Azorga
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Azorga
brinzolamida + timolol
Suspensão Oftálmica
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 6 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (30 gotas) contém:
brinzolamida | 10 mg |
maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol base) | 6,8 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: manitol, carbômero 974P, tiloxapol, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada.
Cada gota2 contém: 0,33 mg de brinzolamida e 0,23 mg de maleato de timolol (0,17 mg de timolol base).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZORGA está indicado para redução da pressão intraocular3 (PIO) em paciente com glaucoma4 de ângulo aberto ou hipertensão5 ocular (pressão alta dentro dos olhos6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AZORGA contém dois ingredientes ativos: brinzolamida e maleato de timolol. Estes dois componentes diminuem a pressão intraocular3 (dentro dos olhos6) elevada, principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia8) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com doença respiratória reativa, incluindo asma9 brônquica ou histórico de asma9 brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônica severa, bradicardia10 sinusal, doença do nó sinusal11, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca12 manifestada ou choque13 cardiogênico (redução da capacidade de bombeamento do coração14), acidose15 hiperclorêmica, insuficiência renal16 (dos rins17) grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal16 grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
- Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, a brinzolamida e o timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente de bloqueio beta-adrenérgico18, o timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas pulmonares, cardiovasculares e outras, ocasionadas por agentes bloqueadores beta- adrenérgicos19.
- Reações de hipersensibilidade comuns a todos os derivados de sulfonamida podem ocorrer se você estiver recebendo AZORGA, uma vez que é absorvido sistemicamente. Se ocorrerem sinais20 de reações graves ou
- hipersensibilidade (alergia8), descontinuar o uso deste produto.
- Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve ser usado com precaução se você apresenta risco de insuficiência renal16, devido ao possível risco de acidose metabólica21.
- O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea22 não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células23 endoteliais). Inibidores de anidrase carbônica podem afetar a hidratação da córnea22, o que pode levar a uma descompensação da córnea22 e edema24. É recomendada a monitoração cuidadosa de pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus25 ou com distrofia26 corneana.
- Quando há oclusão nasolacrimal ou quando as pálpebras27 são fechadas, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar numa diminuição dos efeitos sistêmicos28 secundários e um aumento da atividade local.
- Após tampa ser removida, se houver adulteração evidente do lacre de segurança, remova-o antes de usar o produto.
Distúrbios cardíacos
Em pacientes com doenças cardiovasculares29 (por exemplo, doença cardíaca coronariana, angina30 de Prinzmetal e Insuficiência cardíaca12) e hipotensão31 (pressão sanguínea baixa), o tratamento com beta-bloqueadores deve ser criticamente avaliado e deve-se considerar o tratamento com outras substâncias ativas. Pacientes com doenças cardiovasculares29 devem ser observados quanto a sinais20 de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares32
Os pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud33 ou síndrome34 de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Distúrbios respiratórios
Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo35 (contração dos brônquios36 com dificuldade respiratória) em pacientes com asma9 têm sido relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia37/diabetes38
Os beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela a pacientes sujeitos a hipoglicemia37 (diminuição da taxa de açúcar39 no sangue40) espontânea ou a pacientes com diabetes38 instável, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais20 e sintomas41 de hipoglicemia37 aguda.
Hipertireoidismo42 (produção excessiva de hormônio43 pela glândula44 tireoide45)
Os beta-bloqueadores também podem mascarar os sinais20 de hipertireoidismo42.
Fraqueza muscular
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 têm sido relatados potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas41 miastênicos (por exemplo, diplopia46 - visão47 dupla, ptose48 - queda da pálpebra superior, e fraqueza generalizada).
Outros agentes beta-bloqueadores
O efeito sobre a pressão intraocular3 ou os efeitos conhecidos de beta-bloqueadores sistêmicos28 podem ser potencializados quando o timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente beta-bloqueador sistêmico49. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada pelo médico. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19 tópicos (vide “Interações Medicamentosas”).
Reações anafiláticas50
Enquanto estiver utilizando agentes beta-bloqueadores, os pacientes com história de atopia (tendência hereditária a desenvolver manifestações alérgicas) ou reação anafilática51 severa a diversos alérgenos52, podem ser mais reativos ao uso repetido desses alérgenos52 e não responsivo a doses usuais de adrenalina53 usada para o tratamento de reações anafiláticas50.
Descolamento de coroide54
Tem sido relatado descolamento de coroide54 com a administração de terapia supressora de humor aquoso55 (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia56 cirúrgica
As preparações beta-bloqueadoras oftalmológicas podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos28, por exemplo, da adrenalina53. O anestesista deve ser informado quando você estiver recebendo timolol.
Lentes de contato
AZORGA contem cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que descolore lentes de contato gelatinosa. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosa. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de AZORGA e aguardar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
Fertilidade, gravidez57 e lactação58 Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA na fertilidade humana.
Dados pré-clínicos não mostraram qualquer efeito da brinzolamida ou timolol sobre a fertilidade masculina ou feminina, seguido da administração oral. Nenhum efeito sobre a fertilidade de homens e mulheres é antecipado para AZORGA.
Gravidez57
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA na gravidez57 humana. A brinzolamida administrada por via oral não mostrou malformações59 fetais em ratos e coelhos, mas mostraram uma diminuição do peso corporal fetal e um aumento nas alterações do desenvolvimento em ratos.
