ACTICALCIN
TRB Pharma
ACTICALCIN
- COMPOSIÇÃO
Calcitonina1 sintética de salmão. Hormônio2 regulador do metabolismo3 do cálcio (Denominação Comum Brasileira).
Excipientes: .- Solução injetável - ampolas de 1 ml (50 e 100 U.I.): Cloreto de sódio 7,5 mg.- Ácido acético glacial 2,0 mg.- Acetato de sódio tridratado 2,0 mg.- Água para injetável q.s.p. 1,0 ml..- Spray nasal - frasco-spray: Cloreto de sódio 9,0 mg.- Ácido clorídrico4 q.s.p. pH 4.- Água purificada q.s.p. 2,2 ml.
Informações ao Paciente de Acticalcin
ACTICALCINÒ deve ser usado pelas vias: intramuscular, subcutânea5 ou nasal. Recomenda-se manter o produto ACTICALCINÒ em temperatura abaixo de 22ºC e não utilizá-lo com prazo de validade vencido. ACTICALCINÒ é contra-indicado em qualquer fase de gravidez6 e no aleitamento. Caso ocorra gravidez6 durante o uso do medicamento, o tratamento deverá ser suspenso e o médico comunicado imediatamente. Informar o médico sobre qualquer reação que ocorrer, como náuseas7, vômitos8, rubor facial, formigamento nas mãos9, e sua intensidade, bem como eventual reação no local de aplicação.O tratamento com spray nasal deve ser efetuado com cuidado e sob exame médico nos pacientes com rinite10 crônica ou expostos previamente à cirurgia das fossas nasais.
Indicações Terapêuticas de Acticalcin
1) Doença de Paget: Comprovou-se que ACTICALCINÒ é útil na dor óssea, minimizando a taxa de fraturas espontâneas. A calcitonina1 suprime o turnover ósseo anárquico e rápido característico da doença.
2) Osteoporose11 pós menopausa12 e de outras etiologias: Pesquisas fundamentadas na quantificação do cálcio total, demonstram que ACTICALCINÒ é indicado na perda óssea crescente, na osteoporose11 particularmente a pós menopausa12, associando-o à uma ingestão adequada de vitamina13 D e suplementação14 de cálcio.
3) Hipercalcemia: ACTICALCINÒ é recomendado no tratamento precoce das emergências hipercalcêmicas, incorporado a outros agentes, enquanto não se estabelecer a terapia específica da doença básica. A ação hipocalcêmica é geralmente rápida, sendo maior na hipercalcemia decorrente de reciclagem óssea
(Doença de Paget e tireotoxicose). ACTICALCINÒ é útil na hipercalcemia da neoplasia15 maligna, intoxicações por vitamina13 D, imobilização e hiperparatireoidismo. ACTICALCINÒ é especialmente importante em pacientes hipercalcêmicos com história de insuficiência renal16 ou cardíaca. ACTICALCINÒ é eficaz no alívio das dores ósseas de pacientes com osteólise decorrente de metástases17.
Contra-Indicações de Acticalcin
O produto não deve ser prescrito a pacientes com hipersensiilidade à calcitonina1 e a qualquer dos componentes de fórmula. Não foram realizados testes do produto em mulheres grávidas, no entanto, recomenda-se a suspensão do medicamento em qualquer fase da gravidez6 e na amamentação18.Efeitos Indesejáveis de Acticalcin
O fármaco19 pode provocar náuseas7, vômitos8, rubor facial, formigamento das mãos9 e paladar20 desagradável, em casos raros e transitórios, atenuados na continuação do tratamento, não requerendo sua interrupção.
Interações Medicamentosas de Acticalcin
A associação de outros medicamentos não acusou, até o momento, fenômeno algum de interação com ACTICALCINÒ.Posologia (Doses máximas e mínimas) e Modo de Usar: Solução injetável:
a) Doença de Paget e Doença de Sudeck: Utilizam-se esquemas posológicos que vão de 50 unidades, três vezes por semana, a 100 unidades diariamente, em dose única ou fracion ada. Recomenda-se a aplicação de injeções diárias de 50 a 100 unidades, durante 3 a 6 meses, em pacientes com dores ósseas ou síndrome21 de compressão de nervos. A melhora clínica é freqüentemente detectada no espaço de três meses, podendo em alguns casos ocorrer somente em um ano. Na constatação da melhora, deve-se tentar a redução da dosagem e/ou sua freqüência, considerando a manutenção da remissão do quadro clínico.
b) Osteoporose11: 100 U.I. ao dia associadas à suplementação14 de cálcio e de vitamina13 D.
c) Dores ósseas ou síndrome21 de compressão nervosa: 50 U.I. a 100 U.I. ao dia por três a seis semanas.
d) Hipercalcemia: 4 U.I./kg de peso a cada 12 horas. Pode-se aumentar até 8 U.I./kg de peso a cada 12 horas. Em casos graves pode ser dado por via intravenosa, lentamente, em doses fracionadas.
