Identificação do Produto da Vibramicina

Nome: VIBRAMICINA*

Nome genérico: doxiciclina monohidratada

Forma Farmacêutica e Apresentações da Vibramicina

Comprimidos solúveis: cartuchos com 20 comprimidos solúveis.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

Composição da Vibramicina

Cada comprimido solúvel de Vibramicina* contém doxiciclina monohidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina.

Os seguintes excipientes são utilizados nesta formulação: Dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, quinolina amarelo alumínio laca, indigotina alumínio laca.

Informações ao Paciente da Vibramicina

Vibramicina* comprimidos solúveis deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e ao abrigo da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

A duração do tratamento irá depender do tipo de infecção¹ para a qual o produto está sendo administrado. Portanto, a terapêutica² não deve ser alterada sem o conhecimento do seu médico.

O produto é contra-indicado em mulheres que estejam em fase de gestação ou que estejam amamentando. Informar o médico a ocorrência de gravidez³ durante ou após o tratamento.

O medicamento é contra-indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto.

O medicamento não é indicado para crianças menores de 8 anos.

O medicamento pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvido em 50 ml de água (1/2 copo de água) antes da administração.

Eventualmente pode ocorrer irritação gástrica e, neste caso, o medicamento deve ser administrado juntamente com alimentos ou leite.

Informar o médico responsável pelo tratamento se reações adversas ocorrerem.

Pacientes que estejam em tratamento com Vibramicina* não devem tomar medicamentos antiácidos⁴ contendo alumínio, ferro, cálcio , magnésio e sais de bismuto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁵.

Informações Técnicas da Vibramicina

Descrição da Vibramicina

Vibramicina* é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina. A doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligação ao cálcio. É altamente estável no soro⁶ humano normal e não se degrada para uma forma epianidro.

Ações da Vibramicina

A doxiciclina é fundamentalmente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica . A doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microorganismos gram-positivos e gram-negativos. As tetraciclinas são prontamente absorvidas e ligam-se em grau variável às proteínas⁷ plasmáticas. São concentradas pelo fígado⁸ na bile⁹ e excretadas na urina¹⁰ e fezes em altas concentrações sob forma biologicamente ativa. A doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite. Após a administração de 200 mg de doxiciclina a voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/ml após duas horas, diminuindo para 1,45 mcg/ml após 24 horas. A excreção renal¹¹ de doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal¹¹ normal (clearance de creatinina¹² de 75 ml/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal¹³ severa (clearance de creatinina¹² inferior a 10 ml/min).
Os estudos não demonstraram diferença significante na meia vida sérica da doxiciclina (num período de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal¹¹ normal e com insuficiência renal¹³ severa. A hemodiálise¹⁴ não altera a meia vida sérica da doxiciclina.

Indicações da Vibramicina

Vibramicina* é indicada nos processos infecciosos causados por microorganismos sensíveis à doxiciclina.

Vibramicina é indicada no tratamento e na prevenção seletiva de cólera¹⁵.

Contra-Indicações da Vibramicina

O medicamento é contra-indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto, e para gestantes, lactantes¹⁶ e menores de 8 anos.

Advertências da Vibramicina

O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição¹⁷ (segunda metade da gravidez³, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo, cinza e pardo). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas tem sido observada em tratamentos repetidos a curto prazo.
                       
Hipoplasia¹⁸ do esmalte¹⁹ dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina* só deve ser usada nestes grupos de pacientes quando outras drogas não estiverem disponíveis ou mostrarem-se ineficazes e contra-indicadas.

Fotossensibilidade, manifestada por reações exageradas de queimaduras por exposição à luz solar, tem sido observada em alguns indivíduos em tratamento com tetraciclinas. Pacientes sujeitos a exposição à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser alertados de que esta reação pode ocorrer com as tetraciclinas, sendo que o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema²⁰ cutâneo²¹.

A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do nitrogênio uréico sanguíneo.
                     
Estudos realizados até o momento indicam que isto não ocorre com o uso da doxiciclina em pacientes com insuficiência renal¹³.

Uso na Gravidez³ e Lactação²²:

(Vide advertências - "Uso durante o desenvolvimento dos dentes")

Vibramicina* ainda não tem sido estudada em pacientes grávidas. Assim, não deve ser usada em gestantes a menos que, no julgamento do médico, seja essencial para o bem estar da paciente.

