Brometo de rocurônio

EUROFARMA

Atualizado em 03/06/2015

Brometo de rocurônio

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Solução injetável para uso intravenoso
10 mg/ml

Forma Farmacêutica e Apresentações do Brometo de Rocurônio

Embalagem com 12 frascos ampola de 5 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição do Brometo de Rocurônio

Cada ml contém:
brometo de rocurônio .................... 10 mg
veículo q.s.p. .................... 1 mL
Veículos: Cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético e água para injeção1.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Informações ao Paciente do Brometo de Rocurônio

Cuidados de ConservaçãoO produto deve ser conservado sob refrigeração (entre 2º e 8º C), ao abrigo da luz.

Prazo de Validade
Encontra-se impresso em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS SEU EFEITO PODE NÃO SER O DESEJADO.

Uma vez que brometo de rocurônio não contém conservantes, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde2 do Brometo de Rocurônio

Propriedades farmacodinâmicas
Brometo de rocurônio é um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante de ação intermediária, com rápido início de ação, que apresenta todas as ações farmacológicas características desta classe de fármacos (curariforme). Brometo de rocurônio atua competindo pelos colinorreceptores nicotínicos da placa3 motora terminal. Esta ação é antagonizada pelos inibidores da acetilcolinesterase, tais como neostigmina, edrofônio e piridostigmina.

A DE90 (dose requerida para produzir uma depressão de 90% da transmissão neuromuscular do polegar à estimulação do nervo ulnar) durante a anestesia4 intravenosa é de aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal.
Dentro de 60 segundos após a administração intravenosa de uma dose de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio (2 vezes a DE90 sob anestesia4 intravenosa) podem ser obtidas condições de intubação adequadas em quase todos os pacientes, dos quais 80% apresentam condições de intubação classificadas como excelentes. Dentro de 2 minutos estabelece-se uma paralisia5 muscular geral adequada para qualquer tipo de intervenção cirúrgica. A duração clínica do bloqueio (duração até a recuperação espontânea de 25% da transmissão neuromuscular) com esta dose é de 30 - 40 minutos. A duração total (tempo até a recuperação espontânea de 90% da transmissão neuromuscular) é de 50 minutos. O tempo médio para a recuperação espontânea de 25 a 75% da transmissão neuromuscular (índice de recuperação), depois de uma dose em bolo de brometo de rocurônio de 0,6 mg/kg de peso corporal, é de 14 minutos. Doses de brometo de rocurônio inferiores a 0,3 - 0,45 mg/kg de peso corporal (1-1 1/2 vezes a DE90) prolongam o início de ação e diminuem a duração da ação.
Após a administração de brometo de rocurônio em uma dose de 0,45 mg/kg de peso corporal obtêm-se condições de intubação aceitáveis após 90 segundos.
Após uma dose de 1,0 mg/kg de peso de brometo de rocurônio durante a indução de seqüência rápida de anestesia4, são obtidas condições adequadas de intubação dentro de 60 segundos em 93% dos pacientes sob anestesia4 propofol e em 96% dos pacientes sob anestesia4 com fentanil/tiopental. Destas, 70% são classificadas como excelentes. A duração clínica com esta dose aproxima-se de 1 hora, tempo em que o bloqueio neuromuscular pode ser revertido com segurança. Após uma dose de 0,6 mg/kg de peso de brometo de rocurônio durante a indução de seqüência rápida de anestesia4, são obtidas condições adequadas de intubação dentro de 60 segundos em 81% dos pacientes sob anestesia4 com propofol e 75% dos pacientes sob anestesia4 com fentanil/tiopental.
Com doses superiores a a 1mg/kg de peso as condições de intubação não melhoram apreciavelmente, no entanto, a duração de ação se prolonga. Doses superiores a 4 vezes a DE90 não foram estudadas.
A duração de ação da dose de manutenção de 0,15 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio pode ser mais longa sob anestesia4 com enflurano e isoflurano em pacientes geriátricos e em pacientes com alterações hepáticas6 e/ou renais (aproximadamente 20 minutos) do que em pacientes sem deterioração das funções dos órgãos excretores sob anestesia4 intravenosa (aproximadamente 13 minutos). Não foram observados efeitos cumulativos (aumento progressivo da duração de ação) com repetidas doses de manutenção no nível recomendado.
Após infusão contínua na unidade de terapia intensiva7, o tempo para recuperação da razão de TOF para 0,7 depende do nível de bloqueio ao final da infusão. Após uma infusão contínua por 20 horas ou mais, a faixa média de tempo entre o retorno de T2 ao estímulo de TOF e a recuperação da razão de TOF para 0,7 é de aproximadamente 1,5 (1 - 5) horas em pacientes sem falência múltipla de órgãos e de 4 (1 - 25) horas em pacientes com falência múltipla de órgãos.
Em pacientes que serão submetidos à cirurgia cardiovascular, as alterações cardiovasculares mais comuns durante o início de ação do bloqueio máximo após uma dose de 0,6 - 0,9 mg/kg de peso de brometo de rocurônio são um aumento pequeno e clinicamente insignificante da freqüência cardíaca de até 9%, e um aumento da pressão sangüínea8 arterial média de até 16% em relação aos valores de controle.
A administração de inibidores da acetilcolinesterase, tais como neostigmina, piridostigmina ou edrofônio, antagoniza a ação de brometo de rocurônio.

Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravenosa de brometo de rocurônio, a concentração plasmática estabelece-se em três fases exponenciais.
Em adultos normais a média da meia-vida de eliminação (95% IC) é de 73 (66 - 80) minutos, o volume aparente de distribuição em condições de equilíbrio dinâmico é de 203 (193 - 214) ml/kg e o clearance plasmático é de 3,7 (3,5 - 3,9) ml/kg/min.
Em estudos clínicos controlados, o clearance plasmático mostrou-se diminuído em pacientes geriátricos e em pacientes com deficiências hepáticas6 ou renais. No entanto, na maioria dos estudos não foram alcançados os limites de significação estatística.
Em pacientes com doença hepática9, a média da meia-vida de eliminação prolonga-se em 30 minutos e a média do clearance plasmático é reduzida em 1 ml/kg/min.
Quando o brometo de rocurônio é administrado como infusão contínua para facilitar a ventilação10 mecânica por 20 horas ou mais, a média da meia-vida de eliminação e a média do volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico são aumentadas.
Em estudos clínicos controlados foi encontrada uma grande variabilidade entre os pacientes, relacionada à natureza e extensão da falência (múltipla) de órgãos e a características individuais do paciente. Em pacientes com falência múltipla de órgãos foram encontrados uma meia-vida média (± DP) de eliminação de 21,5 (± 3,3) horas, um volume aparente de distribuição de 1,5 (± 0,8) l/kg no estado de equilíbrio dinâmico e um clearance plasmático de 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
O brometo de rocurônio é excretado na urina11 e na bile12. A excreção na urina11 é de cerca de 40% dentro de 12 - 24 horas. Após a injeção1 de uma dose de brometo de rocurônio marcado com radioatividade a excreção do composto radioativo13 é, em média, de 47% na urina11 e 43% nas fezes após 9 dias. Aproximadamente 50% é recuperado inalterado.

DADOS DE ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS
Não há nenhum modelo animal apropriado para estudar as situações extremamente complexas de um paciente na unidade de terapia intensiva7. Assim, a segurança do uso de brometo de rocurônio na facilitação da ventilação10 mecânica na unidade de terapia intensiva7 baseia-se principalmente nos resultados obtidos em estudos clínicos.

Indicações do Brometo de Rocurônio

Brometo de rocurônio é indicado como adjuvante à anestesia4 geral para facilitar a intubação endotraqueal em procedimentos de rotina e de indução de seqüência rápida de anestesia4, e para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. Brometo de rocurônio também é indicado como adjuvante na unidade de terapia intensiva7 (UTI) para facilitar a intubação endotraqueal e a ventilação10 mecânica.

