Acomplia

Atualizado em 26/05/2009

ACOMPLIA D
rimonabanto

Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos revestidos
Cartucho com 28 comprimidos de 20 mg.

Via oral

USO ADULTO

Composição
rimonabanto ....................................................................................20 mg
excipientes q.s.p................................................................. 1 comprimido
(amido de milho, lactose1 monoidratada, povidona K 30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, opadry II white e cera de carnaúba).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O rimonabanto é um antagonista2 seletivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo .
O sistema endocanabinóide é um sistema fisiológico3 presente no cérebro4 e nos tecidos periféricos (incluindo adipócitos5) que afeta o balanço energético, o metabolismo6 lipídico, glicídico e o peso corporal, e que regula nos neurônios7 do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gordurosos.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Como adjuvante à dieta e aos exercícios para o tratamento de pacientes obesos (IMC8 30 kg/m2) ou pacientes com sobrepeso9 (IMC8 > 27 kg/m2) com fatores de risco associados, como diabetes tipo 210 ou dislipidemia (ver propriedades farmacodinâmicas).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ACOMPLIA é contra-indicado nos seguintes casos:
- em pacientes com hipersensibilidade ao rimonabanto ou a qualquer ingrediente dos comprimidos;
- amamentação11;
- em pacientes com depressão maior em atividade e/ou que estejam sob tratamento antidepressivo.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 18 ANOS.

ADVERTÊNCIAS

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com ACOMPLIA em casos de:
- insuficiência hepática12;
- insuficiência renal13 grave;
- tratamento para epilepsia14;
- ser menor de 18 anos. Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade;
- idade acima de 75 anos;
- sintomas15 de depressão;
- histórico de depressão ou pensamentos suicidas.

Atenção:

Eventos psiquiátricos sérios incluindo depressão ou alterações de humor foram reportados em pacientes que estavam utilizando ACOMPLIA.
Caso você note sintomas15 de depressão durante o tratamento com ACOMPLIA, você deve entrar em contato com seu médico e interromper o tratamento.
Alguns sinais16 e sintomas15 de depressão:
- tristeza, desânimo, irritabilidade aumentada, perda de interesse em atividades que antes eram prazerosas, ações vagarosas e inibidas, pouca concentração, pensamentos e palavras sobre morte e suicídio.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize ACOMPLIA caso haja sinais16 de violação ou danificações da embalagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Na dose recomendada, não se espera que ACOMPLIA diminua a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de ACOMPLIA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez17

Não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. O risco potencial no ser humano é desconhecido, portanto o seu uso durante a gravidez17 não é recomendado. Caso ocorra gravidez17 durante o tratamento com ACOMPLIA, suspender o uso e informar o seu médico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Amamentação11

Não tome este medicamento enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando ou se planeja amamentar seu filho.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE18.

PRECAUÇÕES

Pacientes idosos

A eficácia e segurança do tratamento com rimonabanto em pacientes com mais de 75 anos de idade não foi suficientemente estabelecida, portanto rimonabanto deverá ser utilizado com precaução nesta população.

Crianças

ACOMPLIA não é recomendado em crianças e em indivíduos com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia para estas faixas etárias.

Pacientes com insuficiência hepática12

O rimonabanto é metabolizado no fígado19, portanto recomenda-se precaução no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática12 moderada. A farmacocinética e segurança do rimonabanto não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática12 grave, não sendo recomendado o seu uso nesses pacientes.

Pacientes com insuficiência renal13

Os dados em pacientes com insuficiência renal13 moderada são limitados e em pacientes com insuficiência renal13 grave são inexistentes. O rimonabanto não deverá ser utilizado em pacientes com insuficiência renal13 grave.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A atividade de ACOMPLIA é aumentada quando se usam outros medicamentos simultaneamente (inibidores do CYP3A4) tais como:
- itraconazol (medicamento antifúngico);
- cetoconazol (medicamento antifúngico);
- ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções20 por HIV21);
- telitromicina (antibiótico);
- claritromicina (antibiótico);
- nefazodone (antidepressivo).

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como erva de São João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de peso, medicamentos para melhorar os lipídeos (gorduras) no sangue22, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia14 (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão.
Acomplia não deve ser tomado junto com inibidores do apetite de ação central.

