Prevax

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/12/2014

Prevax®


Folinato de cálcio

Injetável e Comprimidos


Solução Injetável: USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

Comprimidos: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Prevax

Pó liófilo injetável de 50 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola

e 1 ampola de diluente com 5 mL.

Solução injetável de 3 mg/1 mL. Embalagem com 6 ampolas

com 1 mL.

Comprimidos de 15 mg. Embalagem com 10 comprimidos.


- COMPOSIÇÕES


Cada frasco-ampola de pó liófilo injetável contém:

folinato de cálcio .................................................................. 54 mg

(equivalente a 50 mg de ácido folínico)

excipientes q.s.p. ................................................ 1 frasco-ampola

(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)

Cada ampola de diluente contém:

água para injeção1 ................................................................ 5 mL

Cada ampola de solução injetável de 3 mg contém:

folinato de cálcio ............................................................... 3,24 mg

(equivalente a 3 mg de ácido folínico)

veículo q.s.p. ........................................................................ 1 mL

(hidróxido de sódio, água para injeção1)

Cada comprimido de 15 mg contém:

folinato de cálcio .............................................................. 16,2 mg

(equivalente a 15 mg de ácido folínico)

excipientes q.s.p. .................................................... 1 comprimido

(croscarmelose sódica, lactose2, amido de milho, estearato de

magnésio)



OBS.: FOLINATO DE CÁLCIO é a Denominação Comum

Brasileira oficial (DCB) para identificação de Leucovorina.


Informações ao Paciente de Prevax


Ação esperada do medicamento: PREVAX® (folinato de cálcio)

é indicado na redução da toxicidade3 ao metotrexato em pacientes

que estejam sendo tratados com esta droga, ou quando a eliminação

do metotrexato esteja prejudicada, ou ainda quando estiver

de frente a uma superdose de metotrexato.

Este produto pode também ser indicado em casos de anemias

megaloblásticas, devido à deficiência de ácido fólico.

Cuidados de armazenamento: PREVAX® (folinato de cálcio)

3 mg/1 mL solução injetável deve ser mantido refrigerado (2oC a

8oC) e protegida da luz até o momento do uso.

PREVAX® (folinato de cálcio) 50 mg liofilizado4 pode ser mantido

à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegido da luz.

Este produto não contém conservantes. Após a diluição, é estável

por 24 horas à temperatura ambiente.

PREVAX® (folinato de cálcio) em comprimidos deve ser conservado

em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegido

da luz.

Prazo de validade: Desde que sejam observados os devidos

cuidados de armazenamento, PREVAX® (folinato de cálcio) liofilizado4

e comprimidos apresentam validade de 36 meses e a solução

injetável de 24 meses.

Gravidez5 e lactação6: Informe seu médico a ocorrência de gravidez5

na vigência do tratamento ou após o seu término. Este

produto poderá ser administrado durante a gravidez5 somente

se for absolutamente necessário. Informe ao médico se está

amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico,

respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem

o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Podem ocorrer reações alérgicas desagradáveis

no caso de pacientes hipersensíveis ao ácido fólico.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO

ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu

médico caso esteja tomando alguma outra medicação. Nenhum

outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de

seu médico.

Contra-indicações e precauções: Este produto está contraindicado

nas anemias perniciosas por carência de cobalaminas

(vitamina7 B12).


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU

MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8.

Informações Técnicas de Prevax

Modo de Ação de Prevax


PREVAX® (folinato de cálcio) é uma mistura de diasteroisômeros

do ácido tetra-hidrofólico, uma coenzima essencial para a síntese

de ácidos nucleicos. O composto biologicamente ativo é o L-isômero,

conhecido como ácido folínico ou fator citrovorum. Devido sua

rápida conversão para outros derivados do ácido tetra-hidrofólico,

o folinato de cálcio é um potente antídoto9 para os efeitos tóxicos

que atingem os sistemas hematopoiético e reticuloendotelial

causados pelos antagonistas do ácido fólico (metotrexato,

pirimetamina e trimetoprima).

Ele também demonstrou ser eficaz na correção de diversas anemias

megaloblásticas e macrocíticas por deficiência de folato.

Em alguns tipos de cânceres, postulou-se que o folinato de cálcio

entra e “resgata” células10 normais dos efeitos tóxicos dos antagonistas

do ácido fólico, preferencialmente as células10 tumorais,

devido à diferença de mecanismo de transporte de membrana;

este conceito é a base da terapia de alta dose de metotrexato

com “resgate de folinato de cálcio”.