Contra-Indicações do Brometo de Rocurônio

Brometo de rocurônio é contra-indicado a pacientes que tenham manifestado alergia14 ao rocurônio, ao íon15 brometo ou a qualquer um de seus componentes.

Posologia do Brometo de Rocurônio

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, a dose de brometo de rocurônio deve ser individualizada para cada paciente.Para definir a dose, deve-se levar em consideração o tipo de anestesia4 utilizada, a duração prevista da cirurgia e da ventilação10 mecânica, o método de sedação16 empregado, a possível interação com outros medicamentos administrados antes e/ou durante a anestesia4 e o estado do paciente. Recomenda-se o emprego de uma técnica adequada para controlar o bloqueio neuromuscular e sua recuperação. Os anestésicos inalatórios potencializam o efeito do bloqueio neuromuscular de brometo de rocurônio. No entanto, esta potencialização torna-se clinicamente relevante durante a anestesia4 quando os agentes voláteis alcançam as concentrações tissulares requeridas para a referida interação.
Conseqüentemente, durante procedimentos mais prolongados (tempo superior a 1 hora) sob anestesia4 inalatória (vide Interações medicamentosas), os ajustes de dose de brometo de rocurônio devem ser feitos pela administração de doses de manutenção menores em intervalos menos freqüentes, ou pelo uso de doses de infusão mais baixas de brometo de rocurônio. As doses apresentadas a seguir podem servir de diretriz para intubação endotraqueal e relaxamento muscular em procedimentos cirúrgicos de curta a longa duração e para uso na unidade de terapia intensiva7 em adultos.

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS:
 •  Intubação endotraqueal

A dose padrão para intubação durante anestesia4 de rotina é de 0,6 mg/kg de peso de brometo de rocurônio. Com tal dose são obtidas condições adequadas de intubação dentro de 60 segundos em quase todos os pacientes. Recomenda-se uma dose de 1,0 mg/kg de peso de brometo de rocurônio para facilitar as condições de intubação endotraqueal durante indução de seqüência rápida de anestesia4.
Com tal dose também são obtidas condições adequadas de intubação dentro de 60 segundos em quase todos os pacientes.
Se for utilizada uma dose de 0,6 mg/kg de peso de brometo de rocurônio para indução de seqüência rápida de anestesia4, recomenda-se intubar o paciente 90 segundos após a administração do brometo de rocurônio.
Em pacientes submetidas à cesariana, recomenda-se usar apenas uma dose de 0,6 mg/kg de peso de brometo de rocurônio, uma vez que a dose de 1,0 mg/kg de peso não foi investigada nesse grupo de pacientes.

 •  Dose de manutenção
A dose de brometo de rocurônio recomendada para manutenção é de 0,15 mg/kg de peso corporal. Em caso de anestesia4 inalatória de longa duração, a dose de brometo de rocurônio deve ser reduzida para 0,075 - 0,1 mg/kg de peso corporal. As doses de manutenção devem ser administradas preferencialmente quando a transmissão neuromuscular tenha se recuperado em 25%, ou quando houver 2 a 3 contrações em resposta a um estímulo TOF.

 •  Infusão contínua
Caso brometo de rocurônio seja administrado por infusão contínua, a dose inicial recomendada é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, iniciando-se a administração por infusão após o início da recuperação do bloqueio neuromuscular. A taxa de infusão deve ser ajustada de modo a manter uma resposta da transmissão neuromuscular de 10% do controle do tamanho da contração ou manter 1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF. Em adultos sob anestesia4 intravenosa,  a taxa de infusão requerida para manter o bloqueio neuromuscular a este nível está entre 0,3 - 0,6 mg/kg/hora, e sob anestesia4 inalatória a taxa de infusão varia entre 0,3 - 0,4 mg/kg/hora. É essencial o controle contínuo do bloqueio neuromuscular, uma vez que os requisitos da taxa de infusão variam de um paciente para outro e com o tipo de anestesia4 utilizada.

