Citalopram

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido Revestido

Forma Farmacêutica e Apresentações de Citalopram

Comprimido revestido 20 mg. Embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos.

USO ADULTOUso oral

Composição de Citalopram

Cada comprimido contém:
citalopram .................... 20 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: amido de milho, lactose¹, celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e dióxido de titânio.

Informações ao Paciente de Citalopram

Ação esperada do medicamentocitalopram é indicado para o tratamento de depressão e prevenção de recaída ou recorrência²; de transtornos do pânico com ou sem agorafobia³ e em transtorno obsessivo compulsivo. Os primeiros efeitos terapêuticos começam a ser observados de duas a quatro semanas após o início da terapia com citalopram, embora os efeitos terapêuticos máximos sejam observados, por vezes, após cinco a seis semanas de uso.

Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de citalopram é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez⁴ e lactação⁵
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não interrompa o uso de citalopram abruptamente. Seu médico saberá o momento de suspender a medicação. Quando isso ocorrer, a suspensão deverá ser feita gradualmente. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas⁶, boca⁷ seca, sonolência, sudorese⁸ aumentada, tremor, diarréia⁹, dor de cabeça¹⁰ e insônia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Citalopram não deve ser administrado a pessoas em uso de inibidores da monoaminoxidase¹¹ (IMAOs). Citalopram só deve ser iniciado 14 dias após a suspensão destes medicamentos (IMAOs).
Citalopram deve ser usado com cuidado em pacientes com doença hepática¹² grave. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE¹³.

Informações Técnicas de Citalopram

FARMACODINÂMICA
Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o citalopram é um potente inibidor da recaptação da serotonina (5-HT). A tolerância para a inibição da captação de 5-HT não é induzida pelo tratamento prolongado com citalopram.
O citalopram é o inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) de maior seletividade descrito até o momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da noradrenalina¹⁴ (NA), dopamina¹⁵ (DA) e ácido gamaminobutírico (GABA¹⁶). Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos mais novos inibidores da recaptação da serotonina, o citalopram não apresenta afinidade ou apresenta muito baixa afinidade aos receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1, e DA D2; colinérgicos muscarínicos; histamínicos H1; alfa e beta-adrenérgicos¹⁷; benzodiazepínicos e opióides. Uma série de testes funcionais in vitro em órgãos isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos sobre receptores, poderia explicar porque o citalopram produz uma quantidade menor de efeitos colaterais¹⁸ tradicionais, como boca⁷ seca, distúrbios vesicais e intestinais, visão¹⁹ turva, sedação²⁰, cardiotoxicidade e hipotensão²¹ ortostática.
A supressão do sono durante o estágio REM (movimento rápido dos olhos²²) é considerada um fator preditivo da atividade antidepressiva. Como os antidepressivos tricíclicos, outros ISRSs e inibidores da MAO²³, o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas.
Embora não se ligue a receptores opióides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo de analgésicos²⁴ opióides comumente utilizados.
Os principais metabólitos²⁵ do citalopram são ISRS, embora as relações de potência e seletividade deles sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relações de seletividade dos metabólitos²⁵ são maiores que as de vários dos ISRSs mais novos. Os metabólitos²⁵ não contribuem para o efeito antidepressivo total.
Em humanos, o citalopram não compromete o desempenho cognitivo²⁶ (função intelectual) e psicomotor²⁷ e apresenta pouca ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associação com álcool.
O citalopram não reduziu o fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e não teve nenhuma influência significativa sobre parâmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntários sadios. Existem algumas evidências de um possível efeito leve sobre a secreção de prolactina²⁸.

