VANNAIR^®

Identificação de Vannair

fumarato de formoterol diidratado/budesonida

6/100 mcg/inalação

Forma Farmacêutica, Via de Administração e Apresentação Comercializada de Vannair

Aerossol bucal. Via inalatória. Embalagem com 1 tubo contendo 120 doses.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Vannair

Cada inalação contém:                                      dose nominal ..................(dose liberada)

fumarato de formoterol diidratado ....................... 6 mcg ........................ (4,5 mcg)

budesonida...........................................................100 mcg ..................... (80 mcg)

Excipientes q.s.p.................................................. 1 inalação .................. (1 inalação)

Excipientes: povidona, macrogol, apaflurano.

VANNAIR não contém CFC como gás propelente.

Informações ao Paciente de Vannair

Como este medicamento funciona?

VANNAIR é um aerossol bucal que contém budesonida e formoterol os quais apresentam modos diferentes de ação para o tratamento de asma¹, que é causada por inflamação² de vias aéreas. A budesonida reduz e previne esta inflamação². O formoterol dilata suas vias aéreas e facilita a sua respiração e, associado à budesonida, melhora sua asma¹. Você pode notar o efeito em um curto período de tempo após a inalação do medicamento em seus pulmões³ e a duração do efeito se mantém além de 12 horas.

Por que este medicamento foi indicado?

VANNAIR é indicado para asma¹. Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico. Nunca empreste seu VANNAIR para outras pessoas, mesmo que elas apresentem os mesmos sintomas⁴ que você.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

Você não deve utilizar VANNAIR nas seguintes situações:

  - Alergia⁵ a budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Advertências

VANNAIR deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Junho/09

  - Em pacientes com algum outro problema de saúde⁶, especialmente se você tem ou teve problemas no coração⁷, diabetes⁸, baixa taxa de potássio no sangue⁹ ou um distúrbio na função da tireóide.

  - Em pacientes com uma crise aguda da asma¹.

  - Em crianças e adolescentes o medicamento pode afetar o crescimento. Portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico.

  - Em pacientes que fazem uso de corticosteróides orais.

VANNAIR não pode ser usado para o tratamento de uma crise forte da asma¹.

Para diminuir o risco de candidíase¹⁰ orofaríngea¹¹ (infecção¹² causada por um fungo¹³ que forma placas¹⁴ esbranquiçadas sobre a língua¹⁵ ou outras partes da boca¹⁶, popularmente conhecida como sapinho), você deve enxaguar sua boca¹⁶ com água depois de usar as inalações de VANNAIR.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁷.

A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶.

Precauções

Não se espera que VANNAIR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções¹⁸ não tratadas, bacterianas, fúngicas¹⁹, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.

Interações medicamentosas

VANNAIR deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

   - Em pacientes que estão tomando medicamentos da classe dos bloqueadores beta

adrenérgicos²⁰ (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios),

medicamentos inibidores da enzima²¹ CYP3A4 (medicamentos para infecção¹² fúngica²², como o

cetoconazol e suco de grapefruit – pomelo), medicamentos antiulcerosos (cimetidina),

medicamentos para arritmias²³ (procainamida e digitálicos), medicamentos para depressão

(antidepressivo tricíclico, inibidor da MAO²⁴ – monaminooxidase), medicamentos antipsicóticos

(fenotiazina), medicamentos antialérgicos (terfenadina). Esses medicamentos podem alterar o

efeito de VANNAIR se usados ao mesmo tempo.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

VANNAIR é apresentado na forma de aerossol bucal em uma suspensão de cor esbranquiçada.

Características organolépticas

Ver aspecto físico.

Dosagem

A dose recomendada de VANNAIR é de:

Adultos (a partir de 18 anos de idade) e adolescentes (12- 17 anos): 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Seu médico pode prescrever doses maiores para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 6 anos de idade): 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações.

Mesmo quando for obtido o controle dos sintomas⁴, não interrompa o tratamento exceto se por orientação médica.

Como usar

VANNAIR deve ser administrado por via inalatória.

Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes de usar o seu inalador.

Informações sobre o inalador VANNAIR

  • Antes de começar a usar, retire o inalador VANNAIR do invólucro de alumínio. Jogue o

invólucro de alumínio assim como o sachê do agente dessecante (usado para proteger o

inalador da umidade) presente no interior do invólucro. Se o agente dessecante tiver vazado de

sua embalagem, não use o inalador.