 •  Doses na pediatria
Crianças (1 - 14 anos) e lactentes17 (1 - 12 meses) sob anestesia4 com halotano apresentam sensibilidade a brometo de rocurônio semelhante a dos adultos. O início de ação é mais rápido em lactentes17 e crianças do que em adultos. A duração clínica é mais curta em crianças do que em adultos. Até o momento não há dados disponíveis para sustentar o uso de brometo de rocurônio em neonatos18 (0 - 1 mês).

 •  Doses em pacientes geriátricos e pacientes com alterações hepáticas6 e/ou das vias biliares19 e/ou insuficiência renal20
A dose padrão para intubação de pacientes geriátricos e pacientes com alterações hepáticas6 e/ou das vias biliares19 e/ou insuficiência renal20 durante anestesia4 de rotina é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Deve-se considerar uma dose de 0,6 mg/kg para indução de seqüência rápida de anestesia4 nos pacientes em que se espera um prolongamento da ação. Independentemente da técnica anestésica aplicada, recomenda-se para tais pacientes uma dose de manutenção de brometo de rocurônio de 0,075 - 0,1 mg/kg de peso corporal, com uma velocidade de infusão de 0,3 - 0,4 mg/kg/hora (vide Infusão Contínua).

 •  Doses em pacientes obesos e com excesso de peso
Ao utilizar brometo de rocurônio em pacientes com excesso de peso ou obesos (definidos como pacientes com peso corporal superior a 30% ou mais em relação ao peso corporal ideal), as doses devem ser reduzidas em função do peso corporal ideal.

PROCEDIMENTOS NA UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA7:

 •  Intubação endotraqueal
Para intubação endotraqueal deve-se usar as mesmas doses recomendadas para procedimentos cirúrgicos.

 •  Facilitação da ventilação10 mecânica
Recomenda-se o uso de uma dose inicial de 0,6 mg/kg de peso de brometo de rocurônio, seguida por uma infusão contínua assim que haja recuperação de 10% ao estímulo ou 1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF. As doses devem ser sempre ajustadas para cada paciente. Em adultos, para manter o bloqueio neuromuscular em 80 - 90% (1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF), recomenda-se uma velocidade inicial de infusão de 0,3 - 0,6 mg/kg/hora durante a primeira hora de administração, a qual deverá ser reduzida, de acordo com a resposta individual, durante as próximas 6 - 12 horas. A partir daí, os requisitos individuais de dose parmanecem relativamente constantes.
Em estudos clínicos controlados foi encontrada uma grande variabilidade entre os pacientes nas velocidades horárias de infusão, com a velocidade média de infusão horária variando de 0,2 - 0,5 mg/kg/hora, dependendo da natureza e extensão da falência de órgãos, medicação concomitante e
características individuais dos pacientes. Recomenda-se enfaticamente a monitoração da transmissão neuromuscular para se obter ótimo controle individual do paciente. Foi investigada a administração por até 7 dias.
Até o presente momento não há dados que justifiquem recomendações de dose para facilitar a ventilação10 mecânica em pacientes pediátricos e geriátricos.

Administração
Uma vez que brometo de rocurônio não contém conservantes, os fracos devem ser abertos imediatamente antes da administração.
Brometo de rocurônio deve ser administrado por via intravenosa, tanto por injeção1 em bolo quanto por infusão contínua. Em estudos de compatibilidade, brometo de rocurônio, em concentrações nominais de 0,5 mg/ml e 2,0 mg/ml, demonstrou ser compatível com as seguintes soluções de infusão:
- NaCI a 0,9%;
- glicose21 a 5%;
- soro22 glicofisiológico (glicose21 a 5% em soro22 fisiológico23);
- água para injeção1;
- solução de Ringer lactato24;
- Haemacel.