FARMACOCINÉTICA
Absorção: A absorção do citalopram é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmáx médio de 3 horas). A biodisponibilidade oral é de cerca de 80%.
Distribuição: O volume de distribuição aparente (Vd)â é cerca de 12 a 17 L/kg. A ligação à proteínas²⁹ plasmáticas é menor que 80% para o citalopram e seus principais metabólitos²⁵.
Biotransformação: O citalopram é metabolizado nos derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e citalopram-N-óxido e em um derivado inativo o ácido propiônico deaminado. Todos os metabólitos²⁵ ativos também são inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), porém mais fracos que o composto original. O citalopram inalterado é o composto predominante no plasma³⁰. As concentrações de desmetilcitalopram e didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% - 50% e 5% - 10% da concentração de citalopram, respectivamente. A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pela CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) e CYP2D6 (aproximadamente 10%).
Eliminação: A meia-vida de eliminação (T1/2) é de cerca de um dia e meio, a depuração plasmática do citalopram sistêmico³¹ (Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4 L/min e a depuração plasmática do citalopram oral é de aproximadamente 0,4 L/min. O citalopram é excretado principalmente através do fígado³² (85%) e o restante (15%) através dos rins³³; 12% a 23% da dose diária são excretados através da urina³⁴ na forma de citalopram inalterado. A depuração hepática¹² (residual) é de aproximadamente 0,3 L/min e a depuração renal³⁵ é de aproximadamente 0,05 a 0,08 L/min. A cinética³⁶ é linear. Os níveis plasmáticos são alcançados em uma a duas semanas. Concentrações médias de 300 nmol/L (165 a 405 nmol/L) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg. Não existe uma relação clara entre os níveis plasmáticos de citalopram e a resposta terapêutica³⁷ ou os efeitos colaterais¹⁸.
Em paciente idosos (> 65 anos), as meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de depuração diminuídos (0,08 a 0,3 L/min) decorrentes de uma redução da velocidade de metabolização foram demonstrados em pacientes idosos. Os níveis de equilíbrio em idosos foram cerca de duas vezes maiores que em pacientes mais jovens tratados com a mesma dose.
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com função hepática¹² reduzida. A meia-vida do citalopram, nesses casos, é cerca de duas vezes mais longa e as concentrações de citalopram em equilíbrio, em uma determinada dose, serão duas vezes maiores que em pacientes com função hepática¹² normal.
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função renal³⁵, sem nenhum impacto maior na farmacocinética do citalopram. No momento, não há nenhuma informação disponível para o tratamento da pacientes com função renal³⁵ gravemente reduzida (depuração de creatinina³⁸ < 20 mL/min).

Indicações de Citalopram

citalopram é indicado para o tratamento e prevenção de recaída ou recorrência² da depressão; de transtornos do pânico com ou sem agorafobia³ e em transtorno obsessivo compulsivo.

Contra- Indicações de Citalopram

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO CITALOPRAM E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.
O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM IMAOS (INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE¹¹), INCLUINDO SELEGILINA (INIBIDOR SELETIVO DA MAO²³-B) EM DOSES ACIMA DE 10 MG POR DIA, É CONTRA-INDICADO (VIDE ITEM " INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).

