Nuvaring
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NUVARING®
etonogestrel + etinilestradiol
Anel Vaginal
APRESENTAÇÕES
NUVARING® anel vaginal com:
11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol em embalagem com 1 anel vaginal, que libera 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol diariamente, durante 3 semanas.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
NUVARING® 11,7 mg + 2,7 mg:
Cada anel vaginal contém:
etonogestrel | 11,7 mg |
etinilestradiol | 2,7 mg |
Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NUVARING® é um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez1. Cada anel contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos – etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera esses hormônios lentamente na circulação2 sanguínea. Como a quantidade de hormônios que é liberada é pequena, NUVARING® é considerado um anticoncepcional hormonal de dose baixa e, como NUVARING® libera dois tipos diferentes de hormônios, ele também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.
NUVARING® funciona como uma pílula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a pílula diariamente, o anel é usado durante 3 semanas seguidas. NUVARING® libera dois hormônios sexuais femininos que impedem a liberação do óvulo3 pelos ovários4. Se nenhum óvulo3 é liberado, você não pode engravidar. Uma vantagem de NUVARING® é que você não precisa lembrar de tomar a pílula todos os dias.
Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
Os anticoncepcionais hormonais combinados, assim como NUVARING®, também podem apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde5.
O seu período de menstruação6 pode ser encurtado e a perda de sangue7 pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia8 pode ser mais baixo. As cólicas9 menstruais podem ser menos intensas ou desaparecerem completamente. A sua menstruação6 pode ficar restrita ao período sem o uso do anel quando você usar NUVARING®.
Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses) do que em não usuárias. Esse pode ser o caso do NUVARING®, mas isso não foi confirmado. São eles: doença benigna da mama10, cistos ovarianos, infecções11 pélvicas12 (doença inflamatória pélvica13), gravidez ectópica14 (gravidez1 na qual o embrião se instala fora do útero15), câncer16 de endométrio17 (espessamento da camada interna do útero15) e de ovário18.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
- Tenham (ou já tiveram) um coágulo19 (trombose20 venosa) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões21 (embolia22 pulmonar), ou em outros órgãos.
- Já tiveram um ataque cardíaco, derrame23 cerebral, ou que tenham (ou já tiveram) uma condição que possa ser o primeiro sinal24 de um ataque cardíaco (como angina25 do peito26 ou forte dor no peito26), ou de um derrame23 cerebral (como ataque isquêmico27 transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral28 reversível).
- Tenham um fator de risco29 grave, ou vários fatores de risco para desenvolver um coágulo19 [veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose20)”].
- Tenham uma doença que afeta a coagulação30 do sangue7, como por exemplo, deficiência de proteína C.
- Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca31 chamada “enxaqueca com aura”.
- Tenham diabetes mellitus32 com lesão33 dos vasos sanguíneos34.
- Tenham (ou tiveram) inflamação35 do pâncreas36 (pancreatite37) associada com altos níveis de gordura38 no sangue7.
- Tenham (ou tiveram) doença grave no fígado39 e seu fígado39 ainda não está funcionando normalmente.
- Tenham (ou tiveram) um tumor40 benigno ou maligno no fígado39.
- Tenham (ou tiveram) câncer16 de mama10 ou dos órgãos genitais.
- Tenham qualquer sangramento vaginal não explicado.
- Sejam alérgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da fórmula de NUVARING® (veja “Composição”).
Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de NUVARING®, retire-o imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso utilize métodos anticonceptivos não hormonais. Para possíveis sinais41 de um coágulo19, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose20)”.
Não use NUVARING® se você tiver hepatite42 C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar.
Se você engravidar enquanto estiver usando NUVARING®, você deve retirar o anel e informar ao seu médico.
Se deseja interromper o uso de NUVARING® porque quer engravidar, veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você quiser parar de usar NUVARING®”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o uso de NUVARING®
Notas gerais: nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar NUVARING®, ou nas quais a confiabilidade de NUVARING® possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por exemplo, uso de preservativo masculino - "camisinha" - ou outro método de barreira).
Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque NUVARING® altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.
NUVARING®, como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções11 por HIV43 (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
NUVARING® destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. NUVARING® é um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez1, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para NUVARING® atingiu 0,96 (IC 95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC 95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.
Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl44 obtidos nos estudos comparativos de AHCO (anticoncepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).
Uso concomitante com outras substâncias
Informe sempre ao médico que lhe prescreveu NUVARING®, quais medicamentos ou produtos fitoterápicos (a base de plantas) que esteja usando. Informe, também, a qualquer outro médico ou dentista
que lhe prescrever outro medicamento, que você usa NUVARING®. Eles poderão informar se você precisa adotar precauções anticoncepcionais adicionais e durante quanto tempo. Alguns medicamentos podem causar problemas quando você estiver utilizando, particularmente, anticoncepcionais hormonais, assim como NUVARING®.