Spray nasal: De acordo com a patologia22 e a gravidade dos sinais23 e sintomas24 são recomendadas doses de 100 a 200 U.I./dia até o máximo de 400 U.I./dia, obtidas através de uma atomização de 50 U.I. em cada narina por dia, até duas atomizações de 50 U.I., por narina duas vezes ao dia, uma de manhã outra ao entardecer.
Conduta na Superdosagem de Acticalcin
Posologias elevadas de calcitonina1 foram utilizadas (10.000 U.I./dia), não se observando incidentes25 dessa natureza.
Advertências: O uso do produto, quando prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização; se por acaso ocorrer, é necessário interromper o tratamento .
Informações Técnicas de Acticalcin
A calcitonina1 é um hormônio2 polipeptídico secretado pelas células26 parafoliculares da glândula tireóide27 dos mamíferos e glândula28 último branquial nas aves e peixes. ACTICALCINÒ é um polipeptídeo sintético contendo 32 aminoácidos, cuja a seqüência linear é encontrada também na calcitonina1 de salmão. A atividade de ACTICALCINÒ é estabelecida em unidades internacionais. A calcitonina1 de salmão possui ação essencialmente idêntica à de mamíferos, porém sua potência, mg por mg, é maior e tem efeito mais prolongado.Propriedades Farmacológicas de Acticalcin
A calcitonina1 promove uma acentuada inibição do processo de reabsorção óssea pelos osteoclastos29, de modo transitório. Com o uso contínuo, persiste a diminuição da reabsorção. Há evidências que a formação óssea pode ser aumentada pelo ACTICALCINÒ através do aumento da atividade osteoblástica. Estudos em animais provaram que a calcitonina1 endógena participa primariamente através da ação sobre o osso, com o paratormônio (PTH) na regulação homeostática do cálcio sangüíneo. Por conseguinte, níveis elevados de cálcio no sangue30 causam aumento da secreção desse hormônio2, que por sua vez, inibe a reabsorção óssea. O fenômeno reduz a transferência de cálcio ósseo para o sangue30. Em adultos normais, que possuem grau relativamente baixo de reabsorção, a administração de calcitonina1 exógena resulta em leve diminuição do cálcio sérico. Em pacientes com doença de Paget generalizada, a reabsorção óssea é mais rápida e a queda do cálcio sérico mais pronunciada em resposta ao hormônio2. Sobre o rim31, a calcitonina1 aumenta a excreção dos íons32 fosfato, cálcio e sódio, decorrentemente à diminuição da reabsorção tubular. Entretanto, uma vez que o efeito ósseo é predominante, constata-se na maioria dos casos, uma estabilização e, até mesmo, uma diminuição da calciúria. Sobre o sistema nervoso central e periférico, a calcitonina1 apresenta efeito analgésico33 aumentando os níveis de bb-endorfina ou, indiretamente, pela fixação em receptores específicos. A avaliação farmacocinética para 100 U.I., segue os parâmetros seguintes: a) tempo de pico (Tmax) em minutos = 52,50 ± 6,88 e pico de concentração (Cmax) em pg/ml = 219,17 ± 5,16. b) Constante de eliminação de primeiro grau (bb) = 0,00371 ± 0,00026. c) Meia-vida (½) em minutos = 1998,71 ± 15,97. A via de administração varia as características farmacocinéticas de ACTICALCINÒ. Na verdade, o spray de calcitonina1 sintética identifica-se por rápida absorção (devido à rica vascular34ização da mucosa35 nasal) e pico de absorção menor (c.a. 35%) que a solução injetável i.m. A quantidade de hormônio2 absorvida via nasal e detectada no soro36 é menor que a total i.m. Todavia, isto não é necessariamente importante aos propósitos esperados à atividade metabólica do produto. Os níveis mínimos de eficácia para obter-se o efeito farmacológico não são conhecidos.
Precauções especiais para a conservação do produto: Preservar em temperatura abaixo de 22°C, ao abrigo da luz.
Apresentações de Acticalcin
Solução injetável:
Caixa contendo 5 ampolas x 1 ml de 50 U.I. e 5 seringas de 2 ml e 5 agulhas 25x7- caixa contendo 5 ampolas x 1 ml de 100 U.I.e 5 seringas de 2 ml e 5 agulhas 25x7- Spray nasal : frasco-spray de 2,2 ml com 16 doses de 50 U.I.
ACTICALCIN - Laboratório
TRB Pharma
Rua Hildebrando Siqueira, 149
São Paulo/SP
- CEP: 04334-150
Tel: (11 5)588-2500
Fax: (11 5)588-1339
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