Strepsils
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Strepsils®
flurbiprofeno
Pastilhas
APRESENTAÇÕES
Pastilha
Cartuchos contendo 4, 8 e 16 pastilhas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
flurbiprofeno | 8,75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 pastilha |
Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potássio, essência de limão, levomentol, glicose1, sacarose, mel e água purificada.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Strepsils® pastilhas é indicado para a inflamação2 da garganta3, proporcionando alívio sintomático4 por até 3 horas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Strepsils® é composto por flurbiprofeno, um anti-flamatório não esteroidal (AINE) que possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. A absorção do flurbiprofeno ocorre a partir da cavidade bucal, por difusão passiva. Desta forma, os efeitos desejáveis são locais e é desnecessário o uso de altas concentrações do medicamento. O inicio do alívio, redução da dor e inchaço5 da garganta3 foi observado a partir de 15 minutos, com duração por até 3 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Strepsils® é contraindicado em caso de:
- hipersensibilidade (alergia6) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com hipersensibilidade prévia (asma7, broncoespasmo8, rinite9, angioedema10 [inchaço5] ou urticária11 [coceira]) ao ácido acetilsalicílico ou outros AINES;
- existência ou histórico (2 ou mais episódios comprovados) de úlcera péptica12 ou hemorrágica13 [feridas no estômago14], ou ulceração15 intestinal (feridas no intestino);
- histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, colite16 severa (inflamação2 do intestino), distúrbios hemorrágicos17 ou hematopoiéticos (do sangue18) relacionados a terapia prévia com AINEs;
- durante o último trimestre da gravidez19;
- falência cardíaca, renal20 ou hepática21 severas.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes22 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Efeitos Respiratórios: broncoespasmo8 pode ser precipitado em histórico de asma7 brônquica ou doenças alérgicas. Deve- se ter cautela.
Outros AINES: o uso de flurbiprofeno concomitantemente a outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, deve ser evitado.
Lúpus23 Eritematoso24 Sistêmico25 e outras doenças do sistema conjuntivo: risco aumentado de meningite asséptica26. Entretanto, este efeito não ocorre usualmente em terapias de curta duração, como com flurbiprofeno em pastilhas.
Insuficiência Renal27 e Hepática21: AINES podem causar nefrotoxicidade28, podendo precipitar falência renal20. Maiores riscos para funções renais e cardíacas diminuídas, disfunção do fígado29, uso de diuréticos30 ou idosos. Entretanto, este efeito não é usualmente visto em terapias de curta duração.
Efeitos Cardiovasculares e Cerebrovasculares: AINEs (particularmente em altas doses e tratamentos longos), podem estar associados com pequeno aumento do risco de eventos trombóticos31 arteriais, como infarto do miocárdio32. Não existem dados suficientes para excluir o risco com flurbiprofeno em doses diárias máximas de 5 pastilhas.
Efeitos no Sistema Nervoso33: dor de cabeça34 induzida por analgésico35, sob uso não aprovado ou prolongado de flurbiprofeno, pode ocorrer e não deve ser tratada com aumento de dose.
Efeitos Gastrointestinais: cuidado em histórico de doenças gastrointestinais (colite16 ulcerativa, doença de Crohn36), pois podem ser exacerbadas. Sangramento, ulceração15 ou perfuração do TGI podem ser fatais. O risco aumenta com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera37, particularmente se complicada por hemorragia38 ou perfuração ou em idosos. Entretanto, este efeito não ocorre usualmente em terapias de curta duração. Pacientes com históricos de intoxicação intestinal, principalmente idosos, devem reportar qualquer sintoma39 abdominal incomum (especialmente sangramento intestinal) aos seus profissionais de saúde40. Cautela com outros medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração15 ou sangramento, como corticoesteróides orais, anticoagulantes41, inibidores seletivos da recaptação de seretonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina). Se sangramento ou ulceração15 ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
AINEs podem prolongar o tempo de sangramento. Cautela em pacientes com potencial para hemorragia38 anormal.
Efeitos dermatológicos: reações graves, algumas fatais, incluindo dermatite42 esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson43 e necrólise epidérmica tóxica44 são muito raras em associação ao uso de AINEs. O uso do flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de rash45, lesões46 na mucosa47 ou outro sinal48 de hipersensibilidade.