Resultados em estudos animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto²³ (geralmente relacionados ao retardo no desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no período inicial da gestação.

As tetraciclinas são encontradas no leite de lactantes¹⁶ que estejam, neste período, fazendo uso de antibióticos pertencentes a este grupo. Portanto, o uso de tetraciclinas deve ser evitado em lactantes¹⁶.

                         
Uso em crianças:

                        (Vide advertências - "Uso durante o desenvolvimento dos dentes")

Como ocorre com outras tetraciclinas, Vibramicina* forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo²⁴ em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula²⁵ em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação da droga.

Precauções da Vibramicina

O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis. É essencial, portanto, a constante observação do paciente. Caso apareçam microorganismos resistentes, o antibiótico deve ser descontinuado e terapêutica² adequada instituída.

Ao se tratar pacientes portadores de doenças venéreas com suspeita de sífilis²⁶, é essencial a confirmação diagnóstica, incluindo microscopia em campo escuro. Nestes casos testes sorológicos devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos quatro meses.

Em tratamentos prolongados, uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal¹¹ e hepático deverá ser realizada.

Infecções²⁷ devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A deverão ser tratadas por no mínimo dez dias.

Interações Medicamentosas da Vibramicina

Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma²⁸, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes²⁹ poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Houve relatos isolados de que o uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes últimos.

Tendo em vista que as drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar-se a administração de Vibramicina* juntamente com penicilina.

Pacientes que estejam sob tratamento com doxiciclina não devem ser tratados com antiácidos⁴ que contenham alumínio, cálcio, magnésio ou preparações que contenham ferro e sais de bismuto, uma vez que estes prejudicam a absorção das tetraciclinas.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano (Pentrane) tem causado toxicidade³⁰ renal¹¹ fatal.

Reações Adversas da Vibramicina

Devido à absorção praticamente completa da Vibramicina*, não é comum a presença de efeitos colaterais³¹ gastrintestinais. As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas:

Gastrintestinais: anorexia³², náusea³³, vômitos³⁴, diarréia³⁵, glossite³⁶, disfagia³⁷, enterocolite e lesões³⁸ inflamatórias na região anogenital (com monilíase). Anormalidades na função hepática³⁹ tem sido raramente relatadas. Estas reações foram causadas tanto pela administração oral como parenteral de tetraciclinas. Raros casos de esofagite⁴⁰ e ulcerações⁴¹ esofágicas foram relatados em pacientes que receberam drogas da classe das tetraciclinas na forma de cápsulas e comprimidos. A maior parte destes pacientes recebeu a medicação antes de deitar-se.

Cutâneas⁴²: lesões³⁸ eritematosas⁴³ e maculopapulares. Apesar de pouco comuns, foram relatados casos de dermatite⁴⁴ esfoliativa. As reações de fotossensibilidade já foram discutidas no item advertências.

Toxicidade³⁰ renal¹¹: elevação do nitrogênio uréico sanguíneo tem sido relatada com o uso de tetraciclinas sendo aparentemente dose-relacionada(vide advertências).

Reações de hipersensibilidade: urticária⁴⁵, edema angioneurótico⁴⁶, anafilaxia⁴⁷, púrpura⁴⁸ anafilactóide, doença do soro⁶, pericardite⁴⁹ e exacerbação de lúpus⁵⁰ eritematoso⁵¹ sistêmico⁵².

Hematológicas: anemia hemolítica⁵³, trombocitopenia⁵⁴, neutropenia⁵⁵ e eosinofilia⁵⁶ foram relatadas com o uso de tetraciclinas. Casos de fontanelas⁵⁷ abauladas em crianças e hipertensão⁵⁸ intracranial benigna em adultos foram relatados em pacientes recebendo doses terapêuticas máximas. Este quadro desapareceu rapidamente com a descontinuação do medicamento.

Quando administradas por períodos prolongados, as tetraciclinas podem produzir descoloração microscópica das glândulas⁵⁹ tireóides (marrom-preto). Não foram relatadas quaisquer anormalidades nos estudos da função tireoidiana.