Alimentos

A administração de rimonabanto à pacientes saudáveis, em jejum ou com uma refeição altamente gordurosa, mostrou um aumento na absorção do produto. Por conseguinte, recomenda-se o uso de ACOMPLIA 20 mg preferencialmente pela manhã antes da primeira refeição (café da manhã).

Testes laboratoriais

ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores de testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO USAR

O medicamento deve ser tomado com quantidade suficiente de líquido e não deve ser partido ou mastigado.
Depois de aberto, ACOMPLIA deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

DOSAGEM

A dosagem indicada é de um comprimido de ACOMPLIA 20 mg diariamente, a ser administrado pela manhã antes do café da manhã, por via oral. O comprimido deve ser tomado inteiro.
Não exceder a dose recomendada de 20mg por dia, devido ao risco aumentado de ocorrência de eventos adversos.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Assim que lembrar, reinicie a administração. Contudo, não utilize duas doses em intervalo menor de 24 horas.
Para obter melhores resultados, deve-se iniciar e continuar uma dieta de teor calórico reduzido e um programa de exercício físico. O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e no seu estado geral de saúde18.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos revestidos, biconvexos, em formato de gota23, de coloração branca, com gravação "20" em uma das faces do comprimido.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item ASPECTO FÍSICO

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como os demais medicamentos, ACOMPLIA pode causar reações adversas, embora não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas consideradas muito freqüentes (afetam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: náuseas24 e infecções20 do trato respiratório superior.

Reações adversas consideradas freqüentes (afetam mais do que 1 em cada 100) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: desconforto do estômago25, vômitos26, distúrbios do sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens27, diarréia28, ansiedade, comichão, sudorese29 excessiva, cãimbras ou espasmos30 musculares, fadiga31, manchas negras, dor e inflamação32 nos tendões33 (tendinite34), perda de memória, dor nas costas35 (ciática), sensibilidade alterada nas mãos36 e pés, fogachos, queda, gripe37 e luxação38.

Reações adversas consideradas pouco freqüentes (que afetam menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: sonolência (letargia39), suores noturnos, sintomas15 de pânico, soluços, raiva40, inquietação(disforia41), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo.

Reações adversas consideradas raras (que afetam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações42.
Se alguma dessas reações adversas se agravar ou forem detectados quaisquer reações
adversas não mencionadas nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

"ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO".

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Sintomas15

A experiência com ACOMPLIA na superdosagem é limitada. Num estudo de tolerabilidade de dose-única, doses de até 300 mg foram administradas a um número limitado de pacientes somente com sintomas15 secundários informados. Estes incluíram dor de cabeça43, euforia, fadiga31 e insônia. O perfil farmacocinético demonstra que um patamar na exposição é alcançado com 180 mg.

Tratamento

Não há nenhum antídoto44 específico para rimonabanto então, devem ser tomadas medidas de suporte apropriadas. O tratamento deve consistir nas medidas gerais empregadas na administração de superdosagem, como manter as vias aéreas desobstruídas, monitoramento da função cardiovascular e medidas sintomáticas e de suporte em geral.

EM CASO DE SUPERDOSE ACIDENTAL, PROCURE IMEDIATAMENTE ATENDIMENTO MÉDICO DE EMERGÊNCIA45.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ACOMPLIA deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE18

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O rimonabanto é um antagonista2 seletivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo .
O sistema endocanabinóide é um sistema fisiológico3 presente no cérebro4 e nos tecidos periféricos (incluindo adipócitos5) que afeta o balanço energético, o metabolismo6 lipídico, glicídico e o peso corporal, e que regula nos neurônios7 do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gordurosos.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do rimonabanto é proporcional à dose até os 20 mg. O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg.

Absorção:

O rimonabanto exibe elevada permeabilidade46 in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta do rimonabanto não foi determinada. Apósadministração de tomadas únicas diárias de 20 mg por indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabanto são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados em 13 dias (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml: Cvale = 91,6 ± 14,1 ng/ml: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ml). O estado de equilíbrio do rimonabanto é 3,3 vezes maior do que aquele observado após a primeira dose. A análise farmacocinética da população demonstrou menos flutuação da concentração plasmática, entre o pico e o vale, mas não houve diferença no equilíbrio da AUC com aumentos de peso. Como os pesos aumentam de 65 a 200 kg, é esperado que a Cmax diminua 24% e é esperado que a Cvale aumente em 5%. O tempo para o equilíbrio é mais longo em pacientes obesos (25 dias), como conseqüência de seus altos volumes de distribuição. A análise farmacocinética da população indicou que a farmacocinética do rimonabanto é semelhante entre pacientes não-fumantes saudáveis e pacientes que fumam.

