Loredon

Comprimidos 50 mg: embalagens com 10 e 60 comprimidos
Comprimidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de LOREDON® 50 mg contém:

cloridrato de trazodona	50,00 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Cada comprimido de LOREDON® 100 mg contém:

cloridrato de trazodona	100,00 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia¹ diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da depressão maior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LOREDON® é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro², a serotonina e a noradrenalina³, promovendo a melhora dos sintomas⁴ associados à depressão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar LOREDON® se apresentar alergia⁵ à trazodona ou a qualquer componente da fórmula.

Está contraindicado o uso de LOREDON® concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima⁶ monoamino oxidase (MAO⁷). Também está contraindicado o uso de LOREDON® em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.

LOREDON® não é recomendado para pacientes⁸ em fase de recuperação de um infarto do miocárdio⁹.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados.

Informe seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal¹⁰ ou doença no fígado¹¹.

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção¹² peniana prolongada (priapismo¹³). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

TRAZODONA TEM SIDO ASSOCIADO COM A OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO¹³. HÁ RELATOS DE QUE A INTERVENÇÃO CIRÚRGICA FOI NECESSÁRIA E, ALGUNS DESSES CASOS RESULTARAM EM DANOS PERMANENTES DA FUNÇÃO ERÉTIL OU IMPOTÊNCIA¹⁴. PORTANTO, PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM EREÇÃO¹² PROLONGADA, DOLOROSA OU INAPROPRIADA DEVEM INTERROMPER IMEDIATAMENTE O USO DA TRAZODONA E CONSULTAR SEU MÉDICO OU PRONTO ATENDIMENTO.

Precauções Gerais:

• LOREDON® deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação estomacal.
• Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
• Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente.
• Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do Sistema Nervoso Central¹⁵).
• Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura¹⁶.
• Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
• O risco/benefício do uso de LOREDON® deve ser considerado, em conjunto com seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado¹¹, dos rins¹⁷ e gravidez¹⁸.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia¹⁹ ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial²⁰ (hipotensão²¹), incluindo a queda da pressão arterial²⁰ após a mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial²⁰), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas²² e sangramentos nasais até hemorragias²³ importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação das plaquetas²⁴, resultando em risco aumentado de sangramentos, especialmente se usada concomitantemente à aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes²⁵.

Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Avise ao seu médico se você apresentar dor óssea inexplicada, inchaço²⁶ e hematoma²⁷.

A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma²⁸.

Síndrome serotoninérgica²⁹ potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo³⁰ da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO⁷). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais³¹ de Síndrome serotoninérgica²⁹, quais sejam, alterações no estado mental (agitação, alucinações³², delírio³³, coma³⁴), taquicardia³⁵, instabilidade da pressão arterial²⁰, alterações neuromusculares (tremores, rigidez), sintomas⁴ gastrointestinais (náusea³⁶, vômitos³⁷, diarreia³⁸) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica²⁹.

Síndrome³⁹ de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas⁴ mais comuns incluem náusea³⁶, vômitos³⁷, diarreia³⁸, dor de cabeça⁴⁰, tontura¹⁶, redução do apetite, sudorese⁴¹, tremores, formigamentos, fadiga⁴², sonolência e distúrbios do sono. Sintomas⁴ menos comuns incluem sensações de choque⁴³ elétrico, arritmias⁴⁴ cardíacas, dores musculares, dor nas articulações⁴⁵, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas⁴ psicológicos (agitação, ansiedade, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta síndrome³⁹ estão presentes com antidepressivos de meia-vida curta e maior duração do tratamento.

Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome³⁹ da secreção inapropriada de hormônio⁴⁶ antidiurético (ADH). Casos de baixas concentrações de sódio no soro⁴⁷ já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentam batimentos irregulares do coração⁴⁸, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia⁴⁹) e diminuição da pressão arterial²⁰ (hipotensão²¹) acompanhada de eventual taquicardia³⁵ (aceleração dos batimentos do coração⁴⁸) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração⁴⁸ (arritmias⁴⁴ cardíacas).

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo¹³ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção¹² prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do Sistema Nervoso Central¹⁵).

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o estômago⁵⁰ vazio. O risco de tontura¹⁶/delírio³³ pode aumentar em condições de jejum.

Gravidez¹⁸

O risco/benefício do uso de LOREDON® deve ser considerado, em conjunto com o seu médico durante a gravidez¹⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁵¹

Você não deve usar LOREDON® se estiver amamentando.

