Foraseq

O formoterol é usado para o tratamento de problemas respiratórios na asma² e outras doenças das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica e enfisema³, que pode também ser chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

A budesonida é usada para o tratamento da asma² e outras doenças das vias respiratórias, como a bronquite obstrutiva crônica (que faz parte do que é chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O formoterol torna a respiração mais fácil através da abertura das pequenas passagens de ar pelos pulmões⁴ mantendo- as relaxadas e abertas por aproximadamente 12 horas. Se usado de acordo com as instruções médicas, o formoterol deve ajudar a mantê-lo livre dos sintomas⁵ durante o dia e a noite.

A budesonida é usada para reduzir a inflamação⁶ dos pulmões⁴ e ajuda a manter as vias aéreas abertas para reduzir os sintomas⁵ da asma². A asma² é causada pela inflamação⁶ das pequenas passagens áreas nos pulmões⁴. O uso regular de budesonida ajuda a prevenir as crises de asma² e diminui os problemas de respiração como aqueles causados pela bronquite obstrutiva crônica. Você deve continuar usando budesonida regularmente mesmo que seus sintomas⁵ desapareçam.

A administração de formoterol e budesonida ao mesmo tempo tem um papel importante no tratamento da asma² e da bronquite obstrutiva crônica. Estes dois medicamentos tratam dois sintomas⁵ diferentes da asma² e juntos agem de maneira complementar para promover o tratamento efetivo da asma² e da bronquite obstrutiva crônica.

Foraseq™ pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Foraseq™:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao formoterol, budesonida ou qualquer outra substância de Foraseq™ listadas nesta bula;
• Se você tem atualmente ou já teve tuberculose⁷.

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, avise seu médico antes de utilizar Foraseq™. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial com Foraseq™:

• Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
• Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma²;
• Se você sofre de qualquer doença cardíaca;
• Se você tem pressão alta;
• Se você sofre de tireoide⁸ hiperativa;
• Se você tem um aneurisma⁹ (área onde uma artéria¹⁰ está inchada como um balão, porque a parede da artéria¹⁰ é fraca);
• Se você tem distúrbios do coração¹¹, como sinal¹² eletrocardiográfico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT";
• Se você é diabético;
• Se você tem feocromocitoma¹³ (um tumor¹⁴ na glândula¹⁵ adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Foraseq™.

• Se você desenvolver uma infecção¹⁶ de pulmão¹⁷ ou de via respiratória durante o tratamento com Foraseq™. Os sintomas⁵ podem incluir aumento da tosse, febre¹⁸ ou secreções das vias respiratórias;
• Se você desenvolver sintomas⁵ que podem ser associados à pneumonia¹⁹, como febre¹⁸, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito²⁰, dor no peito²⁰ ao respirar;
• Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse após o uso de Foraseq™;
• Se você apresentar erupção²¹ cutânea²², coceira, urticária²³, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem²⁴ ou inchaço²⁵ da face²⁶ e garganta²⁷ durante o tratamento com Foraseq™;
• Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade²⁸ abdominal, náusea²⁹ ou diarreia³⁰ persistente durante o tratamento com Foraseq™;
• Se você apresentar visão³¹ borrada ou alterada durante o tratamento com Foraseq™;
• Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Foraseq™;
• Se você tiver a impressão que os efeitos de Foraseq™ estão muito fortes ou muito fracos ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Foraseq™.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas⁵ acima, informe imediatamente seu médico.

Informação importante:
Se você tem asma²: não utilize formoterol como seu único medicamento para asma². Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Foraseq™).

Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta₂-agonista³² de longa duração, como o salmeterol.

Não use Foraseq™ se você:

• Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
• Precisa apenas de medicamentos beta₂-agonistas de curta duração de vez em quando.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma² foram observadas (vide “Reações adversas”).

Não inicie o tratamento de Foraseq™ ou aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma crise de asma².

Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tiver asma², não use Foraseq™ para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamento beta₂-agonista³² de curta duração (um inalador de resgate como o albuterol ou salbutamol³³) para tratar os sintomas⁵ repentinos da asma².

Outras advertências especiais:

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerolizer®.
• Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.
• Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que Foraseq™ é introduzido. Seu médico pode recomendar que você carregue um cartão de precaução porque caso ocorra um acidente, cirurgia ou infecção¹⁶ grave, você pode precisar de doses maiores de terapia anti- inflamatória.

Após o uso do Foraseq™ enxágue bem sua boca³⁴ com água, sem engolir. Seguindo este procedimento, a possibilidade de desenvolvimento de infecção¹⁶ fúngica³⁵ (sapinho) na boca³⁴ será reduzida.

Informações importantes sobre um produto similar:

O formoterol Foraseq™ pertence à classe dos medicamentos chamados beta₂-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma². Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma² com o formoterol.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar Foraseq™ na mesma dosagem que os demais adultos.

