Tygacil
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tygacil®
tigeciclina
Injetável 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo injetável
Embalagem contendo 10 frascos-ampolas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Tygacil® contém:
tigeciclina | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: lactose1 monoidratada, ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tygacil® (tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções3 causadas pelos microrganismos sensíveis mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18 anos:
Infecções3 de pele4 e partes moles complicadas (tecidos próximos ou abaixo da pele4) causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico), Staphylococcus aureus (isolados resistentese sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia5 (presença da bactéria6 no sangue7) concomitante, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcuspyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiellapneumoniae.
Infecções3 intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isola dos sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de bacteremia5 concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermediuse S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridiumperfringens e Peptostreptococcus micros.
Pneumonia8 adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia5 concomitante.
Tygacil® não é indicado para tratamento de infecções3 de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas como “pé diabético”.
Tygacil® não é indicado para o tratamento de pneumonia8 hospitalar ou associada à ventilação9 mecânica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tygacil® é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu início de ação é rápido, ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tygacil® não deve ser usado em pacientes com alergia10 conhecida a tigeciclina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tigeciclina, substância presente no Tygacil®, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, Tygacil® deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia10 conhecida a os antibióticos da classe das tetraciclinas.
Foram relatadas reações anafiláticas11/reações anafilactóides (reação alérgica12 grave), que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo o Tygacil®.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção13 (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas.
Foi relatada inflamação14 do intestino grosso15 (colite16 pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidadepode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico17 em pacientes que apresentam diarreia18 (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença.
É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação19 sanguínea, incluindo fibrinogênio20 no sangue7, antes do início do tratamento com tigeciclina, e regularmente durante o tratamento.
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Tygacil® pode causar tontura21, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR22, portanto, deve ser usadocom cautela em portadores de Diabetes23.
Gravidez24 e Lactação25
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez24.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Não é necessário ajustar a dose quandoa Tygacil® for administrado com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Caso Tygacil® seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina26 ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado.
O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes.
O uso concomitante de tigeciclina e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode levar a um aumento nas concentrações séricas mínimas dos inibidores de calcineurina. Portanto, as concentrações séricas do inibidor de calcineurina devem ser monitoradas pelo seu médico durante o tratamento com tigeciclina para evitar a toxicidade27 do medicamento.
Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos: Não há relato de interaçãodo medicamento com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tygacil® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) antes da reconstituição.
Após a reconstituição, Tygacil® deverá ser utilizado imediatamente. A solução reconstituída deve ser transferida e, depois, diluída para a infusão intravenosa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó liófilo injetável: massa ou pó laranja.
Solução reconstituída: solução límpida amarela a laranja essencialmente livre de material particulado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tygacil® deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde28 e sob recomendação do médico prescritor.
O esquema posológico recomenda do é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.
As infusões intravenosas do Tygacil® devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas.
A duração recomendada do tratamento com Tygacil® para infecções3 de pele4 e partes moles complicadas (tecidos próximos abaixo da pele4) ou infecções3 intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com Tygacil® para pneumonia8 adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção29 e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.
Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes30 idosos, pacientes com insuficiência renal31 (prejuízo na função dos rins32) e hepática33 (prejuízo da função do fígado34) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática35 grave (prejuízo grave da função do fígado34) o médico deverá ser consultado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,as doses e a duração do tratamento. Não interrompao tratamentosemo conhecimentodo seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Tygacil® é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde28, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam Tygacil®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas36 (enjoo), vômitos37, diarreia18 (aumento no númeroe na quantidade de fezes eliminadas diariamente).
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar a coagulação19 sanguínea, trombocitopenia38 (diminuição das células39 de coagulação19 do sangue7: plaquetas40), hipoproteinemia (diminuição das proteínas41 no sangue7), hipoglicemia42 (diminuição da glicose43 no sangue7), diminuição do apetite, tontura21, dor de cabeça44, inflamação14 das veias45 (flebite46), pneumonia8 (infecção29 no pulmão47), dor abdominal, má digestão48, alterações dos exames para avaliar a função do fígado34 (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada (ALT)), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina49 no sangue7), coceira, erupções na pele4, cicatrização prejudicada (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia50 no sangue7 aumentada (BUN).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame para avaliar a coagulação19 sanguínea, tromboflebite51 (inflamação14 das veias45 com formação de coágulos), pancreatite52 aguda (inflamação14 do pâncreas53), icterícia54 (coloração amarelada da pele4 e mucosas55 por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação14, dor e inchaço56 no local da administração, flebite46 (inflamação14 da veia) no local da administração.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia.
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática57/reação anafilactóide (reação alérgica12 grave), colestase58 (inflamação14 do fígado34 com parada ou dificuldade de eliminação da bile59), reação alérgica12 de pele4 severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson60.
A descontinuaçãodo Tygacil® foi mais frequentemente associada à náusea61 (1,6 %) e vômito62 (1,3%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS - 1.2110.0263
Farmacêutica Responsável: Lilia na R. S. Bersan– CRF-SP nº 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado (Embalagem Primária) por:
Patheon Italia S.p.A. Monza – Itália
Embalado (Embalagem Secundária) por:
Wyeth Lederle S.r.l Catania – Itália
OU
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Lederle S.r.l Catania – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 0800 0160625