Florate
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLORATE®
acetato de fluormetolona
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica de acetato de fluormetolona (1,0 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota1.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, hietelose, tiloxapol, ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLORATE® Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do olho5 que respondem aos esteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORATE® Suspensão Oftálmica inibe a inflamação6 da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do olho7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia8) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções9 bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação6 da córnea4) aguda por herpes simples, varíola, varicela10 e outras infecções9 virais da córnea4 e conjuntiva3; doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares; infecções9 oculares por micobactéria11.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O uso prolongado de corticosteroide tópico12 oftálmico pode resultar em hipertensão13 (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma14, com lesão15 no nervo óptico, redução na acuidade visual16 e defeitos no campo visual17, e formação de catarata18 posterior subcapsular. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular19 deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão13 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. FLORATE® Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
- O risco de pressão intraocular19 aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes20).
- Os efeitos colaterais21 de corticosteroides (como o inchaço22 ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso) podem ocorrer quando os corticosteroides, como Florate®, são absorvidos pelo sangue23. Isso pode ocorrer após um tratamento contínuo intensivo ou prolongado com um corticosteroide oftálmico, como Florate®, em pacientes predispostos, incluindo pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistat. Converse com seu médico se você tiver inchaço22 ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções9 virais e mascarar os sinais24 clínicos da infecção25.
- Deve-se suspeitar de infecção25 fúngica26 em pacientes com úlcera27 de córnea4 persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção25 fúngica26.
- Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea4. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea4 ou esclera28, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação6 ocular. FLORATE®
Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do FLORATE® Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Fertilidade, gravidez29 e lactação30
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de FLORATE® Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez29
Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de FLORATE® Suspensão Oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade31 reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação30
Desconhece-se se a fluormetolona/metabólitos32 são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteroides sistêmicos33 são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Visão34 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão34 ficar turva após a instilação, você deve esperar que a visão34 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea4.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento FLORATE® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
O medicamento FLORATE® Suspensão Oftálmica é uma suspensão oftálmica de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos36.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento FLORATE® Suspensão Oftálmica caso haja sinais24 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos36, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio37.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos36.
- A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho7(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve- se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de uso:
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
- Retire o lacre de segurança
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
- Incline sua cabeça38 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho7.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota1 seja dispensada no olho7, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos36 ou pálpebras39.
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho7, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota1 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de FLORATE®
Suspensão Oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classificação de sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios oculares |
Aumento da pressão intraocular19, dor nos olhos36, irritação |
Distúrbios gastrointestinais |
Disgeusia41 (diminuição do senso do paladar42) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose ocular com FLORATE® Suspensão Oftálmica, não é provável estar associada à toxicidade31.
Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade31.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIREZES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0068.1096
Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003