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais)

Foraseq™ é indicado para crianças de 6 anos de idade ou mais. As crianças devem utilizar Foraseq™ apenas se forem capazes de manusear o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas de Foraseq™ com seu inalador”). Elas devem apenas usar o inalador com a ajuda de um adulto.

Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da criança como parte de um check-up regular.

Doenças do fígado³⁶

Se você tiver qualquer doença no fígado³⁶ ou sofre de icterícia³⁷, avise seu médico antes de utilizar. Seu médico irá prescrever a dose correta para você.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das substâncias ativas de Foraseq™) causa tontura³⁸. Se você sentir tontura³⁸, não dirija, opere máquinas ou realize qualquer outra atividade que necessite de sua atenção.

As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose¹ (açúcar³⁹ do leite). Se você tem intolerância grave à lactose¹, informe seu médico antes de tomar Foraseq™.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Monitoramento durante seu tratamento com Foraseq™:

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq™) pode levar a um aumento dos níveis de açúcar³⁹ no sangue⁴⁰. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar³⁹ no sangue⁴⁰, se você for diabético.

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq™) pode levar a redução do nível de potássio no sangue⁴⁰, tornando-o mais susceptível ao ritmo cardíaco anormal. Portanto, seu médico deve monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma² grave.

O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes de Foraseq™) pode afetar o crescimento das crianças. Seu médico pode testar a função da glândula¹⁵ adrenal de tempos em tempos.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Foraseq™ funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁴¹.

Gravidez⁴² e lactação⁴³

Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

Você não deve usar Foraseq™ durante a gravidez⁴², a menos que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Foraseq™ durante a gravidez⁴²

Mães que estejam fazendo uso de Foraseq™ não devem amamentar. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos

seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminoxidase⁴⁴ (inibidores da MAO⁴⁵) ou antidepressivos tricíclicos, que são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
• Agentes simpatomiméticos, que são medicamentos como a adrenalina⁴⁶, usados no tratamento da asma² e da congestão nasal;
• Anti-histamínicos, que são medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento da maioria dos sintomas⁵ da resposta alérgica;
• Esteroides, medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma² e outras doenças inflamatórias;
• Diuréticos⁴⁷, os quais são usados para aumentar a quantidade de urina⁴⁸ produzida, utilizados no tratamento de edema⁴⁹ (retenção de líquido), insuficiência cardíaca⁵⁰ e pressão alta;
• Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca⁵⁰, angina⁵¹, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma⁵² podem conter beta- bloqueadores;
• Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
• Derivados de fenotiazinas, que é um grupo de medicamentos que controlam distúrbios mentais como esquizofrenia⁵³, mania, condições psicóticas e ansiedade;
• Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca⁵⁰ e ritmo cardíaco anormal;
• Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma² e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) das vias respiratórias;
• Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: halotano), utilizados durante cirurgias.
• Informe seu médico que você utiliza Foraseq™ se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia⁵⁴;
• Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina, claritromicina);
• Outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções⁵⁵ (por ex.: itraconazol, cetoconazol, rifampicina);
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV⁵⁶ (por ex.: ritonavir, nelfinavir);
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias⁵⁷ cardíacas (por ex.: amiodarona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar Foraseq™ em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

formoterol – as cápsulas de formoterol são transparentes.
budesonida – as cápsulas de budesonida tem a tampa rosa opaca e o corpo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Usar Foraseq™ no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Sempre utilize Foraseq™ exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerolizer®.

Não exceda a dose recomendada. Seu médico irá orientá-lo como e quando utilizar os diferentes tratamentos. Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerolizer®.

Como usar as cápsulas de Foraseq™ com o inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foraseq™ com o inalador Aerolizer®.

As cápsulas de formoterol e budesonida devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na embalagem. Este inalador foi desenvolvido especialmente para o uso com as cápsulas de formoterol e budesonida.

Retire as cápsulas do blister apenas no momento da utilização. Verifique se seus dedos estão totalmente secos para que a cápsula não molhe.

Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

uma tampa azul para proteger o bocal da base; a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula; A base consiste em: bocal; compartimento para a cápsula; botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado; um canal de passagem do ar.

