

CLARITIN-D
Mantecorp
CLARITIN*-D
Loratadina/Sulfato de Pseudoefedrina
Forma Farmacêutica/Apresentação de Claritin-D
CLARITIN-D Drágeas1 Repetabs e Xarope.
Uso PEDIÁTRICO ou ADULTO
Cada drágea2 repetabs contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Estojo com 12 e 24 drágeas1.
Cada mL de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Frasco com 60 ml
Informação ao Paciente de Claritin-D
CLARITIN-D drágeas1 repetabs e CLARITIN-D xarope proporcionam o alívio dos sintomas3 associados à rinite4 alérgica e ao resfriado comum.
CLARITIN-D deve ser guardado em temperatura entre 2°C e 30°C, em lugar fresco, seco e protegido da luz.
O prazo de validade de CLARITIN-D drágeas1 repetabs é de 18 meses e de CLARITIN-D xarope é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como insônia, cansaço, dor de cabeça6, nervosismo, palpitações7 e taquicardia8, tremores e vertigens9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pode ocorrer aumento da pressão arterial10 em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase11 (IMAO12), devido a presença da pseudoefedrina.
Podem ocorrer interações medicamentosas com a metildopa, reserpina, betabloqueadores e digitálicos, devido à presença da pseudoefedrina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A ingestão de CLARITIN D (drágeas1 repetabs ou xarope), associada à substâncias como o álcool e diversos alimentos, não acarretou alteração no desempenho psicomotor13.
Este produto está contra-indicado para pacientes14 com alergia15 aos componentes de sua fórmula.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE16.
Informação Técnica de Claritin-D
Cada ml de xarope contém 1 mg de loratadina e 12 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Cada drágea2 contém 5 mg de loratadina na camada externa da drágea2 e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, distribuídos igualmente na camada externa e interna. Os dois componentes ativos na camada externa são liberados rapidamente; a liberação do agente descongestionante da camada interna faz-se gradualmente.
A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica à dos receptores H1 periféricos.
O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa17 das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.
Indicações de Claritin-D
CLARITIN-D drágeas1 repetabs e CLARITIN-D xarope estão indicados para o alívio dos sintomas3 associados à rinite4 alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia18, prurido19 e lacrimejamento. CLARITIN D é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.
Contra-Indicações de Claritin-D
CLARITIN-D drágeas1 repetabs e CLARITIN-D xarope estão contra-indicados em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos20 e a outros fármacos de estrutura química similar. Também estão contra-indicados em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminooxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos; em pacientes com glaucoma21 de ângulo estreito; retenção urinária22; hipertensão23 grave; doença coronariana24 grave e hipertireoidismo25.
Precauções e Advertências de Claritin-D
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser administrados com cautela a pacientes com glaucoma21, úlcera péptica26 estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia27 prostática ou obstrução do colo28 da bexiga29, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular ou diabetes mellitus30.
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser usados com cautela em pacientes fazendo uso de digitálicos.
Os agentes simpaticomiméticos podem estimular o SNC31 e causar convulsões e/ou colapso32 cardiovascular associado com hipotensão33. O sulfato de pseudoefedrina pode causar excitação, especialmente em crianças.
Em pacientes acima de 60 anos, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações34, depressão do SNC31 e parada cardiorrespiratória. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação repetida em pacientes geriátricos.
Nos pacientes com comprometimento hepático grave, deve-se administrar uma dose inicial menor; devido à menor depuração da loratadina que eles podem apresentar, recomenda-se a dose inicial de metade da dose recomendada (1 drágea2 por dia).
Uso Durante a Gravidez5 e Lactação35
Não está estabelecido se o uso de CLARITIN-D pode acarretar riscos durante a gravidez5. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto36. Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação35 ou pela interrupção do uso do produto.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando administrado concomitantemente com álcool, CLARITIN-D drágeas1 repetabs ou CLARITIN-D xarope não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor13.
Um aumento das concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo37 hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados.
Quando se administram agentes simpaticomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO12), podem ocorrer elevações da pressão arterial10, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e dos alcalóides derivados do veratro podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomiméticos. Os agentes bloqueadores betaadrenérgicos também podem interagir com os simpaticomiméticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passos ectópicos38. Os antiácidos39 aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a diminui.
- REAÇÕES ADVERSAS
Durante os estudos clínicos controlados utilizando a posologia recomendada do fármaco40, a incidência41 de efeitos adversos associados com CLARITIN-D foi comparável à observada com o placebo42, com exceção de insônia e boca43 seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com CLARITIN-D e com o placebo42, incluíram cefaléia44 e sonolência.
