Budep Sr
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Budep SR
cloridrato de bupropiona
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagens com 10, 30 ou 90 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Budep SR contém:
cloridrato de bupropiona | 150 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hidroxipropilcelulose, lactose1, sacarina2, dióxido de silício, talco, ácido esteárico, opadry II branco 85F18422 (talco, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool polivinílico) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Budep SR é um medicamento usado para tratar depressão. A bupropiona também é usada para ajudar a parar de fumar. Entretanto, as informações desta bula são específicas para pacientes3 em tratamento de depressão. Dosagens e demais instruções são diferentes para pacientes3 em tratamento para deixar de fumar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Budep SR é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que Budep SR interaja com substâncias químicas no cérebro4 (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina5 e dopamina6.
Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode demorar semanas ou meses até que o medicamento faça efeito completamente.
Quando você começar a se sentir melhor, seu médico poderá recomendar que você continue tomando Budep SR para prevenir o retorno da depressão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Budep SR se você:
- é alérgico a Budep SR, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos;
- recebeu diagnóstico7 de epilepsia8 ou outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia9 ou anorexia10);
- é usuário crônico11 de álcool que parou de beber há pouco tempo ou está tentando parar;
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Budep SR;
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson12, chamados inibidores da MAO13.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Budep SR.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Budep SR não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.
Fale com seu médico se você:
- já teve um ataque epiléptico ou uma convulsão14;
- tem um tumor15 no cérebro4;
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins16 ou no fígado17;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes18, e em razão disso, usa insulina19 ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar20 no sangue21;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão;
- já teve um trauma grave na cabeça22;
- tem mais de 65 anos;
- está grávida ou pretende engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Budep SR. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.
Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor):
Se você tem transtorno bipolar, Budep SR pode provocar um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.
Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição
As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- se você teve já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;
- se você tiver menos de 25 anos;
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Budep SR deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção23 do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Budep SR foi inalado ou injetado.
Habilidade de dirigir e operar máquinas
Budep SR faz você sentir vertigens24 ou com a cabeça22 leve, não dirija nem opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez25 e lactação26
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Budep SR sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Budep SR enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos27, particularmente defeitos cardíacos, em bebês28 cujas mães estavam tomando Budep SR. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de Budep SR.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos29 são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Budep SR não amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez25.
Pacientes idosos
Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Budep SR. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos comprados por conta própria, sem indicação de seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.
Se você tem tomado nos últimos 14 dias outros fármacos para depressão chamados de inibidores da MAO13, avise seu médico ANTES de usar Budep SR.
Alguns medicamentos não devem ser misturados com Budep SR, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais30.
Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão14 se você:
- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão14.
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Budep SR.
- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Budep SR.
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais30 se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos.
- tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson12 (levodopa, amantadina ou orfenadrina).
- tomar medicamentos para epilepsia8 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer31.
- tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto32, como ticlopidina ou clopidogrel.
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial33).
- tomar medicamentos para arritmia34 cardíaca.
- tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV35.
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Budep SR.
A coadministração de Budep SR com digoxina, utilizada para problemas no coração36, pode diminuir os níveis de digoxina.
Budep SR deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção23 do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Budep SR foi inalado ou injetado.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Budep SR. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados), enquanto estiver sob tratamento com Budep SR, ou que beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Budep SR.
Testes laboratoriais
Budep SR pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina37. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Budep SR.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação:
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas:
Comprimido revestido de coloração branco a esbranquiçado, formato redondo, biconvexo, gravado com “737” em um dos lados e liso no outro lado.
Algumas vezes, Budep SR pode estar com um cheiro diferente do original. Isso não altera sua função terapêutica39. Isso é normal, continue a tomar a medicação normalmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de 1 (um) comprimido de 150 mg por dia. Seu médico pode aumentar a dose para 300 mg (2 comprimidos) por dia, caso sua depressão não melhore após várias semanas.
