NISALGEN

NISALGEN    

Nimesulida    

Uso pediátrico ou adulto

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nisalgen

Comprimido: Caixa contendo 12 comprimidos com 100 mg de nimesulida. Granulado: Caixa contendo 12 envelopes com 100 mg de nimesulida em 2 g de granulado. Suspensão oral: Caixa contendo frasco com 60 ml de suspensão oral a 1%. Suspensão oral gotas: Caixa contendo frasco com 15 ml de suspensão oral a 5%. Supositório: Caixas contendo 8 supositórios com 50 e 100 mg de nimesulida.

Composições Completa de Nisalgen

Cada contém: Nimesulida 100 mg; excipientes (lactose¹, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, talco e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. Cada 2 gramas de granulado contêm: Nimesulida 100 mg; Excipientes (açúcar² e ácido cítrico) q.s.p. 2 g. Cada 5 ml da suspensão oral contêm: Nimesulida 50 mg; excipientes (carboximetilcelulose sódica, glicerina, EDTA dissódico, sacarina³ sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água destilada) q.s.p. 5 ml. Cada ml da suspensão oral gotas contém: Nimesulida 50 mg; Excipientes (carboximetilcelulose sódica, glicerina, EDTA dissódico, sacarina³ sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água destilada) q.s.p. 1 ml. Cada supositório para uso pediátrico contém: Nimesulida 50 mg; Excipientes (ácido nor-di-hidroguaiarético, ácido cítrico, metilparabeno, dióxido de titânio, cera branca e manteiga de cacau) q.s.p. 1 supositório. Cada supositório para adultos contém: Nimesulida 100 mg; Excipientes (ácido nor-di-hidroguaiarético, ácido cítrico, metilparabeno, dióxido de titânio, cera branca e manteiga de cacau) q.s.p. 1 supositório.

Informações ao Paciente de Nisalgen

A nimesulida é uma droga antiinflamatória não-esteróide que também apresenta atividade analgésica e antitérmica. Seu modo de ação específico torna-o um potente antiinflamatório para ser utilizado em todas as doenças que requerem ação antiinflamatória. Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original, obedecendo às condições de armazenamento impressas na embalagem externa do produto. Prazo de validade: Observe a data da fabricação e prazo de validade impressos na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde⁴. Tempo de início da ação: 1-2 horas após administração oral. Informar ao médico ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. As formas orais devem ser ingeridas preferencialmente após as refeições. As suspensões devem ser agitadas antes de usar. Não interrompa o tratamento sem antes consultar seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Evitar ingestão concomitante com substâncias que irritam a mucosa⁶ gástrica. Contra-indicações e precauções. Para os casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, ver Informações técnicas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴.

Informações Técnicas de Nisalgen

Como outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides, a nimesulida possui também ação analgésica e antitérmica. Sua ação antiinflamatória é devido à inibição da biossíntese das prostaglandinas⁷ que atuam no processo inflamatório, por bloqueio competitivo da prostaglandina⁸ sintetase, por diminuição na formação dos radicais livres, com varredura destes radicais em nível extracelular e diminuição da agregação plaquetária, causando inibição parcial da mesma. A estrutura química da nimesulida indica um mecanismo do tipo scavenger, através do qual o fármaco⁹ neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos no nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células¹⁰ (granulócitos¹¹, neutrófilos¹² e macrófagos¹³). Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica da nimesulida, tornando-a um fármaco⁹ de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter a nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência¹⁴ de efeitos colaterais¹⁵ em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica¹⁶.

Farmacocinética de Nisalgen

A nimesulida é prontamente absorvida a partir do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1-2 horas. Sofre metabolização hepática¹⁷ dando origem a metabólitos¹⁸ que são eliminados pelos rins¹⁹, através da urina²⁰, não dando origem a fenômenos de acúmulo, mesmo após administrações repetidas e, além disso, apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Indicações de Nisalgen

NISALGEN é indicado em todas as doenças que requerem atividade antiinflamatória, analgésica ou antipirética. No tratamento de estados flogísticos dolorosos e não-dolorosos acompanhados ou não por febre²¹, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular. NISALGEN também é indicado para o tratamento de estados febris, nos processos inflamatórios e dolorosos das vias aéreas superiores, na cefaléia²², mialgias²³, reações pós-imunização²⁴ e dor pós-operatória, como, por exemplo: na amigdalectomia e (ou) adenoidectomia²⁵. NISALGEN é também de utilidade como analgésico²⁶ e antipirético²⁷ em diversos processos infecciosos, tais como sinusites, faringoamigdalites, otites²⁸, etc.

Contra-Indicações de Nisalgen

Pacientes hipersensíveis à nimesulida, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos não-esteróides; na presença de hemorragias²⁹ digestivas e em pacientes com úlcera péptica³⁰ em fase ativa; nas disfunções renais e hepáticas³¹ graves.

Precauções de Nisalgen

Evitar a utilização do medicamento estando em jejum; em casos de pirose³², convém administrar o produto juntamente com antiácidos³³ ou alimentos. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas³⁴, sob tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica, portadores de afecções³⁵ do trato gastrintestinal superior³⁶ e a pacientes sob tratamento com anticoagulantes³⁷ e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Por ser a eliminação do fármaco⁹ predominantemente renal³⁸, o produto deve ter sua posologia adaptada e pacientes com insuficiência renal³⁹, O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais.

Uso na Gravidez⁵ e Lactação⁴⁰ de Nisalgen

Não foram reportadas, até o momento, evidências teratogênicas e (ou) detecção no leite materno. porém o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez⁵ e lactação⁴⁰.

Uso em Pacientes Idosos de Nisalgen

Em idosos é necessária particular atenção na administração do produto.

Atenção de Nisalgen

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações Medicamentosas de Nisalgen

Como outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides, a nimesulida pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritativas da mucosa⁶ gástrica, exacerbando os respectivos potenciais gastrolesivos; também interage com ácido acetilsalicílico, metotrexato, lítio e anticoagulantes³⁷, aumentando o risco de hemorragias²⁹ gastrintestinais.

Reações Adversas de Nisalgen

Ocasionalmente podem ocorrer febre²¹, náuseas⁴¹ e epigastralgia⁴², geralmente leves e transitórias que dificilmente levam à interrupção do tratamento. Embora ainda não relatados, podem ocorrer efeitos adversos observados com outros antiinflamatórios não-esteróides: sonolência, vertigem⁴³, ulcerações⁴⁴ pépticas e sangramento gastrintestinal. Erupções cutâneas⁴⁵ do tipo alérgico são de ocorrência rara.

Posologia de Nisalgen

Adultos: Comprimido: 50-100 mg (1/2 a 1 comprimido) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Granulado: 100 mg (1 envelope) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Supositório: 100 mg (1 supositório) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 400 mg (4 supositórios) ao dia. No caso do granulado, dissolver o conteúdo de um envelope em um pouco de água. Tanto os comprimidos como o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições. Em caso de insuficiência renal³⁹, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do filtrado glomerular. Pediátrico: Suspensão oral: A dose diária é de 5 mg/kg de peso corporal, em duas tomadas iguais. Crianças de 1 a 3 anos: 2,5 ml duas vezes ao dia. Crianças de 4 a 7 anos: 5 ml duas vezes ao dia. Crianças de 8 a 10 anos: 7,5 ml duas vezes ao dia. Supositórios: Crianças de 3 a 9 anos: 1 supositório para uso pediátrico (50 mg) duas vezes ao dia. Crianças acima de 9 anos e adultos: 1 supositório para adultos (100 mg) duas vezes ao dia. Consultar o médico se a febre²¹ persistir por mais de 3 dias, ou se a dor continuar por mais de 5 dias com a utilização do medicamento. Suspensão oral gotas: Uma gota⁴⁶ (2,5 mg) por kg de peso corporal a cada 12 horas. Sugestão: Crianças de 1 a 3 anos: 50 mg por dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas. Crianças de 4 a 7 anos: 100 mg por dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas. Crianças acima de 8 anos: 150 mg por dia, ou seja. 30 gotas (75 mg) a cada 12horas.

Superdosagem de Nisalgen

Em caso de ingestão excessiva do medicamento, proceder imediatamente à lavagem gástrica⁴⁷, seguida de hidratação oral ou venosa com soro⁴⁸ glicosado, uso de antiácido⁴⁹ sob a forma da suspensão e um período de observação do paciente por 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese⁵⁰ alcalina e, se houver comprometimento da função renal³⁸, poderá ser efetuada hemodiálise⁵¹.

Venda Sob Prescrição Médica.

UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.