VIRACEPT PÓ ORAL (Medicamento recolhido pela Roche)
ROCHE
Atualizado em 09/12/2014
Composição de Viracept Pó Oral
1 g de Viracept pó oral contém 58,45 mg demesilato de nelfinavir correspondendo a 50 mg de nelfinavir (como base livre). Excipientes: celulose microcristalina, maltodextrina, fosfato de potássio dibásico, crospovidone, metilhidroxipropilcelulose, aspartame1, palmitato de sacarose e aroma natural e artificial.Posologia e Administração de Viracept Pó Oral
Viracept pó oral deve ser ingerido preferencialmente com alimentos. Adultos e crianças acima de 13 anos: Viracept comprimidos é recomendado para adultos e crianças de mais idade. Crianças até 13 anos: para estas crianças, a dose recomendada é de 20 a 30 mg/kg por dose administrada, 3 vezes ao dia. Para crianças capazes de ingerir comprimidos, Viracept comprimidos poderá ser administrado ao invés de Viracept pó oral. A dose pediátrica recomendada de Viracept pó oral, a ser administrada, 3 x ao dia, em crianças até 13 anos de idade, é a seguinte: 7,5 a < 10 kg: 4 colheres-medida de 1 g; de 10 a < 12 kg: 5 colheres-medida de 1 g; de 12 a < 15 kg: 6 colheres-medida de 1 g; de 15 a < 20 kg: 8 colheres-medida de 1 g; de 20 a < 30 kg: 3 colheres de chá; de 30 a < 40 kg: 4 colheres de chá; > 40 kg: 4 colheres de chá. O pó oral deve ser misturado com água, leite, leite de soja, suplementos dietéticos ou pudins. Recomenda-se que Viracept pó para solução oral misturado a esses meios sejam utilizados em 6 horas. Não é recomendável a mistura do pó oral a qualquer alimento ou suco ácido (p. ex., suco de laranja, suco de maçã ou purê de maçã). Não adicionar água aos frascos de Viracept pó oral. Alterações renais e hepáticas2: atualmente não há dados específicos desta população de pacientes. Portanto, doses específicas não podem ser recomendadas. Nelfinavir é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado3, devendo-se tomar precauções quando do uso de Viracept nesses pacientes. Apenas 1 a 2% de Viracept é excretado na urina4, Conseqüentemente alterações de função renal5 não devem alterar as concentrações plasmáticas de nelfinavir. Gravidez6 e lactação7: não existem experimentos em mulheres grávidas. Até que esses dados estejam disponíveis, durante a gravidez6 Viracept só deve ser administrado depois de considerações especiais. Especialistas recomendam que mulheres infectadas pelo HIV8 não amamentem seus filhos sob nenhuma circunstância, visando evitar a transmissão do vírus9. Não há dados disponíveis da excreção de Nelfinavir no leite humano. Até que mais dados estejam disponíveis, mães devem ser instruídas a descontinuar a amamentação10 se estiverem recebendo Viracept.Precauções de Viracept Pó Oral
não há nenhum dado sobre farmacocinética e segurança de nelfinavir em pacientes com significativa disfunção hepática11 ou renal5. Nelfinavir é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado3. Portanto, deve ser tomada precaução quando da administração dessa droga em pacientes com função hepática11 alterada. A eficácia e segurança de nelfinavir em crianças com idade abaixo de 2 anos não está ainda estabelecida. Portanto, nelfinavir deve ser usado em crianças abaixo de 2 anos apenas quando o potencial benefício claramente ultrapasse o risco potencial. Têm sido descritos sangramentos, incluindo hematomas12 cutâneos e hemartrose em pacientes hemofílicos tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos reportados, o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reintroduzido nos casos de descontinuação. Foi evocada uma relação causal apesar dos mecanismos não terem sido elucidados. Pacientes hemofílicos devem em função disso estar cientes da possibilidade de aumento de sangramento. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: não há indicação de que Viracept afete a habilidade de dirigir e usar máquinas. Interações medicamentosas: nelfinavir é metabolizado parcialmente via sistema citocromo P4503A (CYP3A). Apesar de ser um inibidor menos potente da CYP3A que outros inibidores conhecidos incluindo indinavir, ritonavir e ketoconazol, deve-se co-administrá-lo cuidadosamente a drogas que induzem a CYP3A ou drogas potencialmente tóxicas as quais sejam elas próprias metabolizadas por essa enzima13. Baseado nos dados in vitro, é improvável que nelfinavir iniba outras isoformas do citocromo P450 nas concentrações de uso terapêutico. Outros anti-retrovirais: interações clinicamente significantes não foram observadas entre nelfinavir e análogos de nucleosídeo (especificamente zidovudina mais lamivudina, estavudina e estavudina mais didanosina). Na medida em que se recomenda a administração de didanosina com o estômago14 vazio, Viracept deve ser administrado (com alimentos) 1 hora após ou mais do que 2 horas antes da didanosina. Ritonavir: administração de dose única de 750 mg de Viracept seguindo-se a 3 doses de ritonavir 500 mg 2 vezes ao dia resultou num aumento de 152% na área plasmática de nelfinavir sob a curva plasmática de concentração-tempo (AUC15) e um aumento de 156% em sua meia-vida de eliminação. A segurança desta combinação ainda não foi bem estabelecida. Indinavir: administração de dose única de 750 mg de Viracept seguindo-se a 800 mg de indinavir cada 8 horas por 7 dias resultou num aumento de 83% na AUC15 plasmática de nelfinavir e um aumento de 22% em sua meia-vida de eliminação. A administração de uma dose única de 800 mg de indinavir seguindo-se a 750 mg de Viracept 3 vezes ao dia por 7 dias resultou num aumento de 51% da AUC15 plasmática de indinavir, com aumento de 5 vezes nas concentrações medidas na oitava hora, mas sem aumento nas concentrações de pico. A segurança desta combinação ainda não foi bem estabelecida. Saquinavir: administração de uma dose única de 750 mg de Viracept seguindo-se a 4 dias de administração de saquinavir 1200 mg 3 vezes ao dia resultou em um aumento de 30% na AUC15 plasmática de nelfinavir. A administração de