SINAXIAL

TRB Pharma

Atualizado em 09/12/2014

SINAXIAL®

Composição de Sinaxial

Os   quatro principais gangliosídeos do tecido nervoso1 de mamíferos estão presentes em SINAXIAL® sob a forma de sais de sódio, nas proporções seguintes:
monossialogangliosídeo  (GM1)  21%
dissialogangliosídeo (GD1a)  40%
dissialogangliosídeo (GD1b)  16%
trissialogangliosídeo (GT1b)    19%
Princípio ativo: Gangliosídeos na forma de sais sódicos -10 mg: cada ampola de 2 ml contém 10 mg de gangliosídeos.- SINAXIAL® 20 mg: cada ampola de 2 ml contém 20 mg de gangliosídeos.- SINAXIAL® 40 mg: cada ampola de 2 ml contém 40 mg de gangliosídeos .- SINAXIAL® 100 mg: cada frasco-ampola de 4 ml contém 100 mg da mistura de gangliosídeos.
Excipientes: SINAXIAL® 10 mg, SINAXIAL® 20 mg e SINAXIAL® 40 mg: fosfato dibásico de sódio-12H2O 6,0 mg - fosfato monobásico de sódio-2H2O 0,5 mg - Cloreto de sódio-16,0 mg - Água própria para injetáveis q.s.p. 2,0 ml. SINAXIAL® 100 mg: fosfato dibásico de sódio-12H2O 12,0 mg - fosfato monobásico de sódio-2H2O 1,0 mg - Cloreto de sódio-32,0 mg - Água própria para injetáveis q.s.p. 4,0 ml.  

Informações ao Paciente de Sinaxial

Este medicamento destina-se ao tratamento de doenças dos  nervos  periféricos. A ação terapêutica2 eficaz de SINAXIAL® verifica-se normalmente entre o décimo e o vigésimo dias do tratamento dependendo da doença.
Informe seu médico se durante o tratamento houver ocorrência de gravidez3.
SINAXIAL® deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Para a obtenção do efeito terapêutico desejado é necessário seguir corretamente o ciclo  completo de uso prescrito pelo médico. Conservar o medicamento bem fechado, protegido do calor, luz e umidade.

Indicação Terapêutica2 de Sinaxial

Neuropatias periféricas das seguintes etiologias:
Neuropatia4 metabólica: Diabética e urêmica.
Neuropatia4 tóxica: Alcoólica, iatrogênica5 (vincristina) e ocupacional
(solventes orgânicos, dissulfito de carbono, cola, chumbo e agrotóxicos).
Neuropatia4 traumática: Compressivas (túnel do carpo, lombociatalgia, cérvico branquialgia), pós-cirúrgicas (hérnias6 de disco), recuperação e mecânica.
Neuropatia4 idiopática7: Paralisia8 facial (Bell's Palsy), nevralgia do trigêmeo e paralisia8 dos nervos cranianos.
Neuropatia4 infecciosa: Herpes zoster9.
Neuropatias por doenças sistêmicas

Contra-Indicações de Sinaxial


Hipersensibilidade individual ao produto, desordens genéticas do metabolismo10 glicolipídico (doença de Tay-Sachs).

Efeitos Indesejáveis de Sinaxial

Dor branda e transitória no local da aplicação, pode surgir. Em minoria de pacientes tratados com SINAXIAL®, observou-se a ocorrência de reação alérgica11, principalmente do tipo cutâneo12.

Advertências e Precauções Especiais Quanto ao Uso de Sinaxial


Raros casos isolados da síndrome13 de Guillain-Barré foram relatados em pacientes recebendo gangliosídeos. Contudo, não foi demonstrada nenhuma relação causal entre a administração dos gangliosídeos e esses casos descritos.

Uso na Gravidez3  e na Amamentação14 de Sinaxial

Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez3 e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação15.

Interações Medicamentosas de Sinaxial


Até o momento, não foram detectadas interações da especialidade SINAXIAL®  e outros fármacos e procedimentos terapêuticos usados  concomitantemente.

Posologia e Modo de Administração de Sinaxial

Neuropatias crônicas e sub-agudas: 1 a 2 ampolas de SINAXIAL® 10 ou 20 mg  /dia i.m. durante 20 a 30 dias. 1 ampola de SINAXIAL® 40 mg i.m. durante 20 dias.
Neuropatias agudas e dolorosas: Terapia de ataque:1 frasco-ampola de SINAXIAL® 100 mg/dia i.m. nos
primeiros 10 dias de tratamento.
Manutenção: 1 ampola de SINAXIAL® 40 mg/dia i.m. por 20 dias.

Superdosagem de Sinaxial


Não foi assinalado, até agora, sintoma16 algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 400 mg/dia, nitidamente superior à dose terapêutica2.

Informações Técnicas de Sinaxial

O princípio ativo de SINAXIAL® denomina-se gangliosídeo, complexo glicolipídico que é um componente natural das membranas celulares de mamíferos, em especial das células nervosas17. Os gangliosídeos estão implicados nos processos de desenvolvimento, diferenciação e regeneração neuronal. SINAXIAL®   provou  possuir  componentes com atividade ativadora da reinervação, através do estímulo para o brotamento axonal, característica  essencial para a reinervação muscular e restabelecimento dos contatos sinápticos.