O folinato de cálcio administrado em tempo apropriado resgata

as células da medula óssea11 e gastrintestinais do metotrexato,

mas não tem efeito aparente ou nefrotoxicidade12 preexistente ao

metotrexato.

Devido não necessitar de redução pela diidrofolato redutase como

o ácido fólico, o folinato de cálcio não é afetado pela inibição desta

enzima13 pelos antagonistas do ácido fólico (inibidores da diidrofolato

redutase). Esta permite a síntese de purina e timidina e eventualmente

podem ocorrer a síntese de proteínas14 do DNA e RNA.


FARMACOCINÉTICA


Absorção e distribuição: O folinato de cálcio é rápido e extensivamente

convertido a outros derivados do ácido tetra-hidrofólico,

incluindo o 5-metil-tetra-hidrofolato, que é a forma principal de

transporte e armazenamento do folato no organismo.

Após administração oral, o folinato de cálcio é rapidamente absorvido

e entra no conjunto dos folatos reduzidos do organismo. O

início da ação se dá em 20 a 30 minutos, com o pico sérico médio

de folato ocorrendo dentro de, aproximadamente, 1,72 horas.

Após administração intramuscular, o início da ação ocorre dentro

de 10 a 20 minutos, enquanto que, após injeção1 intravenosa, os

picos de concentração média ocorrem em 10 minutos e o início

da ação dentro ou menos que 5 minutos. A solução parenteral

fornece biodisponibilidade igual aos comprimidos.

A absorção oral de folinato de cálcio é saturável em doses superiores

a 25 mg. A biodisponibilidade aparente de folinato de cálcio

é de 97% para 25 mg, de 75% para 50 mg e 37% para 100 mg.

O ácido tetra-hidrofólico e seus derivados são distribuídos por

todos os tecidos do organismo; o fígado15 contém em torno de metade

das reservas totais de folatos do organismo. Eles também

atravessam a barreira hemato-encefálica16 em quantidades moderadas.

Metabolismo17: O folinato de cálcio é metabolizado pela rota hepática18

principalmente em 5-metil-tetra-hidrofolato (ativo). Após administração

oral, ele é substancialmente (mais que 90%) e rapidamente

(dentro de 30 minutos) metabolizado. Quando administrado

via parenteral, o metabolismo17 é menos extensivo (aproximadamente

66% após administração intravenosa e 72% após

via intramuscular).

Meia-vida: A meia-vida do folato total sérico reduzido pelas vias

intramuscular, intravenosa ou oral é de 6,2 horas. A duração da

ação é de 3 a 6 horas por quaisquer das vias de administração.

Excreção: O folinato de cálcio é excretado principalmente pela

urina19 (de 80 a 90% da dose administrada) na forma de metabólitos20.

A excreção fecal é de 5 a 8%.


- INDICAÇÕES


Este produto está indicado como antídoto9 aos efeitos provocados

pelos antagonistas do ácido fólico, tais como: metotrexato,

pirimetamina ou trimetoprima; como resgate após terapia com

altas doses de metotrexato em osteossarcoma e na prevenção

de efeitos colaterais21 graves causados por uma superdose de metotrexato.

Para tratar reações severas de doses médias e moderadas

de metotrexato usado para esquemas de tratamento de

diversas formas de câncer22 tóxico.

No tratamento de anemias megaloblásticas por deficiência de

ácido fólico associadas com deficiência nutricional, gravidez5,

alcoolismo, idosos (melhora dos sintomas23 psíquicos da deficiência

de folatos), pacientes com problemas hepáticos (cirrose24 e

hepatopatias crônicas).

O folinato de cálcio também pode ser utilizado como pré-tratamento

seguido de fluorouracila para prolongar a sobrevida25 do paciente

em tratamentos paliativos26 para câncer22 colorretal avançado.


- CONTRA-INDICAÇÕES


Este produto está contra-indicado para pacientes27 com

anemias perniciosas e outras anemias megaloblásticas

secundárias à carência de cobalaminas (vitamina7 B12).

Uma remissão hematológica parcial poderá ocorrer

enquanto manifestações neurológicas continuarem a

progredir.


- ADVERTÊNCIAS


Durante o tratamento de superdose acidental dos antagonistas

do ácido fólico, o folinato de cálcio deve ser

administrado o mais rápido possível. À medida que o intervalo

de tempo entre a administração dos antagonistas

do ácido fólico (p.e. metrotexato) e do resgate de folinato

de cálcio aumenta, a eficácia do folinato de cálcio na

contenção da toxicidade3 hematológica diminui.