Precauções e Advertências de Citalopram

CITALOPRAM NÃO DEVE SER ADMINISTRADO JUNTO COM IMAOS, INCLUINDO SELEGILINA (INIBIDOR SELETIVO DA MAO²³-B) EM DOSES ACIMA DE 10 MG POR DIA (VIDE ITENS " CONTRA-INDICAÇÕES"  E " INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).PESQUISAS IN VIVO MOSTRARAM QUE A METABOLIZAÇÃO DO CITALOPRAM NÃO EXIBE NENHUM POLIMORFISMO CLINICAMENTE IMPORTANTE NA OXIDAÇÃO DA ESPARTEINA/DEBRISOQUINA (CYP2D6) E NA HIDROXILAÇÃO DA MEFENITOÍNA (CYP2C19). CONSEQUENTEMENTE, NÃO HÁ NECESSIDADE DE DOSE INDIVIDUALIZADA BASEADA NESSES FENÓTIPOS.
PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES IDOSOS, VIDE ITEM " POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO" .
ALGUNS PACIENTES COM TRANSTORNO DO PÂNICO PODEM APRESENTAR SINTOMAS³⁹ DE ANSIEDADE INTENSIFICADOS NO INÍCIO DO TRATAMENTO COM ANTIDEPRESSIVOS. ESSA REAÇÃO PARADOXAL⁴⁰ GERALMENTE DESAPARECE DENTRO DE DUAS SEMANAS DURANTE O TRATAMENTO CONTINUADO. ACONSELHA-SE UMA DOSE INICIAL BAIXA PARA REDUZIR A POSSIBILIDADE DE UM EFEITO ANSIOGÊNICO PARADOXAL⁴⁰ (VIDE ITEM " POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO" ).
COMO NO CASO DOS OUTROS ISRSS, CITALOPRAM NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE¹¹ (IMAOS), COM EXCEÇÃ O DE SELEGILINA EM DOSES DE ATÉ 10 MG POR DIA. O TRATAMENTO COM CITALOPRAM PODE SER INSTITUÍ DO 14 DIAS DEPOIS DA SUSPENSÃO DE IMAOS NÃOSELETIVOS E NO MÍNIMO UM DIA DEPOIS DA SUSPENSÃO DE MOCLOBEMIDA. O TRATAMENTO COM IMAOS PODE SER INTRODUZIDO 7 DIAS DEPOIS DA SUSPENSÃO DE CITALOPRAM (VIDE ITEM " INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).
HIPONATREMIA⁴¹, PROVAVELMENTE DEVIDO A SECREÇÃO INAPROPRIADA DE HORMÔNIO⁴² ANTIDIURÉTICO (SIADH), TEM SIDO RELATADA COMO UMA REAÇÃO ADVERSA RARA COM O USO DE ISRSS. PACIENTES IDOSOS, ESPECIALMENTE, PARECEM SER UM GRUPO DE RISCO⁴³.
APÓS ADMINISTRAÇÃO PROLONGADA, A CESSAÇÃO ABRUPTA DE ISRSS PODE PRODUZIR, EM ALGUNS PACIENTES, SINTOMAS³⁹ DE DESCONTINUAÇÃO, COMO TONTURA⁴⁴, PARESTESIA⁴⁵, TREMOR, ANSIEDADE, NÁUSEAS⁶ E PALPITAÇÃO⁴⁶. RECOMENDA-SE QUE A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO SEJA REALIZADA ATRAVÉS DA REDUÇÃO GRADUAL DA POSOLOGIA AO LONGO DE UMA A DUAS SEMANAS, A FIM DE EVITAR A OCORRÊNCIA DE SINTOMAS³⁹ DE DESCONTINUAÇÃO. ESSES SINTOMAS³⁹ NÃO SÃO INDICATIVOS DE VÍCIO.
