 ampola para cada 125 ml de solução glicosada isotônica44, durante 20 minutos a 2 horas. Esta dose poderá ser repetida nas 24 horas, até um total de 8 ampolas (1.200 mg). Após obter-se melhora clínica, a terapêutica26 deve ser substituída por miodaron comprimidos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MIODARON - Laboratório
BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP
- CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/
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