TRIFAMOX IBL 500 E IBL1000 COMPRIMIDOS

TRIFAMOX IBL 500 E IBL1000 COMPRIMIDOS

amoxicilina

sulbactam

Apresentações de Trifamox Ibl

Comprimidos revestidos

TRIFAMOX IBL 500 - Embalagem contendo 8 ou 16 comprimidos revestidos.

TRIFAMOX IBL 1000 - Embalagem contendo 8 comprimidos revestidos.

USO ORAL – ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição de Trifamox Ibl

Cada comprimido revestido de TRIFAMOX IBL contém:

Excipientes: carmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, opadry II white e óxido férrico (corante).

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde¹ de Trifamox Ibl

1. Indicações de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Resultados de Eficácia de Trifamox Ibl

Em um estudo aberto, não comparativo, onde foram tratados 37 pacientes de ambos os sexos com ferida cirúrgica infectada localizada principalmente no abdome² superior, foram administradas doses de amoxicilina/sulbactam injetável (TRIFAMOX IBL 1500mg) e oral (TRIFAMOX IBL 1000mg) a cada 8 horas por 7 dias. A eficácia do tratamento foi de 94,6%, com uma rápida resolução do processo infeccioso. Em outro estudo aberto, não comparativo,

destinado a avaliar a segurança e a eficácia terapêutica³ de amoxicilina/sulbactam injetável, seguido das administrações orais de 500mg por um período de 7 a 10 dias com a administração a cada 8 horas em 30 pacientes adultos de ambos os sexos com infecções⁴ ginecológicas, respiratórias, urinárias, dermatológicas e otorrinolaringológicas, a eficácia clínica foi obtida em 90% dos casos, sendo similar para todos os grupos tratados. Manifestações gastrintestinais foram observadas em apenas 1 paciente (3% dos casos). Um terceiro avaliou 32 pacientes, de ambos os sexos, com infecção⁵ urinária baixa, tendo como agente etiológico⁶ bactérias produtoras de β-lactamases.

Um estudo avaliou 226 pacientes com a associação de amoxicilina-sulbactam oral em doses fracionadas a cada 8 horas em pediatria (1mg/kg/dia), ginecologia (500/500mg) e clínica médica (500/500mg). Foram avaliadas 61 pacientes com infecções⁴ ginecológicas, incluindo 29 (47,5%) pacientes com infecção⁵ urinária baixa, apresentando uma taxa de cura total de 98,33% nesse grupo de pacientes. Foram avaliados 46 pacientes de clínica médica entre 13 e 70 anos de idade com os mesmos tipos de infecções⁴ que o grupo pediátrico. A taxa de cura nesses pacientes foi de 100%. Somente 5,7% do total dos pacientes apresentaram algum tipo de efeito colateral⁷, sendo que apenas dois pacientes apresentaram quadro de diarréia⁸ associado e, 0,2% precisou suspender o tratamento. De todas as respostas obtidas, a falha terapêutica³ foi observada em apenas 1% dos casos.

3. Características Farmacológicas de Trifamox Ibl

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina triidratada é uma penicilina semi-sintética, penicilinase sensível, enquanto o sulbactam é um inibidor das beta-lactamases.

Amoxicilina e sulbactam é uma associação que conjuga um antibiótico bactericida⁹ com um inibidor das betalactamases. A eleição de TRIFAMOX IBL (amoxicilina-sulbactam), como de qualquer outro antibiótico deve basear-se nos dados de sensibilização bacteriana (ou seja, com base nos critérios bacteriológicos da cepa¹⁰ do próprio paciente e epidemiológicos). Em investigações realizadas (desde 1994) os seguintes microorganismos foram sensíveis:

Cocos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.

Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.

Bacilos Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

TRIFAMOX IBL (amoxicilina-sulbactam) é eficaz no tratamento de cepas¹¹ bacterianas produtoras de betalactamases.