A administração deve ser feita imediatamente após a mistura, devendo se completar dentro das 24 horas seguintes. As soluções não utilizadas devem ser descartadas. Brometo de rocurônio pode ser injetado em uma linha de infusão contínua contento soluções intravenosas dos seguintes fármacos: adrenalina25, alcurônio, alfentanil, aminofilina, atracúrio, atropina, ceftazidima, cefuroxima, cimetidina, clemastina, clindamicina, clometiazol, clonazepam, clonidina, danaparóide, dobutamina, dopamina26, droperidol, efedrina, ergotamina, esmolol, etomidato, fentanil, flucitosina, galamina, gentamicina, glicose21 a 40%, brometo de glicopirrônio, heparina, isoprenalina, cetamina, labetalol, lidocaína, manitol a 20%, metoclopramida, metoprolol, metronidazol, midazolam, milrinona, morfina, nifedipina, nimodipina, nitroglicerina, noradrenalina27, oxitocina28, pancurônio, petidina, pipecurônio, cloreto de potássio, prometazina, propanolol, ranitidina, salbutamol29, carbonat hidrogenado de sódio, nitroprussiato, sulfentanil, cloreto de succinilcolina, vecurônio e verapamil, assim como Geloplasma e Thalamonal. Foi documentada incompatibilidade física de brometo de rocurônio quando adicionado a soluções que contêm os seguintes fármacos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina30, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim e vancomicina. Brometo de rocurônio é incompatível com Intralipídeo.
Não se recomenda que brometo de rocurônio seja misturado a outras soluções ou fármacos na mesma seringa31 ou frasco, exceto aquelas já citadas anteriormente como compatíveis. Se brometo de rocurônio for administrado na mesma via de infusão utilizada para outros fármacos, é importante que linha seja lavada adequadamente (p. ex. com cloreto de sódio a 0,9%) entre a administração de brometo de rocurônio e dos fármacos para os quais foi demonstrada incompatibilidade ou cuja a
compatibilidade ainda não tenha sido estabelecida (vide parágrafos anteriores sobre compatibilidade e incompatibilidade).

Precauções e Advertências do Brometo de Rocurônio

Uma vez que brometo de rocurônio provoca paralisia5 da musculatura respiratória, pacientes tratados com este medicamento devem receber ventilação10 mecânica até que haja restauração adequada da respiração espontânea.
Assim como ocorre com todos os bloqueadores neuromusculares, é importante antecipar-se a dificuldades na intubação, particularmente quando se utiliza a técnica de indução de seqüência rápida de anestesia4.
Após a administração de agentes bloqueadores neuromusculares podem ocorrer reações anafiláticas32, por isto sempre devem ser tomadas precauções para tratar tais reações. Uma vez que foram relatadas reações alérgicas cruzadas a agentes bloqueadores neuromusculares, no caso de reações anafiláticas32 prévias devem ser tomadas precauções especiais.
Níveis de dose de brometo de rocurônio superiores a 0,9 mg/kg de peso corporal podem aumentar a freqüência cardíaca; este efeito pode antagonizar a bradicardia33 produzida por outros agentes anestésicos ou por estimulação vagal.
Em geral, após o uso a longo prazo dos relaxantes musculares na UTI, tem sido observada uma paralisia5 prolongada e/ou fraqueza dos músculos34 esqueléticos. Para auxiliar a excluir um possível prolongamento do bloqueio neuromuscular e/ou superdosagem, recomenda-se enfaticamente que a transmissão neuromuscular seja monitorada durante o uso dos relaxantes musculares. Além disso, os pacientes devem receber analgesia e sedação16 adequadas. Adicionalmente, os relaxantes musculares devem ser ajustados individualmente para cada paciente de acordo com o efeito, por médicos experientes que estejam familiarizados com suas ações e técnicas de monitoração neuromuscular apropriadas ou sob sua supervisão.
Uma vez que brometo de rocurônio é sempre utilizado com outros agentes, e devido à possibilidade de ocorrência de hipertermia maligna durante a anestesia4, mesmo na ausência de agentes sabidamente indutores, antes do início de qualquer anestesia4 os médicos devem estar familiarizados com os sinais35 iniciais, com o diagnóstico36 confirmatório e com o tratamento da hipertermia maligna. Em estudos com animais, brometo de rocurônio demonstrou não ser um agente indutor de hipertermia maligna.