Estudos epidemiológicos não indicaram efeitos de malformação60, mas mostraram um risco para crescimento intrauterino retardado quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais20 e sintomas41 de beta- bloqueadores (por exemplo, bradicardia10, hipotensão31, dificuldades respiratórias e hipoglicemia37) foram observados no recém-nascido quando beta-bloqueadores foram administrados até o parto. AZORGA não deve ser utilizado durante a gravidez57 a menos que seja extremamente necessário. No entanto, se AZORGA for administrado até o parto, o recém- nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação58
Estudos em animais demonstraram que após administração oral de brinzolamida, ela é excretada no leite materno. Não se sabe se a brinzolamida oftálmica é excretada no leite materno. Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno apresentado potencial de causar reações adversas graves ao lactente61.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Turvação transitória da visão47 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão47 turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão47 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Os inibidores da anidrase carbônica podem prejudicar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação física.
Interações medicamentosas
- AZORGA contém brinzolamida, um inibidor da anidrase carbônica e, embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores de anidrase carbônica por via oral. O potencial para interações deve ser considerado em pacientes que estejam usando AZORGA.
- Há um potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos28 conhecidos da inibição da anidrase carbônica se você estiver recebendo um inibidor da anidrase carbônica por via oral e brinzolamida oftálmica. A administração concomitante de colírios contendo brinzolamida e inibidores da anidrase carbônica orais não é recomendada.
- Tem sido relatada a potencialização do bloqueio beta-adrenérgico18 (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
- Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão31 e/ou bradicardia10 (diminuição da frequência cardíaca) acentuada quando colírios com beta-bloqueadores são administrados concomitantemente com bloqueadores de canal de cálcio por via oral, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos19, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.
- Midríase62 (pupila dilatada), resultante do uso concomitante de beta-bloqueadores oftálmicos e adrenalina53 (epinefrina) tem sido relatada ocasionalmente.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde63.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento AZORGA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o produto é válido por 56 dias e a amostra grátis por 28 dias.
Características do produto
AZORGA é uma suspensão opaca branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos6.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento AZORGA caso haja sinais20 de violação e/ou danificações do frasco.
- A suspensão já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos6, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio64.
- Agite bem antes de usar.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos6. A dose usual é de 1 gota2 aplicada no(s) olho7(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente de 12 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar.
- Ao fazer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras27 durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local.
A segurança de AZORGA com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de AZORGA Suspensão Oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota2 no olho7 afetado duas vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com AZORGA e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum ( ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum ( ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum ( ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara ( ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático65 |
Incomum: diminuição da contagem de células sanguíneas66 brancas |
Distúrbios psiquiátricos |
Raro: insônia |
Distúrbios do sistema |
Comum: disgeusia67 (alteração do paladar68) |
Distúrbios oculares |
Comum: ceratite punteada (Inflamação69 e danos na superfície do olho7), visão47 borrada, dor ocular, irritação ocular Incomum: ceratite (inflamação69 na superfície do olho7), olho7 seco, coloração na córnea22, prurido70 ocular (coceira e/ou ardência nos olhos6), sensação de corpo estranho nos olhos6, secreção ocular, hiperemia71 (aumento da vermelhidão) ocular, hiperemia71 conjuntival Raro: erosão corneana, ardor72 na câmara anterior73 (precipitação dentro do olho7), fotofobia74 (sensibilidade exagerada à luz), hiperemia71 escleral, eritema75 da pálpebra (vermelhidão), crosta na margem da pálpebra |
Distúrbios cardíacos |
Comum: diminuição da frequência cardíaca |
Distúrbios vasculares32 |
Incomum: diminuição da pressão sanguínea |
Distúrbios Respiratório, toráxico e do mediastino76 |
Incomum: tosse Raro: dor orofaríngea77 e rinorréia78 |
Distúrbios renais e urinários |
Incomum: presença de sangue40 na urina79 |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração |
Incomum: mal-estar |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do sistema imune80 |
Choque anafilático81, hipersensibilidade (alergia8) |
Distúrbio cardíaco |
Palpitações82 |
Distúrbio auditivo e do labirinto83 |
Zumbido |
Distúrbios psiquiátrico |
Depressão |
Distúrbios do sistema nervoso84 |
Tontura85, dor de cabeça86, parestesia87 (formigamentos) |
Distúrbios oculares |
Alergia8 nos olhos6, edema24 palpebral, deficiência visual, conjutivite |
Distúrbio vascular88 |
Aumento da pressão sanguínea |
Distúrbio respiratório, toráxico e do mediastino76 |
Asma9, dispneia89 (dificuldade respiratória), epistaxe90 (sangramento nasal) |
Distúrbios gastrointestinais |
Desconforto abdominal, diarreia91, boca92 seca, náusea93 |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo94 |
Alopecia95 (perda de cabelos e pelos), eritema75, rash96 (erupção97 cutânea98), coceira |
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo99 |
Mialgia100 (dor muscular) |
Distúrbios gerais e alterações no local da administração |
Dor no peito101, fadiga102 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental, os sintomas41 de superdose de beta-bloqueadores podem incluir bradicardia10, hipotensão31, insuficiência cardíaca12 e broncoespasmo35.
Devido à brinzolamida podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose15 e possíveis efeitos no sistema nervoso84. Os níveis de eletrólitos103 séricos (particularmente de potássio) e os níveis sanguíneos de pH devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.1108.001-8 (5 mL) / MS - 1.0068.1108.002-6 (6 mL)
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
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