Reações adversas raras, em ordem decrescente de freqüência, incluíram: nervosismo, tontura45, fadiga46, náuseas47, distúrbios abdominais, anorexia48, sede, taquicardia8, faringite49, rinite4, acne50, prurido19, erupção51 cutânea52, urticária53, artralgia54, confusão, disfonia55, hipercinese, hipoestesia56, diminuição da libido57, parestesia58, tremores, vertigem59, rubor, hipotensão33 ortostática, aumento da sudorese60, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus61, anormalidades no paladar62, agitação, apatia63, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia64, eructação65, hemorróidas66, descoloração da língua67, vômitos68, função hepática69 anormal passageira, desidratação70, aumento de peso, hipertensão23, palpitação71, cefaléia44 intensa, broncospasmo, tosse, dispnéia72, epistaxe73, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria74, distúrbios na micção75, nictúria76, poliúria77, retenção urinária22, astenia78, dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios79.
Durante a comercialização de CLARITIN-D, alopecia80, anafilaxia81 e função hepática69 anormal foram relatadas raramente.
Interações Farmacológicas em Testes Laboratoriais
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea52, já que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.
A agregação in vitro da pseudoefedrina a soros que contêm a isoenzima cardíaca MB da creatinina82 fosfoquinase inibe progressivamente a atividade da enzima83. A inibição completa-se em seis horas.
Posologia de Claritin-D
CLARITIN-D XAROPEAdultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 ml, a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 ml, a cada 12 horas.
CLARITIN-D DRÁGEAS1
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea2 duas vezes por dia.
A dose não deve exceder o dobro, a cada 24 horas.
Superdosagem de Claritin-D
Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático84 geral e coadjuvante85 a ser mantido durante o tempo necessário.
A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do Sistema Nervoso Central86 (sedação87, apnéia88, diminuição da capacidade mental, cianose89, coma90, colapso32 cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação91, tremores e convulsão92), até parada cardiorrespiratória. Outros sinais93 e sintomas3 podem incluir euforia, excitação, taquicardia8, palpitação71, sede, sudorese60, náuseas47, tonturas94, tinnitus61, ataxia95, visão96 turva e hiper ou hipotensão33. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais93 e sintomas3 similares aos produzidos pela atropina (boca43 seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas3 gastrintestinais).
Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tontura45, náuseas47, cefaléia44, vômitos68, sudorese60, sede, taquicardia8, dor precordial97, palpitação71, dificuldade de micção75, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose98 tóxica com alucinações34. Alguns podem desenvolver arritmias99 cardíacas, colapso32 circulatório, convulsões, coma90 e insuficiência respiratória100. Os valores de DL50 oral, para este produto associado, foram maiores de 525 e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
Tratamento
Deve-se induzir o vômito101 caso não tenha ocorrido êmese102 espontânea. O vômito101 induzido farmacologicamente, por administração de xarope de ipeca, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito101 em pacientes inconscientes. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 ml de água. Se a êmese102 não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deve ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a êmese102, qualquer resíduo do fármaco40 no estômago103 deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução ao vômito101 não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica104. O uso de solução salina fisiológica105 é o método de eleição para a lavagem gástrica104, especialmente em crianças. Nos adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose106 e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal107. Não se sabe se o produto é dialisável. Após o tratamento de urgência108, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais93 e sintomas3 da superdose é sintomático84 e coadjuvante85. Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Pode-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão33. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos de esponja com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia88 é tratada com auxílio ventilatório.
Abuso e Dependência
Não existem dados disponíveis que indiquem abuso ou dependência com a loratadina. O sulfato de pseudoefedrina, como outros estimulantes do sistema nervoso central86, pode ser utilizado, erroneamente, de forma abusiva. Em doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina, o indivíduo poderá sentir aumento do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental. Têm sido também experimentadas ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de qualquer estimulante do sistema nervoso central86 produz tolerância. O uso de doses crescentes causa toxicidade109. Nestes casos, a suspensão súbita deste fármaco40 pode causar depressão.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
CLARITIN-D - Laboratório
Mantecorp
Caixa Postal: 18388 - CEP: 04699-970 - São Paulo - SP
Tel: 08000-117788
Email: atendimento@mantecorp.com
Site: http://www.mantecorp.com
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