

MINIDIAB
PFIZER
Minidiab®
(Glipizida1)
Identificação do Produto de Minidiab
Nome:
Minidiab®Nome genérico: glipizida1Forma Farmacêutica e Apresentação de Minidiab
Minidiab® 5 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição de Minidiab
Cada comprimido de Minidiab® contém 5 mg de glipizida1.Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, lactose2 granulada, estearato de
magnésio e ácido esteárico.
Informações ao Paciente de Minidiab
Minidiab® (glipizida1) é indicado no tratamento de diabetes melito3 tipo 2 (antes
conhecido como diabetes4 não dependente de insulina5 ou diabetes4 do adulto) como
adjuvante à dieta, quando o tratamento dietético isolado tiver falhado.
Minidiab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde6.
O produto é contra-indicado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Minidiab® deve ser administrado pouco antes da refeição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Minidiab® pode interagir com vários outros medicamentos, como miconazol,
antiinflamatórios não hormonais, fluconazol, salicilatos, beta-bloqueadores, inibidores
da enzima8 conversora da angiotensina, cimetidina, sulfonamidas, cloranfenicol,
probenicida, cumarínicos, fibratos, danazol, fenotiazidas, corticosteróides, agentes
simpaticomiméticos, progestágenos, tiazidas e outros diuréticos9, medicamentos para
distúrbios da tireóide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,
bloqueadores do canal de cálcio e isoniazida.
Minidiab® pode interagir com álcool. Não ingerir álcool durante o tratamento.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos
antes do início ou durante o tratamento com Minidiab®.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Minidiab®, tais como náusea10, vômitos11, diarréia12, constipação13, dor de
estômago14, reações alérgicas da pele15, confusão, tontura16, sonolência, dor de cabeça17,
tremores, distúrbios visuais e icterícia18 (coloração amarelada da pele15). Minidiab® pode
causar alterações no número de células19 de defesa do sangue20, anemia21 e diminuição
das plaquetas22 (componentes do sangue20 que participam da coagulação23) e alterações
leves a moderadas em testes laboratoriais (TGO, DHL, fosfatase alcalina24, uréia25 e
creatinina26). Minidiab® pode causar, também, diminuição dos níveis de sódio no
sangue20.
Minidiab® é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à glipizida1, outras
sulfoniluréias27 ou sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Também está
contra-indicado nos casos de diabetes melito3 tipo 1, cetoacidose diabética28, coma29
diabético, estados de insuficiência hepática30 ou renal31 graves, no decurso de doenças
infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves e intervenções cirúrgicas,
gravidez7, lactação32 e quando houver complicações gangrenosas.
Informe ao seu médico se você é portador de doença hepática33 ou renal31.
É importante que você siga as orientações dietéticas, tenha um programa regular de
exercícios e realize testes regulares de açúcar34 no sangue20 e na urina35, conforme
orientado pelo seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE6.
Informações Técnicas de Minidiab
A glipizida1 possui uma atividade hipoglicemiante36 maior que a das sulfoniluréias27 clássicas,com uma toxicidade37, testada em diversas espécies de animais de laboratório, nitidamente
inferior.
A baixa toxicidade37 da glipizida1 nas diversas espécies animais é confirmada na boa
tolerabilidade pelo homem e também pelo fato da glipizida1 ser um composto nãohalogenado.
A glipizida1 apresenta um índice terapêutico muito favorável, garantindo uma
terapia com reduzidos efeitos colaterais38.
Tal como as outras sulfoniluréias27 hipoglicemiantes39, a glipizida1 age estimulando a secreção
de insulina5 pelas células19 beta das ilhotas de Langerhans40, com conseqüente aumento dos
níveis plasmáticos de insulina5. O produto é absorvido rapidamente e, já meia hora após a
administração oral de 2,5 mg do produto, pode-se observar uma evidente diminuição da
glicemia41. No diabético, a compensação metabólica é obtida com doses baixas e também
com uma única administração diária.
Indicações de Minidiab
Minidiab® (glipizida1) é indicado no tratamento de diabetes melito3 tipo 2 como adjuvante à
dieta, quando o tratamento dietético isolado tiver falhado.
Contra-Indicações de Minidiab
Minidiab® (glipizida1) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à glipizida1,outras sulfoniluréias27 ou sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Também
está contra-indicado nos casos de diabetes melito3 tipo 1, cetoacidose diabética28, coma29
diabético, estados de insuficiência hepática30 ou renal31 graves, no decurso de doenças
infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves e intervenções cirúrgicas,
gravidez7, lactação32 e quando houver complicações gangrenosas.