As condições descritas a seguir podem influenciar a farmacocinética e/ou a farmacodinâmica de brometo de rocurônio.

 •  Doença hepática9 e/ou do trato biliar37 e insuficiência renal20.
Brometo de rocurônio deve ser usado com cuidado em pacientes com doença hepática9 e/ou biliar e/ou insuficiência renal20 clinicamente significativas, pois o rocurônio é excretado na urina11 e na bile12. Neste grupo de pacientes foi observado prolongamento da ação com doses de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corpóreo.

 •  Tempo de circulação38 prolongado
Condições associadas a tempo de circulação38 prolongado, tais como doença cardiovascular, idade avançada e estado edematoso levando a um aumento do volume de distribuição, podem contribuir para um início de ação mais lento.

 •  Doença neuromuscular
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, brometo de rocurônio deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com doença neuromuscular ou após poliomielite39, pois a resposta a agentes bloqueadores neuromusculares pode ser consideravelmente alterada nestes casos.
A magnitude e a direção desta alteração podem variar muito. Em pacientes com miastenia40 grave ou com síndrome41 miastênica (Eaton-Lambert), pequenas doses de brometo de rocurônio podem ter efeitos acentuados, por isso nestes pacientes brometo de rocurônio deve ser ajustado individualmente, de acordo com o efeito, até se obter a resposta desejada.

  •  Hipotermia42
Em cirurgias sob condições hipotérmicas, o efeito bloqueador neuromuscular de brometo de rocurônio é aumentado e sua duração prolongada.

 •  Obesidade43
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, brometo de rocurônio pode apresentar um prolongamento na duração e na recuperação espontânea em pacientes obesos quando administrado em doses calculadas com base no peso corporal ideal.

 •  Queimaduras
Pacientes com queimaduras sabidamente desenvolvem resistência a agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
Recomenda-se que a dose seja ajustada à resposta.

 •  Condições que podem aumentar os efeitos de brometo de rocurônio
Hipocalemia44 (por ex. após vômito45 e diarréia46 graves e terapia diurética), hipermagnesemia, hipocalcemia47 (após transfusões maciças), hipoproteinemia, desidratação48, acidose49, hipercapnia50 e caquexia51.
Distúrbios eletrolíticos graves, alteração do pH sangüíneo ou desidratação48 devem ser corrigidos quando possível.

GRAVIDEZ52 E LACTAÇÃO53
Não há dados disponíveis sobre o uso de brometo de rocurônio durante a gravidez52 humana para se avaliar potenciais danos ao feto54. Até o momento não há evidências de efeitos prejudiciais em estudos animais. Brometo de rocurônio deve ser administrado a pacientes gestantes somente quando o médico julgar que os benefícios superam os potenciais riscos.
Brometo de rocurônio pode ser utilizado como parte da técnica de indução de seqüência rápida de anestesia4 em pacientes submetidas à cesariana, desde que não se preveja nenhuma dificuldade de intubação e seja administrada uma dose suficiente de agente anestésico, ou após intubação facilitada por succinilcolina.
Brometo de rocurônio, quando admnistrado em doses de 0,6 mg/kg de peso, mostrou-se seguro em parturientes55 submetidas a cesariana.
Brometo de rocurônio não afeta o escore de Apgar, o tônus muscular56 fetal nem a adaptação cardiorrespiratória. Amostras de sangue do cordão umbilical57 evidenciam que a transferência placentária de brometo de rocurônio é limitada e não leva à observação de efeitos clínicos adversos
no recém-nascido.