Pacientes recebendo folinato de cálcio como resgate

aos efeitos tóxicos do metotrexato devem estar sob supervisão

de um médico experiente em terapias de altas

doses de metotrexato. Além disso, o folinato de cálcio

deve ser usado com cuidado na presença de disfunção

renal28 ou efusão29 peritoneal ou pleural, devido tais problemas

poderem afetar a excreção do metotrexato.

A monitorização da concentração sérica do metotrexato

é essencial na determinação da dose ótima e duração

do tratamento com o folinato de cálcio.

A excreção retardada de metotrexato pode ser causada

por um acúmulo de fluidos no terceiro compartimento

(p.e. ascites, efusão29 pleural), insuficiência renal30 ou hidratação

inadequada. Sob estas circunstâncias, doses

maiores de folinato de cálcio ou administração prolongada

podem ser indicadas. Doses maiores que as recomendadas

para uso via oral devem ser administradas

via intravenosa.

Se o metotrexato for administrado intratecalmente como

terapia local e o folinato de cálcio for administrado concomitantemente,

a presença de tetra-hidrofolato, que

difunde rapidamente para o fluido cérebro31-espinal, poderá

anular o efeito antineoplásico do metotrexato.

O folinato de cálcio intensifica a toxicidade3 da 5-fluorouracila.

Quando estas drogas são administradas concomitantemente,

a dosagem da 5-fluorouracila deve ser

menor que a usualmente administrada.

A terapia com folinato de cálcio mais 5-fluorouracila não

deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem

sintomas23 de toxicidade3 gastrintestinal de qualquer

intensidade, até que estes sintomas23 estejam completamente

resolvidos.

O folinato de cálcio não está recomendado para o tratamento

de anemia perniciosa32 ou outras anemias megaloblásticas

secundárias à perda de vitamina7 B12, pois,

embora ela possa produzir uma remissão hematológica,

as manifestações neurológicas continuam a progredir.

Pacientes com diarréia33 devem ser monitorados com

atenção especial até a mesma ter sido resolvida, pois

pode ocorrer uma deterioração clínica rápida levando à

morte do paciente. Pacientes idosos e/ou debilitados

mostraram ser susceptíveis de grande toxicidade3 gastrintestinal

severa.

Convulsões e/ou síncopes34 foram raramente reportadas

em pacientes com câncer22 recebendo folinato de cálcio,

normalmente em associação com a administração de

fluoropirimidina, e, mais comumente naqueles com metástases35

no SNC36 ou outros fatores predispostos, mas,

entretanto, uma relação causal não foi estabelecida.

Folinato de cálcio oral:

Mortes por enterocolite severa, diarréia33 e desidratação37

têm sido reportadas em pacientes idosos recebendo

folinato de cálcio e fluorouracila semanalmente. Granulocitopenia

e febre38 concomitantes estavam presentes

em alguns dos pacientes.

Gravidez5 e lactação6:

Estudos de reprodução39 animal não foram conduzidos

com folinato de cálcio.

Não se tem conhecimento se o folinato de cálcio pode

causar dano fetal quando administrado a pacientes

grávidas ou afetar a capacidade reprodutora. Por isso,

o folinato de cálcio só deve ser administrado a pacientes

grávidas se realmente necessário.

Pacientes com suspeita de gravidez5 não devem ser iniciadas

no tratamento com folinato de cálcio até a gravidez5

ser descartada e devem ser alertadas quanto aos

sérios riscos para o feto40 se engravidarem durante o

tratamento.

Não se tem conhecimento se esta droga é excretada pelo

leite materno. Devido diversas drogas serem excretadas

pelo leite materno, deve-se ter precaução ao administrar

folinato de cálcio a mulheres em fase de lactação6.

Uso pediátrico:

O folinato de cálcio pode aumentar a freqüência de convulsões

em crianças susceptíveis pela inibição dos

efeitos anticonvulsivantes dos barbituratos, hidantoína

e primidona (vide interações medicamentosas).

O pó liofilizado4 deste produto, quando reconstituído

com um diluente contendo álcool benzílico, não deve

ser administrado em recém-nascidos e prematuros.

Uso em idosos:

Não existem informações específicas sobre o uso de

folinato de cálcio em pacientes geriátricos. Contudo,

estes pacientes são mais susceptíveis a terem uma

disfunção renal28 idade-relacionada, podendo requerer

ajustes de dosagem para os pacientes recebendo resgate

de folinato de cálcio.