A POSSIBILIDADE DE TENTATIVA DE SUICÍDIO É INERENTE À DEPRESSÃO E PODE PERSISTIR ATÉ QUE OCORRA REMISSÃO SIGNIFICATIVA. PACIENTES POTENCIALMENTE SUICIDAS NÃO DEVEM TER ACESSO A GRANDES QUANTIDADES DE DROGAS.
EM PACIENTES MANÍACO-DEPRESSIVOS, PODE OCORRER UMA MUDANÇA NA FASE MANÍACA. CASO O PACIENTE ENTRE NA FASE MANÍACA, O USO DE CITALOPRAM DEVERÁ SER INTERROMPIDO.
EMBORA EXPERIMENTOS COM ANIMAIS TENHAM MOSTRADO QUE CITALOPRAM NÃO TEM POTENCIAL EPILEPTOGÊNICO, ELE DEVE SER UTILIZADO COM CUIDADO EM PACIENTES COM ANTECEDENTE DE CONVULSÕES, ASSIM COMO OUTROS ANTIDEPRESSIVOS.
CONFORME DESCRITO PARA OUTROS PSICOTRÓPICOS⁴⁷, CITALOPRAM PODE MODIFICAR AS RESPOSTAS DE INSULINA⁴⁸ E GLICOSE⁴⁹, EXIGINDO AJUSTE DA TERAPIA ANTIDIABÉ TICA EM PACIENTES COM DIABETES⁵⁰; ALÉ M DISSO, A DOENÇA DEPRESSIVA PODE POR SI SÓ AFETAR O BALANÇO DE GLICOSE⁴⁹ DOS PACIENTES.
RARAMENTE, A OCORRÊNCIA DE " SÍNDROME SEROTONINÉRGICA⁵¹"  TEM SIDO RELATADA EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO ISRSS.
UMA COMBINAÇÃO DE SINTOMAS³⁹, INCLUINDO POSSIVELMENTE AGITAÇÃO, CONFUSÃO, TREMOR, MIOCLONIA⁵² E HIPERTERMIA, PODE INDICAR O DESENVOLVIMENTO DESSA CONDIÇÃO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ⁴ E LACTAÇÃO⁵: A EXPERIÊNCIA CLÍNICA DE USO EM MULHERES GRÁVIDAS É LIMITADA. ESTUDOS DE TOXICIDADE⁵³ REPRODUTIVA NÃO FORNECERAM EVIDÊNCIAS DE UMA INCIDÊNCIA⁵⁴ AUMENTADA DE DANO FETAL OU OUTROS EFEITOS DELETÉRIOS SOBRE O PROCESSO REPRODUTIVO. EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE A EXCREÇÃO DE CITALOPRAM NO LEITE MATERNO, MAS TAIS INFORMAÇÕES SÃO INSUFICIENTES PARA A AVALIAÇÃO DO RISCO PARA A CRIANÇA. RECOMENDA-SE CUIDADO.
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA⁵⁵ E/OU RENAL³⁵: CITALOPRAM DEVE SER USADO COM CUIDADO EM PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICA¹² GRAVE. PACIENTES COM FU NÇÃ O HEPÁTICA¹² REDUZIDA DEVEM RECEBER DOSES NÃO SUPERIORES A 30 MG/DIA. NÃO É NECESSÁRIO AJUSTE DA POSOLOGIA EM PACIENTES COM COMPROMETIMENTO RENAL³⁵ LEVE OU MODERADO.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: CITALOPRAM NÃO COMPROMETE A FUNÇÃO INTELECTUAL OU O DESEMPENHO PSICOMOTOR²⁷. ENTRETANTO, PODE-SE ESPERAR QUE PACIENTES PARA OS QUAIS TENHA SIDO PRESCRITO MEDICAMENTO PSICOTRÓPICO⁵⁶ APRESENTEM ALGUM COMPROMETIMENTO DA ATENÇÃO E CONCENTRAÇÃO, DEVIDO À PRÓPRIA DOENÇA, AO MEDICAMENTO OU A AMBOS. OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS QUANTO À SUA CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

