Zodel
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZODEL®
succinato de desvenlafaxina monoidratado
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg
Embalagens com 28 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado (correspondente a 50 mg de desvenlafaxina) |
75,840 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado (correspondente a 100 mg de desvenlafaxina) |
151,670 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZODEL é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).
ZODEL não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de ZODEL age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina1, substâncias encontradas no cérebro2). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de ZODEL ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina1 no cérebro2 que é a causa bioquímica da depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZODEL não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia3) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
ZODEL não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase4 (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ZODEL deve ser usado com cautela em pacientes:
- com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos),
- portadores de glaucoma5 de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho6);
- portadores de hipertensão arterial7 prévia (aumento da pressão arterial8) a quem se recomenda monitorização frequente; e
- predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas9 – células sanguíneas10 responsáveis pelo início da coagulação11 – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante12, como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia13 (agitação psicomotora14, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas15 o médico deve ser imediatamente consultado.
ZODEL pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial7 em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial8 durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol16 no sangue17, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol16 no sangue17. Pacientes com angina18 instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto19 à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez20 e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez20. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar ZODEL, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
O ZODEL pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como ZODEL te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de ZODEL com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso de ZODEL com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina21 e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica22 (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).
O ZODEL age no sistema nervoso central23, portanto, não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool.
O uso de ZODEL pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina24 para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado25), lipídios e proteinúria26 (proteína aumentada na urina24/eliminação de proteínas27 pela urina24).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZODEL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do medicamento
ZODEL 50 mg: comprimido revestido de cor rosa claro, circular, biconvexo e sem vinco. ZODEL 100 mg: comprimido revestido de cor vermelha, oblongo, biconvexo e sem vinco.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZODEL deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de ZODEL diretamente com um pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento.
A dose recomendada de ZODEL é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal29 (prejuízo na função dos rins30): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal29 grave ou doença renal31 em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática32 (prejuízo na função do fígado25): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de ZODEL: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura33, ansiedade, confusão, dores de cabeça34, letargia35 (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas15 sérios de descontinuação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(ler também as respostas das perguntas 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça34, tontura33, sonolência, náusea36, boca37 seca, hiperidrose38 (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome39 de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido40, anorgasmia41 (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia42 (dormência43 e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia44 (alteração do paladar45), visão46 borrada, midríase47 (pupila dilatada), vertigem48 (tontura33), tinido (zumbido no ouvido49), taquicardia50 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação51, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia52, vômitos53, constipação54, rash55, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação56 tardia, fadiga57, astenia58 (fraqueza), calafrios59, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado25, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia3), despersonalização, orgasmo anormal, síncope60 (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos61 da boca37, língua62 e face63, ocorrendo exteriorização da língua62 e movimentos de um canto a outro da boca37), hipotensão64 ortostática (diminuição da pressão arterial8 ao levantar), extremidades frias, epistaxe65 (sangramento nasal), alopecia66 (perda de cabelo67), retenção urinária68, hesitação urinária, proteinúria26 (proteína aumentada na urina24 / eliminação de proteínas27 pela urina24), distúrbio de ejaculação56, falha na ejaculação56, disfunção sexual, aumento do colesterol16 sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina69 sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia70 (redução da concentração de sódio no sangue17), mania, hipomania, alucinação71, síndrome serotoninérgica22 (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão72, distonia73 (contração involuntária74 da musculatura, lenta e repetitiva), pancreatite75 (inflamação76 no pâncreas77) aguda, síndrome39 de Stevens- Johnson (reação alérgica78 grave com bolhas na pele79 e mucosas80), angioedema81 (inchaço82 das partes mais profundas da pele79 ou da mucosa83, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele79 à luz).
Após a ingestão de ZODEL, você pode encontrar sobras de substâncias (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo de ZODEL já foi previamente absorvido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de ZODEL for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto84 (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos53 não é recomendada.
O tratamento é composto de:
- manter as vias aéreas livres e a respiração normal;
- lavagem gástrica85 através de sonda colocada a partir da boca37 até o estômago86;
- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS – 1.8326.0278
Medley Farmacêutica Ltda.
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