• Após retirar o inalador do invólucro de alumínio, você deve usar o inalador dentro de 3 meses.

Escreva na caixa de VANNAIR a data que você abriu o invólucro de alumínio para lembrar

quando deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o invólucro de alumínio).

• As partes do inalador são mostradas na figura abaixo. O inalador já estará montado quando

você for usá-lo pela primeira vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio

(presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, recoloque-o no inalador e continue a

usá-lo

Preparando o seu inalador para o uso

Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas seguintes situações:

  • Se você estiver usando o inalador VANNAIR pela primeira vez.

  • Se você não tiver usado o inalador por mais de 7 (sete) dias.

  • Se o inalador foi derrubado.

Para preparar o seu inalador para o uso, siga as instruções abaixo:

  1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio

(aerossol).

  2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. A tira que segura

a tampa do bocal permanecerá presa ao inalador.

  3. Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, aperte o contador (no topo do inalador)

para baixo para liberar um jato (de spray) no ar. Você pode usar uma ou duas mãos²⁵ para

segurar o inalador, como mostrado na figura abaixo.

  4. Retire os seus dedos do contador.

  5. Espere 10 segundos. Agite bem o inalador e repita os passos 3 e 4 novamente.

  6. Agora o seu inalador está pronto para ser usado.

Como administrar uma inalação

Cada vez que você precisar administrar uma inalação, siga as instruções abaixo:

  1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio.

  2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. Verifique se o bocal não está bloqueado.

 3. Segure o inalador na posição vertical (usando uma ou duas mãos²⁵). Expire suavemente.

 4. Coloque o bocal entre os dentes e feche os seus lábios em torno dele.

 5. Comece a inspirar lenta e profundamente pela boca¹⁶. Enquanto isso, pressione o contador (no topo do inalador) firmemente para baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continue inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o contador.

 6. Segure a sua respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que achar confortável.

 7. Antes de expirar, retire o dedo do contador e remova o inalador de sua boca¹⁶, mantendo o inalador na posição vertical.

 8. Então, expire lentamente. Para administrar outra inalação, agite bem o inalador por 5 segundos e repita os passos 3 a 7.

 9. Coloque a tampa no bocal. Sempre guarde seu inalador VANNAIR na posição vertical.

 10. Enxágüe sua boca¹⁶ com água depois de administrar as inalações da manhã e/ou da noite e não engula a água.

Como limpar seu inalador VANNAIR

Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira:

 • Remova a tampa do bocal.

 • Limpe a parte interna e externa do bocal com um pano seco e limpo.

 • Não use água ou outros líquidos e não remova do inalador o tubo de alumínio (no interior do inalador).

 • Coloque a tampa no bocal.

 • Não coloque o inalador na água.

 • Não tente separar as partes do inalador.

Como funciona o contador do seu inalador VANNAIR

  • O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra quantas inalações (jatos de

spray) tem o seu medicamento VANNAIR. O contador começa com “120” inalações quando

está repleto e move a seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso.

  • Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou liberar uma inalação para o

ar, a seta se moverá em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que

ainda restam no inalador.

 • Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20

inalações (jatos de spray). Este é o momento de você adquirir um novo inalador VANNAIR.

 • Quando a seta alcançar o número “0”, você tem de começar a usar um novo inalador

VANNAIR. O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e você ter a impressão de que

ainda funciona, mas se você continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do

medicamento.

 • Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir o número “0” (zero), que

indica o término do número de inalações a serem usadas, ou quando se passarem 3 meses da

abertura do invólucro de alumínio.

Se você usar mais inalações do que deveria

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações. Os seguintes efeitos podem ocorrer: tremedeira, dor de cabeça²⁶ ou batimento rápido do coração⁷ (palpitação²⁷).

Se você esquecer de usar VANNAIR

Caso você esqueça de tomar uma dose de VANNAIR não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação esquecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

 - Comum: palpitações²⁸, sapinho (infecção¹² fúngica²² na boca¹⁶ e garganta²⁹), dor de

cabeça²⁶,tremores, leve irritação na garganta²⁹, tosse e rouquidão.

 - Incomum: batimentos rápidos do coração⁷, enjôo, cãibras musculares, tontura³⁰, agitação,

ansiedade, nervosismo e dificuldade para dormir.

