TETRALYSAL 300
Galderma
Atualizado em 09/12/2014
Composição de Tetralysal
Limeciclina (expressa como tetraciclina base) .................... 150mg ou 300mgExcipiente (lactose1, amido, levilite, estearato de magnésio)............... qsp..... 1 cápsulaInformação ao Paciente de Tetralysal
TETRALYSAL é um antibiótico eficaz contra microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Os sinais2 e sintomas3 da infecção4 devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente, protegido do calor e umidade.
O prazo de validade para TETRALYSAL 150 é de 24 meses e para TETRALYSAL 300 é de 36 meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez5 durante o tratamento. Este produto não deve ser usado durante a gravidez5 e o período de amamentação6 e é contra-indicado em crianças menores de 8 anos de idade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, como distúrbios gastrintestinais ou reações de hipersensibilidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de outros medicamentos. A administração concomitante com sais de ferro ou antiácidos7 pode diminuir a absorção da limeciclina. Recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8.
Informação Técnica de Tetralysal
Propriedades farmacológicas :A limeciclina é um antibiótico pertencente à família das tetraciclinas. O seu espectro antibacteriano é o mesmo das outras ciclinas semi-sintéticas:Espécies sensíveis: Brucella, Pasteurella, Chlamydiae, Propionibacterium acnes, Gonococci, Haemophilus, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiae, Treponema pallidum, Vibrio cholerae.
Espécies com sensibilidade variável (10% a 40% de cepas9 resistentes): organismos anaeróbicos (Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium), Escherichia coli, Klebsiella, Legionella pneumophila, Pneumococci, Proteus morganii, Shigella, Staphylococci, Streptococci grupos A, C e G.
Espécies resistentes (MIC 16 mg/l): Enterobacter, Mycobacterium tuberculosis, Proteus rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Streptococci grupos B e D.
Embora o exato mecanismo pelo qual as tetraciclinas reduzem as lesões10 do acne11 vulgar não esteja ainda plenamente explicado, o efeito parece resultar em parte da atividade antibacteriana da droga. Após administração oral, a droga inibe o crescimento de microrganismos susceptíveis, principalmente Propionibacterium acnes, na superfície da pele12 e reduz a concentração de ácidos graxos livres no sebum. Esta redução pode ser um resultado indireto da inibição dos microrganismos produtores de lipase, os quais convertem triglicérides13 em ácidos graxos livres, ou pode ser um resultado direto da interferência com a produção de lipase. Os ácidos graxos livres são comedogênicos14 e acredita-se serem a possível causa das lesões10 inflamatórias como pápulas15, pústulas16, nódulos e cistos do acne11. Entretanto, outros mecanismos também parecem estar envolvidos, porque a melhora clínica do acne11 vulgar com a terapia oral por tetraciclina não corresponde necessariamente a uma redução na flora bacteriana da pele12 ou a um decréscimo do conteúdo de ácidos graxos livres no sebum.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção: a absorção é rápida e níveis plasmáticos eficazes são conseguidos em 1 hora após a tomada. O pico plasmático é atingido entre 3 a 4 horas após administração oral. A administração concomitante com comida, leite em particular, parece não modificar significativamente a absorção da limeciclina.
Distribuição: a administração oral de 300mg no adulto, proporciona pico plasmático de 1,6 a 4 g/ml, concentração residual altamente variável (0,29 a 2,19 g/ml) e meia-vida plasmática de aproximadamente 10 horas. A administração repetida resulta em concentração plasmática média estável entre 2,3 e 5,8 g/ml.
A ampla difusão intra e extracelular, sob condições normais de dosagem, resulta em concentrações eficazes na maioria dos tecidos e fluidos corporais, principalmente pulmões17, ossos, músculos18, fígado19, bexiga20, próstata21, bile22 e urina23.
Excreção/Eliminação: o produto é excretado principalmente pela urina23 e secundariamente pela bile22. Cerca de 65% da dose administrada é eliminada em 48 horas.
Indicações Terapêuticas de Tetralysal
Infecções24 causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas. Tratamento de infecções24 urogenitais, em especial da uretrite25 não-gonocócica. Em dermatologia, o produto é especialmente indicado para o tratamento do acne11 vulgar (manifestações cutâneas26 relacionadas com o Propionibacterium acnes) e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico27 específico.
Contra-Indicações de Tetralysal
Pacientes hipersensíveis a tetraciclinas. O uso do produto deve ser evitado nas crianças com menos de 8 anos, devido ao risco de manchas permanentes nos dentes e hipoplasia28 do esmalte29. Tratamento concomitante com retinóides orais.Gravidez5 e lactação30: as tetraciclinas cruzam rapidamente a barreira placentária e são secretadas no leite. O produto não deve ser administrado durante a gravidez5 e o período de lactação30, devido aos efeitos sobre a dentição31 da criança.