Uso em pacientes com disfunção renal28:

O risco da toxicidade3 pelo metotrexato está aumentado,

podendo ocorrer acúmulo do mesmo devido sua eliminação

estar prejudicada; até mesmo pequenas doses

de metotrexato podem levar a uma mielossupressão e

mucosite41 severas. Assim, doses maiores e/ou aumento

da duração do tratamento com folinato de cálcio podem

ser necessários, acompanhados de cuidadosa monitorização

das concentrações de metotrexato.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Folinato de cálcio/fenobarbital/fenitoína/primidona: amplas

doses de folinato de cálcio podem inibir os efeitos

anticonvulsivantes destes medicamentos e aumentar

a freqüência de convulsões em crianças susceptíveis.

Folinato de cálcio/fluorouracila: o uso concomitante de

folinato de cálcio pode aumentar os efeitos tóxicos da

flourouracila. Um ajuste de dosagem pode ser necessário

(vide Advertências).

Folinato de cálcio/metotrexato via intratecal: estudos preliminares

em animais e humanos mostraram que pequenas

quantidades de folinato de cálcio administradas sistemicamente

entram inicialmente no SNC36 como 5-metiltetra-

hidrofolato e, em humanos, permanecem de 1 a 3

ordens de magnitude menores que as concentrações

de metotrexato usuais administradas intratecalmente.


- REAÇÕES ADVERSAS


Sensibilização alérgica incluindo reações anafilactóides

e urticária42 foram reportadas após a administração tanto

de folinato de cálcio oral quanto parenteral. Relatou-se

também trombocitose43 em pacientes recebendo folinato

de cálcio durante infusão intra-arterial de metotrexato.


- PRECAUÇÕES


Gerais:

Após a quimioterapia44 com antagonistas do ácido fólico,

a administração parenteral de folinato de cálcio é preferível

à dose oral quando houver a possibilidade do paciente

vomitar e não absorver o folinato de cálcio. O folinato

de cálcio não exerce efeito sobre outras toxicidades

relacionadas ao metotrexato, como a nefrotoxicidade12

resultante da precipitação da droga nos rins45.

Quando o resgate de folinato de cálcio é usado em conjunto

com terapia de altas doses de metotrexato, as

drogas devem ser administradas apenas por médicos

experientes em quimioterapia44 de câncer22, em centros

onde estejam disponíveis equipamentos para medidas

da concentração sanguínea de metotrexato.

O folinato de cálcio é normalmente eficaz contra a toxicidade3

severa do metotrexato nestes regimes, mas suas

reações tóxicas podem ocorrer mesmo com a terapia

com folinato de cálcio, especialmente quando a meiavida

do metotrexato está aumentada (p.e. disfunção renal28).

Por isso, é extremamente importante que o folinato

de cálcio seja administrado até que a concentração sanguínea

do metotrexato decaia a concentrações nãotóxicas.

Ele deve ser usado com cautela como resgate dos efeitos

de altas doses de metotrexato quando problemas médicos

posteriores existirem: acidúria (pH da urina19 menor

que 7), ascite46, desidratação37, obstrução gastrintestinal,

efusão29 pleural ou peritoneal.

Monitorização de pacientes que recebem altas doses

de metotrexato:

As determinações dos clearances de creatinina47 são

recomendadas antes do início da terapia com altas doses

de metotrexato com resgate com folinato de cálcio ou

se a concentração de creatinina47 sérica tiver aumentado

50% ou mais.

As concentrações de metotrexato sérico devem ser determinadas

a cada 12-24 horas após administração de

altas doses da droga, a fim de determinar a dose e a

duração do tratamento com folinato de cálcio necessárias

para manter o resgate. Em geral, a monitorização

deve continuar até as concentrações estarem menores

que 5 x 10-8M.

As concentrações de creatinina47 sérica devem ser determinadas

antes e 24 horas após cada dose de metotrexato,

até as concentrações plasmáticas ou séricas

de metotrexato serem menores que 5 x 10-8M, para

detectar-se o desenvolvimento de disfunção renal28 e

toxicidade3 esperada do metotrexato.

O pH da urina19 deve ser determinado antes de cada dose

de terapia de altas concentrações de metotrexato e

aproximadamente a cada 6 horas do resgate completo

de folinato de cálcio, até as concentrações séricas ou

plasmáticas de metotrexato estarem menores que 5 x

10-8M. O pH deve permanecer maior que 7,0 para minimizar

o risco de nefropatia48 causada pela precipitação

de metotrexato seus metabólitos20 na urina19.


