Gentamicina (Bula do profissional de saúde)
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gentamicina
sulfato de gentamicina
Solução oftálmica estéril (5 mg/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (28 gotas) contém:
sulfato de gentamicina (equivalente a 3,0 mg de gentamicina base) | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool polivinílico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido cloridríco e água purificada q.s.p.
Cada mL contém 28 gotas. Cada gota1 contém 0,178 mg de sulfato de gentamicina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Sulfato de gentamicina é indicado no tratamento de infecções3 externas do globo ocular4 e seus anexos5, causadas por microorganismos sensíveis à gentamicina. É indicado também para o tratamento de conjuntivite6, ceratite, ceratoconjuntivite, úlcera7 de córnea8, blefarite9, blefaroconjuntivite e dacriocistite10.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo randomizado11, duplo-cego, 488 pacientes portadores de sinais12 clínicos de conjuntivite6 ou blefarite9 bacteriana aguda, ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina 0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento das infecções3 oftálmicas.1
Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite6 bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução oftálmica de sulfato de gentamicina, ou trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias. A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57 (49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados; com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55 (45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em 39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida sódica.2
- Miller IM, Vogel R, Cook TJ, Wittreich J. Topically administered norfloxacin compared with topically administered gentamicina for the treatment of external ocular bacterial infections. Am J Ophthalmol 1992;113(6):638-644.
- Lohr JÁ, Austin RD, Grossman M, Hayden GF, Knowlton GM, Dulley SM. Comparison of three topical antimicrobials for acute bacterial conjunctiviis. Pediatr Infect Dis J; 1998;7(9):626-629.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Sulfato de gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos, inclusive algumas cepas13 resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A beta- hemolítico e não hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.
A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES
Sulfato de gentamicina é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao sulfato de gentamicina, ou a qualquer um dos demais componentes da sua fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção14 por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Pode-se desenvolver resistência bacteriana com o uso de sulfato de gentamicina. Caso ocorra secreção purulenta15, inflamação16 ou agravamento da dor, o paciente deve descontinuar o uso da solução e um novo tratamento deve ser iniciado. A gentamicina pode provocar agressão ao epitélio17 de córneas mais sensíveis. Não encoste a ponta do frasco nos olhos18, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio19.
Reações de hipersensibilidade
Em casos de irritação ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, o paciente deve descontinuar o uso da solução e um novo tratamento deverá ser iniciado.
Gravidez20 e Lactação21
Categoria de risco na Gravidez20: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez20 e lactação21. Na ocorrência de gravidez20 ou amamentação22, o médico deverá ser consultado antes de fazer uso de medicamentos.
Populações especiais
Pacientes neonatos23: reações de hipersensibilidade ocular severa foram reportadas quando sulfato de gentamicina foi utilizado para profilaxia neonatal. Sulfato de gentamicina não é indicado para profilaxia neonatal, portanto não deve ser usado para profilaxia de oftalmia neonatal.
Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia de sulfato de gentamicina não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos: não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes com insuficiência hepática24 ou renal25: o medicamento não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal26 ou hepática27, por isso deve ser usado com cautela nestes pacientes.
Pacientes que utilizam lentes de contato: sulfato de gentamicina não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio19 e aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá-las após a administração de sulfato de gentamicina.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Sulfato de gentamicina pode causar borramento transitório da visão28, que pode alterar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão28 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Sulfato de gentamicina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Sulfato de gentamicina é uma solução oftálmica estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho29(s) afetado(s), três a quatro vezes por dia, ou a critério médico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Geralmente o tempo médio de tratamento é de 7 dias, mas pode variar a critério médico, dependendo da intensidade da infecção14 e/ou evolução do paciente.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados casos de irritação ocular transitória, hiperemia30 conjuntival, hiperemia30 ocular, dor ocular, infecções3 secundárias por microrganismos não sensíveis e reações alérgicas (incluindo edema31 ocular, edema31 das pálpebras32, eritema33 das pálpebras32 e secreção ocular).
Estes relatos foram reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, portanto a estimativa de frequência não pode ser calculada.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0069
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
SAC 0800-14-4077