Plenance
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plenance®
rosuvastatina cálcica
Comprimidos
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10, 30 ou 90 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Plenance® 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivale a 10 mg de rosuvastatina) | 10,40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio dibásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de Plenance® 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivale a 20 mg de rosuvastatina) | 20,80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio dibásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plenance® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia2 (nível elevado de colesterol3 no sangue4) rosuvastatina cálcica é indicada para:
- Redução dos níveis de LDL5-colesterol3, colesterol3 total e triglicérides6 elevados; aumento do HDL7-colesterol3 em pacientes com hipercolesterolemia2 primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue4) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Plenance® também diminui ApoB, não-HDL7-C, VLDL- C, VLDL-TG, e as razões LDL5-C/HDL7-C, Ctotal/ HDL7-C, não-HDL7-C/HDL7-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides6 no sangue4 - hiperlipidemia8 de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol3 total e LDL5-C em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (exemplo: aférese de LDL5), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose10 (acúmulo de gordura11 nas paredes dos vasos sanguíneos12).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Plenance® é indicado para redução do colesterol3 total, LDL5-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica (HeFH).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de Plenance®, inibe uma enzima13 importante para a fabricação do colesterol3 pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Portanto, o uso contínuo de Plenance® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue4, principalmente colesterol3 e triglicérides6. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse período.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Plenance® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado14 e se tiver insuficiência hepática15 ou renal16 (funcionamento alterado do fígado14 ou rins17). Plenance® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Plenance® se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Populações especiais
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Plenance®.
Plenance® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática18 (doença do fígado14), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease19, ácido fusídico e antiácidos20.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio21 chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Plenance® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Plenance® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue4, a dose de Plenance® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Plenance®. Deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Plenance® com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Plenance® com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Plenance® com genfibrozila.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Plenance® você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre22, ou se tem história de dor muscular. Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose23 e hemoglobina glicada24 no sangue4 e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico25 do diabetes26, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes26.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado14 e dos músculos27. É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado14 antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico. Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Plenance®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que Plenance® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez29 e Lactação30
Se você ficar grávida durante o tratamento com Plenance®, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (0,0916 g/comprimido para Plenance® 10 mg e 0,1832 g/comprimido para Plenance® de 20 mg).
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Plenance® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Plenance® é apresentado da seguinte maneira:
- Plenance® 10 mg: comprimidos rosa, circulares, biconvexos, sulcados e revestidos.
- Plenance® 20 mg: comprimidos rosa escuro, circulares, lisos e revestidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Plenance® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Plenance® no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser mastigado.
POSOLOGIA
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Plenance®.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Plenance® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos
Hipercolesterolemia2 primária (incluindo hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose10: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes31 com hipercolesterolemia2 grave (incluindo hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL5-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
Hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9: Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia2 heterozigótica familiar a dose usual é de 5-20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9, a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais
Idosos: Utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal32: A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal32 de leve a moderada. Para pacientes31 com insuficiência renal32 grave, a dose de Plenance® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
Pacientes com insuficiência hepática15: A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática15 leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática15 grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
Raça: A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes31 descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia2 não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
Polimorfismo genético (variedade de genes)
Dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Plenance®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo33 c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Plenance®, uma vez por dia.
Terapia concomitante
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas34 transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia35 (incluindo rabdomiólise36) é maior quando Plenance® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas34 transportadoras (por exemplo: ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Plenance®. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Plenance® é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Plenance® devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Plenance® quando utilizado com outros medicamentos. (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Plenance® deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Plenance®, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça37, mialgia38 (dores musculares), astenia39 (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem40, náusea41 (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Prurido42 (coceira no corpo), exantema43 (erupção44 na pele45) e urticária46 (reações alérgicas na pele45).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Miopatia35 (doença do sistema muscular47, incluindo miosite – inflamação48 muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema49 – inchaço50), rabdomiólise36 (síndrome51 causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite52 (inflamação48 do pâncreas53) e aumento das enzimas do fígado14 no sangue4.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Artralgia54 (dor nas articulações55), icterícia56 (acúmulo de bilirrubina57 no organismo, levando a uma coloração amarela na pele45 e nos olhos58), hepatite59 (inflamação48 do fígado14) e perda de memória.
Frequência desconhecida: Trombocitopenia60 (redução do número de plaquetas61 no sangue4), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia35 necrotizante imunomediada (degeneração62 muscular), ginecomastia63 (desenvolvimento de mamas64 em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica65 (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado14 no sangue4 (transaminases hepáticas66 e creatinaquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada24 (HbA1c67).
Proteinúria68 (presença de proteína na urina69) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite70 (inflamação48 da faringe71) e outros eventos respiratórios como infecções72 das vias aéreas superiores, rinite73 (inflamação48 da mucosa74 nasal acompanhada de catarro) e sinusite75 (inflamação48 dos seios nasais76), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Plenance®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise77 possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0170
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes– SP
Indústria brasileira
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