Nota: doses de 1,0 mg/kg foram investigadas durante a indução de seqüência rápida de anestesia4, mas não em pacientes de cesariana.
A reversão do bloqueio neuromuscular induzido por agentes bloqueadores neuromusculares pode ser inibida ou insatisfatória em pacientes recebendo sais de magnésio para toxemia58 da gravidez52 porque sais de magnésio potencializam o bloqueio neuromuscular.
Desta forma, nessas pacientes a dose de brometo de rocurônio deve ser reduzida e ajustada cuidadosamente pela monitoração de seus efeitos.
Foram encontrados níveis insignificantes de brometo de rocurônio no leite de ratas que amamentavam. Não há dados sobre o uso de brometo de rocurônio durante a lactação53 em humanos. Brometo de rocurônio só deve ser administrado a mulheres que amamentam quando os benefícios para a paciente suplantarem o risco potencial para o lactante59.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não se recomenda o uso de máquinas potencialmente perigosas, nem a direção de automóveis, dentro de um período de 24 horas após a completa recuperação da ação bloqueadora neuromuscular de brometo de rocurônio.

Interações Medicamentosas do Brometo de Rocurônio

Foi demonstrado que as drogas abaixo descritas influenciam a magnitude e/ou a duração da ação de agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.

 •  Aumento do efeito:  - Anestésicos voláteis halogenados e éter.
- Altas doses de tiopental, metohexital, cetamina, fentanil, gamahidroxibutirato, etomidato e propofol.
- Outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
- Administração prévia de succinilcolina.

 - Outros fármacos:
- antibióticos: aminoglicosídeos e polipeptídeos, lincosamida, tetraciclina, acilaminopenicilínicos, altas doses de metronidazol;
- diuréticos60, tiamina, agentes inibidores da MAO61, quinidina, protamina, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos62, sais de magnésio, agentes bloqueadores dos canais de cálcio e sais de lítio.

•  Diminuição do efeito
Neostigmina, edrofônio, piridostigmina, derivados da aminopiridina; administração prévia crônica de corticosteróides, fenitoína ou carbamazepina;
noradrenalina27, azatioprina (somente um efeito transitório e limitado), teofilina, cloreto de cálcio e de potássio.

Reações Adversas do Brometo de Rocurônio

Reações anafiláticas32
Embora muito raras, foram relatadas reações anafiláticas32 graves a agentes bloqueadores neuromusculares, incluindo brometo de rocurônio. Em alguns casos essas reações foram fatais. Devido à possível gravidade destas reações, deve-se sempre supor que elas podem ocorrer e tomar as precauções necessárias.

Liberação de histamina63 e reações histaminóides
Uma vez que os agentes bloqueadores neuromusculares são sabidamente capazes de induzir a liberação de histamina63, tanto local quanto sistemicamente, a possibilidade de ocorrência de reações pruriginosas64 e eritematosas65 no local da injeção1 e/ou reações histamínicas (anafilóides) generalizadas, tais como broncoespasmo66 e alterações cardiovasculares (p. ex. hipertensão67 e taquicardia68), deve ser sempre levada em consideração quando se administra tais drogas.
Em estudos clínicos foram observados apenas pequenos aumentos nos níveis plasmáticos médios de histamina63 após a administração rápida em bolo de doses de 0,3 a 0,9 mg de brometo de rocurônio por kg de peso.

Reações no local da injeção1
Durante indução de seqüência rápida de anestesia4 foi relatada dor à injeção1, especialmente quando o paciente não havia perdido completamente a consciência, e particularmente quando o propofol foi usado como agente de indução. Em estudos clínicos foi observada dor à injeção1 em16% dos pacientes submetidos à indução de seqüência rápida de anestesia4 com propofol, e em menos de 0,5% dos pacientes submetidos à indução de seqüência rápida de anestesia4 com fentanil
e tiopental.