Efeito dos alimentos:

A administração de rimonabanto em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura47 demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição. Durante os ensaios clínicos48 ACOMPLIA 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do café da manhã.

Distribuição:

In vitro, a ligação de rimonabanto às proteínas49 plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações. O volume de distribuição periférico aparente do rimonabanto parece estar relacionado com o peso corporal, com os pacientes obesos demonstrando um volume de distribuição maior do que nos indivíduos com peso normal.

Biotransformação:

O rimonabanto é metabolizado tanto pela via do CYP3A quanto pela via da amidoidrolase (predominantemente hepática50) in vitro . Os metabólitos51 circulantes não contribuem para a sua atividade farmacológica.

Eliminação:

O rimonabanto é principalmente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabólitos51. Apenas aproximadamente 3 % da dose de rimonabanto é eliminada na urina52, enquanto que aproximadamente 86 % da dose é excretada nas fezes como fármaco53 inalterado ou metabólitos51. O tempo de meia-vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em pacientes obesos do que em pacientes não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.

Populações especiais:

Raça:

Em ensaios de dose única ou doses repetidas, a Cmax e AUC do rimonabanto foram similares em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos, enquanto que a meia-vida de eliminação foi menor nos japoneses (3-4 dias) quando comparados com os caucasianos (cerca de 9 dias). A diferença na meia-vida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos japoneses.

Pacientes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31 % menor e uma AUC 43 %, do que pacientes de outras raças.

Gênero:

A farmacocinética do rimonabanto é similar entre pacientes do sexo feminino ou masculino.

Idosos:

Pacientes idosos sofrem uma exposição ligeiramente maior do que pacientes mais jovens.
Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18-81 anos), estima-se que um paciente com 75 anos de idade tenha uma Cmax 21 % maior e uma AUC maior em 27 % do que um paciente com 40 anos.

Pacientes com insuficiência hepática12:

Insuficiência hepática12 leve não altera a exposição ao rimonabanto. Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com a farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática12 moderada. Pacientes com insuficiência hepática12 grave não foram avaliados.

Pacientes com insuficiência renal13:

O efeito da função renal54 na farmacocinética do rimonabanto não foi estudado especificamente.
Baseado nos dados obtidos dos estudos farmacocinéticos populacionais, a insuficiência renal13 leve não parece afetar a farmacocinética do rimonabanto. Dados limitados sugerem um aumento da exposição em pacientes com insuficiência renal13 moderada (aumento de 40% na AUC). Não existem dados disponíveis na insuficiência renal13 grave.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

Reações adversas não observadas nos ensaios clínicos48, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:

Observaram-se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos. Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses. Em alguns casos, mas não em todos, o ínicio das convulsões pareceu estar associado a estresse processual como o manuseamento de animais. Uma atividade pró-convulsiva de rimonabanto foi detectada em um entre dois estudos de segurança farmacológica. Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabanto.

Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência55 e/ou da gravidade de sinais16 clínicos sugestivos de aumento da hiperestesia tátil. Um efeito direto de rimonabanto não pode ser excluído.

Observou-se esteatose hepática56 e aumento da necrose57 centrolobular relacionado com a dose, em estudos a longo prazo no rato. Um efeito direto de rimonabanto não pode ser excluído.

Em estudos padrão de fertilidade em ratas (tratadas durante 2 semanas antes do acasalamento) verificou-se um ciclo sexual anormal e uma diminuição no corpo lúteo e no índice de fertilidade com doses de rimonabanto que induziram toxicidade58 materna (30 e 60 mg/kg/dia). Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de rimonabanto. Considerando parâmetros reprodutivos, com doses de 30 mg/Kg não se observaram diferenças entre animais tratados e grupos de controle, mas com 60 mg/Kg os efeitos ainda se observam (diminuição do número de corpos lúteos, das implantações totais e dos fetos viáveis).