 - Rara: batimentos irregulares do coração⁷, vermelhidão da pele³¹, coceira, espasmos³² das vias

aéreas e manchas arroxeadas na pele³¹, catarata³³ e glaucoma³⁴ (doença causada por pressão alta

no olho³⁵).

 - Muito rara: dor no peito³⁶, sinais³⁷ ou sintomas⁴ de excesso de corticóides, aumento do nível de

açúcar³⁸ no sangue⁹, depressão e alteração do comportamento.

Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina³⁹, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue⁹.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Tratamento: em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Sintomas⁴: tremores, dor de cabeça²⁶, palpitações²⁸ e batimentos rápidos do coração⁷.

Também podem ocorrer baixa de pressão, diminuição de potássio no sangue⁹ e aumento de açúcar³⁸ no sangue⁹.

Onde e como devo guardar este medicamento?

VANNAIR deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Depois de aberto o invólucro, este medicamento somente poderá ser consumido em 3 meses.

No interior do invólucro há um sachê contendo sílica gel para absorver a umidade. PERIGO. NÃO COMER.

VANNAIR deve ser mantido com a tampa fechada.

VANNAIR não contém CFC como gás propelente.

VANNAIR contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde⁶ de Vannair

Características Farmacológicas de Vannair

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos

VANNAIR contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução da asma¹ que outros produtos isoladamente. Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:

budesonida

A budesonida é um glicocorticosteróide que, quando inalada, tem uma rápida (dentro de horas) e dose-dependente ação antiinflamatória nas vias aéreas, resultando na redução dos sintomas⁴ e em menos exarcebação da asma¹. A budesonida inalada tem menos eventos adversos graves que os corticosteróides sistêmicos⁴⁰. O exato mecanismo responsável pelo efeito antiinflamatório dos glicocorticosteróides é desconhecido.

formoterol

O formoterol é um agonista⁴¹ beta-2-adrenérgico⁴² seletivo, que induz o relaxamento do músculo liso⁴³ brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador⁴⁴ é dose-dependente, com início do efeito dentro de 1-3 minutos após a inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

VANNAIR

Não existem evidências da interação farmacocinética entre a budesonida e o formoterol quando associados.

Em estudos onde VANNAIR foi administrado em pacientes sadios e com asma¹ moderada, o pico das concentrações plasmáticas para a budesonida ocorreu em aproximadamente 30 minutos e para o formoterol em 10 minutos após a administração. O pico das concentrações plasmáticas foi 30-40% mais alto em pacientes sadios comparado com pacientes asmáticos. Entretanto, a exposição sistêmica total foi comparada com a de pacientes asmáticos.

Em estudos de dose repetida, as concentrações plasmáticas da budesonida e do formoterol geralmente aumentaram proporcionalmente a dose.

Considerados em conjunto, estudos farmacocinéticos conduzidos em adultos com asma¹, a exposição sistêmica da budesonida e do formoterol administrados via VANNAIR foi menor do que quando administrados via monoprodutos correspondentes (budesonida e formoterol). Além disso, os dados farmacocinéticos dos estudos de eficácia clínica e segurança indicam que VANNAIR libera uma quantidade comparável da budesonida na circulação⁴⁵ sistêmica e no pulmão⁴⁶, como a budesonida no inalador dosimetrado pressurizado e Pulmicort Turbuhaler. Os resultados da exposição sistêmica para o formoterol foram geralmente similares quando administrados via VANNAIR e formoterol Turbuhaler.

SYMBICORT TURBUHALER

A biodisponibilidade sistêmica da budesonida e do formoterol foi comparável nos dois tratamentos com VANNAIR e SYMBICORT TURBUHALER. Junho/09

Distribuição e Metabolismo⁴⁷

A ligação às proteínas⁴⁸ plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 l/kg para o formoterol e de 3 l/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora se observe formação de metabólitos⁴⁹ ativos O-desmetilados e desformilados, estes são essencialmente considerados como conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado⁵⁰, originando metabólitos⁴⁹ com uma reduzida atividade glicocorticosteróide. A atividade glicocorticosteróide dos principais metabólitos⁴⁹, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais³⁷ de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.