Insuficiência renal⁵² e hepática⁵³

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal⁵² ou hepática⁵³.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária conforme a orientação do seu médico. Vide item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação⁵⁴ em pacientes recebendo varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do Sistema Nervoso Central¹⁵) pode causar depressão excessiva do Sistema Nervoso Central¹⁵ e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial²⁰) pode causar queda importante da pressão (hipotensão²¹ grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue⁵⁵ de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose de LOREDON® se necessário.

Os inibidores da MAO⁷ podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central¹⁵.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos⁵⁶ no sangue⁵⁵ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células⁵⁷ ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes⁸ que apresentem febre⁵⁸ e dor de garganta⁵⁹ (ou outros sinais³¹ de infecção⁶⁰) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LOREDON® 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro lado.
LOREDON® 100 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro lado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático⁶² pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas (até 4 semanas).

Adultos

Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou uma única tomada antes de dormir. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias se necessário e se tolerado. A dose máxima para pacientes⁸ ambulatoriais normalmente não excede 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes⁸ hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito graves.

Idosos

Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas, aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4 dias.

Manutenção

Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da resposta terapêutica⁶³. A dose durante a terapia de manutenção prolongada dever ser a menor dose efetiva.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

LOREDON® 50 mg e 100 mg podem ser partidos.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome LOREDON® exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas⁴ que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer de tomar uma dose de LOREDON®, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

No início do tratamento você pode sentir tontura¹⁶, sonolência, náusea³⁶, gosto desagradável e boca⁶⁴ seca. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao médico.

Os sintomas⁴ citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência, que podem aparecer com o uso de LOREDON®:

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso central¹⁵: sedação⁶⁵, dor de cabeça⁴⁰, tontura¹⁶, fadiga⁴².
Distúrbios gastrointestinais: boca⁶⁴ seca, náusea³⁶.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios cardiovasculares: inchaço²⁶.
Distúrbios do sistema nervoso central¹⁵: agitação, alteração da marcha, confusão, desorientação, diminuição de memória, enxaqueca⁶⁶.
Distúrbio dermatológico: sudorese⁴¹ noturna.
Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido⁶⁷.
Distúrbios gastrointestinais: obstipação⁶⁸ intestinal, dor abdominal, alterações do paladar⁶⁹, vômito⁷⁰. Distúrbios geniturinários: distúrbios da ejaculação⁷¹, urgência⁷² para urinar.
Distúrbios neuromuscular e esquelético: dor nas costas⁷³, dor muscular, tremores.
Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais. Distúrbio respiratório: falta de ar.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações³², psicose⁷⁴.
Distúrbios cardiovasculares: diferentes tipos de arritmias⁴⁴, redução ou aumento da frequência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto⁷⁵ agudo⁷⁶ do miocárdio⁷⁷, pressão baixa após mudança de postura, dor no peito⁷⁸, insuficiência cardíaca congestiva⁷⁹.
Distúrbios do sistema nervoso central¹⁵: sonhos anormais, insônia, ansiedade, derrame⁸⁰, convulsões, vertigem⁸¹, dificuldades para falar, perda auditiva parcial, diminuição da sensibilidade, Síndrome serotoninérgica²⁹.
Distúrbios gastrointestinais: esofagite de refluxo⁸², hepatite⁸³, pele⁸⁴ amarelada, alterações de alguns exames (bilirrubina⁸⁵, amilase, enzimas hepáticas⁸⁶), aumento da salivação.
Distúrbios respiratórios: parada da respiração.
Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, incontinência urinária⁸⁷, retenção urinária⁸⁸, impotência¹⁴, ejaculação⁷¹ retrógrada, ereção¹² prolongada do clitóris, sangue⁵⁵ na urina⁸⁹, aumento da frequência urinária.
Distúrbios oftalmológicos: glaucoma²⁸, fobia⁹⁰ de luz, visão⁹¹ dupla, xeroftalmia⁹², dor ocular. Distúrbios hematológicos: anemia⁹³, aumento do número de glóbulos brancos, metahemoglobinemia⁹⁴.
Distúrbios dermatológicos: acne⁹⁵, queda de cabelo⁹⁶, coceira, psoríase⁹⁷, vermelhidão na pele⁸⁴, reações de fotosensibilidade, ondas de calor, rubor, manchas brancas nas unhas⁹⁸, urticaria⁹⁹.
Distúrbios endócrinos: Síndrome³⁹ da secreção inapropriada de ADH, saída de leite da mama¹⁰⁰, aumento de pelos, aumento da libido⁶⁷, aumento do volume mamário.
Distúrbios Gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala. Distúrbios Musculares: distúrbio da marcha, espasmos¹⁰¹ musculares.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios geniturinários: priapismo¹³ (ereção¹² prolongada)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?