Em estudos de toxicidade58 embriofetais em coelhos foram observadasmalformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventrículos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica. Apesar de se ter verificado toxicidade58 materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída. Não foram observadas malformações59 em ratos, relacionadas com o tratamento. Os efeitos de rimonabanto no desenvolvimento pré e pós-natal foram estimados em ratos com doses até 10 mg/Kg/dia. Ocorreu um aumento na mortalidade60 de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento. O aumento na mortalidade60 de crias pode ser atribuído à falha da mãe em amamentar ou à ingestão de rimonabanto no leite e/ou inibição do reflexo de amamentação11 que está relatado na literatura como sendo iniciado em camundongos neonatos61 através de sinalização endocanabinóide via receptores CB1. Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e a densidade dos receptores CB1 no cérebro4 se altera durante o desenvolvimento. A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida. Nos estudos em ratos de desenvolvimento pré e pós-natal, a exposição ao rimonabanto no útero62 e via lactação63 não produziram alterações na aprendizagem ou memória, mas efeitos questionáveis na atividade motora e resposta com sobressalto auditivo foram observados em crias como resultado à exposição ao rimonabanto.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Gerenciamento do peso

No total, mais de 6800 pacientes foram incluídos em ensaios clínicos48 de Fase 2 e Fase 3. Os pacientes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrita por um nutricionista64 e foram aconselhados a aumentar a sua atividade física. Os pacientes tinham um IMC8 30 Kg/m2 ou IMC8 > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão65 e/ou dislipidemia no momento em que foram incluídos nos ensaios. Aproximadamente 80% da população eram mulheres, sendo 87% caucasianas e 9% de raça negra. A experiência em pacientes com mais de 75 anos e em orientais/asiáticos foi limitada.

Foi demonstrada ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir do início em 3 estudos conduzidos em pacientes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo66. Uma perda de peso médio de 6,5 kg a partir do início foi demonstrada para ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 kg para o placebo66, ao fim de um ano (diferença -4,9 kg Cl95% -5,3; -4, 4, p<0,001). Num ensaio que envolveu diabéticos tipo 2 demonstrou-se uma perda de peso médio de 5,3 kg para o ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de 1,4 kg com placebo66, após um ano (diferença -3,9 kg Cl95% -4,6; -3, 3, p<0,001).

A percentagem de pacientes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 1:

Tabela 1

 

Estudos em não diabéticos

 

Estudos em diabéticos

 

 

Placebo66

ACOMPLIA 20 mg

Placebo66

ACOMPLIA 20 mg

nITT

1254

2164

348

339

Peso no início (kg)

101

101

96

95

Indivíduos com 5% de redução de peso

19,7 %

50,8 %

14,5 %

49,4 %

Diferença (CI95%)

31,1 % (28 %; 34 %)

34,9 % (28 %; 41 %)

Indivíduos com 10% de redução de peso

7,8 %

27,0 %

2,0%

16,2 %

Diferença (CI95%)

19,2 % (17 %; 22 %)

14,2 % (10 %; 19 %)

 

A maior parte da perda de peso ocorrida foi obtida durante os primeiros nove meses de tratamento.
ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos. A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para pacientes67 que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os pacientes com placebo66 (diferença -3,8Kg; CI 95% -4, 4, -3,3; p<0,001).
O rimonabanto 20 mg reduziu o risco de aumento de peso. Pacientes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo66. Aos dois anos os pacientes que continuavam com rimonabanto tinham uma perda total de peso médio de7,5 kg, durante os dois anos, enquanto que os pacientes re-randomizados para o grupo placebo66, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ACOMPLIA 20 mg e placebo66 foi de -4,2 kg (CI 95% -5,0; -3, 4, p<0,001).

O tratamento com rimonabanto foi associado à redução significativa da circunferência abdominal, um conhecido marcador de gordura intra-abdominal68.
Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres. No grupo limitado de pacientes de raça negra a perda de peso foi menos pronunciada (diferença média para placebo66 de - 2,9 kg). Não se podem retirar conclusões sobre os efeitos nos pacientes com mais de 75 anos ou em pacientes asiáticos/orientais devido ao baixo número de pacientes envolvidos.