Infecções49: recomenda-se consultar um médico imediatamente se sinais50 de infecções49 bacterianas aparecerem ou piorarem durante o tratamento.
Intolerância a açúcar51: pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a frutose52, má absorção de glicose1- galactose53 ou insuficiência54 da sucrase-isomaltase não devem usar este medicamento.
População idosa
Maior freqüência de reações adversas, especialmente sangramento ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Crianças
O uso de Strepsils® em crianças menores de 12 anos só pode ser feito com orientação médica.
Fertilidade
AINEs podem diminuir a fertilidade feminina, afetando a ovulação55. Esta ação é reversível ao final do tratamento.
Gravidez19
Aumento do risco de má-formação cardíaca e gastrosquise após o uso de AINEs no início da gravidez19. O risco aumenta conforme aumento da dose e duração do tratamento. Em animais, houve aumento da perda pré e pós- implantação, e da letalidade embrio-fetal. O aumento da incidência56 de más-formações, incluindo cardiovasculares, foi reportado. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez19, flurbiprofeno não deve ser administrado, a não ser sob clara necessidade. Para mulheres que pretendem engravidar, ou no 1º ou 2º trimestres, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.
Durante o 3º trimestre da gravidez19, AINEs podem expor o feto57 à toxicidade58 cardiopulmonar e disfunções renais; e a mãe e o neonato59, ao final da gravidez19, ao possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiagregamento, e inibição da contração intra-uterina resultando em atraso ou prolongamento do parto.
Amamentação60
Flurbiprofeno é detectado no leito materno em concentrações muito baixas, sendo pouco provável que afete a amamentação60. Entretanto, devido a possíveis efeitos adversos dos AINEs em neonatos61, seu uso deve ser evitado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
flurbiprofeno deve ser evitado em combinação com:
a) Outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 seletivos e
b) ácido acetilsalicílico (exceto em baixas doses por recomendação médica); pois pode-se aumentar o risco de eventos adversos.
Informe seu médico ou profissional da saúde40 se você toma, tomou recentemente ou irá tomar algum medicamento, principalmente os seguintes:
- Anticoagulantes41: AINEs podem potencializar o efeito anticoagulante62 (varfarina, heparina, dipiridamol, sulfinpirazona);
- Agentes antiplaquetários: risco aumentado de ulceração15 ou sangramento gastrointestinais;
- Anti-hipertensivos (diuréticos30 [furosemida], inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II): AINEs podem reduzir os efeitos diuréticos30, e outras drogas anti-hipertensivas podem aumentar a nefrotoxicidade28, especialmente em comprometimento renal20;
- Álcool: pode aumentar as reações adversas, especialmente sangramento gastrointestinal;
- Glicosídeos cardiotônicos: AINEs podem exacerbar a falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular (TFG) e aumentar a concentração plasmática dos glicosídeos. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados;
- Ciclosporina: pode aumentar o risco de nefrotoxicidade28;
- Corticóides ou outras drogas anti-reumáticas não esteroidais: podem aumentar as reações adversas, especialmente gastrointestinais;
- Lítio: pode aumentar a concentração plasmática de lítio. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados;
- Metotrexato: a administração de AINEs 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode aumentar sua concentração plasmática e seus efeitos tóxicos;
- Mifepristona: AINEs não devem ser usados por 8-12 dias após o uso de mifepristona, pois podem diminuir os seus efeitos;
- Antidiabéticos orais63: pode alterar a concentração sanguínea de glicose1. Recomenda-se aumentar a checagem dos níveis de glicose1;
- Fenitoína: pode aumentar a concentração plasmática de fenitoína. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose são recomendados;
- Diuréticos30 poupadores de potássio: pode causar hipercalemia64;
- Sulfinpirazona, probenecida: podem retardar a excreção de flurbiprofeno;
- Antibióticos quinolônicos: AINEs podem aumentar o risco de convulsões.
- Inibidores seletivos de reabsorção de seretonina (SSRI): pode aumentar o risco de ulceração15 ou sangramento gastrointestinais;
- Tracolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade28;
- Zidovudina: aumento do risco de toxicidade58 hematológica.
