

Durateston
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Durateston®
propionato de testosterona + fempropionato de testosterona + isocaproato de testosterona + decanoato de testosterona
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Embalagem com 1 ampola com 1 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Durateston® contém:
propionato de testosterona | 30 mg |
fempropionato de testosterona | 60 mg |
isocaproato de testosterona | 60 mg |
decanoato de testosterona | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Durateston® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde1 relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue2 e também através de sintomas3 clínicos
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As substâncias ativas de Durateston® são transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é um hormônio4 natural masculino, conhecido como androgênio e produzido pelos testículos5, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias masculinas. Ele é necessário para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e músculos6 e estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Ele também torna a voz do homem mais grave.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.
- seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata7, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata7 em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno8 prostático específico (PSA).
Além disso, devem ser realizados exames de sangue2 em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina9). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.
O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue2 antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue2, o seu médico poderá ajustar a dose de Durateston®.
A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:
- Câncer10 de mama11 que tenha espalhado para os ossos;
- Câncer10 renal12 ou pulmonar;
- Doenças do coração13;
- Doenças dos rins14;
- Doenças do fígado15;
- Pressão arterial16 elevada;
- Diabetes mellitus17;
- Epilepsia18;
- Enxaqueca19, dores de cabeça20;
- Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar.
Se você apresenta apneia21 do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão22.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes idosos
Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de Durateston® em pacientes acima de 65 anos de idade.
Uso indevido
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Durateston® pode interferir nos testes antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde1 e é desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.
Abuso de drogas e dependência
Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico23 anabólico, pode causar sérios problemas de saúde1 para seu coração13 ou vasos sanguíneos24 (que podem levar à morte), saúde1 mental e/ou hepática25. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas3 de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico23 anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde1 (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.
Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Durateston®, ou este pode afetar outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:
- Insulina26 e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar27 no sangue2;
- Medicamentos que reduzem a coagulação28 sanguínea (anticoagulantes29).
O uso de androgênios como Durateston® pode levar à redução da dose desses medicamentos.
Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio4 ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo30, artrite31, alergias e asma32). O uso de androgênios como Durateston® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração13 e fígado15 não estiverem funcionando corretamente.
Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula33 tireoide34). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.
Usando Durateston® com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.
Gravidez35, lactação36 e fertilidade
Durateston® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.
Em homens, o tratamento com Durateston® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma37.
Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido qualquer efeito de Durateston® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Durateston®
Durateston® contém:
Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês38 prematuros ou neonatos39. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês38 e crianças até os 3 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A administração de Durateston® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade40 da solução.
Após aberto, Durateston® deve ser administrado imediatamente.
Características físicas
Durateston® é uma solução oleosa, amarela e clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais habilitados.
Durateston® deverá ser administrado por injeção intramuscular41 profunda (por exemplo, nas nádegas42, parte superior da perna ou do braço).
Normalmente, a dose é de uma injeção43 de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de Durateston® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.
Os efeitos de Durateston® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente.
Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.
Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes.
Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, use Durateston® assim que lembrar. Não deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo médico, deve ser respeitado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, Durateston® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:
- coceira (prurido44);
- acne45;
- náusea46;
- alterações nas provas de função hepática25;
- alterações nos níveis de colesterol47 (alterações no metabolismo48 das gorduras);
- depressão, nervosismo, alterações do humor;
- dor muscular (mialgia49);
- retenção de líquidos nos tecidos, normalmente caracterizada por inchaço50 dos tornozelos ou pés;
- pressão arterial16 elevada (hipertensão51);
- aumento do número de glóbulos vermelhos (células52 que transportam o oxigênio no sangue2);
- aumento na porcentagem de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue2 (hematócrito53);
- aumento na concentração de componentes dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio (hemoglobina9);
- alterações do desejo sexual;
- ereção54 prolongada anormal e dolorosa do pênis55;
- formação alterada do esperma37;
- feminilização (ginecomastia56);
- crescimento da próstata7 com tamanho representativo para o grupo etário em questão;
- aumento dos níveis de um marcador no sangue2 que é associado com câncer10 de próstata7 (aumento do PSA);
- aumento do crescimento de um pequeno câncer10 de próstata7 que ainda não havia sido detectado (progressão de câncer10 prostático subclínico).
Devido à natureza de Durateston®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção43.
Abuso de drogas e dependência
O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde1, especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico23 anabólico.
Alguns destes problemas de saúde1 incluem significantes efeitos colaterais57 no coração13 e nos vasos sanguíneos24 (que podem levar à morte), saúde1 mental e/ou fígado15. (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios:
- desenvolvimento sexual prematuro;
- aumento no tamanho do pênis55;
- aumento na frequência de ereções;
- limitação do crescimento (estatura limitada)
Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS.: 1.3764. 0164
Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES nº 5139
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6, Itapevi, SP
Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 026 23 95