Não tome mais que 1 (um) comprimido de uma vez. As doses devem ser tomadas com pelo menos 8 horas de intervalo. Não tome próximo da hora de dormir, pois pode causar dificuldade para dormir.
Seu médico pode alterar sua dose:
- se você tem problemas nos rins16 ou no fígado17;
- se você tem mais de 65 anos.
A dose máxima diária de Budep SR é de 300 mg ao dia.
Modo de uso:
Engula o comprimido inteiro, de preferência com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido. Sempre use Budep SR exatamente conforme seu médico receitou. Essas são doses usuais, mas a recomendação de seu médico é exclusivamente para você. Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Budep SR. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas40 com seu médico regularmente para decidir por quanto tempo você deverá usar Budep SR. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Budep SR para prevenir que a depressão volte.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma41 ao esquecer uma dose, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais30.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Insônia: o efeito colateral42 mais comum em pessoas que usam Budep SR é a dificuldade para dormir. Se você achar que seu sono está alterado, tente não tomar Budep SR próximo da hora de dormir. Se você usa dois comprimidos por dia, tome um de manhã cedo e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre os comprimidos.
- dores de cabeça22, boca43 seca.
- enjoo, vômito44.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas: placas45 vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária46 (coceira) na pele47. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta48 ou nos olhos49.
- febre50, tontura51, suor excessivo, calafrios52.
- tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito53.
- sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal.
- constipação54 (Prisão de ventre).
- sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite.
- aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa).
- rubor (vermelhidão).
- zumbido no ouvido55, alterações visuais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- perda de peso.
- depressão, confusão, dificuldade de concentração.
- batimento cardíaco acelerado.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- convulsões ou ataques epilépticos: aproximadamente uma em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de Budep SR está sob risco de ter convulsão14. A chance de acontecer isso é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso de certos medicamentos ou já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se você tiver convulsão14, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas graves, como angioedema56 (inchaço57 localizado na pele47), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático58 (reação alérgica59 grave a uma substância e que pode levar à morte).
- dor muscular ou nas juntas (articulações60), e febre50, em associação com erupções cutâneas61 e outros sintomas40 sugestivos de hipersensibilidade tardia.
- movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos62 (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora.
- sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações63/delírios).
- sonhos estranhos, formigamento, dormência64, perda de memória.
- palpitações65.
- mudanças nos níveis de açúcar20 no sangue21.
- colapso66 ou desmaio.
- vasodilatação.
- amarelamento da pele47 ou do branco dos olhos49 (icterícia67).
- elevação das enzimas do fígado17.
- hepatite68.
- vontade de urinar maior ou menor que a usual.
- inchaço57 de pálpebras69, lábios ou língua70.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Budep SR. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga .
Gerais: dores nas articulações60 e músculos71, febre50 com erupções na pele47 e outros sintomas40 sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas40 podem assemelhar-se à doença do soro72;
Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão73 ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;
Endócrino74: alteração na produção do hormônio75 antidiurético e alterações no açúcar20 do sangue21;
Digestivo: inflamação76 no esôfago77 e hepatite68;
Circulatório e linfático78: presença de manchas roxas na pele47, alteração nos níveis de algumas células79 do sangue21, como células79 brancas e plaquetas80. Alterações na coagulação81 sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;
Musculoesquelético: rigidez, lesão82 e fraqueza muscular;
Sistema nervoso83: agressão, coma84, suicídio, delírio85, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia86 (sensações na pele47 como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos87, braços, ou pés), inquietação e movimentos involuntários;
Pele47: síndrome de Stevens-Johnson88, alterações na pele47 como inchaço57 e descamação89, e coceira;
Sentidos especiais: zumbido no ouvido55 e aumento da pressão nos olhos49.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter convulsão14 ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas40 que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos.
Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma90 e sinais vitais91 devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação92 adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto93 específico para a bupropiona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.4682.0044
Farm. Resp.: Ricardo José Serrato Garcia CRF-GO 7165
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia.
Importado e registrado por:
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Rodovia GO 080 Km 02 Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
SAC: 0800 7199702