A amoxicilina atua inibindo a síntese da parede bacteriana dos microorganismos sensíveis. As concentrações inibitórias mínimas oscilam entre 0,01 e 5 μg por ml. Em estudos publicados, a CIM da amoxicilina contra o Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e cepas¹¹ suscetíveis à penicilina de Staphylococcus aureus foi inferior a 0,1 μg por ml. A CIM da maioria das cepas¹¹ de E. coli, Proteus mirabilis e Salmonella foi inferior a 10 μg por ml, e inferior a 0,5 μg por ml para cepas¹¹ de Haemophilus e Neisseria gonorrhoeae. A amoxicilina inibiu em 65% dos Enterococcus com concentrações de 1 μg por ml. A amoxicilina é um antibiótico bactericida⁹ de amplo espectro, mas pelo fato de ser degradada por beta-lactamases em seu espectro de ação não se incluem os microorganismos produtores desta enzima¹². O sulbactam, em compensação, é um inibidor irreversível e ativo contra uma ampla categoria de beta-lactamases bacterianas.

A combinação amoxicilina e sulbactam de TRIFAMOX IBL (IBL = inibidor das beta-lactamases) protege a amoxicilina da degradação pela enzima¹² beta-lactamase.

Deste modo, o espectro antibiótico da amoxicilina aumenta, incluindo-se no espectro de ação um grande número de bactérias normalmente resistentes a amoxicilina.

O mecanismo de ação da amoxicilina é através da inibição da síntese da parede bacteriana enquanto que o sulbactam se comporta como um inibidor suicida das beta-lactamases. Em estudos realizados verificou-se a inibição das beta-lactamases produzidas por Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella catharrallis, Legionella spp., Bacteroides fragilis, Escherichia coli (TEM l, TEM 2, OXA), Shigella spp e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades farmacocinéticas

A amoxicilina triidratada é rapidamente absorvida quando administrada por via oral. É amplamente distribuída e alcança pico de concentrações plasmáticas de 5 μg por ml duas horas depois da administração de uma dose de 250 mg, podendo ser detectada até 8 horas depois. Duplicando-se a dose, pode-se duplicar a concentração plasmática. A absorção da amoxicilina não parece ser alterada de forma significativa pela presença de alimentos no estômago¹³. Geralmente as mesmas concentrações plasmáticas são alcançadas depois de se administrar a droga por via oral ou intramuscular. Apresenta uma união às proteínas¹⁴ plasmáticas de 20% e uma meia vida plasmática de 1 hora. A amoxicilina se difunde através da placenta, e é excretada no leite materno.

A amoxicilina penetra no esputo purulento¹⁵ e mucóide e é detectada no LCR de pacientes com inflamação¹⁶ meníngea¹⁷.

Aproximadamente uns 60% de uma dose oral de amoxicilina é excretada na urina¹⁸ sem sofrer modificações dentro de 6 horas, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular. As concentrações urinárias oscilam entre 0,3 e 1,3 mg/ml depois de uma dose de 250 mg. A probenecida retarda a excreção renal¹⁹. Foram demonstradas altas concentrações de amoxicilina na bile²⁰.

Após administração de 250 mg de amoxicilina, 24% da dose é metabolizada, e 33% após administração de 500 mg. Em um estudo realizado em 10 pacientes, depois de 6 horas, se recupera na urina¹⁸, na forma não modificada, 63% da dose administrada, e 20% é excretado como ácido penicilóico. Em voluntários sadios depois da administração da amoxicilina triidratada, não foram registradas evidências da existência de metabólitos²¹ ativos da amoxicilina.

A meia vida da amoxicilina (de 0,9 a 2,3 horas) em indivíduos sadios aumenta notavelmente (de 5 a 20 horas) em pacientes com insuficiência renal²². Os intervalos entre as doses devem estender-se de 8 a 12 horas com taxas de filtração glomerular (TFG) de 10 a 50 ml por minuto, e até 16 horas em pacientes com TFG inferior a 1O ml por minuto. As concentrações de amoxicilina são afetadas pela hemodiálise²³, mas não pela diálise peritoneal²⁴. O pivoxil sulbactam apresenta uma boa absorção depois de ser administrado por via oral. O volume de distribuição de sulbactam nos adultos sadios com boa função renal¹⁹ é de 0,24 a 0,4 L/kg.