Eliminação

A dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo⁴⁷ no fígado⁵⁰ seguida de excreção renal⁵¹. Após a inalação de formoterol via TURBUHALER, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é excretada não metabolizada através da urina⁵². O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 l/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo⁴⁷, principalmente catalisada pela enzima²¹ CYP3A4. Os metabólitos⁴⁹ da budesonida são excretados na urina⁵² inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina⁵². A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 l/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 l/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm uma depuração por kg de peso corpóreo que é aproximadamente 50% maior da de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética do formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com insuficiência renal⁵³ não é conhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada em pacientes com doença hepática⁵⁴.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade⁵⁵ observada em estudos de experimentação animal realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.

Foi comprovado em estudos de reprodução⁵⁶ animal que os corticosteróides, como a budesonida, induzem malformações⁵⁷ (fenda palatina, malformações⁵⁷ esqueléticas). Estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem, no entanto, serem relevantes para os humanos nas doses recomendadas (ver item Uso durante a gravidez¹⁷ e a lactação⁵⁸). Os estudos de reprodução⁵⁶ animal realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da sobrevida⁵⁹ pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser humano.

VANNAIR contém como excipientes povidona, macrogol e apaflurano. A segurança do uso do apaflurano foi estudada em estudos pré-clínicos. A povidona tem um histórico de segurança no uso em humanos por muitos anos, a qual apoia a visão⁶⁰ de que a povidona é essencialmente inerte biologicamente. O macrogol é reconhecido como um excipiente, seguro em produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios. Além disso, estudos de toxicidade⁵⁵ realizados usando VANNAIR não mostraram nenhuma evidência de toxicidade⁵⁵ local ou sistêmica de irritação atribuídas aos excipientes.

Resultados de Eficácia de Vannair

VANNAIR

A eficácia e/ou a segurança do VANNAIR em pacientes com asma¹ persistente têm sido investigadas em 15 estudos com crianças, adolescentes e adultos. Estes estudos têm demonstrado que VANNAIR é superior aos monoprodutos (budesonida e formoterol) quando usados sozinhos, ou igualmente eficaz aos monoprodutos administrados em combinação (Corren J et al. Clin Ther 2007; 29(5):823-43; Morice AH et al. Pulm Pharmacol Ther 2007 Feb 14 (Epub ahead of print); Leidy NK et al. J Allergy Clin Immunol 2007; 119(1 Suppl 1):S246-7, Abs 965; Kaiser HB et al. J Allergy Clin Immunol 2007;119(1 Suppl 1):S249, Abs 974; Korenblat PE et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2007;98(1 Suppl 1):A57, Abs P83; Corren J et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2007;98(1 Suppl 1):A56, Abs P82; Noonan MJ et al. J Allergy Clin Immunol 2007;119(1 Suppl 1):S2, Abs 7).

Não foi observado sinal⁶¹ de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo. A equivalência terapêutica⁶² entre VANNAIR e SYMBICORT TURBUHALER foi demonstrada em dois estudos clínicos de eficácia e segurança, incluindo pacientes asmáticos de 6 a 79 anos de idade e um estudo de segurança a longo prazo em adolescentes e adultos com asma¹. O perfil de segurança de VANNAIR demonstrou ser similar ao dos monoprodutos quando usados em combinação e ao do SYMBICORT TURBUHALER. Os excipientes e o propelente (apaflurano) do VANNAIR não aumentam a preocupação com segurança, assim a formulação VANNAIR mostrou ser tão segura e bem tolerada quanto a formulação do SYMBICORT TURBUHALER e de outros tratamentos comparativos (Morice AH et al. Pulm Pharmacol Ther 2007 Oct 18; (Epub ahead of print); Morice AH et al. J Allergy Clin Immunol 2005; 115 (2 Suppl): S3, Abs 9; Morice AH et al. J Allergy Clin Immunol 2005; 115 (2 Suppl): S209, Abs 833; Morice AH et al. J Allergy Clin Immunol 2005; 115 (2 Suppl): S2, Abs 8).

SYMBICORT TURBUHALER

Estudos clínicos com SYMBICORT TURBUHALER mostraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas⁴ asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações (Pauwels RA et al. N Engl J Med 1997; 337 (20):1405-11). O efeito de SYMBICORT TURBUHALER sobre a função pulmonar administrado em doses de manutenção foi igual ao da budesonida e do formoterol quando administrados em inaladores separados em adultos e excedeu a de budesonida sozinha em adultos e crianças. Todos os braços de tratamento usaram um beta-agonista⁴¹ de curta ação quando necessário. Não foram observados sinais³⁷ de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo (Rabe KF et al. Chest 2006; 129(2): 246-56; Scicchitano R et al. Curr Med Res Opin 2004; 20(9):1403-18; O'Byrne PM et al. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171(2):129-36).