Advertências e Precauções de Minidiab
Gerais
O emprego de Minidiab® (glipizida1) nunca deve prescindir dos controles da glicemia41 e da
glicosúria42 e do tratamento diabético.
Hipoglicemia43
Todos os fármacos da classe das sulfoniluréias27 são capazes de produzir hipoglicemia43 grave.
A seleção adequada de paciente, dose e instruções são importantes para evitar os episódios
hipoglicêmicos. A ingestão oportuna e regular de carboidratos também é importante para se
evitar a hipoglicemia43 que ocorre quando há o atraso de refeições ou quantidade insuficiente
de alimentos é ingerida ou a ingestão de carboidratos é desbalanceada. A insuficiência renal44
ou hepática33 pode causar a elevação dos níveis sangüíneos de glipizida1 e a última pode
diminuir a capacidade gluconeogênica, sendo que ambas aumentam o risco de reações
hipoglicêmicas sérias. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos ou aqueles com
insuficiência45 adrenal ou hipofisária são, particularmente, susceptíveis à ação hipoglicêmica
de fármacos redutores de glicose46. Pode ser difícil identificar hipoglicemia43 em idosos ou em
pacientes que tomam bloqueadores beta-adrenérgicos47 (vide "Interações Medicamentosas").
A hipoglicemia43 ocorre mais comumente quando a ingestão calórica é deficiente após a
realização de exercícios físicos prolongados ou intensos, quando se ingere álcool ou
quando outros fármacos redutores de glicose46 são utilizados.
Perda do controle de glicose46 sangüínea
Quando um paciente estabilizado em um esquema de tratamento para diabetes4 é exposto a
situações de estresse tais como febre48, trauma, infecção49 ou cirurgia, pode ocorrer perda de
controle. Nessas situações, pode ser necessária a interrupção da administração de glipizida1
e administrar insulina5.
A eficácia de qualquer hipoglicemiante36 oral, incluindo glipizida1, na diminuição da glicose46
sangüínea para um nível desejado diminui em muitos pacientes após um período de tempo,
que pode ser devido à progressão da gravidade do diabetes4 ou à diminuição da resposta ao
fármaco50. Esse fenômeno é conhecido como falha secundária, diferentemente da falha
primária, em que o fármaco50 é ineficaz em um paciente individual quando administrado pela
primeira vez. O ajuste adequado de dose e a aderência à dieta devem ser considerados
antes de classificar um paciente como falha secundária.
Doença hepática33 e renal31
A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da glipizida1 podem ser afetadas em pacientes com
função hepática33 ou renal31 prejudicada. Se hipoglicemia43 ocorrer nesses pacientes, ela pode
ser prolongada e manejo clínico apropriado deve ser instituído.
Informações ao paciente
Os pacientes devem ser informados sobre os riscos potenciais, as vantagens de glipizida1 e
as terapias alternativas. Eles devem também ser informados sobre a importância da
aderência às instruções de dieta, ao programa regular de exercícios e aos testes regulares
de glicosúria42 e/ou glicemia41.
O risco de hipoglicemia43, seus sintomas51 e tratamento, e condições que predispõem o seu
desenvolvimento devem ser explicados aos paciente e aos membros familiares
responsáveis. As falhas primária e secundária também devem ser explicadas.
Testes laboratoriais
A glicemia41 e a glicosúria42 devem ser monitoradas periodicamente. A medida de hemoglobina52
glicosilada pode ser útil.
Uso durante a Gravidez7
A glipizida1 é contra-indicada na gravidez7.
A glipizida1 foi levemente fetotóxica em estudos reprodutivos de ratos. Nenhum efeito
teratogênico53 foi observado em ratos ou coelhos.
Hipoglicemia43 grave e prolongada (4 a 10 dias) foi relatada em neonatos54 de mães que
receberam sulfoniluréias27 durante o parto.
Os níveis de glicose46 sangüínea anormais durante a gravidez7 estão associados com uma
incidência55 aumentada de anormalidades congênitas56. Muitos especialistas recomendam que
a insulina5 seja utilizada durante a gravidez7 para que se mantenha os níveis próximos dos
normais.
Uso durante a Lactação32
Não existem dados sobre a excreção da glipizida1 no leite materno. Portanto, a glipizida1 é
contra-indicada na lactação32.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito da glipizida1 na capacidade para dirigir ou operar máquinas não foi estudado.