Nas crianças e recém-nascidos o volume de distribuição aparente de sulbactam é de 0,31 a 0,38 L/kg.

A união do sulbactam às proteínas¹⁴ plasmáticas é de 38%. A principal via de eliminação do sulbactam é a renal¹⁹, mediante filtração glomerular e secreção tubular. São eliminadas pequenas quantidades da droga através da bile²⁰ e fezes. O sulbactam difunde-se através da placenta, e é excretado no leite materno.

Quando a associação TRIFAMOX IBL é administrada em comprimidos são obtidos níveis de amoxicilina e sulbactam similares aos alcançados por cada um dos fármacos em separado. Em pacientes com fibrose cística²⁵ a eliminação de sulbactam pode ser mais rápida do que em pacientes normais, sendo normal encontrar nestes pacientes concentrações plasmáticas mais baixas. Ao administrar a associação TRIFAMOX IBL 500 (250 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam) foi obtido o pico plasmático máximo de amoxicilina em 90 minutos {6,18 ± 0,51 mcg/ml) enquanto que a área sob a curva (AUC²⁶) calculada desde O a 6 horas foi de 0,220 ± 0,042h-l com um tl/2 de eliminação de 3,27 ± 0,64 h.

Para o sulbactam, o pico de concentração plasmática foi observado também aos 90 minutos, com uma concentração de 5,50 ± 0,778 mg/ml, sendo a AUC²⁶, calculada desde 0 a 6 horas, de 14,28 ± 22,09 mcg.ml.h-1 e o tl/2 de 3,06 ± 1,34 h.

Ao comparar os níveis de sulbactam obtidos depois da administração da associação de TRIFAMOX IBL 500 com os obtidos depois da administração sulbactam como monodroga e na mesma dose, a curva foi superponível, sem registrar diferenças significativas com relação ao tempo em que se obteve o pico plasmático (60 min) e seu valor (4,32 mcg/ml), embora, o pico tenha sido um pouco mais antecipado e ligeiramente mais baixo.

4. Contraindicações de Trifamox Ibl

Antecedentes de alergia²⁷ às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrintestinais, especialmente colite²⁸ ulcerosa, enterite regional e colite²⁸ associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa²⁹ (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash³⁰ cutâneo³¹ em pacientes que recebem penicilinas).

TRIFAMOX IBL não deve ser utilizado durante a gravidez³² e lactação³³, e nem por crianças menores de 12 anos de idade.

TRIFAMOX IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

5. Advertências e Precauções de Trifamox Ibl

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas³⁴, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática³⁵ e renal¹⁹ do paciente. No caso de insuficiência renal²² a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia²⁷ (tal como eczema³⁶, asma³⁷ e febre do feno³⁸) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase³⁹ oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos altemativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

recomenda a utilização do produto durante a gravidez³² e lactação³³ até que se demonstre sua total inocuidade⁴¹ sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação³³.

Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez³².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. Interações Medicamentosas de Trifamox Ibl

Interações medicamento - medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas⁴² do tipo alérgica.

A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas³⁴, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

7. Cuidado de Armazenamento de Trifamox Ibl

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características organolépticas: TRIFAMOX IBL está na forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhuras e revestidos com uma película uniforme de cor amarelo alaranjado.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. Posologia e Modo de Usar de Trifamox Ibl

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação, aconselha-se:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido de TRIFAMOX IBL 500 ou 1000 a cada 8 horas.

Não há estudo de TRIFAMOX IBL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. Reações Adversas de Trifamox Ibl

Tabela de frequência de reações adversas

Nas doses terapêuticas, o medicamento e geralmente bem tolerado e não provoca efeitos colaterais⁴³ nem secundários. Os pacientes hipersensíveis podem apresentar transtornos gastrintestinais (náuseas⁴⁴, vômitos⁴⁵, diarréia⁸) ou dermatológicos (lesões⁴⁶ eritemato-máculo-papulosas, rash³⁰ urticariano). Tais manifestações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea e com a suspensão do tratamento.