Gerenciamento do peso e fatores de risco adicionais:

Nos estudos com não diabéticos que incluíram uma população mista com/sem dislipidemia (tratada) observou-se (em um ano) um aumento nas HDL69-C e uma diminuição nos triglicerídeos. Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL69-C para rimonabanto 20 mg (valor basal HDL69-C 47,95 mg/dL70) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo66 (valor basal HDL69-C 46,79 mg/dL70). A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0,001). Para os triglicerídeos uma diminuição média de 6,9% foi observada para rimonabanto 20 mg (valor basal TG 146,14 mg/dL70). A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5; -10,2 %, p<0,001). Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL69-C e triglicerídeos em pacientes que tomaram rimonabanto 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso. No geral, ACOMPLIA 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de colesterol71 total ou LDL72-C.
No ensaio com diabéticos tipo 2 (estudo Rio - Diabetes73) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina74 ou sulfoniluréias75 observou-se uma melhoria na HbA1c76 e no peso corporal. A alteração absoluta na HbA1c76, em um ano, foi - 0,6 para o rimonabanto 20 mg (valor basal 7,3 %) e +0,1 para o placebo66 (valor basal 7,2%). As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (diferença de -0,7 %, CI 95% -0,80; -0, 5, p<0,001).
A perda de peso observada nos pacientes que receberam Acomplia 20 mg, foi de 5,3 kg em um ano enquanto em pacientes que receberam placebo66 foi de 1,4 kg (diferença -3,9 kg Cl95% -4,6; - 3,3 p<0,001). A porcentagem de pacientes que perderam 5 % e 10 % do seu peso inicial após 1 ano de tratamento com rimonabanto está descrita na tabela 1. Em um segundo estudo em pacientes obesos com diabetes tipo 210 virgens de tratamento (estudo SERENADE), a variação absoluta na HbA1c76 (com um valor basal de 7,9 % para ambos os grupos) em seis meses foi - 0,8 para rimonabanto 20 mg e -0,3 para o placebo66 (diferença -0,51 Cl95% -0,78; -0,24 p<0,001).
A porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c76 <7 % foi 51 % no grupo do rimonabanto e 35% no grupo placebo66. A diferença na variação média no peso corporal entre o grupo placebo66 e o rimonabanto 20 mg foi 3,8 kg (Cl95% - 5,0, -2,6 p <0.001). As alterações em HDL69-C e triglicerídeos nesta população foram similares às da população não diabética. Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria na HbA1c76 em pacientes tratados com rimonabanto 20 mg foi para além da esperada só com a perda de peso.

INDICAÇÕES

Como adjuvante à dieta e aos exercícios para o tratamento de pacientes obesos (IMC8 30 kg/m2) ou pacientes com sobrepeso9 (IMC8 > 27 kg/m2) com fatores de risco associados, como o diabetes tipo 210 ou a dislipidemia (ver propriedades farmacodinâmicas).

CONTRA-INDICAÇÕES

ACOMPLIA é contra-indicado nos seguintes casos:
- em pacientes com hipersensibilidade ao rimonabanto ou a qualquer ingrediente dos comprimidos;
- lactação63;
- em pacientes com depressão maior em atividade e/ou que estejam sob tratamento antidepressivo.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

O medicamento deve ser tomado com quantidade suficiente de líquido e não deve ser partido ou mastigado.

Depois de aberto, ACOMPLIA deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

POSOLOGIA

Em adultos, a dose recomendada é de um comprimido de 20mg diariamente, a ser administrado pela manhã antes do café da manhã, por via oral.
O tratamento deve ser introduzido com uma dieta ligeiramente hipocalórica77.
A segurança e eficácia de rimonabanto não foi avaliada para além de 2 anos.
Não exceder a dose recomendada de 20mg por dia, devido ao risco aumentado de ocorrência de eventos adversos.

Pacientes com insuficiência hepática12

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática12 leve ou moderada.
ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática12 moderada.
ACOMPLIA não deverá ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática12 grave (ver item Advertências e Propriedades Farmacocinéticas).

Pacientes com insuficiência renal13

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal13 leve ou moderada (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
ACOMPLIA não deverá ser utilizado em pacientes com insuficiência renal13 grave (ver item Advertências e Propriedades Farmacocinéticas).