Entretanto, não há evidência de que a glipizida1 possa afetar essas capacidades. Os
pacientes devem ser alertados quanto aos sintomas51 de hipoglicemia43 e ser cuidadosos ao
dirigir e utilizar máquinas, especialmente quando a estabilização ótima não foi atingida, por
exemplo, durante a troca de outros medicamentos ou sua utilização irregular.
Interações Medicamentosas de Minidiab
A atividade hipoglicemiante36 das sulfoniluréias27 pode ser aumentada por dicumarol ederivados e por inibidores da monoaminoxidase57, sulfonamidas, fenilbutazona e derivados,
cloranfenicol, ciclofosfamida, probenecida, feniramidol e salicilatos. O efeito hipoglicemiante36
pode ser reduzido pelo uso concomitante de adrenalina58, corticosteróides, anticoncepcionais
orais e diuréticos9 tiazídicos. Deve-se ter cuidado também quando são administrados
concomitantemente com beta-bloqueadores.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicêmico:
Combinações desaconselháveis
Miconazol: aumento do efeito hipoglicêmico, levando, possivelmente, a sintomas51 de
hipoglicemia43 ou, até mesmo, coma29.
Antiinflamatórios não-esteróides (exemplo, fenilbutazona): aumento no efeito hipoglicêmico
de sulfoniluréias27 (deslocamento de sulfoniluréia ligada a proteínas59 plasmáticas e/ou
diminuição na eliminação de sulfoniluréias27).
Álcool: aumento da reação hipoglicêmica que pode levar ao coma29 hipoglicêmico.
Combinações que necessitam de precaução
Fluconazol: aumento da meia-vida de sulfoniluréia, possivelmente, levando ao aparecimento
de sintomas51 de hipoglicemia43.
Salicilatos (ácido acetilsalicílico): aumento do efeito hipoglicêmico com altas doses de ácido
acetilsalicílico (ação hipoglicêmica de ácido acetilsalicílico).
Beta-bloqueadores: todos os beta-bloqueadores mascaram alguns dos sintomas51
hipoglicêmicos, isto é, palpitações60 e taquicardia61. A maioria dos beta-bloqueadores nãocardioseletivos
aumentam a incidência55 e a gravidade da hipoglicemia43.
Inibidores da enzima8 conversora da angiotensina: a utilização desses medicamentos pode
levar a um efeito hipoglicêmico aumentado em pacientes diabéticos tratados com
sulfoniluréias27.
Cimetidina: o uso de cimetidina pode estar associado com a redução da glicose46 sangüínea
pós-prandial em pacientes tratados com glipizida1.
A ação hipoglicêmica de sulfoniluréias27, em geral, pode também ser potencializada pelos
inibidores de monoaminoxidase e fármacos que têm alta ligação a proteínas59, tais como
sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida, cumarínicos e fibratos.
Quando esses fármacos são administrados (ou descontinuados) em pacientes que recebem
glipizida1, o paciente deve ser observado cuidadosamente quanto à hipoglicemia43 (ou perda
de controle).
Os seguintes medicamentos podem levar à hiperglicemia62:
Combinações desaconselháveis
Danazol: efeito diabetogênico63 de danazol. Se não puder evitar o seu uso, alertar o paciente
e intensificar a auto-monitoração de glicose46 sangüínea e urinária. Possivelmente, ajustar a
posologia do agente antidiabético durante o tratamento com danazol e após a sua
descontinuação.
Combinações que necessitam de precauções
Fenotiazidas (exemplo, clorpromazina) em altas doses (> 100 mg por dia de clorpromazina):
elevação da glicose46 sangüínea (redução da liberação de insulina5).
Corticosteróides: elevação da glicose46 sangüínea.
Simpatomiméticos (exemplo, ritodrina, salbutamol64, terbutalina): elevação da glicose46
sangüínea devido à estimulação de beta-2-adrenoceptor.
Progestágenos: efeitos diabetogênicos de progestágenos em altas doses. Alertar o paciente
e intensificar a auto-monitoração de glicose46 sangüínea e urinária. Possivelmente, ajustar a
posologia do agente antidiabético durante o tratamento com neurolépticos65, corticóides ou
progestágenos e após a sua descontinuação.
Outros fármacos que podem produzir hiperglicemia62 e levam à perda de controle glicêmico
incluem as tiazidas e outros diuréticos9, produtos que interferem no metabolismo66 da tireóide,
estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, fármacos bloqueadores do
canal de cálcio e isoniazida.
Quando tais medicamentos forem descontinuados de um paciente que faz uso de glipizida1,
este deve ser observado atentamente quanto à hiperglicemia62.
