Dotarem
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOTAREM®
ácido gadotérico
Solução Injetável
APRESENTAÇÕES
Meio de contraste injetável por via intravenosa para Imagem por Ressonância Magnética1.
Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
Caixa com 1 seringa2 preenchida de 10 mL, 15mL ou 20 mL.
Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ácido gadotérico* | 0,27932 g |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio
(*) ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.
Informações técnicas:
Osmolaridade3: 851mOsm/L
Osmolalidade4: 1350mOsm/Kg
Viscosidade5 a 20°C: 3,2 mPa.s
Viscosidade5 a 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico6 e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética1):
- doenças cerebrais e espinais
- doenças da coluna vertebral7
- e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia8)
Dotarem deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética1 (IRM) sem contraste.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dotarem® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM (Imagem por Ressonância Magnética1). Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de antecedentes de alergia9 aos sais de gadolínio.
Contra-indicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética1:
- Pacientes portadores de marcapasso10;
- Pacientes portadores de clipe vascular11;
- Pacientes portadores de bomba de infusão;
- Pacientes portadores de neuroestimulador;
- Pacientes portadores de implante12 coclear (orelha interna13);
- Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, particularmente nos olhos14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico ou radiologista se:
- já apresentou alguma reação alérgica15 durante um exame com meio de contraste;
- apresenta histórico de alergia9 (por exemplo à frutos do mar, urticaria16, rinite17 alérgica);
- apresenta asma18;
- apresenta insuficiência renal19;
- apresenta expectativa de transplante de rins20 ou realizou o transplante recentemente;
- apresenta desordem do SNC21 (Sistema Nervoso Central22);
- apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia23;
- faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares24 (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina)
Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o Dotarem® se o benefício for maior do que o risco. Se o Dotarem® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.
Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética1) geram fortes campos magnéticos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados disponiveis sobre o efeito da administração do Dotarem®sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como nausea25 ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.
Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a depuração renal26 do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal26.
Fertilidade, uso na gravidez27 e lactação28
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez27, se sua menstruação29 está atrasada ou se planeja engravidar.
É aconselhável interromper a amamentação30 por alguns dias após a administração do Dotarem®, pois pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Dotarem® será administrado a você através de injeção32. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Neonatos33, bebes34, crianças e adolescentes
Dotarem® não é recomendado para a angiografia8 em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal26 em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose unica de Dotarem® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Durante o exame, você ficará sob supervisão do médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência35, se necessário.
Em caso de extravasamento, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
Em caso de reação alergica, a admistração de Dotarem será interrompida.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, DOTAREM 0.5 mmol/ml, solução injetável, pode acarretar efeitos colaterais36 em certos pacientes.
Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção32 do Dotarem.
Há risco menor de manifestação alérgica com Dotarem. Tais reações podem se agravar e resultar em choque37 (caso de reação alérgica15 que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas38 podem ser os primeiros sinais39 de um choque37.
Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde31 se sentir algum deles:
- inchaço40 do rosto, da boca41 ou da garganta42, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
- inchaço40 das mãos43 ou dos pés
- tontura44 (hipotensão45)
- dificuldades respiratórias
- respiração ruidosa
- tosse
- coceira
- coriza46
- espirro
- irritação ocular
- urticária16
- erupção47 cutânea48
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipersensibilidade
- dor de cabeça49
- gosto incomum na boca41
- tontura44
- sonolência
- formigamento, sensação de calor, frio e / ou dor
- pressão arterial50 baixa ou alta
- náusea25
- dor de estômago51
- erupção47 cutânea48
- astenia52
- desconforto e reações no local da injeção32, inchaço40, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos53, que podem provocar inflamação54 (vermelhidão e dor local)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- ansiedade, fraqueza (tonturas55 e sensação de perda iminente de consciência)
- inchaço40 da pálpebra
- palpitação56
- espirro
- vômito57
- diarréia58
- aumento da secreção de saliva
- urticária16, coceira, transpiração59
- dor torácica, calafrios60
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- reação anafilática61 ou reação anafilactóide
- agitação
- coma62, convulsões, síncope63 (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor
- conjuntivite64, olhos14 vermelhos, visão65 turva, aumento da secreção de lágrimas,
- parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular11, palidez,
- parada respiratória, edema pulmonar66, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz67 entupido, tosse, garganta42 seca, constrição68 da garganta42 com sensação de sufocação, espasmos69 respiratórios, inchaço40 da garganta42,
- eczema70, vermelhidão da pele71, inchaço40 dos lábios e localizado na boca41
- cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas72,
- mal-estar, desconforto no tórax73, febre74, inchaço40 do rosto, difusão do produto fora dos vasos sangüíneos53, que pode levar a morte de tecido75 no local da injeção32, inflamação54 de uma veia
- diminuição do nível de oxigênio no sangue76
Houve relatos de fibrose77 sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele71 e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam Dotarem junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética1, forem notadas mudanças na cor e /ou espessura da sua pele71 em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado com Dotarem®. Uma superdose com Dotarem® pode ser caracterizada por sintomas38 neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.
Você receberá Dotarem em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos78 deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal26 deve ser monitorada durante pelo menos três dias. Dotarem® pode ser removido por hemodiálise79 (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue76). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise79 é indicada para prevenção de fibrose77 sistêmica nefrogênica (FSN).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS.
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P - CRF-RJ 9042.
Forma de Apresentação: Frasco ampola
Fabricado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Forma de Apresentação: Seringa2 Preenchida
Fabricado e Embalado por Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julian Camarillo, 35 Madrid - 28037 - Espanha
maImportado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
M.S.: 1.4980.0016
Registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro - RJ - Brasil CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43
SAC - 08000 261 290