Androgel
BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Androgel
testosterona
Gel 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel
Embalagem com 30 envelopes de 5 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Androgel contém:
| testosterona | 10 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio3 produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pelos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido4). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo5 proteico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético6 e distribuição da gordura7 corporal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer8 de próstata9 e/ou câncer8 da glândula10 mamária do homem. Também não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas12. A insuficiência13 de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais14 clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga15, diminuição da libido4, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.
Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no mesmo laboratório.
Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade16 masculina ou impotência17.
Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer8 de próstata9. Cuidado e acompanhamento regular da próstata9 e da mama18 devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).
Populações especiais
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer8 em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue19) associada à hipercalciúria20 (aumento do cálcio na urina21) devido a metástases22 ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue19.
Insuficiências cardíaca, hepática23 ou renal24: em portadores de insuficiências cardíaca, hepática23 ou renal24 graves, o tratamento com Androgel® pode causar complicações graves, caracterizadas por edema25 (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva26 (sobrecarga de líquidos no coração27). Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos28 pode ser necessária.
Doença cardíaca isquêmica: Androgel® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão29.
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia30 e enxaqueca31, pois estas condições podem ser agravadas.
Existem relatos de aumento do risco de apneia32 do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade33 e doenças respiratórias crônicas.
Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina34 em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.
Alguns sinais14 clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.
Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.
Testes antidoping
Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em mulheres
Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.
Potencial transferência passiva de testosterona gel: Se não for tomada nenhuma precaução, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz e irregularidades do ciclo menstrual), caso o contato seja repetitivo.
A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato. As seguintes precauções são recomendadas:
Para o paciente:
- Lavar as mãos35 com água e sabão após aplicar o gel.
- Cobrir a área de aplicação com algum tecido36 (roupa) após o gel secar.
- Lavar a área de aplicação antes de qualquer situação em que contato próximo esteja previsto.
O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança.
Este medicamento contém álcool. Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).
Para pessoas não tratadas com Androgel®: Em caso de contato com a área de aplicação que não tenha sido lavada ou não estiver coberta com roupas, lave a área da pele37 exposta à testosterona o mais rapidamente possível, utilizando água e sabão. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais14 de exposição excessiva a andrógenos38, tais como acne39 ou modificação capilar40.
O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais.
Recomenda-se aos pacientes esperar pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Populações especiais
Crianças: Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade.
Fertilidade, Gravidez41 e Lactação42
A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.
Este medicamento é destinado somente para uso em homens.
Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos43 com este tratamento em mulheres.
Mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação44 de Androgel®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.
Em caso de gravidez41 da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização. As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação44 deste medicamento. Em caso de contato, lave a área da pele37 exposta à testosterona o mais rapidamente possível.
Este produto pode ter efeitos adversos virilizantes sobre o feto45.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém 1,8g de álcool (ETANOL) em cada sachê. Pode causar sensação de queimação em pele37 com lesões46.
Este produto é inflamável até secar.
Interações medicamentosas
Interação com os anticoagulantes47 orais
Há interação com os anticoagulantes47 orais, causando mudanças na atividade de coagulação48 sanguínea, portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.
Corticosteroides
A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço49. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal24 ou hepática23.
Testes laboratoriais
Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais.
Medicamentos para tratamento do diabetes50
Alterações na sensibilidade à insulina34, tolerância à glicose51, controle glicêmico, glicemia52 e níveis de hemoglobina glicosilada53 foram relatadas com andrógenos38. Em pacientes diabéticos, as doses de medicamentos antidiabéticos podem necessitar de redução.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico1.
Adultos e idosos
Posologia
A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.
O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele37 limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou ambos os braços ou no abdômen.
Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele37. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele37 suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele37. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos35 com água e sabão após as aplicações.
Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.
A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com Androgel®. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue19 estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele37.
Dados de ensaios clínicos43
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações em exames laboratoriais como aumento dos glóbulos vermelhos no sangue19 (hemácias55) e redução dos níveis do colesterol56 HDL57 (colesterol56 bom), dor de cabeça58, doenças da próstata9, crescimento das mamas59, dor nas mamas59, tonturas60, parestesia61 (sensação de formigamento/ardência sem estímulo), amnésia62, hiperestesia (hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertensão29, diarreia63, alopecia64 (queda de cabelo65), calvície66, acne39 e urticária67. O crescimento das mamas59, que pode ser persistente, é um achado comum em pacientes tratados por hipogonadismo.
Experiência pós-comercialização
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da aplicação, eritema68, acne39, pele37 seca, em função principalmente do álcool contido no produto.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações em exames laboratoriais como aumento dos glóbulos vermelhos no sangue19 (hemácias55).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias69 hepáticas70 associadas a doses excessivas de testosterona, priapismo71 (ereções dolorosas persistentes).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia72 (pele37 e olhos73 amarelados) e anormalidades em exames de função do fígado74.
Além dos citados acima, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido relatados na literatura após o tratamento oral ou injetável de testosterona, como listado a seguir:
Ganho de peso, alterações de eletrólitos75 com doses elevadas e/ou tratamento prolongado, cãibras, depressão, nervosismo, hostilidade, apneia32 do sono, acne39, seborreia76, calvície66, alterações da libido4, aumento da frequência das ereções, redução da espermatogênese e tamanho dos testículos77 reversível, câncer8 de próstata9 (sem dados conclusivos) e obstrução urinária. Altas doses ou administração prolongada de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema25; podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Por causa do álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele37 podem causar irritação e ressecamento da pele37.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apenas um caso de overdose de testosterona após a injeção78 foi relatado na literatura. Porém, é muito improvável que alto nível de concentração de testosterona no sangue19 seja alcançado através de aplicação tópica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Este produto é controlado pela Portaria nº344 de 12/05/1998 – Lista C5.
Reg. MS Nº 1.8759.0003
Farm. Resp.: Dra. Talita Tonelato Menezes - CRF-SP 74.229
Fabricado por:
Delpharm Drogenbos SA Drogenbos – Bélgica
Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda Rua Alexandre Dumas nº 1658, conj. 91 - Chácara Santo Antônio – CEP: 04717-004 - São Paulo/SP CNPJ: 11.082.598/0001-21
SAC 0800 777 24 30
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