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver propriedades farmacocinéticas). ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em pacientes com mais de 75 anos de idade (ver item Advertências).

Crianças

ACOMPLIA não é recomendado em crianças e indivíduos com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

ADVERTÊNCIAS

Raça

O efeito clínico (perda de peso) de rimonabanto em pacientes de raça negra foi menor que nos caucasianos. Isto poderia ser causado por uma maior depuração de rimonabanto em pacientes de raça negra do que em caucasianos, o que origina uma exposição menor (ver item Propriedades Farmacocinéticas).

Interação Medicamentosa

O rimonabanto deverá ser utilizado com precaução quando associado a potentes inibidores do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver item Interações Medicamentosas).

Lactose1

Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contêm na sua composição lactose1, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose78, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose78, não deverão tomar este medicamento.
Os pacientes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ACOMPLIA.
Deve-se manter acompanhamento dos pacientes que apresentem depressão.

Pacientes que tiveram problemas cardiovasculares (infarto do miocárdio79, acidente vascular cerebral80, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabanto. Na ausência de estudos específicos, ACOMPLIA não de ser prescrito junto com inibidores do apetite de ação central.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Investigações cognitivas nos estudos clínicos farmacológicos demonstraram que o rimonabanto não tem qualquer efeito cognitivo81 ou sedativo significativo.

Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de ACOMPLIA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez17

Não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. Os dados nos animais são inconclusivos, mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/fetal (ver item Dados de Segurança Pré-Clínica). O risco potencial no ser humano é desconhecido, portanto o seu uso durante a gravidez17 não é recomendado. Quando for diagnosticada gravidez17 durante o tratamento com ACOMPLIA, o seu uso deverá ser suspenso.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Categoria de risco na gravidez17: categoria C

Lactação63

O rimonabanto foi detectado no leite de ratas lactantes82 e poderá inibir o reflexo de amamentação11. Desconhece-se se o rimonabanto é excretado no leite materno, portanto ACOMPLIA está contra-indicado durante amamentação11 (ver item Contra-Indicações).

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes com distúrbios depressivos

Foram reportados distúrbios depressivos ou alterações de humor com sintomas15 depressivos em até 10% e idéias suicidas em até 1% dos pacientes que receberam rimonabanto. Rimonabanto não deve ser usado em pacientes com idéias suicidas e/ou com histórico de idéias suicidas e distúrbios depressivos a menos que os benefícios do tratamento superem os riscos para o paciente.
A obesidade83 é uma condição que pode estar associada à depressão. Distúrbios depressivos podem estar associados com o aumento do risco de pensamentos suicidas, danos a si próprio e suicídio.
O prescritor deve investigar cuidadosamente se o paciente teve distúrbios depressivos no passado a fim de avaliar os riscos potenciais do tratamento com rimonabanto.
Pacientes, especialmente àqueles com história de distúrbios depressivos/alterações de humor, (e parentes ou pessoas relevantes) devem ser alertados quanto à necessidade de monitorar o surgimento desses sintomas15 e procurar ajuda médica imediatamente caso isso ocorra.
Se a depressão for diagnosticada durante o tratamento com rimonabanto, o tratamento deve ser interrompido.

Outras condições psiquiátricas

O tratamento com rimonabanto não é recomendado em pacientes com doença psiquiátrica não controlada. Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabanto o tratamento deve ser interrompido.

Convulsões
O rimonabanto não foi estudado em pacientes em tratamento para a epilepsia14. Nos ensaios clínicos48 não foi observada diferença na incidência55 de convulsões em pacientes que receberam rimonabanto ou placebo66. Contudo, rimonabanto deverá ser utilizado com precaução nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática12
O rimonabanto é metabolizado no fígado19, portanto recomenda-se precaução no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática12 moderada. A farmacocinética e segurança do rimonabanto não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática12 grave, não sendo recomendado o seu uso nesses pacientes.

Pacientes com insuficiência renal13
Os dados em pacientes com insuficiência renal13 moderada são limitados e em pacientes com insuficiência renal13 grave são inexistentes. O rimonabanto não deverá ser utilizado em pacientes com insuficiência renal13 grave (ver item Posologia e Propriedades Farmacocinéticas).