Em raras ocasiões e somente em pacientes alérgicos às penicilinas podem acontecer reações anafilactóides que devem ser tratadas com as medidas convencionais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. Superdose de Trifamox Ibl

A superdose pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas⁴⁴, vômitos⁴⁵ e diarréia⁸. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções⁴⁷.

Foram verificados casos de colite²⁸ pseudomembranosa.

Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdose aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação⁴⁸ por hemodiálise²³, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdose, especialmente em pacientes com insuficiência renal²².

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas⁴², preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa²⁹. Também aumenta a incidência⁴⁹ de erupções cutâneas⁴² ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica⁵⁰, o tratamento deve ser descontinuado.

As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência⁵¹ com epinefrina e, segundo a conveniência, oxigênio, esteróides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência⁵¹ é imprescindível a assistência médica.

Não existe um antídoto⁵² específico. O tratamento deve ser sintomático⁵³ e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica⁵⁴. A hemodiálise²³ pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem, considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres Legais de Trifamox Ibl

Reg. MS. 1.5626.0020

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos

CRF-RJ nº 9817.

Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.

R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.

Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.

Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina

Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica - Só Pode Ser Vendido com Retenção da Receita

- BULA DO PACIENTE

TRIFAMOX IBL 500 E IBL1000 COMPRIMIDOS

amoxicilina

sulbactam

Apresentações de Trifamox Ibl

Comprimidos revestidos

TRIFAMOX IBL 500 - Embalagem contendo 8 ou 16 comprimidos revestidos.

TRIFAMOX IBL 1000 - Embalagem contendo 8 comprimidos revestidos.

USO ORAL – ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição de Trifamox Ibl

Cada comprimido revestido de TRIFAMOX IBL contém:

Excipientes: carmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, opadry II white e óxido férrico (corante).

Informações ao Paciente de Trifamox Ibl

1. Para Que Este Medicamento é Indicado de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. Como Este Medicamento Funciona de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL é um antibiótico bactericida⁹ de amplo espectro.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl

TRIFAMOX IBL é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. TRIFAMOX IBL não deve ser utilizado durante a gravidez³² e lactação³³ e nem por crianças menores de 12 anos de idade.

TRIFAMOX IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia²⁷ (tal como eczema³⁶, asma³⁷ e febre do feno³⁸) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase³⁹ oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez³² e lactação³³: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos⁴⁰ quando da administração da amoxicilina durante a gravidez³². Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez³² e lactação³³ até que se demonstre sua total inocuidade⁴¹ sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação³³. Este medicamento está enquadrado na categoria C de risco na gravidez³².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas⁴² do tipo alérgica.

A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Interações medicamento- exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas³⁴, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento- alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹.

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento de Trifamox Ibl

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como Devo Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl

Posologia

A posologia é adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação, aconselha-se:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido de TRIFAMOX IBL 500 ou 1000 a cada 8 horas.

Não há estudos de TRIFAMOX IDL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. o Que Devo Fazer Quando Eu Esquecer de Usar Este Medicamento de Trifamox Ibl

Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, deve administrar a dose esquecida e começar a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Trifamox Ibl

Tabela de frequência de reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico, não provocando efeitos colaterais⁴³ nem secundários. As reações adversas que podem acontecer em pacientes hipersensíveis são enjoos, vômitos⁴⁵, diarréia⁸ ou problemas na pele⁵⁵. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Trifamox Ibl

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas⁴⁴, vômitos⁴⁵ e diarréia⁸. A nível gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções⁴⁷. Foram verificados casos de colite²⁸ pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação⁴⁸ por hemodiálise²³, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdose, especialmente em pacientes com insuficiência renal²². O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas⁴², preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa²⁹.

Também aumenta a incidência⁴⁹ de erupções cutâneas⁴² ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica⁵⁰, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência⁵¹ com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência⁵¹ é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto⁵² específico.

O tratamento deve ser sintomático⁵³ e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica⁵⁴. A hemodiálise²³ pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.