Interações Medicamentosas de Citalopram

A BIOTRANSFORMAÇÃO DO CITALOPRAM EM DESMETILCITALOPRAM É MEDIADA PELAS ISOENZIMAS CYP2C19 (APRO XIMADAMENTE 60%),
CYP3A4 E CYP2D6 DO SISTEMA CITOCROMO P450. CITALOPRAM E DESMETILCITALOPRAM TÊM POUCA INFLUÊNCIA INIBITÓRIA SOBRE AS ENZIMAS DO CITOCROMO P450, ESPECIALMENTE, QUANDO COMPARADO COM OUTROS ISRSS QUE INIBEM ENZIMAS DO CITOCROMO P450 DE FORMA SIGNIFICATIVA. ASSIM, É IMPROVÁVEL QUE O CITALOPRAM EM DOSES TERAPÊUTICAS INIBA A METABOLIZAÇÃO DE DR GAS MEDIADA PELO CITOCROMO P450.
ASSOCIAÇÕES CONTRA -INDICADAS : IMAOS (NÃO-SELETIVOS , BEM COMO SELETIVOS A (MOCLOBEMIDA ) - RISCO DE " SÍNDROME SEROTONINÉRGICA⁵¹" .
A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE CITALOPRAM E INIBIDORES DA MAO²³ PODE CAUSAR SÍNDROME SEROTONINÉRGICA⁵¹.
ASSIM COMO OUTROS ISRSS, CITALOPRAM NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES QUE ESTÃO SENDO TRATADOS COM INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE¹¹ (IMAOS), INCLUINDO-SE A SELEGINA EM DOSES ACIMA DE 10 MG DIÁRIOS. TRATAMENTO COM CITALOPRAM PODE SER INICIADO 14 DIAS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DE IMAOS NÃO-SELETIVOS E, NO MÍNIMO 1 DIA APÓS A DESCONTINUAÇÃO DE MOCLOBEMIDA .
O TRATAMENTO COM IMAOS PODE SER INICIADO 7 DIAS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO CITALOPRAM. NÃO HÁ INFORMAÇÃO A RESPEITO DE ASSOCIAÇÕES.
UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA /FARMACODINÂMICA COM A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE CITALOPRAM E METOPROLOL MOSTROU UM AUMENTO DE DUAS VEZES DAS CONCENTRAÇÕES DE METOPROLOL, MAS NENHUM AUMENTO ESTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVO NO EFEITO DO METOPROLOL SOBRE A PRESSÃO ARTERIAL⁵⁷ OU NA FREQÜÊNCIA CARDÍACA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS.
A CIMETIDINA CAUSOU UM AUMENTO MODERADO DOS NÍVEIS MÉDIOS DO CITALOPRAM. RECOMENDA-SE, PORTANTO, QUE SE TENHA CUIDADO NO LIMITE SUPERIOR DO INTERVALO DE VARIAÇÃO DA DOSE DE CITALOPRAM, QUANDO ESTE FOR UTILIZADO CONCOMITANTEMENTE COM ALTAS DOSES DE CIMETIDINA. NÃO SE RECOMENDA NENHUMA REDUÇÃO DA DOSE GERAL DE CITALOPRAM DURANTE A COADMINISTRAÇÃO COM CIMETIDINA.
UM ESTUDO DE INTERAÇÃO DE FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA COM O CITALOPRAM (20 MG POR DIA) E SELEGILINA (10 MG POR DIA)
(UM INIBIDOR SELETIVO DA MAO²³-B), ADMINISTRADOS DE FORMA CONCOMITANTE, NÃO DEMONSTRO U NENHUMA INTERAÇÃO CLINICAMENTE RELEVANTE.
UM ESTUDO DE INTERAÇÃO COM A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE LÍTIO E CITALOPRAM NÃO RE VELOU NENHUMA INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA. NENHUMA INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA FOI ENCONTRADA EM ESTUDOS CLÍNICOS NOS QUAIS O CITALOPRAM FOI ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM O LÍTIO. ENTRETANTO, NÃO SE PODE EXCLUIR UMA INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, VISTO QUE O LÍTIO AUMENTA A NEUROTRANSMISSÃO SEROTONINÉRGICA, DE TAL FORMA QUE O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM ESSAS DROGAS DEVE SER CONDUZIDO COM CUIDADO.
NÃO HÁ ESTUDOS CLÍNICOS ESTABELECENDO OS RISCOS OU BENEFÍCIOS DO USO COMBINADO DE ELETROCONVULSOTERAPIA (ECT) E CITALOPRAM.
ESTUDOS DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA MOSTRARAM QUE, DURANTE O TRATAMENTO COM O CITALOPRAM, FOI INDICADA SOMENTE UMA FRACA INIBIÇÃO DA ESPARTEÍNA OXIGENASE (CYP2D6), ENQUANTO A MEFENITOÍNA OXIGENASE (CYP2C19) NÃO FOI INFLUENCIADA PELO TRATAMENTO COM O CITALOPRAM. FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA COM A LEVOMEPROMAZINA (PROTÓTIPO DE FENOTIAZINAS) E A IMIPRAMINA (PROTÓTIPO DE ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS ). NÃO FOI ENCONTRADA NENHUMA INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA DE IMPORTÂNCIA CLÍNICA.
UM ESTUDO DE INTERAÇÃO COM A VARFARINA E O CITALOPRAM MOSTROU QUE É IMPROVÁVEL QUE O CITALOPRAM TENHA QUALQUER EFEITO SOBRE A FARMACOCINÉTICA OU FARMACODINÂMICA DA VARFARINA. EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, O CITALOPRAM NÃO CAUSOU NENHUMA ALTERAÇÃO NA FARMACOCINÉTICA DA DIGOXINA.
UM ESTUDO DE INTERAÇÃO DE DOSE MÚLTIPLA COM A CARBAMAZEPINA E O CITALOPRAM MOSTROU QUE É IMPROVÁVEL QUE O CITALOPRAM TENHA QUALQUER EFEITO SOBRE A FARMACOCINÉTICA DA CARBAMAZEPINA E AO SEU METABÓLITO⁵⁸ , A CARBAMAZEPINA-EPÓXIDO.
EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, O CITALOPRAM NÃO AFETOU A FARMACOCINÉTICA DA TEOFILINA. NÃO FOI ENCONTRADA INTERAÇÃO FARMACODINÂMICA NEM FARMACOCINÉTICA, QUANDO O CITALOPRAM FOI ADMINISTRADO SIMULTANEAMENTE COM ÁLCOOL.