Pacientes idosos
A eficácia e segurança do tratamento com rimonabanto em pacientes com mais de 75 anos de idade não foi suficientemente estabelecida, portanto rimonabanto deverá ser utilizado com precaução nesta população (ver item Propriedades Farmacocinéticas).

Crianças
ACOMPLIA não é recomendado em crianças e indivíduos com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O rimonabanto é metabolizado pela via do CYP3A ou pela via da amidoidrolase (predominantemente hepática50) in vitro . A co-administração de inibidores do CYP3A4 conduz ao aumento da exposição ao rimonabanto, enquanto que o efeito esperado no caso da co-administração de indutores de CYP3A4 com rimonabanto é de diminuir a exposição a este último.

Potencial de outros medicamentos em afetar o rimonabanto:
A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104% a AUC do rimonabanto (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %). Um aumento similar na exposição é esperado com outros potentes inibidores do CYP3A4. Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabanto, o que poderá resultar na perda de eficácia.
A co-administração de orlistate, etanol ou lorazepam não afetou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabanto.

Potencial de rimonabanto em afetar outros medicamentos:
O efeito inibitório in vivo no CYP2C8 não foi estudado. Contudo, in vitro , o rimonabanto demonstrou um efeito inibitório leve no CYP2C8. O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo. O rimonabanto não inibe ou induz outras enzimas do CYP ou P-glicoproteína (P-gp) in vitro . Isto foi confirmado clinicamente através de uma avaliação específica utilizando-se midazolam (substrato CYP3A4), varfarina (substrato CYP2C9) e
digoxina (substrato P-gp).
O estado de equilíbrio da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/ levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabanto.

Alimentos
A administração de rimonabanto a pacientes saudáveis, em jejum ou com uma refeição altamente gordurosa, mostrou que durante a alimentação, a Cmax e a AUC aumentaram respectivamente 67% e 48%. Em estudos clínicos, ACOMPLIA 20 mg foi administrado pela manhã, geralmente antes do café da manhã.

Testes laboratoriais
ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 pacientes incluídos em estudos que avaliaram os efeitos metabólicos e a perda de peso em pacientes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 pacientes em outras indicações. Em ensaios controlados com placebo66 a taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 15,7% para pacientes67 tratados com rimonabanto.

As reações adversas mais freqüentes que originaram descontinuação do medicamento foram: náuseas24, alterações do humor com sintomas15 depressivos, distúrbios depressivos, ansiedade e vertigens27.

Foram observados distúrbios depressivos em 3,2 % dos pacientes obesos ou pacientes com excesso de peso com fator (es) de risco associado (s), tratados com rimonabanto 20 mg. Estes foram normalmente leves a moderados em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram-se, quer após tratamento corretivo, quer após a descontinuação do rimonabanto, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controle.

A tabela 2 mostra todas as reações adversas emergentes do tratamento, de 4 ensaios controlados com placebo66 em pacientes tratados para perda de peso e alterações metabólicas associadas, quando estes incidentes84 foram, estatisticamente, significativamente maiores do que a taxa de placebo66 correspondente (para eventos 1 %) ou considerados clinicamente relevantes (para eventos < 1 %).

Classificação da freqüência esperada de efeitos indesejáveis:

Muito freqüentes ( 10 %); Freqüentes ( 1, < 10 %); Pouco freqüentes ( 0, 1, < 1 %); Raros (0, 01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).

Dentro de cada grupo de freqüência, os efeitos indesejáveis encontram-se por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 2

 

Freqüentes

Pouco freqüentes

 Raros

Infecções20 e infestações

Infecção85 do trato respiratório superior

Gastroenterite86

 

 

Distúrbios psiquiátricos

 

Distúrbios depressivos Alterações do humor com sintomas15 depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Distúrbios no sono Insônia Parassonia

Sintomas15 de pânico Raiva40 Disforia41 Perturbações emocionais Idéias suicidas Agressividade Comportamento agressivo

Alucinações42

Distúrbios do sistema nervoso87

 

Perda de memória Vertigens27 Hipostesia Ciática Parestesia88

Letargia39

 

Vasculopatias

 

Rubor facial

 

 

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino89

 

 

Soluços

 

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas24

Diarréia28 Vômitos26

 

 

Afecções90 dos tecidos cutâneos e subcutâneos

 

Prurido91 Hiperidrose92

Suores noturnos

 