Posologia da Vibramicina

A dose usual e frequência da administração de Vibramicina* diferem da maioria das tetraciclinas.

Doses maiores que as recomendadas podem resultar no aumento da incidência⁶⁰ de reações adversas.

O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas⁶¹ e febre⁶². Quando usada em infecções²⁷ estreptocócicas, a terapêutica² deve ser mantida durante 10 dias para impedir o desenvolvimento de febre reumática⁶³ e glomerulonefrite⁶⁴.

Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de Vibramicina* nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo de antibiótico em pacientes com insuficiência renal¹³.

Crianças maiores de 8 anos:

O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 kg é de 4mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em duas doses a cada 12 horas, seguida por uma dose de manutenção é de 2mg/kg de peso corporal, em dose única diária ou dividida em duas doses a cada 12 horas. Em infecções²⁷ mais graves doses de manutenção de até 4 mg/kg de peso corporal podem ser usadas. Para crianças pesando mais de 50 kg deverá ser usada a dose usual recomendada para adultos. (Vide Advertências - "Uso em crianças")

Adultos:

A dose usual de Vibramicina* em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento(administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada 12 horas).

No controle de infecções²⁷ mais severas (particularmente as infecções²⁷ crônicas do trato urinário⁶⁵), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento.

Acne⁶⁶ vulgaris:

Dode única diária de 100 mg por até 12 semanas.

Infecções²⁷ Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas por Chlamydia trachomatis:

Doses orais de 100 mg, duas vezes ao dia, durante sete dias.

Infecções²⁷ Gonocócicas Não Complicadas (exceto infecções²⁷ anorretais em homens):

Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por sete dias. Como esquema alternativo em dose única, administrar 300 mg inicialmente seguidos de uma segunda dose de 300 mg uma hora após. Estas doses devem ser administradas com alimentos, inclusive leite ou bebidas carbonadas, conforme recomendado.

Orquiepididimite⁶⁷ Aguda Causada por C .trachomatis ou N.gonorrhoeae:

Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por no mínimo 10 dias.

Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T):

Em infecções²⁷ por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T) no trato genital masculino, associadas com infertilidade⁶⁸ não explicada, tanto o homem quanto sua parceira sexual devem ser tratados com 100 mg duas vezes ao dia, por 4 semanas.

Uretrite⁶⁹ não gonocócica, causada por Ureaplasma urealyticum:

Dose oral de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias.

Doença Inflamatória Pélvica⁷⁰ Aguda:

Pacientes Ambulatoriais: Cefoxitina 2 g IM, ou amoxicilina 3 g via oral, ou ampicilina 3,5 g via oral, ou benzilpenicilina procaina (Penicilina G) aquosa 4,8 milhões de unidades IM em dois locais diferentes, ou ceftriaxona 250 mg IM. Cada um desses esquemas, exceto a ceftriaxona, deve ser acompanhado de probenecida 1g, via oral e seguido de Vibramicina* 100 mg, duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.

Sífilis²⁶ Primária e Secundária:

Dose diária fracionada de 300 mg por no mínimo 10 dias.

Tratamento e Prevenção Seletiva de Cólera¹⁵ em Adultos

Vibramicina* deve ser administrada em dose única de 300 mg.

Tratamento de Malária falciparum Resistente à Cloroquina:

Dose oral diária de 200 mg, por um mínimo de sete dias. Devido à potencial gravidade da infecção¹ deve-se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como o quinina à Vibramicina*. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica.

Prevenção da Diarréia³⁵ de Viajantes em Adultos:

Dose de 200 mg no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias.

Prevenção da Leptospirose:

Dose semanal de 200 mg durante todo o período de permanência na área, e 200 mg ao final do mesmo. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias.

Recomendações de Administração:

Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de formas sólidas orais de drogas da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração⁷¹.

Vibramicina* pode ser deglutida diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvida em 50 ml de água (1/2 copo de água) antes da administração.

Na ocorrência de irritação gástrica recomenda-se que a administração de Vibramicina* seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da Vibramicina* não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

Superdosagem da Vibramicina

Em caso de superdosagem, o medicamento deve ser descontinuado e tratamento sintomático⁷² e medidas de suporte instituídos. A diálise⁷³ não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e portanto não seria um benefício no tratamento dos casos de superdosagem.