LOSALEN
NOVARTIS
CORTICOSTERÓIDE TÓPICO1 COM ÁCIDO SALICÍLICO
Forma Farmacêutica e Apresentação de Losalen
Pomada. Tubo com 30 g (peso líquido).
USO ADULTO
- Composição
A pomada contém 0,02% de pivalato de flumetasona e 3% de ácido salicílico; excipiente q.s.
Informação ao Paciente de Losalen
Este produto deve ser protegido do calor. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Informe seu médico se estiver grávida, se ocorrer gravidez2 durante o tratamento ou se estiver amamentando.
Siga corretamente as instruções do seu médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.
Losalen é bem tolerado, porém, podem ocorrer algumas reações tais como: sensação de queimação, vermelhidão e coceira no local de aplicação. Caso ocorra qualquer reação desagradável durante o tratamento, procure seu médico; ele lhe dará orientação adequada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Se estiver tomando qualquer outro medicamento, avise seu médico.
Contra indicações: alergia3 conhecida aos componentes do medicamento; infecções4 na pele5 causadas por virus6, sífilis7, espinhas; aplicação nos olhos8.
Precauções: Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos8. Se acidentalmente ocorrer contato do medicamento com os olhos8 lave-os com bastante água.
Nos casos em que o medicamento for utilizado em grandes quantidades (grandes áreas da pele5) ou como curativo, é necessário acompanhamento do médico.
Deve-se evitar o uso do medicamento por períodos prolongados especialmente no rosto.
Utilizar com cuidado em crianças. Se o medicamento for aplicado em região coberta por fraldas, não usar calças plásticas, nem fraldas apertadas.
Não utilizar o produto em feridas que apresentam secreção. Se for portador de qualquer outra doença, avise seu médico.
Durante a gravidez2 e amamentação9 este produto deve ser utilizado com precaução, sendo que, nestes casos deve-se evitar seu uso em grandes quantidades .
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE10.
- Informações técnicas
Farmacodinâmica de Losalen
O pivalato de flumetasona é um glicocorticóide de potência moderada, adequado para aplicação tópica, que exerce os efeitos antiinflamatório, antialérgico, vasoconstritor e antiproliferativo. Losalen proporciona alívio rápido e elimina o prurido11 de doenças inflamatórias da pele5 de vários tipos e origens. Os efeitos múltiplos exercidos pelos glicocorticóides são atribuídos a um mecanismo molecular complexo no qual a ligação a receptores citoplasmáticos específicos também é importante.O ácido salicílico tem ações queratolítica e escamolítica, além de mostrar leve propriedade antibacteriana e antimicótica. Também estabiliza o manto ácido protetor da pele5. A adição de ácido salicílico torna mais fácil a penetração do glicocorticóide nas camadas mais profundas do estrato córneo, e ao mesmo tempo acelera e intensifica os seus efeitos.
- Farmacocinética
Pivalato de flumetasona: A absorção percutânea do pivalato de flumetasona que, mesmo sob condições extremas, é mínima, eleva-se pela adição do ácido salicílico. Quando se aplica Losalen em grande quantidade e repetidamente sobre a pele5, pode-se observar moderada diminuição temporária da função adrenocortical.
Ácido salicílico: Foi demonstrado que o ácido salicílico é absorvido de Losalen apenas em pequenas quantidades. Após a aplicação tópica, mesmo sobre grandes áreas de pele5 lesada, os níveis plasmáticos totais medidos estavam bem abaixo daqueles associados com reações tóxicas sistêmicas.
Propriedades da pomada: A pomada é a forma de aplicação adequada para uso em pele5 seca e com ausência de óleos naturais.
Indicações de Losalen
Doenças inflamatórias agudas e subagudas da pele5, de vários tipos e localizações , responsivas aos corticosteróides, particularmente aquelas associadas à hiperqueratose12. Por exemplo:
eczema13 seborréico, eczema13 de contato, dermatite14 atópica (em pacientes de todas as idades), neurodermatite localizada;
psoríase15 vulgar, líquen plano, hiperqueratoses plantares e palmares.
Contra-Indicações de Losalen
Afecções16 virais da pele5 (por exemplo, varicela17, erupções cutâneas18 após vacinação, herpes simples, herpes zóster), sífilis7, tuberculose19 cutânea20, dermatite14 perioral, acne21 vulgar, aplicação nos olhos8, hipersensibilidade conhecida ao pivalato de flumetasona ou aos corticosteróides em geral, hipersensibilidade conhecida ao ácido salicílico ou a outros salicilatos, bem como aos outros componentes de Losalen.