Nenhum estudo revelou interações entre flurbiprofeno e tolbutamida ou antiácidos65.
Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O produto tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar51.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Strepsils® pastilhas em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Strepsils® pastilha é redondo, amarelo claro a marrom, com um ícone gravado em ambas as faces da pastilha e sabor característico de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: dissolver uma pastilha lentamente na boca66, a cada 3 – 6 horas ou conforme necessidade. Máximo de 5 pastilhas em 24 horas. Recomenda-se não usar por mais de 3 dias.
Crianças: Não indicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Idosos: recomendação geral de dose para idoso não pode ser fornecida, pois a experiência clínica neste grupo é limitada. Os idosos estão sob maior risco de consequências graves de reações adversas (vide informações na seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Como usar
Para evitar irritação local, a pastilha deve ser movimentada pela boca66 enquanto é dissolvida. Se ocorrer irritação, o tratamento deve ser descontinuado.
Caso a pastilha inteira seja ingerida acidentalmente, beba uma grande quantidade de líquido e não tome outra pastilha por 3 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas67, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, não é necessário dobrar a dose seguinte, continue tomando o medicamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os eventos adversos abaixo dizem respeito ao uso de flurbiprofeno em doses isentas de prescrição médica, por curto período de tempo.
Reações Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes)
- Oral: Calor e queimadura na boca66
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)
- Sistema Nervoso33: tontura68, dor de cabeça34, parestesia69;
- Respiratórias, torácicas e mediastinais: irritação na garganta3;
- Gastrointestinais: diarréia70, ulceração15 na boca66, náusea71, dor na região oral, parestesia69 oral, dor orofaríngea72, desconforto oral (sensação de queimação ou formigamento na boca66).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)
- Sistema Nervoso33: sonolência;
- Respiratórias, torácicas e mediastinais: exacerbação da asma7 e broncoespasmo8, dispnéia73, chiado, bolhas orofaringeais e hipoestesia74 orofaringeal;
- Gastrointestinais: distenção abdominal, dor abdominal, constipação75, boca66 seca, dispepsia76, flatulência, glossodínia, disgeusia77, disestesia78 oral, vômito79;
- Dermatológicas: rash45 cutâneo80, prurido81;
- Reações gerais e no local da administração: pirexia82, dor;
- Psiquiátricas: insônia.
Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)
- Sistema imunológico83: reação anafilática84;
Reações não quantificadas
- Hematológicas: anemia85, trombocitopenia86;
- Dermatológicas: reações severas como reações bolhosas, incluindo Síndrome87 de Steve-Johnson e necrólise epidérmica tóxica44;
- Hepáticas88: hepatite89.
- Cardíacas: falência cardíaca, edema90;
- Vasculares91: hipertensão92.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas67: náusea71, vômitos93, dor epigástrica, diarréias raras. Dor de cabeça34, zumbido no ouvido94 e sangramento gastrointestinal são possíveis. Em intoxicações mais severas, pode ocorrer sonolência, excitação ocasional, visão95 turva, tontura68, desorientação, coma96 ou convulsões. Acidose metabólica97, prolongamento do tempo para ação da protrombina98 (INR), falência renal20 aguda, danos no fígado29 e exacerbação da asma7 podem ocorrer.
O tratamento deve ser sintomático4 e de suporte, com manutenção das vias aéreas e monitoramento dos sinais50 cardíacos e vitais. Deve-se considerar a administração oral de carvão ativo ou, se necessário, a correção dos eletrólitos99 plasmáticos se o paciente se apresentar em até uma hora após a ingestão ou com quantidade potencialmente tóxica. Se freqüentes ou prolongadas, convulsões devem ser tratadas com diazepam ou lorazepam intravenosos. Administrar broncodilatadores100 para asma7. Não há antídoto101 específico para flurbiprofeno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas67 procure orientação médica.
MS 1.7390.0003
Farm. Resp.: Fabiana Seung Ji de Queiroz CRF/SP n° 38.720.
Fabricado por:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.
Nottingham, Inglaterra.
Importado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rod. Raposo Tavares, 8015, km 18, São Paulo/SP.
CNPJ: 59.557.124/0001-15.
SAC 0800 703 1128