- POSOLOGIA


Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente

quanto à presença de materiais particulados ou descoloração,

antes da administração, quando a solução e o recipiente permitirem.

Resgate de folinato de cálcio após terapia com altas doses de

metotrexato:

As recomendações para o resgate de folinato de cálcio são baseadas

nas doses de metotrexato de 12 a 15 mg/m2 administradas

por infusão intravenosa durante 4 horas. O resgate de folinato de

cálcio é feito com doses de 15 mg (aproximadamente 10 mg/m2), a

cada 6 horas (totalizando 10 doses), iniciando-se 24 horas após

o início da infusão de metotrexato.

Na presença de toxicidade3 gastrintestinal, náusea49 ou vômito50, o

folinato de cálcio deve ser administrado parenteralmente.

Os níveis de creatinina47 sérica e metotrexato devem ser determinados

pelo menos uma vez ao dia. Quando da administração de

folinato de cálcio, a hidratação e a alcalinização urinária (pH de

7,0 ou mais) devem ser continuadas até que o nível de metotrexato

esteja abaixo de 5 x 10-8M (0,05 micromolar). A dose de folinato

de cálcio deve ser ajustada, ou o resgate de folinato de cálcio

prolongado, baseados nas seguintes recomendações:


Pacientes que apresentarem atraso na eliminação inicial do

metotrexato são susceptíveis a desenvolver insuficiência renal30

reversível. Adicionalmente à terapia apropriada de PREVAX®

(folinato de cálcio), esses pacientes necessitam de contínua hidratação

e alcalinização urinária, além de monitorização hídrica

e eletrolítica, até os níveis séricos de metotrexato diminuírem até

menos de 0,05 micromolar e a insuficiência renal30 estar normalizada.

Alguns pacientes irão apresentar eliminação anormal de

metotrexato ou alterações na função renal28 após a administração

de metotrexato, que são significantes mas menos severas que

as anormalidades descritas na tabela acima. Essas anormalidades

podem ou não estar associadas com toxicidade3 clínica significativa.

Caso tal toxicidade3 seja observada, a terapia de resgate

com PREVAX® (folinato de cálcio) deve ser prolongada por mais

24 horas (total de 14 doses durante 84 horas). A possibilidade do

paciente estar recebendo outra medicação que interaja com metotrexato

(p.e. medicamentos que possam interferir com a eliminação

do metotrexato ou com a ligação à albumina51 sérica) deve

ser sempre considerada quando anormalidades laboratoriais ou

toxicidade3 clínica forem observadas.

Alteração da eliminação de metotrexato ou superdose

inadvertida:

O resgate de PREVAX® (folinato de cálcio) deve começar tão logo

quanto possível após uma superdose inadvertida de metotrexato

e dentro de 24 horas após a administração do mesmo,

quando houver excreção retardada.

PREVAX® (folinato de cálcio) 10 mg/m2 deve ser administrado por

via IM, IV ou oral, a cada 6 horas, até que o nível sérico do metotrexato

seja inferior a 10-8M. Na presença de toxicidade3 gastrintestinal,

náusea49 ou vômito50, PREVAX® (folinato de cálcio) deve

ser administrado parenteralmente. Não administrar folinato de

cálcio intratecalmente.

Níveis de creatinina47 sérica e metotrexato devem ser determinados

em intervalos de 24 horas. Caso após 24 horas o nível de creatinina47

sérica aumente 50%, ou o nível de metotrexato seja maior

que 5 x 10-6M ou após 48 horas seja maior que 9 x 10-7M, a dose

de PREVAX® (folinato de cálcio) deve ser aumentada para 100

mg/m2 IV, a cada 3 horas, até que o nível de metotrexato seja

inferior a 10-8M.

Hidratação (3 L/dia) e alcalinização urinária com solução de bicarbonato

de sódio devem ser empregadas concomitantemente. A

dose de bicarbonato deve ser ajustada para manter um pH urinário

de no mínimo 7,0.

Anemia megaloblástica52 devido à deficiência de ácido fólico:

Deve administrar-se até 1 mg diário parenteralmente. Não há

evidências de que doses maiores que 1 mg/dia tenham maior

eficácia; além disso, a perda de folato na urina19 torna-se quase

que logarítmica conforme a administração excede 1 mg.