Reações Adversas de Citalopram

AS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS COM CITALOPRAM SÃO EM GERAL LEVES E TRANSITÓRIAS. ELAS SÃO MAIS FREQÜENTES DURANTE A PRIMEIRA OU SEGUNDA SEMANA DE TRATAMENTO E GERALMENTE SE ATENUAM EM SEGUIDA. OS EFEITOS AD VERSOS MAIS COMUMENTE OBSERVADOS COM O USO DE CITALOPRAM (N = 1083) EM ESTUDOS DUPLO-CEGOS, CONTROLADOS POR PLACEBO⁵⁹ E NÃO OBSERVADOS COM UMA INCIDÊNCIA⁵⁴ IGUAL ENTRE PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO⁵⁹ (N = 486) FORAM: NÁUSEAS⁶, BOCA⁷ SECA, SONOLÊNCIA, SUDORESE⁸ AUMENTADA, TREMOR, DIARRÉIA⁹ E DISTÚRBIO DE EJACULAÇÃO⁶⁰. A INCIDÊNCIA⁵⁴ EXCEDENTE DE CADA UM DESSES EFEITOS ADVERSOS EM RELAÇÃO AO PLACEBO⁵⁹ É BAIXA.OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUMENTE RELATADOS EM ESTUDOS CLÍNICOS COM O CITALOPRAM (N = 3107) FORAM: SUDORESE⁸ AUMENTADA, CEFALÉIA⁶¹, TREMOR, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, BOCA⁷ SECA, NAÚSEAS, CONSTIPAÇÃO⁶² E ASTENIA⁶³.

Posologia e Administração de Citalopram

Os comprimidos de citalopram são administrados na forma de uma dose única.
Os comprimidos de citalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Visto que a resposta terapêutica³⁷ em geral pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, um possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) deve ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas.

Adultos
Tratando depressão: citalopram deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg por dia.
Tratando transtorno do pânico: Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, até um máximo de 60 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente.
Tratando transtorno obsessivo compulsivo: É recomendada a dose inicial de 20 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 60 mg, conforme critério médico.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Tratando depressão: citalopram deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.
Tratando transtorno do pânico: Uma dose oral única de 10mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, até um máximo de 40mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente.

Crianças
Não se recomenda o uso de citalopram em crianças, uma vez que a segurança desse fármaco⁶⁴ não está estabelecida para crianças.

Função renal³⁵ reduzida
Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal³⁵ leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal³⁵ gravemente reduzida (depuração de creatinina³⁸ < 20 mL/min).
Função hepática¹² reduzida
Pacientes com função hepática¹² reduzida devem receber doses não superiores a 30 mg/dia.

Duração do tratamento
Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas.
O tratamento com antidepressivos é sintomático⁶⁵ e deve, portanto ser, continuado por um período de tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais, após melhora clínica a fim de se prevenir recidiva⁶⁶. No caso de pacientes com depressão recorrente (unipolar), a continuação da terapia durante alguns anos pode ser necessária para se evitar a ocorrência de novos episódios.
A eficácia máxima de citalopram no tratamento do transtorno do pânico é alcançada depois de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.
O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a continuação do tratamento. Na interrupção do tratamento, a medicação deve ser gradualmente retirada, ao longo de algumas semanas.

Superdosagem de Citalopram

Como o citalopram é administrado para pacientes⁶⁷ que apresentam risco potencial para o suicídio, houve alguns relatos de tentativa de suicídio. Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool.
A experiência proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo de 600 mg, sintomas³⁹ leves de náuseas⁶, tontura⁴⁴, taquicardia⁶⁸, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas após a ingestão. As convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência, alterações de ECG, principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. Não foram relatadas arritmias⁶⁹ graves ou hipotensão²¹ clinicamente significativa.
Conduta na Superdose: Não existe antídoto⁷⁰ específico. O tratamento é sintomático⁶⁵ e de suporte. Deve-se realizar lavagem gástrica⁷¹ assim que possível após a ingestão oral. Deverá ser instituída monitorização através do ECG, quando foram ingeridos mais de 600 mg. Convulsões podem ser tratadas com diazepam.
Complexos QRS largos podem ser normalizados através da infusão de solução hipertônica⁷² de cloreto de sódio. Um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com 5.200 mg de citalopram.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registro MS - 1.0043.0035
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró- CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira