Triquilar
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Triquilar®
Levonorgestrel + Etinilestradiol
Drágeas1
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 21 drágeas1.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
6 drágeas1 contendo 0,05 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol cada uma;
5 drágeas1 contendo 0,075 mg de levonorgestrel e 0,04 mg de etinilestradiol cada uma; e
10 drágeas1 contendo 0,125 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol cada uma.
Excipientes: lactose2, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, glicerol (drágeas1 marrons e ocre), dióxido de titânio (drágeas1 marrons e ocre), óxido de ferro vermelho (drágeas1 marrons), óxido de ferro amarelo (drágeas1 marrons e ocre) e cera montanglicol.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos3 para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Triquilar® é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea5 contém uma combinação de dois hormônios femininos: o levonorgestrel (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Triquilar® é considerado um contraceptivo oral de baixa dose. O blíster-calendário de Triquilar® contém 3 diferentes tipos de drágeas1, cada uma com diferentes quantidades dos dois hormônios. Estas drágeas1 simulam o ciclo natural pela geração de 3 estágios hormonais distintos. Desta forma, Triquilar® é chamado de contraceptivo oral combinado trifásico.
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez4
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia6 por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de alta dose"), tais como: doença benigna da mama7, cistos ovarianos, infecções8 pélvicas9 (doença inflamatória pélvica10 ou DIP), gravidez ectópica11 (quando o feto12 se fixa fora do útero13) e câncer14 do endométrio15 (tecido16 de revestimento interno do útero13) e dos ovários17. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer14 ovariano e de endométrio15.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Triquilar®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo18 em uma veia da perna (trombose19), do pulmão20 (embolia21 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame22 cerebral, que é causado por um coágulo18 ou rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro23;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal24 de ataque cardíaco (por exemplo, angina25 pectoris que causa uma intensa dor no peito26, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame22 (por exemplo, um ataque isquêmico27 transitório ou um pequeno derrame22 sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item "Contraceptivos e a trombose" e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Triquilar®);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca28 acompanhada por sintomas29 neurológicos focais, tais como: sintomas29 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus30 com lesão31 de vasos sanguíneos32;
- história atual ou anterior de doença do fígado33 (cujos sintomas29 podem ser amarelamento da pele34 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado33 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite35 C crônica (doença infecciosa do fígado33, de longa duração, causada pelo vírus36 da hepatite35 C);
- história atual ou anterior de câncer14 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer14 de mama7 ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor37 no fígado33 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez4;
- hipersensibilidade (alergia38) a qualquer um dos componentes de Triquilar®, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção39 cutânea40 ou inchaço41.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Triquilar®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções8 causadas pelo HIV42 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Triquilar® pode ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Triquilar® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Triquilar®:
fumo; diabetes43; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca44 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação45 das veias46 (flebite47 superficial); veias46 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo18 (trombose19 nas pernas, pulmões48 (embolia21 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame22 em idade jovem; enxaqueca28; epilepsia49 (veja item "Triquilar® e outros medicamentos"); se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou níveis altos de colesterol50 ou triglicérides51 (um tipo de gordura52) no sangue53; algum familiar direto que tem ou já teve câncer14 de mama7; se você tem doença do fígado33 ou da vesícula biliar54; doença de Crohn55 ou colite56 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus57 eritematoso58 sistêmico59 (doença do sistema imunológico60); síndrome61 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação62 sanguínea que causa insuficiência renal63); anemia falciforme64; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez4 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria65 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele34) e coreia de Sydenham66 (doença neurológica); se você tem ou já apresentou cloasma67 (pigmentação marrom-amarelada da pele34, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema68 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas29). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas29 de angioedema68, tais como: inchaço41 do rosto, língua69 e/ou garganta70, dificuldade para engolir ou urticária71 junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas29 de angioedema68.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, consulte seu médico.
Contraceptivos e a trombose19
A trombose19 é a formação de um coágulo18 que pode interromper a passagem do sangue53 nos vasos. Algumas vezes a trombose19 ocorre nas veias46 profundas das pernas (trombose venosa profunda72). O tromboembolismo73 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo18 se desprender das veias46 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias74 dos pulmões48, causando a embolia21 pulmonar. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos32 do coração75 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro23 podem causar o derrame22.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia21, ataque cardíaco ou derrame22. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo73 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais se tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo73 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez4 e ao parto.
Muito ocasionalmente, os ventos tromboembólicos venosos ou arteriais podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo73 venoso se manifesta como trombose venosa profunda72 e/ou embolia21 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado33, intestino, rins76, cérebro23 ou olhos77.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais78 de:
- trombose venosa profunda72, tais como: inchaço41 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele34 da perna;
- embolia21 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue53; dor aguda no peito26 que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura79 grave ou vertigem80; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas29 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções8 do trato respiratório);
- tromboembolismo73 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo18 que se deslocou);
- derrame22, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face81, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos77; súbita dificuldade para caminhar, tontura79, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça82 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão83;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço41 e ligeira coloração azulada (cianose84) de uma extremidade, abdome agudo85;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito26, braço ou abaixo do esterno86; desconforto que se irradia para as costas87, mandíbula88, garganta70, braço, estômago89; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia90, sudorese91, náuseas92, vômitos93 ou tontura79;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose19 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco94 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item "Quando não devo usar este medicamento?").
O risco de coágulo18 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda72, embolia21 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame22 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo18 (trombose19 nas pernas, pulmão20 (embolia21 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame22 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação62, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose19. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose19 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos95 antifosfolipídios (anticorpos95 anticardiolipina, anticoagulante96 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna- se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol50 ou triglicérides51 (um tipo de gordura52) no sangue53;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca28;
- se você tem distúrbio da válvula do coração75 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer14
O câncer14 de mama7 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer14 de mama7 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas97 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas97.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado33 e, mais raramente, tumores malignos de fígado33 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias98 internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco94 mais importante para o câncer14 cervical (câncer14 de colo uterino99) é a infecção100 persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Triquilar®, a gravidez4 e a amamentação101
Triquilar® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez4 ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez4 durante o uso de Triquilar® suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações102 congênitas103 em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos104
decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
"Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco105 provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto12 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento."
De modo geral, o uso de Triquilar® durante a amamentação101 não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação101, converse primeiramente com seu médico.
Triquilar® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Triquilar®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Triquilar®. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e, neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez4 ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia49 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose106 (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite35 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções8 fúngicas107 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções8 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certas doenças do coração75, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite108, artrose109 (etoricoxibe).
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
- suco de toronja (grapefruit).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue53 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Triquilar®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde110.
Atenção: este medicamento contém Açúcar111, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas
Drágeas1 marrons, drágeas1 brancas e drágeas1 ocre, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas1 ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos93 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea5 ou diarreia112 intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Triquilar® contém 21 drágeas1, dispostas em sequência numérica. Comece pela drágea5 marcada com "Início" (número 1) e continue ingerindo uma drágea5 diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea5 (21). Após haver tomado a primeira drágea5, marque o dia da semana abaixo do título "TOMEI A 1ª DRÁGEA", perfurando no dia da semana correspondente à ingestão. Isto irá auxiliá-la a relembrar o dia da semana em que iniciou o uso do produto. Tome uma drágea5 por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das setas até que tenha tomado todas as 21 drágeas1. Terminadas as drágeas1 da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea5 de Triquilar®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Triquilar®
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
Inicie o uso de Triquilar® no primeiro dia da menstruação113, ou seja, tome a drágea5 de número 1, que está abaixo da palavra "Início", correspondente ao primeiro dia de sangramento. A ação contraceptiva de Triquilar® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Triquilar®:
Inicie a tomada de Triquilar® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Triquilar® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Triquilar® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Triquilar®
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Triquilar® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Triquilar®.
Mudando de contraceptivo injetável, implante114 ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Triquilar®:
Inicie o uso de Triquilar® na data prevista para a próxima injeção115 ou no dia de extração (retirada) do implante114 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Triquilar®.
Triquilar® e o pós-parto:
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Triquilar®. Às vezes, o uso de Triquilar® pode ser antecipado com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Triquilar®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual.
Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Triquilar® e o aborto:
Consulte seu médico
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Triquilar® é indicado apenas para uso após a menarca116 (primeira menstruação113).
- Usuárias idosas
Triquilar® não é indicado para uso após a menopausa117.
- Usuárias com insuficiência hepática118
Triquilar® é contraindicado em mulheres com doença hepática119 (doença do fígado33) grave. Veja itens "Quando não devo usar este medicamento?" e "O que devo saber antes de usar este medicamento?".
- Usuárias com insuficiência renal63
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de usuárias.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos93 ou diarreia112 intensa?
Se ocorrerem vômitos93 ou diarreia112 intensa após a ingestão da drágea5, as substâncias ativas da drágea5 podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos93 no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea5, é como se tivesse se esquecido de tomá- la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item "O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?". Consulte seu médico em quadros de diarreia112 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas1, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente após 3 meses de tomada das drágeas1). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todas as drágeas1 foram tomadas corretamente sempre no mesmo horário, não houve vômito120, diarreia112 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Triquilar® normalmente.
Se você não tomou as drágeas1 corretamente ou se você tomou as drágeas1 corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Triquilar® até que a suspeita de gravidez4 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Triquilar®?
O uso de Triquilar® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Triquilar®, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, pare de tomar Triquilar® e recomenda-se que espere um ciclo menstrual ocorrer para tentar engravidar. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Triquilar® não será reduzida. Tome a drágea5 esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea5 no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Triquilar® pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Esquecimento de 1 drágea5 na primeira semana de uso
Tome a drágea5 esquecida assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar duas drágeas1 de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas1 no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea5, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Esquecimento de 1 drágea5 na segunda semana de uso
Tome a drágea5 esquecida assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar duas drágeas1 de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas1 no horário habitual. A proteção contraceptiva de Triquilar® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
- Esquecimento de 1 drágea5 na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
- Tome a drágea5 esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas1 de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas1 no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas1.
- Deixe de tomar as drágeas1 da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea5 e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo, se a cartela foi iniciada em uma quarta- feira e você esqueceu de tomar a drágea5 na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo | Segunda | Terça | Quarta | Quinta | Sexta | Sábado |
Início da cartela atual (1ª drágea5 - 1º dia) |
2º dia | 3º dia | 4º dia | |||
5º dia | 6º dia | 7º dia | 8º dia | 9º dia | 10º dia | 11º dia |
12º dia | 13º dia | 14º dia | 15º dia | 16º dia | 17º dia Esquecimento de tomada da drágea5 |
18º dia Pausa |
19º dia Pausa |
20º dia Pausa |
21º dia Pausa |
Início da nova cartela (1ª drágea5 - 1º dia) |
- Mais de 1 drágea5 esquecida
Se mais de uma drágea5 de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas1 sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação113) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Triquilar® pode causar reações adversas, no entanto estas reações não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar ou se você observar alguma reação adversa não citada a seguir durante o uso de Triquilar®, consulte seu médico.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas29 relacionados, estão descritos nos itens "O que devo saber antes de usar este medicamento?", "Contraceptivos e a trombose" e "Contraceptivos e o câncer". Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas92, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça82, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas97 incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos93, diarreia112, retenção de líquido, enxaqueca28, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas97, erupção39 cutânea40, urticária71.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas97, eritema nodoso121 ou multiforme (doenças de pele34), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
Os termos "distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos" abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo18 em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso122 do sangue53 (p.ex., no pulmão20 é conhecido como embolia21 pulmonar ou como infarto123 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame22 causado por um bloqueio do fornecimento de sangue53 para o cérebro23 ou no cérebro23.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas29 que fora, consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir, veja também itens "Quando não devo usar este medicamento?" e "O que devo saber antes de usar este medicamento?".
Contraceptivos e o câncer14:
- A frequência de diagnósticos de câncer14 de mama7 é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer14 de mama7 é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer14 de mama7. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado33 (benigno e maligno).
Outras condições:
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura52 no sangue53, resultando em um risco aumentado de pancreatite124 em usuárias de COCs);
- hipertensão125 (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia126 (pigmentação amarelada da pele34) e/ou prurido127 (coceira) relacionado à colestase128 (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula129); uma condição metabólica chamada de porfiria65, lúpus57 eritematoso58 sistêmico59 (uma doença crônica autoimune130); síndrome61 hemolítico- urêmica (alteração da coagulação62 sanguínea); uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham66; herpes gestacional (um tipo de condição de pele34 que ocorre durante a gravidez4); perda de audição relacionada à otosclerose131;
- em mulheres com angioedema68 hereditário (caracterizado por inchaço41 repentino, por exemplo, dos olhos77, boca132, garganta70, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas29 de angioedema68;
- distúrbios das funções do fígado33;
- alterações na tolerância à glicose133 ou efeitos sobre a resistência periférica134 à insulina135;
- doença de Crohn55, colite56 ulcerativa;
- cloasma67 (pigmentação marrom-amarelada da pele34, especialmente a do rosto).
Interações
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia49, da tuberculose106, da AIDS e de outras infecções8), veja item "Triquilar® e outros medicamentos".
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde110 que possa estar relacionada ao uso de Triquilar®.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas1 de Triquilar® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas92, vômitos93 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0101
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF–SP nº 16532
Fabricado por:
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Venda sob prescrição médica