Afecções90 musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

 

Tendinite34 Câimbras93 Espasmos30 musculares

 

 

Distúrbios gerais

 

Astenia94/fadiga31 Gripe37

 

 

Complicações de intervenções relacionadas com lesões95 e intoxicações

 

Queda Contusão96 Luxação38

 

 

 

Em ensaios clínicos48 para outras indicações, as seguintes reações adversas adicionais foram frequentemente notificadas:
- infecções20 e infestações: sinusite97
- doenças do metabolismo6 e da nutrição98: anorexia99, diminuição do apetite
- doenças do sistema nervoso87: alterações na atenção
- doenças gastrintestinais: desconforto gástrico, xerostomia100 (secura da boca101)

"ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO".

SUPERDOSE

Sintomas15
A experiência com ACOMPLIA na superdosagem é limitada. Num estudo de tolerabilidade de dose-única, doses de até 300 mg foram administradas a um número limitado de pacientes somente com sintomas15 secundários informados. Estes incluíram dor de cabeça43, euforia, fadiga31 e insônia. O perfil farmacocinético demonstra que um patamar na exposição é alcançado com 180 mg.

Tratamento
Não há nenhum antídoto44 específico para rimonabanto então, devem ser tomadas medidas de suporte apropriadas. O tratamento deve consistir nas medidas gerais empregadas na administração de superdosagem, como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitoramento da função cardiovascular e medidas sintomáticas e de suporte em geral.

ARMAZENAGEM

ACOMPLIA deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA

MS 1. 1300.0983
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF - SP 5.854
D Marca Depositada

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Fabricado por:
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Tours-França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - SP CEP 08613-010
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Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Ver informações do laboratório

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
3 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
4 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
5 Adipócitos: Células do corpo que geralmente armazenam GORDURAS na forma de TRIGLICERÍDEOS. Os ADIPÓCITOS BRANCOS são os tipos predominantes encontrados, na maioria das vezes, na cavidade abdominal e no tecido subcutâneo. Os ADIPÓCITOS MARRONS são células termogênicas que podem ser encontradas em recém-nascidos de algumas espécies e em mamíferos que hibernam.
6 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
7 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
8 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
9 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
10 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
11 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
22 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
23 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
24 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
25 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
26 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
28 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
29 Sudorese: Suor excessivo
30 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
31 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
32 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
33 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
34 Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
35 Costas:
36 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
37 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
38 Luxação: É o deslocamento de um ou mais ossos para fora da sua posição normal na articulação.
39 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
40 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
41 Disforia: Estado caracterizado por ansiedade, depressão e inquietude.
42 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
43 Cabeça:
44 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
45 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
46 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
47 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
48 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
49 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
50 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
51 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
52 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
53 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
54 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
55 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
56 Esteatose hepática: Esteatose hepática ou “fígado gorduroso“ é o acúmulo de gorduras nas células do fígado.
57 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
58 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
59 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
60 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
61 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
62 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
63 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
64 Nutricionista: Especialista em nutricionismo, ou seja, especialista no estudo das necessidades alimentares dos seres humanos e animais, e dos problemas relativos à nutrição.
65 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
66 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
67 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
68 Gordura Intra-Abdominal: Tecido gorduroso dentro da CAVIDADE ABDOMINAL, incluindo as gorduras visceral e retroperitoneal. É a gordura metabolicamente mais ativa do corpo, facilmente acessível para LIPÓLISE. O aumento da gordura visceral está associado com as complicações metabólicas da OBESIDADE.
69 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
70 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
71 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
72 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
73 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
74 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
75 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
76 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
77 Hipocalórica: Que é pouco calórica.
78 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
79 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
80 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
81 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
82 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
83 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
84 Incidentes: 1. Que incide, que sobrevém ou que tem caráter secundário; incidental. 2. Acontecimento imprevisível que modifica o desenrolar normal de uma ação. 3. Dificuldade passageira que não modifica o desenrolar de uma operação, de uma linha de conduta.
85 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
86 Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. É produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
87 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
88 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
89 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
90 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
91 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
92 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
93 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
94 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
95 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
96 Contusão: Lesão associada a um traumatismo que pode produzir desvitalização de tecidos profundos.
97 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
98 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
99 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
100 Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. É ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
101 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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