Indicações de Vannair

VANNAIR está indicado no tratamento da asma¹ nos casos em que o uso de uma associação (corticosteróide inalatório com um beta-2 agonista⁴¹ de ação prolongada) é apropriado.

Contra Indicações de Vannair

Hipersensibilidade a budesonida, ao formoterol ou a outros componentes da fórmula.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Vannair

Modo de usar

Quando o VANNAIR é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores.

Para informações quanto à correta utilização do inalador VANNAIR, verificar as instruções de uso descritas no item “II) Informações ao Paciente – 4. Como devo usar este medicamento?”, subitem “Como usar”.

Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

No interior do invólucro há um sachê contendo sílica gel para absorver a umidade.

Depois de aberto o invólucro, este medicamento somente poderá ser consumido em 3 meses.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

VANNAIR deve ser mantido com a tampa fechada.

VANNAIR não contém CFC como gás propelente.

VANNAIR contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Posologia de Vannair

A dose de VANNAIR deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma¹, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas⁴.

Adultos (a partir de 18 anos de idade)

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma¹.

Adolescentes (12-17 anos)

2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma¹ a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

Crianças (6-11 anos)

2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações.

Os pacientes devem ser instruídos que VANNAIR deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de VANNAIR, não é necessário tomar a dose esquecida; deve-se apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Insuficiência hepática⁶³: não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR em pacientes com insuficiência hepática⁶³. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo⁴⁷ hepático, um aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática⁵⁴ grave.

Insuficiência renal⁵³: não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR em pacientes com insuficiência renal⁵³.

Idosos: não há especial ajuste de dose para pacientes⁶⁴ idosos.

Advertências de Vannair

É recomendado que a dose seja titulada quando o tratamento de longo prazo é descontinuado e este não deve ser interrompido abruptamente.

Para minimizar o risco de candidíase¹⁰ orofaríngea¹¹, o paciente deve ser instruído a lavar a boca¹⁶ com água após administrar as inalações de VANNAIR.

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de VANNAIR, deve-se consultar o médico. Uma deterioração súbita e progressiva do controle da asma¹ é um risco potencial e o paciente deve procurar suporte médico. Nesta situação, deve-se levar em consideração a necessidade de aumentar a terapia com corticosteróides, ex.: um curso de corticosteróides orais ou tratamento com antibióticos se uma infecção¹² estiver presente.

Não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR no tratamento de crise aguda de asma¹. O paciente deve ser aconselhado a ter medicamentos de resgate.

O tratamento com VANNAIR não pode ser usado para tratar uma exacerbação grave da asma¹.

O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica⁶² com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).

Deve-se tomar cuidado especial em pacientes provenientes de terapia com corticosteróides orais, uma vez que podem permanecer com risco de disfunção adrenal durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial ou tratamento prolongado de altas doses recomendadas de corticosteróides inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais³⁷ e sintomas⁴ de insuficiência⁶⁵ adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico⁶⁶ adicional deve ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva⁶⁷.

Efeitos sistêmicos⁴⁰ podem ocorrer com qualquer corticosteróide inalado, particularmente em altas doses. É muito menos provável que estes efeitos ocorram com o tratamento por inalação do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos⁴⁰ incluem Síndrome de Cushing⁶⁸, mas também supressão adrenal com episódios hipoglicêmicos, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata³³ e glaucoma³⁴. É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à menor dose, na qual o controle efetivo é mantido.

VANNAIR deve ser administrado com cautela em pacientes com graves alterações cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus⁶⁹, hipocalemia⁷⁰ não tratada ou tireotoxicose.

A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista⁴¹ pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na⁺/K⁺-ATPase nas células musculares⁷¹. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. Nestas situações é recomendada a monitoração dos níveis de potássio sérico.

Pacientes que são transferidos da terapia sistêmica oral para a terapia por inalação com VANNAIR, devem ser monitorados cuidadosamente para sinais³⁷ de uma insuficiência⁶⁵ adrenal.