Câncer22 de cólon53 e reto54 avançado:

É recomendada a administração de 200 mg/m2 de PREVAX®

(folinato de cálcio) por injeção1 intravenosa lenta, seguida por

5-fluorouracila a 370 mg/m2 também por injeção1 intravenosa lenta,

por 5 dias consecutivos. O folinato de cálcio não deve ser

colocado na mesma infusão que o fluorouracila, pois pode formar

um precipitado. Este tratamento pode ser repetido em intervalos

de 4 semanas (28 dias), desde que o paciente esteja completamente

recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento anterior.

Nos tratamentos subseqüentes, a dose de 5-fluorouracila deve

ser ajustada baseada na tolerância do paciente durante o tratamento

anterior. A dose diária de 5-fluorouracila deve ser reduzida

em 20% para pacientes27 que apresentarem moderada toxicidade3

hematológica ou gastrintestinal durante algum ciclo anterior, e

em 30% para pacientes27 que apresentarem toxicidade3 severa.

Para pacientes27 em que não foram observadas reações de toxicidade3

durante tratamentos anteriores, a dose de 5-fluorouracila

pode ser aumentada em 10%. As doses de folinato de cálcio não

são ajustadas pela toxicidade3.

Reconstituição do pó liófilo injetável:

PREVAX® (folinato de cálcio) não contém conservantes. Reconstituir

com água para injeção1. A solução resultante é estável por

24 horas à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegida

da luz.


- CONDUTA NA SUPERDOSE


Quantidades excessivas de folinato de cálcio podem anular o

efeito quimioterapêutico dos antagonistas do ácido fólico.

O folinato de cálcio é similar ao ácido fólico, solúvel em água e

rapidamente excretado na urina19. O ácido fólico tem toxicidade3

aguda e crônica baixas no homem. Não relatou-se reações adversas

em adultos após ingestão de 400 mg/dia durante 5 meses

ou 10 mg/dia durante 5 anos.

Não são necessárias medidas específicas de tratamento.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


MS - 1.1213.0095

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães

CRF-SP nº 12.449


Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.


A apresentação Pó Liófilo Injetável 50 mg é fabricada por:

Pharmachemie BV - Swensweg 5, P.O. Box 552,

2003 RN Haarlem - Holanda


BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ nº 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira



Biosintética Assistance: 0800-0151036

www.biosintetica.com.br


Prevax - Laboratório

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo/SP
Tel: 0800-0151036
Site: http://www.biosintetica.com.br
CNPJ nº 53.162.095/0001-06 - Indústria Brasileira

Ver outros medicamentos do laboratório "BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA."

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
4 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Células da Medula Óssea: Células contidas na medula óssea, incluindo células adiposas (ver ADIPÓCITOS), CÉLULAS ESTROMAIS, MEGACARIÓCITOS e os precurssores imediatos da maioria das células sangüíneas.
12 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
13 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
14 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Encefálica: Referente a encéfalo.
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
22 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
25 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
26 Paliativos: 1. Que ou o que tem a qualidade de acalmar, de abrandar temporariamente um mal (diz-se de medicamento ou tratamento); anódino. 2. Que serve para atenuar um mal ou protelar uma crise (diz-se de meio, iniciativa etc.).
27 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Efusão: 1. Saída de algum líquido ou gás; derramamento, espalhamento. 2. No sentido figurado, manifestação expansiva de sentimentos amistosos, de afeto, de alegria. 3. Escoamento de um gás através de uma pequena abertura, causado pela agitação térmica das moléculas do gás. 4. Derramamento de lava relativamente fluida sobre a superfície terrestre.
30 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
31 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
32 Anemia Perniciosa: Doença causada pela incapacidade do organismo absorver a vitamina B12. Mais corretamente, ela se refere a uma doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais, que secretam ácido clorídrico para acidificar o estômago e o fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12.
33 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
34 Síncopes: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
35 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
36 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
37 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
38 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
39 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
40 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
41 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
42 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
43 Trombocitose: É o número excessivo de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitopenia. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é superior a 750.000/mm³ (e particularmente acima de 1.000.000/mm³) justifica-se investigação e intervenção médicas. Quanto à origem, pode ser reativa ou primária (provocada por doença mieloproliferativa). Apesar de freqüentemente ser assintomática (particularmente quando se origina como uma reação secundária), pode provocar uma predisposição para a trombose.
44 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
45 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
46 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
47 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
48 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
49 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
50 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
51 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
52 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.
53 Cólon:
54 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.

Tem alguma dúvida sobre Prevax?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.