uma única dose de 1200 mg de saquinavir seguindo-se a 750 mg de Viracept 3 vezes ao dia por 4 dias resultou em um aumento de 392% na AUC15 plasmática de saquinavir. A segurança desta combinação ainda não foi bem estabelecida. Indutores do metabolismo16 enzimático: rifampicina diminui a AUC15 plasmática de nelfinavir em 82%. Outros indutores potentes da CYP3A (nevirapina, fenobarbital, fenitoína, carmabazepina) podem também reduzir as concentrações plasmáticas de nelfinavir. Se a terapia com essas drogas for necessária, os clínicos devem considerar a possibilidade de usar drogas alternativas durante o uso de Viracept pelo paciente. A co-administração de Viracept com rifabutina resulta numa diminuição de 32% na AUC15 plasmática de nelfinavir e aproximadamente 200% de aumento na AUC15 plasmática da rifabutina. A redução da dose de Rifabutina para metade do padronizado é necessária quando sua co-administração com Viracept ocorre. Inibidores do metabolismo16 enzimático: a co-administração de Viracept com um potente inibidor da CYP3A, ketoconazol não resultou em aumento clinicamente significante das concentrações plasmáticas de nelfinavir. Portanto, Viracept pode ser administrado concomitantemente com ketoconazol e outros inibidores específicos da CYP3A (fluconazol, itraconazol, azitromicina, claritromicina, eritromicina). Outras interações potenciais: Viracept aumenta as concentrações plasmáticas de terfenadina. Desse modo não deve ser administrado simultaneamente em função do potencial de arritmias17 cardíacas severas e/ou risco de vida. Considerando que interações similares podem acontecer com astemizol e cizaprida, não se deve administrá-los concomitantemente à Viracept. Apesar de estudos específicos ainda não terem sido realizados, sedativos potentes metabolizados pela CYP3A como Triazolan ou Midazolan não devem ser co-administrados com Viracept devido ao potencial para sedação18 prolongada. Para outros componentes que são substratos para a CYP3A (bloqueadores do canal de cálcio) as concentrações plasmáticas podem elevar-se durante a co-administração com Viracept devendo então esses pacientes serem monitorados para a toxicidade19 associada a estas drogas. Baseado nos perfis metabólicos conhecidos, interações de drogas clinicamente significantes não devem ser esperados com dapsona, claritromicina, trimetoprima/sulfametoxazol e outros antibióticos macrolídeos. Administração de 750 mg de Viracept 3 vezes ao dia e Ovcon-35 (Bristol-Myers Squibb) por 7 dias resultou numa diminuição de 47% no etinilestradiol e uma diminuição de 18% da AUC15 plasmática da noetidrone. Deve-se tecer considerações a respeito do aumento da dose de contraceptivo oral, entretanto a efetividade deste aumento ainda não foi avaliada. Métodos contraceptivos alternativos devem ser considerados.Reações Adversas de Viracept Pó Oral
a segurança de Viracept foi avaliada em pacientes que receberam a droga em combinação com análogos de nucleosídeos ou em monoterapia. A maioria dos efeitos adversos observados com Viracept foi de intensidade leve. O efeito mais freqüentemente referido foi a diarréia20. Outros efeitos menos freqüentes reportados durante os ensaios clínicos21 foram: pele22 e fâneros: rash23; desordens gastrintestinais: flatulência, náusea24, dor abdominal; corpo como um todo: fraqueza; anormalidades laboratoriais: diminuição de neutrófilos25, aumento de linfócitos, aumento de creatina-quinase, aumento de ALT.Contra-Indicações de Viracept Pó Oral
hipersensibilidade clinicamente significante ao nelfinavir ou a qualquer um dos excipientes. Viracept não deve ser administrado concomitantemente com drogas que apresentem pequenas janelas terapêuticas e que são substratos para CIP3A4. Sua co-administração com essas substâncias pode resultar em inibição competitiva de metabolismo16 destas drogas e criar um potencial para eventos adversos sérios ou letais como arritmias17 cardíacas (terfenadina, astemisol, cisaprida), sedação18 prolongada ou depressão respiratória (triazolam, midazolam).Indicações de Viracept Pó Oral
Viracept é indicado em combinação com anti-retrovirais análogos de nucleosídeo para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos infectados pelo HIV8-1. A combinação de Viracept com outros agentes anti-retrovirais reduz a carga viral sérica e aumenta a contagem de células26 CD-4. Atenção: fenilcetonúricos27, contém fenilalanina28.Apresentação de Viracept Pó Oral
frascos com 144 g de pó para solução oral.
VIRACEPT PÓ ORAL (Medicamento recolhido pela Roche) - Laboratório
ROCHE
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Complementos
1 Aspartame: Adoçante com quase nenhuma caloria e sem valor nutricional.
2 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
4 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
9 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
10 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
11 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
12 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
13 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
14 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
15 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
16 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
17 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
18 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
19 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
20 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
21 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
22 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
23 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
24 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
25 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
26 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
27 Fenilcetonúricos: Portadores da doença fenilcetonúria.
28 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