Pacientes que receberam altas doses de terapia corticosteróide de emergência⁷² ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteróide inalado, também podem estar em risco para insuficiência⁶⁵ adrenal. Assim, cuidado especial é recomendado ao transferir pacientes para a terapia de VANNAIR.

Uma redução do medicamento esteróide parenteral oral respiratório com tratamento simultâneo com VANNAIR deve ocorrer assim que o paciente estiver em uma fase estável.

A redução da dose de corticóide oral pode acontecer somente em fases. Em geral, VANNAIR é administrado a uma dose moderada durante uma semana além da terapia sistêmica existente. A dose diária de corticóide oral ou parenteral deve, dependendo do bem-estar do paciente, ser reduzida em intervalos de 1 semana à prednisolona 5 mg (ou equivalente), em casos graves em fases, pela metade (2,5 mg). Em poucos casos, a redução de doses orais pode levar até mesmo a uma taxa consideravelmente mais lenta. Em muitos casos, a inalação de VANNAIR se torna possível para evitar completamente a medicação corticóide oral ou, em casos graves, para administrar com uma dose de corticóide sistêmico⁶⁶ mais baixa.

Durante a transferência ou redução de corticosteróides sistêmicos⁴⁰, alguns pacientes podem apresentar sintomas⁴ por exemplo, dor muscular e/ou nas juntas, cansaço e depressão, apesar do controle da asma¹ de manutenção ou melhoria na função pulmonar. Estes pacientes devem ser encorajados a continuar com VANNAIR, mas devem ser monitorados para sinais³⁷ objetivos de insuficiência⁶⁵ adrenal.

Se ocorrer evidência de insuficiência⁶⁵ adrenal como fadiga⁷³, cefaléia⁷⁴, náusea⁷⁵ e vômitos⁷⁶, as doses de corticosteróides sistêmicos⁴⁰ devem ser aumentadas temporariamente. Depois disso, a descontinuação de corticosteróides sistêmicos⁴⁰ deve continuar mais lentamente.

Em casos raros a terapia corticosteróide inalada pode desencadear uma doença eosinofílica subjacente (por exemplo, Síndrome⁷⁷ de Churg-Strauss). Esses casos foram geralmente associados com a descontinuação ou redução da dosagem da terapia corticosteróide sistêmica.

Não foi confirmada uma relação causal direta.

Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções¹⁸ não tratadas, bacterianas, fúngicas¹⁹, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.

É recomendado cuidado especial em pacientes com tuberculose⁷⁸ do pulmão⁴⁶ e infecções¹⁸ por fungos ou vírus⁷⁹.

Se houver uma infecção¹² por vírus⁷⁹ do trato respiratório superior, a medicação de asma¹ regular deve ser suspensa. Em pacientes em que se sabe que uma infecção¹² por vírus⁷⁹ do trato respiratório causa uma rápida piora da asma¹, um tratamento curto de corticóide oral deve ser considerado.

Crianças que estão sendo tratadas com imunossupressores, são mais suscetíveis à infecções¹⁸ do que crianças saudáveis. Por exemplo, catapora⁸⁰ ou sarampo⁸¹ podem causar consequências graves ou até mesmo fatais em crianças em uso de corticosteróides. Nestas crianças ou em adultos que não tiveram estas doenças, deve ser tomado cuidado especial para evitar exposição. Se ocorrer exposição, deve-se levar em consideração terapia com imunoglobulina⁸² de varicela⁸³ zoster⁸⁴ ou um tratamento intravenoso de imunoglobulina⁸² agrupado. Se houver sinais³⁷ de uma infecção¹² de catapora⁸⁰, um medicamento antiviral deve ser considerado.

Pacientes com prolongamento do intervalo QTc devem ser cuidadosamente observados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não é esperado que VANNAIR interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez¹⁷ e lactação⁵⁸:

Categoria de risco na gravidez¹⁷: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados clínicos disponíveis para o uso de VANNAIR ou para o tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez¹⁷. Os dados de estudos de desenvolvimento embrionário em ratas, usando a formulação de VANNAIR, não mostraram nenhuma evidência de qualquer efeito adicional da combinação ou efeitos atribuíveis aos excipientes em roedores.

Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução⁵⁶ animal o formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver item Dados de segurança pré-clínica).

Dados sobre o uso da budesonida inalada em mais de 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico⁸⁵ associado ao uso de budesonida.

