CLARITIN*-D
Loratadina/Sulfato de Pseudoefedrina

Forma Farmacêutica/Apresentação de Claritin-D

CLARITIN-D Drágeas¹ Repetabs e Xarope.

Uso PEDIÁTRICO ou ADULTO

Cada drágea² repetabs contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Estojo com 12 e 24 drágeas¹.

Cada mL de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de  sulfato de pseudoefedrina.

Frasco com 60 ml

Informação ao Paciente de Claritin-D

CLARITIN-D drágeas¹ repetabs e CLARITIN-D xarope proporcionam o alívio dos sintomas³ associados à rinite⁴ alérgica e ao resfriado comum.

CLARITIN-D deve ser guardado em temperatura entre 2°C e 30°C, em lugar fresco, seco e protegido da luz.

O prazo de validade de CLARITIN-D drágeas¹ repetabs é de 18 meses e de CLARITIN-D xarope é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como insônia, cansaço, dor de cabeça⁶, nervosismo, palpitações⁷ e taquicardia⁸, tremores e vertigens⁹.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pode ocorrer aumento da pressão arterial¹⁰ em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase¹¹ (IMAO¹²), devido a presença da pseudoefedrina.

Podem ocorrer interações medicamentosas com a metildopa, reserpina, betabloqueadores e digitálicos, devido à presença da pseudoefedrina.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A ingestão de CLARITIN D (drágeas¹ repetabs ou xarope), associada à substâncias como o álcool e diversos alimentos, não acarretou alteração no desempenho psicomotor¹³.

Este produto está contra-indicado para pacientes¹⁴ com alergia¹⁵ aos componentes de sua fórmula.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE¹⁶.

Informação Técnica de Claritin-D

Cada ml de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Cada drágea² contém 5 mg de loratadina na camada externa da drágea² e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, distribuídos igualmente na camada externa e interna. Os dois componentes ativos na camada externa são liberados rapidamente; a liberação do agente descongestionante da camada interna faz-se gradualmente.

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica à dos receptores H_{1 periféricos.}

O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa¹⁷ das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.

Indicações de Claritin-D

CLARITIN-D drágeas¹ repetabs e CLARITIN-D xarope estão indicados para o alívio dos sintomas³ associados à rinite⁴ alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia¹⁸, prurido¹⁹ e lacrimejamento. CLARITIN D é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.

Contra-Indicações de Claritin-D

Precauções e Advertências de Claritin-D

Uso Durante a Gravidez⁵ e Lactação³⁵

Não está estabelecido se o uso de CLARITIN-D  pode acarretar riscos durante a gravidez⁵. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto³⁶. Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação³⁵ ou pela interrupção do uso do produto.

- REAÇÕES ADVERSAS

Durante os estudos clínicos controlados utilizando a posologia recomendada do fármaco⁴⁰, a incidência⁴¹ de efeitos adversos associados com CLARITIN-D foi comparável à observada com o placebo⁴², com exceção de insônia e boca⁴³ seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com CLARITIN-D e com o placebo⁴², incluíram cefaléia⁴⁴ e sonolência.

Durante a comercialização de CLARITIN-D, alopecia⁸⁰, anafilaxia⁸¹ e função hepática⁶⁹ anormal foram relatadas raramente.

Interações Farmacológicas em Testes Laboratoriais

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea⁵², já  que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

Posologia de Claritin-D

CLARITIN-D XAROPEAdultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 ml, a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 ml, a cada 12 horas.

CLARITIN-D DRÁGEAS¹

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea² duas vezes por dia.
A dose não deve exceder o dobro, a cada 24 horas.

Superdosagem de Claritin-D

Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático⁸⁴ geral e coadjuvante⁸⁵ a ser mantido durante o tempo necessário.

A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do Sistema Nervoso Central⁸⁶ (sedação⁸⁷, apnéia⁸⁸, diminuição da capacidade mental, cianose⁸⁹, coma⁹⁰, colapso³² cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação⁹¹, tremores e convulsão⁹²), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais⁹³ e sintomas³ podem incluir euforia, excitação, taquicardia⁸, palpitação⁷¹, sede, sudorese⁶⁰, náuseas⁴⁷, tonturas⁹⁴, tinnitus⁶¹, ataxia⁹⁵, visão⁹⁶ turva e hiper ou hipotensão³³. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais⁹³ e sintomas³ similares aos produzidos pela atropina (boca⁴³ seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas³ gastrintestinais).

Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tontura⁴⁵, náuseas⁴⁷, cefaléia⁴⁴, vômitos⁶⁸, sudorese⁶⁰, sede, taquicardia⁸, dor precordial⁹⁷, palpitação⁷¹, dificuldade de micção⁷⁵, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose⁹⁸ tóxica com alucinações³⁴. Alguns podem desenvolver arritmias⁹⁹ cardíacas, colapso³² circulatório, convulsões, coma⁹⁰ e insuficiência respiratória¹⁰⁰. Os valores de DL50  oral, para este produto associado, foram maiores de 525 e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.

Tratamento

Deve-se induzir o vômito¹⁰¹ caso não tenha ocorrido êmese¹⁰² espontânea. O vômito¹⁰¹ induzido farmacologicamente, por administração de xarope de ipeca, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito¹⁰¹ em pacientes inconscientes. A ação da ipeca é  facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 ml de água. Se a êmese¹⁰² não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a êmese¹⁰², qualquer resíduo do fármaco⁴⁰ no estômago¹⁰³ deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução ao vômito¹⁰¹ não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica¹⁰⁴. O uso de solução salina fisiológica¹⁰⁵ é o método de eleição para a lavagem gástrica¹⁰⁴, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose¹⁰⁶ e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal¹⁰⁷. Não se sabe se o produto é dialisável. Após o tratamento de urgência¹⁰⁸, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais⁹³ e sintomas³ da superdose é sintomático⁸⁴ e coadjuvante⁸⁵. Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão³³. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia⁸⁸ é tratada com auxílio ventilatório.

Abuso e Dependência

Não existem dados disponíveis que indiquem abuso ou dependência com a loratadina. O sulfato de pseudoefedrina, como outros estimulantes do sistema nervoso central⁸⁶, pode ser utilizado, erroneamente, de forma abusiva. Em doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina, o indivíduo poderá sentir aumento do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental. Têm sido também experimentadas ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de qualquer estimulante do sistema nervoso central⁸⁶ produz tolerância. O uso de doses crescentes causa toxicidade¹⁰⁹. Nestes casos, a suspensão súbita deste fármaco⁴⁰ pode causar depressão.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.