Propriedades Farmacológicas de Sinaxial


Dados experimentais atestam que os gangliosídeos exógenos são capazes de influenciar, favoravelmente, a retomada funcional de estruturas do sistema nervoso18 acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é a atuação dos gangliosídeos na estimulação do brotamento axonal. Essa  propriedade  foi demonstrada  in vitro  em culturas de neurônios19 periféricos. Foram produzidos também in vivo, evidências morfológicas e eletrofisiológicas do aumento do brotamento neuronal durante o tratamento com gangliosídeos, que resultaram em rápida recuperação da função afetada. Os gangliosídeos exógenos fixam-se de forma fisiologicamente estável nas membranas neuronais. Essa inserção celular está associada à ativação da Na+ K+ ATPase, enzima20 ligada à membrana e cuja atividade é imprescindível à condução do impulso nervoso. Estudos in vivo evidenciaram que os gangliosídeos são capazes de potencializar os efeitos de fatores neurotróficos endógenos proteínas21 essenciais para a manutenção da vitalidade e da capacidade de regeneração dos neurônios19. Foi demonstrado também que a administração dos gangliosídeos em animais de laboratório, produziu, a nível periférico, ação anti-álgica pronunciada.

Propriedades Toxicológicas de Sinaxial

Um programa completo de testes toxicológicos realizado em cães e ratos, indicou baixa incidência22 de toxicidade23 ao produto por via parenteral (aguda e crônica). A DL50 do fármaco24 está compreendida entre 1800 mg/kg e 8000 mg/kg, conforme a espécie animal e a via de administração consideradas. SINAXIAL® não demonstrou efeitos deletérios nos estudo de toxicidade23 subaguda25, crônica e teratogênica26, em várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que SINAXIAL® é isento de atividade sobre a fertilidade, de efeito anafilatogênico e de poder mutagênico. Não foi demonstrada a antigenicidade SINAXIAL® em três modelos de testes aplicados a cobaias. A prova de encefalomielite alérgica não pôde ser induzida pela mistura gangliosídica nas duas espécies utilizadas de animais sensíveis ao teste.

Dados de Farmacocinética de Sinaxial


O perfil farmacocinético de SINAXIAL® foi pesquisado com os gangliosídeos isolados da mistura SINAXIAL®, radio27-marcados (excetuando-se GD1b) e testados em camundongos, ratos, cobaias e cães. Após a administração, os níveis dos picos sangüíneos alcançados foram: camundongos (i.m. e i.v.): uma hora (GM1); ratos (i.m.): duas horas (GT1b), 6 horas (GM1), 10 a 24 horas (GD1a);  cães (i.m.): 6 a 8 horas (GM1), declinando após 48 horas a níveis ainda  superiores à administração i.v. posterior. O padrão da distribuição tecidual mostrou, inicialmente,  radioatividade presente em quantidade significativa nos vasos sangüíneos28, adrenal, fígado29, pulmão30 e medula renal31. Após 24 horas, foram detectados níveis baixos (adrenal e fígado29) e traços na mucosa intestinal32.
Cerca de 80% da dose injetada são metabolisados no fígado29, enquanto o restante, ainda não transformado, incorpora-se à membrana neuronal. A excreção é essencialmente urinária, sendo que pequenas quantidades são eliminadas pela bile33. Após a administração i.v. de gangliosídeos marcados em cães, a excreção em 7 dias foi de 16% (urina34) e 12%(fezes), enquanto que a aplicação i.m. produziu excreção de 14% (urina34) e 7,5% (fezes).
Prazo de validade  e  recomendações para a conservação do produto:  O produto apresenta prazo de validade de 36 meses, quando mantido na embalagem original e nas condições normais do ambiente (15 a 30°C).

Apresentações de Sinaxial

Caixas contendo:  5 ampolas  de 10, 20 e 40mg/2ml.  1frasco-ampola  de  100mg/4ml.

SINAXIAL - Laboratório

TRB Pharma
Rua Hildebrando Siqueira, 149
São Paulo/SP - CEP: 04334-150
Tel: (11 5)588-2500
Fax: (11 5)588-1339

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Complementos

1 Tecido Nervoso:
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
5 Iatrogênica: Relativo à ou próprio da iatrogenia, que significa geração de atos ou pensamentos a partir da prática médica. É frequentemente empregado para designar os erros da conduta médica.
6 Hérnias: É uma massa circunscrita formada por um órgão (ou parte de um órgão) que sai por um orifício, natural ou acidental, da cavidade que o contém. Por extensão de sentido, excrescência, saliência.
7 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
8 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
9 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
12 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
14 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
15 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
16 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
18 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
19 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
20 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
21 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
22 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
23 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
24 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
25 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
26 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
27 Rádio:
28 Vasos sangüíneos: Órgãos em forma de tubos que se ramificam por todo o organismo. Existem três tipos principais de vasos sangüíneos que são as artérias, veias e capilares.
29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
31 Medula Renal: Parte interna do rim. Consiste de estruturas cônicas estriadas - pirâmides de Malpighi, cujas bases são adjacentes ao córtex e os ápices formam papilas salientes que se projetam para dentro do lúmem dos cálices menores.
32 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
33 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
34 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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