Precauções de Uso de Tetralysal
Utilizar com cautela em pacientes com insuficiência hepática32 ou renal33. A superdosagem pode resultar em hepatotoxicidade34.
Devido aos riscos de fotossensibilidade, recomenda-se evitar exposição à luz solar direta e aos raios ultravioleta durante o tratamento, o qual deve ser descontinuado se ocorrerem manifestações eritematosas35 cutâneas26.
Não se deve utilizar o medicamento após expirado o prazo de validade, uma vez que pode ocorrer acidose36 tubular renal33, que é rapidamente revertida quando o tratamento é descontinuado.
Interações Medicamentosas de Tetralysal
O uso concomitante de retinóides orais pode levar a hipertensão37 intracraniana.A eficácia do tratamento pode ser reduzida se a limeciclina for administrada concomitantemente a medicamentos contendo ferro, ou antiácidos7 como hidróxido de alumínio. Recomenda-se um intervalo mínimo de 2 horas entre a tomada destes medicamentos e a limeciclina.
Interferência com Testes de Laboratório de Tetralysal
A limeciclina pode provocar resultados falso positivos de glicose38 na urina23. Também pode interferir com determinações fluorimétricas de catecolaminas na urina23, resultando em falsas elevações (método de Hingerty).
Reações Adversas de Tetralysal
Pode ocorrer alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia28 do esmalte29 se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade. Problemas gastrintestinais (náuseas39, dor ou ardência epigástrica, diarréia40, glossite41, enterocolite). Reações de hipersensibilidade (urticária42, rash43 eritematoso44, prurido45, edema46 de Quincke). Reações de fotossensibilidade. Anemia hemolítica47, trombocitopenia48, neutropenia49, eosinofilia50 e outros distúrbios hematológicos, relatados com a terapia por tetraciclina.A hiperazotemia extra-renal33, ligada ao efeito antianabólico, pode ser intensificada pela associação com diuréticos51, e foi também relatada com a terapia por tetraciclinas.
Posologia e Modo de Usar de Tetralysal
Tratamento do acne11 e da rosácea: 300mg/dia ou 150mg pela manhã e 150mg à noite, durante 10 a 15 dias. Após, recomenda-se tratamento de manutenção com 150mgpor dia ou 300mg a cada 2 dias.
Outras infecções24 : a posologia habitual é de 600mg/dia ou seja 300mg pela manhã e 300mg à noite, de preferência fora do horário das refeições.
Pacientes idosos : uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Em todos os casos, seguir rigorosamente a prescrição do médico.
Conduta na Superdosagem de Tetralysal
Recomendam-se as medidas usuais de suporte, com esvaziamento gástrico e aporte de líquidos.Lote, Fabricação e Validade : vide cartucho
Venda sob prescrição médica
TETRALYSAL 300 Cápsulas: MS-1.2916.0045.001-7
Farm. Resp. : Maria Regina Shimizu - CRF-SP nº 8070
TETRALYSAL 300 - Laboratório
Galderma
Av. Guido Caloi, 1935 - Bl. C
São Paulo/SP
- CEP: 05802-140
Tel: (11 5)515-0288
Fax: (11 5)515-0546
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
7 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
10 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
11 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
14 Comedogênicos: Significa ter tendência para promover a formação de comedões ou cravos (poros entupidos), proibindo assim a excreção natural de resíduos foliculares (sebo e células mortas da pele) a partir do folículo piloso. Esses ingredientes comedogênicos podem estar presentes em alguns produtos cosméticos, medicamentos, maquilagem, protetores solares etc.
15 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
16 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
17 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
18 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
21 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
22 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
25 Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.
26 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
27 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
28 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
29 Esmalte: Camada rígida, delgada e translúcida, de substância calcificada que reveste e protege a dentina da coroa do dente. É a substância mais dura do corpo e é quase que completamente composta de sais de cálcio. Ao microscópio, é composta de bastões delgados (prismas do esmalte) mantidos conectados por uma substância cimentante, e apresenta-se revestido por uma bainha de esmalte. (Tradução livre do original
30 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
31 Dentição: Os dentes conjuntamente na arcada dentária. Normalmente, a dentição se refere aos dentes naturais posicionados em seus alvéolos. A dentição referente aos dentes decíduos é a DENTIÇÃO PRIMÁRIA; e a referente aos dentes permanentes é a DENTIÇÃO PERMANENTE.
32 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
33 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
34 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
35 Eritematosas: Relativas a ou próprias de eritema. Que apresentam eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
36 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
37 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
38 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
39 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
40 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
41 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
42 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
43 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
44 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
45 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
46 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
47 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
48 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
49 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
50 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
51 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