Instruções para o uso correto:

	1) Retire a tampa do inalador.
	2) Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
	3) Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula de formoterol (Tratamento 1) do blister apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a no fundo do compartimento da cápsula. Não coloque a cápsula no bocal!
	4) Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um "click".
	5) Para liberar o pó da cápsula: Segure o inalador Aerolizer® na posição vertical com o bocal para cima; Pressione firme e simultaneamente os botões azuis para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez. Obs.: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos58 de gelatina que podem atingir sua boca34 ou a garganta27. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Não perfure a cápsula mais de uma vez. Se os botões travarem, puxe-os de volta a sua posição inicial com ajuda das “asas” laterais.   6) Expire (solte todo o ar do seu pulmão17) o máximo possível.
	Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas: Coloque o bocal do inalador na boca34 e incline levemente sua cabeça59 para trás; Feche firmemente os lábios ao redor dele; Inspire, pela boca34, de maneira rápida, constantemente, e o mais profundamente possível. Obs.: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se a cápsula está solta. Caso a cápsula esteja presa, bata levemente no fundo do inalador e, em seguida, repita o passo 7. NÃO TENTE SOLTAR A CÁPSULA apertando repetidamente os botões.

8) Após inspirar através do inalador Aerolizer®, segure sua respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca³⁴. Em seguida, expire pelo nariz⁶⁰. Você sentirá um sabor doce da lactose¹ em sua boca³⁴. Você pode sentir um pouco da medicação no fundo da sua garganta²⁷. Isto é normal. Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar medicação, repita os passos de 6 a 8.

• Use um pano seco ou uma escova macia.
• Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.

Por quanto tempo o inalador pode ser utilizado: a dose exata liberada de medicamento pelo inalador foi estudada para o uso de até 360 cápsulas. Você precisará de um novo inalador após o uso de 360 cápsulas com o seu inalador atual para garantir a dose correta do medicamento.

Portanto, após o uso de 2 embalagens de Foraseq™ Refil de 60 cápsulas por medicamento, você precisará adquirir uma embalagem de Foraseq™ contendo um inalador.

Você não deve usar o inalador após tê-lo usado com 360 cápsulas, mesmo que aparentemente esteja funcionando, porque você pode não receber a dose correta do medicamento.

Se você utiliza um total de 4 cápsulas por dia, 360 cápsulas serão consumidas em 90 dias (aproximadamente 3 meses).

Posologia:

Quanto utilizar de Foraseq™

Seu médico irá informar quando e quanto de Foraseq™ você deve utilizar, conforme sua necessidade.

FORMOTEROL

Para a terapia de asma², a dose regular para adultos é 1 ou 2 cápsulas duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se sua dose regular é uma cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas durante o dia para o alívio de sintomas⁵ comuns em complementação à dose regular, mas apenas se necessário. Entretanto, se você precisa utilizar estas cápsulas extras mais que duas vezes por semana, informe seu médico assim que possível, pois sua condição pode estar piorando. Sempre tenha um medicamento beta₂-agonista³² de curta duração (um medicamento inalatório de resgate como o albuterol ou salbutamol³³) com você, para tratar os sintomas⁵ de asma² repentinos.

Para a terapia de asma² em crianças de 6 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 1 cápsula duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia é de 2 cápsulas. Crianças devem ser supervisionadas durante o uso do inalador.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular de manutenção em adultos é 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

BUDESONIDA

Para a terapia de asma² em adultos, 200 a 400 mcg devem ser administrados uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 mcg por dia.

Para a terapia de asma² em crianças, 200 mcg devem ser administrados uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 800 mcg por dia. As crianças devem ser supervisionadas quando utilizarem o inalador.

Para a doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular de manutenção em adultos é 200 a 400 mcg duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 mcg por dia.

Se você não tem certeza de quantas cápsulas usar de formoterol e budesonida, solicite orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Foraseq™.
Dependendo de como você responde ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Quando utilizar Foraseq™

Utilizar Foraseq™ no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.

Por quanto tempo usar Foraseq™

É importante que você utilize Foraseq™ regularmente como orientado pelo seu médico. Você deve continuar a utilizar Foraseq™ mesmo que não sinta nenhum sintoma⁶² da asma², para que se possa prevenir as crises de asma². Se você tiver dúvidas sobre o tempo de tratamento de Foraseq™, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Foraseq™

Interromper o seu tratamento com Foraseq™ pode aumentar as chances de piora da sua asma². Não interrompa o uso de Foraseq™ de repente a menos que seu médico o oriente a fazê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente, você utilizar mais Foraseq™ do que seu médico prescreveu, você pode se sentir enjoado ou apresentar vômito⁷⁸, ou apresentar tremor, dor de cabeça⁵⁹, tontura³⁸ (possíveis sintomas⁵ de pressão alta), batimento cardíaco acelerado ou sonolência. Informe seu médico ou vá ao pronto socorro imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento. Se alguém acidentalmente usar suas cápsulas, contate o médico ou pronto- socorro para aconselhamento imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento. Tratamento médico pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS – 1.0068.0156

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

 

Importado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

budesonida:

Fabricado por: Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

fumarato de formoterol di-hidratado:

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

Embalado por: Novartis Farmacéutica S.A., Barberà Del Vallès, Espanha

 

 

SAC 0800 888 3003