Precauções de Losalen
Nos casos excepcionais em que Losalen for aplicado em grandes quantidades em áreas extensas da pele5 ou na forma de curativos oclusivos, o paciente deverá ser mantido sob supervisão médica regular. Tratamentos a longo prazo, especialmente na pele5 do rosto, devem sempre ser evitados, não importando a idade do paciente.Devido aos relatos de moderada diminuição da função adrenocortical, o risco de reações adversas sistêmicas deve ser mantido em mente especialmente quando o medicamento for utilizado em grandes áreas da pele5 ou na forma de curativo oclusivo.
Losalen deve ser utilizado com cautela em lactentes22 e crianças pequenas, nas quais a pele5 é mais sensível.
A aplicação na forma de curativos oclusivos deve ser de duração limitada e confinada a pequenas áreas lesadas. Deve-se dar tratamento adicional apropriado a áreas com infecção23 bacteriana ou micótica severa.
Losalen não deve entrar em contato com a conjuntiva24.
Em pacientes com insuficiência renal25 grave, deve ser evitada a aplicação repetida em áreas extensas da pele5, tendo em vista a possibilidade de absorção do salicilato.
Losalen não é indicado em estágios de secreção aguda ou subaguda26 nos quais ainda exista risco de exudação e não deve ser utilizado nas membranas mucosas27.
Gravidez2 e Lactação28 de Losalen
Experimentos relevantes à avaliação da segurança dos corticosteróides conduzidos em animais, embora não tendo sido feitos especificamente com Losalen, mostraram efeito teratogênico29 potencial e outras reações adversas no embrião e/ou no feto30. Entretanto, não há relatos sobre reações adversas com Losalen na gravidez2 humana.
Ao se utilizar Losalen durante a gravidez2, deverá ser cuidadosamente considerada a relação risco/benefício. Seu uso deve ser reservado a indicações estritas. Entretanto, deve ser evitado o uso de Losalen em grandes quantidades ou em áreas extensas da pele5 (especialmente na forma de curativos oclusivos) ou por períodos prolongados de tempo durante a gravidez2.
Não se sabe se as substâncias ativas de Losalen e/ou seus metabólitos31 passam para o leite materno quando o medicamento é aplicado topicamente. Por razões de segurança, mães que amamentam não devem usar o produto.
Interações Medicamentosas de Losalen
Não são conhecidas até o momento.
Reações Adversas de Losalen
Ocasionalmente, no local da aplicação, sinais32 de irritação tais como: sensação de queimação, prurido11 ou erupção33 cutânea20; em casos isolados também foi observada uma leve atrofia34 cutânea20 em decorrência do uso de pivalato de flumetasona. O tratamento deve ser descontinuado se surgir irritação severa ou sensibilização. Losalen pode afetar, de maneira adversa, a função adrenocortical (causando síndrome de Cushing35 em casos isolados). Até o momento, não foram relatados casos de absorção de salicilatos que tenham resultado em efeitos sistêmicos36 durante tratamento com Losalen. Entretanto, deve se manter em mente a possibilidade deste risco, particularmente ao se utilizar o medicamento em pediatria.
Outras reações adversas relatadas durante o uso tópico1 de glicocorticóides incluem, por exemplo, alergia3 de contato, mudanças na pigmentação da pele5 ou infecções4 secundárias, especialmente após aplicação por períodos prolongados de tempo em áreas extensas e na forma de curativos oclusivos ou em áreas nas quais a pele5 é muito permeável (por exemplo, face37 e axilas). Glicocorticóides podem também ocasionar estrias rubras de distensão, telangiectasia38, púrpura39 ou acne21 induzida por corticosteróide.
Posologia de Losalen
Dependendo da severidade da doença, a dose recomendada de Losalen é a seguinte: Aplicar a pomada nas áreas afetadas, na forma de camada fina, 1 a 2 vezes ao dia, friccionando-se levemente. O tratamento de doenças crônicas da pele5 (por exemplo, psoríase15 ou eczema13 crônico40) não deve ser interrompido abruptamente).
Superdosagem de Losalen
Não há relatos até o momento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LOSALEN - Laboratório
NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP
- CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/
Ver outros medicamentos do laboratório "NOVARTIS"