Cloridrato de Sertralina (Comprimido 100 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
cloridrato de sertralina
Comprimido 100 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40, 60 ou 500* comprimidos
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg sertralina) | 112,0 mg |
excipiente | 1 comprimido |
Excipientes: talco, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di- hidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco + macrogol + dióxido de titânio + álcool polivinílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas1 de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia2 Social ou Transtorno de Ansiedade Social e da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro4, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas1 depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia5 à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase6 (IMAO7); ou se você tiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica8 – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome3 Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre9, aceleração dos batimentos do coração10, alteração no eletrocardiograma11 e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima12 monoaminoxidase (IMAO7), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina13, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose14 no sangue15 podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar16 no sangue15. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes17.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina18 para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina19.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase20 (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma21 de ângulo fechado ou história de glaucoma21. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular22 e glaucoma21 de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas1 de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde23, estando ou não em tratamento no momento.
Gravidez24 e Lactação25
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação26 sem orientação médica.
Uso em crianças
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes27 pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso do cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura28, dor de cabeça29, diarreia30, náusea31 (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas1 de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia32 (aumento da tensão muscular), tremor(contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia33, deficiência visual, zumbido, palpitações34, rubor, bocejo, vômito35, prisão de ventre, dor abdominal, boca36 seca, dispepsia37 (má digestão38), rash39, hiperidrose40 (suor excessivo), artralgia41 (dor nas articulações42), distúrbios da ejaculação43, disfunção sexual, menstruação44 irregular, dor no peito45, mal-estar, pirexia46, astenia47, fadiga48, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica49), alucinação50, agressividade, confusão mental, euforia, síncope51 (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia52 (diminuição da sensibilidade), hipercinesia53 (atividade muscular excessiva), enxaqueca54, midríase20 (dilatação das pupilas), edema55 periorbital (inchaço56 ao redor dos olhos57), taquicardia58 (aumento da frequência cardíaca), hemorragia59, hipertensão60 (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios61 e bronquíolos62), epistaxe63 (sangramento do nariz64), hemorragia59 gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado65), urticária66, púrpura67 (manchas roxas pequenas na pele68 ou mucosas69), prurido70 (coceira), alopecia71 (queda de cabelo72), espasmos73 musculares, urina19 presa, hematúria74 (sangue15 na urina19), urina19 solta, distúrbios da marcha, edema55 periférico (inchaço56 nas extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia75 (diminuição das plaquetas76), leucopenia77 (redução do número de glóbulos brancos ou células78 de defesa no sangue15), teste anormal para plaquetas76, reação anafilactoide79 (reação alérgica49), secreção inapropriada de hormônio80 antidiurético (que diminui a produção de urina19), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio80 prolactina81 no sangue15), hipotireoidismo82 (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus83, hiponatremia84 (diminuição dos níveis de sódio no sangue15), hipoglicemia85, hiperglicemia86 (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar16 no sangue15, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação50 e delírio87), síndrome3 do aumento da serotonina, coma88, convulsão89, distonia90 (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia91 do coração10), vasoconstrição92 cerebral (incluindo síndrome3 da vasoconstrição92 cerebral reversível ou síndrome3 de Call Fleming), pancreatite93 (inflamação94 no pâncreas95), lesão96 hepática97, necrólise epidérmica tóxica98, síndrome de Stevens-Johnson99, angioedema100 (inchaço56 de origem vascular101), rash39 esfoliativo (manchas vermelhas com descamação102 da pele68), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele68 à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca36), rabdomiólise103, enurese104, priapismo105 (ereção106 peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia107 (secreção de leite), ginecomastia108 (aumento das mamas109 no homem), edema55 da face110, síndrome3 de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma11 (alteração do eletrocardiograma11) colesterol111 sanguíneo aumentado, fratura112.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas1 de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito35, aumento dos batimentos do coração10, tremor, agitação e tontura28. Coma88 pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito35 não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº. 1.0235.0700
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP n° 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13186-901
CNPJ nº 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
Ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus / AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 191914