Reações Adversas de Minidiab
A maioria dos eventos adversos foram relacionados à dose, transitórios e responderam à
redução de dose ou interrupção do uso do medicamento. Entretanto, a experiência clínica
até então mostrou que, como com outras sulfoniluréias27, alguns efeitos colaterais38 associados
com hipersensibilidade podem ser graves e houve relato de mortes em alguns casos.
Hipoglicemia43: vide "Advertência e Precauções" e "Superdosagem".
Gastrintestinais: náusea10, vômito67, diarréia12, constipação13 e gastralgia68 que parecem ser
relacionados à dose e geralmente desaparecem com divisão ou redução da dose.
Dermatológicas: reações alérgicas da pele15 incluindo eritema69, reações maculopapulares ou
morbiliformes, urticária70, exantema71, prurido72 e eczema73. Essas reações freqüentemente
desaparecem com a continuidade da terapia. Entretanto, se houver persistência, o fármaco50
deve ser descontinuado. Foram relatadas reações de fotosensibilidade com outras
sulfoniluréias27.
Outras: confusão, tontura16, sonolência, dor de cabeça17, tremores e distúrbios visuais foram
freqüentemente relatados em pacientes tratados com glipizida1. Geralmente são transitórios
e não necessitam da interrupção da terapia; entretanto, eles podem ser, também, sintomas51
de hipoglicemia43.
Testes laboratoriais: o padrão de anormalidades de testes laboratoriais observado com
glipizida1 é similar ao de outras sulfoniluréias27. Alterações ocasionais leves a moderadas de
TGO, DHL, fosfatase alcalina24, uréia25 e creatinina26 foram notados. A relação dessas
anormalidades com a glipizida1 é incerta e raramente estiveram associadas com sintomas51
clínicos.
Distúrbios hepáticos: icterícia18 colestática, função hepática33 prejudicada e hepatite74.
Descontinuar o tratamento no caso de icterícia18 colestática.
Reações hematológicas: leucopenia75, agranulocitose76, trombocitopenia77, anemia hemolítica78,
anemia21 aplástica, pancitopenia79 e eosinofilia80.
Reações metabólicas: porfiria81 hepática33 e porfiria81 cutânea82 tardia. Reações parecidas com
as de dissulfiram foram relatadas muito raramente.
Reações endócrinas: hiponatremia83.
Posologia de Minidiab
Aconselha-se iniciar a terapêutica84 com Minidiab® (glipizida1) na dose de 1 comprimido aodia, antes da primeira refeição, passando depois, baseado no efeito antidiabético
conseguido, para a dose de manutenção que, em regra, está compreendida entre ½ e 3
comprimidos ao dia.
Doses diárias de até 3 comprimidos (15 mg) podem ser administradas de uma só vez.
Doses mais elevadas deverão ser fracionadas em duas vezes ao dia, administradas sempre
antes das refeições. Doses maiores do que 30 mg não são recomendadas.
Como com outros agentes hipoglicêmicos da classe das sulfoniluréias27, nenhum período de
transição é necessário quando os pacientes são transferidos para a glipizida1. Pacientes que
utilizaram sulfoniluréias27 de meia-vida longa (exemplo, clorpropamida85) devem ser observados
cuidadosamente (1-2 semanas) quanto à hipoglicemia43, pois pode ocorrer a sobreposição
potencial dos efeitos dos fármacos.
Quando, nos pacientes tratados com antidiabéticos orais86, o tratamento anterior é substituído
pelo Minidiab®, a posologia dependerá do estado clínico-metabólico do paciente e do
tratamento anterior.
Superdosagem de Minidiab
Não há nenhuma experiência bem documentada com a superdosagem de glipizida1. A
superdosagem com sulfoniluréias27, incluindo glipizida1, pode produzir hipoglicemia43. Sintomas51
hipoglicêmicos leves, sem perda de consciência ou achados neurológicos devem ser
tratados ativamente com glicose46 oral e ajustes de posologia e/ou padrões de refeições. O
acompanhamento cuidadoso deve continuar até que o médico tenha certeza de que o
paciente esteja fora de perigo. Reações hipoglicêmicas graves com coma29, convulsões ou
alterações neurológicas ocorrem com pouca freqüência, mas necessitam de imediata
hospitalização.
PARTE IV
MS - 1.0216.0136
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia Argentina S.A.
Buenos Aires - Argentina
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer: 0800 16 7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
MINIDIAB - Laboratório
PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP
- CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Ver outros medicamentos do laboratório "PFIZER"