Superdose do Brometo de Rocurônio

Em caso de superdosagem e prolongamento do bloqueio neuromuscular, o paciente deve continuar a receber suporte ventilatório e sedação16. Devese administrar um inibidor da acetilcolinesterase (por ex. neostigmina, edrofônio, piridostigmina) em doses adequadas, até que se inicie a recuperação espontânea.Quando a administração de agentes inibidores da acetilcolinesterase não reverter os efeitos neuromusculares de brometo de rocurônio, deve-se continuar com a ventilação10 até que a respiração espontânea seja restaurada. A administração de doses repetidas de inibidores da acetilcolinesterase pode ser perigosa. Em estudos com animais, a depressão severa da função cardiovascular, eventualmente levando a colapso69 cardíaco, não ocorreu até a administração de uma dose cumulativa de 750 vezes a DE90 (135 mg/kg de peso).

Armazenagem do Brometo de Rocurônio

Conservar sob refrigeração (entre 2º e 8º C), ao abrigo da luz.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS - 1.0043.1010

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
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Brometo de rocurônio - Laboratório

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Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
4 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
5 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
6 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
7 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
8 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
13 Radioativo: Que irradia ou emite radiação, que contém radioatividade.
14 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
15 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.
16 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
17 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
18 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
19 Vias biliares: Conjunto de condutos orgânicos que conectam o fígado e a vesícula biliar ao duodeno. Sua função é conduzir a bile produzida no fígado, para ser armazenada na vesícula biliar e posteriormente ser liberada no duodeno.
20 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
21 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
22 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
23 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
24 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
25 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
26 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
27 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
28 Oxitocina: Hormônio produzido pelo hipotálamo e armazenado na hipófise posterior (neuro-hipófise). Tem a função de promover as contrações uterinas durante o parto e a ejeção do leite durante a amamentação.
29 Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
30 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
31 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
32 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
33 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
34 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
35 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
36 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
37 Trato Biliar: Os DUCTOS BILIARES e a VESÍCULA BILIAR.
38 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
39 Poliomielite: Doença viral que afeta as raízes anteriores dos nervos motores, produzindo paralisia especialmente em crianças pequenas e adolescentes. Sua incidência tem diminuído muito graças ao descobrimento de uma vacina altamente eficaz (Sabin), e de seu uso difundido no mundo inteiro.
40 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
41 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
42 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
43 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
44 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
45 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
46 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
47 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
48 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
49 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
50 Hipercapnia: É a presença de doses excessivas de dióxido de carbono no sangue.
51 Caquexia: Estado de involução geral caracterizado por perda de peso, astenia e incapacidade de desempenhar atividades mínimas. Pode acompanhar estados terminais das doenças crônicas (SIDA, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória). Também se pode aplicar este termo a um órgão determinado, quando o mesmo se encontra afetado por um transtorno incapacitante terminal (caquexia cardíaca).
52 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
53 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
54 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
55 Parturientes: Puérperas. Mulheres que estão prestes a dar à luz ou deram à luz há pouco tempo.
56 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
57 Sangue do Cordão Umbilical: Sangue do feto. A troca de nutrientes e de resíduos entre o sangue fetal e o materno ocorre através da PLACENTA. O sangue do cordão é o sangue contido nos vasos umbilicais (CORDÃO UMBILICAL) no momento do parto.
58 Toxemia: Intoxicação resultante do acúmulo excessivo de toxinas endógenas ou exógenas no sangue, em virtude de insuficiência relativa ou absoluta dos órgãos excretores (rins, fígado, etc.).
59 Lactante: Que produz leite; que aleita.
60 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
61 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
62 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
63 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
64 Pruriginosas: Relativas a ou próprias de prurido, que coçam, que causam coceira ou comichão. Em medicina, é o que produz prurido; prurientes, prurígenas.
65 Eritematosas: Relativas a ou próprias de eritema. Que apresentam eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
66 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
67 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
68 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
69 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.

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