Durante a gravidez¹⁷, VANNAIR só deve ser utilizado após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses de gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma¹.

Um estudo de farmacologia⁸⁶ clínica mostrou que a budesonida inalada via TURBUHALER é

excretada no leite materno. Entretanto, a budesonida não foi detectada em amostras de sangue⁹ de crianças em amamentação⁸⁷. Baseados nos parâmetros de farmacocinética, a concentração plasmática estimada em crianças é menor que 0,17% da concentração plasmática das mães. Consequentemente, não há efeitos da budesonida nas crianças em aleitamento materno⁸⁸ devido à administração previa de VANNAIR em doses terapêuticas.

Não é conhecido se o formoterol é excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. A administração de VANNAIR em mulheres lactantes⁸⁹ deve ser apenas considerada, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Vannair

Ver item Posologia.

Interações Medicamentosas de Vannair

Interações farmacocinéticas

O metabolismo⁴⁷ da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima²¹, como o cetoconazol ou suco de grapefruit (pomelo), podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Isto é de importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.

A cimetidina apresenta um leve efeito inibidor sobre o metabolismo⁴⁷ hepático da budesonida. Com a administração concomitante de cimetidina, leves interações com os parâmetros farmacocinéticos da budesonida podem ocorrer. Porém, é clinicamente insignificante dentro dos limites da dose recomendada.

Fármacos como a procainamida, fenotiazina, agentes antihistamínicos (terfenadina), inibidor da monoaminooxidase (MAO²⁴) e antidepressivos tricíclicos foram relacionados com um intervalo QTc prolongado e um aumento do risco de arritmia⁹⁰ ventricular.

A administração concomitante de substâncias adrenérgicas pode aumentar efeitos cardiovasculares não desejados.

A administração concomitante de L-DOPA, L-tiroxina, oxitocina⁹¹ e álcool pode ter uma influência negativa sobre a tolerância cardíaca em relação aos beta-2 adrenérgicos²⁰.

Hipocalemia⁷⁰ pode ser o resultado da terapia beta-2 agonista⁴¹ e pode ser potencializada pelo tratamento concomitante com derivados de xantina, mineralocorticosteróides e diuréticos⁹².

A hipocalemia⁷⁰ pode aumentar o risco de arritmias²³ em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos²⁰ (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma¹.

Reações Adversas a Medicamentos de Vannair

Dado que VANNAIR contém budesonida e formoterol, pode ocorrer o mesmo tipo e intensidade de reações adversas observados com estas substâncias. Não se observou Junho/09

qualquer aumento da incidência⁹³ de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais comuns relacionadas à droga, consistem em efeitos colaterais⁹⁴ farmacologicamente previsíveis da terapêutica⁶² beta-2 agonista⁴¹, tais como tremor e palpitações²⁸. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir:

Raramente sinais³⁷ ou sintomas⁴ de um efeito glicocorticóide sistêmico⁶⁶ pode ocorrer, incluindo, catarata³³ e glaucoma³⁴.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Superdose de Vannair

A superdosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas beta-2-adrenérgicos²⁰: tremor, cefaléia⁷⁴, palpitações²⁸ e taquicardia⁹⁵. Poderá igualmente ocorrer hipotensão⁹⁶, acidose metabólica⁹⁷, hipocalemia⁷⁰ e hiperglicemia⁹⁸. Pode ser indicado um tratamento de suporte e sintomático⁹⁹. A administração de uma dose de 90 mcg durante três horas em pacientes com obstrução brônquica aguda e quando administrada três vezes ao dia como um total de 54 mcg/dia por 3 dias para a estabilidade asmática não suscitou quaisquer problemas de segurança.

Não é esperado que uma superdosagem aguda da budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos glicocorticosteróides sistêmicos⁴⁰.

Superdosagem grave

Se a ingestão oral do medicamento foi realizada na última 1 hora e se intoxicação grave é uma

possibilidade potencial:

  • Lavagem gástrica¹⁰⁰ seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão.

  • Monitoração e correção de eletrólitos¹⁰¹ e equilíbrio ácido-base.

  • Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetido às precauções correspondentes, tendo em mente a possível ativação da asma¹.

Armazenagem de Vannair

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Dizeres Legais de Vannair

ANVISA/MS – 1.1618.0234

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca Dunkerque Production – Dunkerque – França

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

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