- Há medicamentos que podem fazer com que NUVARING® seja menos eficaz para impedir a gravidez1, ou podem causar sangramentos vaginais inesperados. Entre eles estão os medicamentos utilizados para tratamento de:
- epilepsia45 (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose46 (por ex., rifampicina);
- infecções11 por HIV43 (ritonavir);
- outras doenças infecciosas (antibióticos, exceto amoxicilina e doxiciclina que, conforme foi demonstrado, não influenciam a liberação dos hormônios do NUVARING®).
- Medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum ou St John’s wort) que podem impedir NUVARING® de funcionar adequadamente. Se você quiser usar produtos fitoterápicos contendo erva de São João enquanto já estiver usando NUVARING®, você deve consultar o seu médico primeiro.
- NUVARING® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos – tais como ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina.
- Não use NUVARING® se você tiver hepatite42 C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento dos resultados da função hepática47 em exames de sangue7 (aumento da enzima48 do fígado39 ALT). NUVARING® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos. Veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Você pode utilizar absorventes internos durante o uso de NUVARING®. Insira NUVARING® antes de colocar o absorvente interno. Você deve prestar atenção ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel não foi retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em água fria a morna e reinsira-o imediatamente.
A quebra do anel ocorreu quando também utilizado com produto vaginal, tal como, um lubrificante ou um tratamento para infecção49 (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer se...O anel quebrar”). O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de NUVARING®.
Alterações de exames laboratoriais
Se você for submetida a exame de sangue7 ou de urina50, informe ao profissional de saúde5 responsável que você está usando NUVARING®, pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais.
Quando tomar cuidado especial com NUVARING®
Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições abaixo se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de NUVARING®, você deve informar ao seu médico.
- Se alguém de sua família tem ou teve câncer16 de mama10.
- Se tem epilepsia45 (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
- Se tem doença no fígado39 (por exemplo, icterícia51) ou na vesícula52 (por exemplo, pedras na vesícula52).
- Se tem doença de Crohn53 ou colite54 ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino).
- Se tem lúpus55 eritematoso56 sistêmico57 (doença que afeta o seu sistema de defesa do organismo).
- Se tem síndrome58 hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação30 do sangue7 que causa insuficiência59 dos rins60).
- Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez1 ou uso prévio de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria61 (uma doença do sangue7), herpes gestacional (vermelhidão da pele62 com vesículas63 durante a gravidez1), coreia de Sydenham64 (uma doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo).
- Se tem (ou já teve) cloasma65 (manchas amarelo-acastanhadas na pele62, chamadas de “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios ultravioleta.
- Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de NUVARING® como, por exemplo, constipação66 (intestino preso), prolapso67 do colo do útero68, ou se tem dor durante a relação sexual.
- Se foi submetida a uma cirurgia ou se está de repouso por um período longo [veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Coágulos (Trombose20)”].
- Se tem (ou já teve) uma reação alérgica69 durante o uso de NUVARING®, incluindo inchaço70 no rosto, lábios, língua71, e/ou garganta72, ocasionando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema73 e/ou anafilaxia74).
Coágulos (Trombose20) Coágulos em uma veia
Um coágulo19 em uma veia (conhecido como trombose20 venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em veias75 da perna, do pulmão76 (embolia22 pulmonar) ou de outros órgãos.
O uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado, incluindo NUVARING®, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose20 venosa, em comparação com as mulheres que não usam anticoncepcional hormonal combinado. O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo19 durante a gravidez1. Ainda não se sabe como NUVARING® influencia o risco de ter um coágulo19 quando comparado com as pílulas anticoncepcionais.
Se você usa um anticoncepcional hormonal combinado, seu risco de ter uma trombose20 venosa aumenta ainda mais:
- À medida que fica mais velha.
- Se alguém de sua família teve um coágulo19 na perna, pulmão76 ou em outro órgão quando era jovem.
- Se for obesa.
- Se teve que ser submetida a uma cirurgia, ou se estiver de repouso por um período prolongado por trauma ou doença, ou se estiver com a perna engessada.
- Se esse for o seu caso, é importante informar ao seu médico que está usando NUVARING®, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico poderá orientá-la a interromper o uso de seu anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia, ou enquanto você estiver praticamente imobilizada. Seu médico também a orientará quando você poderá iniciar o uso de NUVARING® novamente depois que estiver andando normalmente.
Coágulo19 em uma artéria77
Um coágulo19 em uma artéria77 pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo19 em uma artéria77 do coração78 pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro79, pode causar um derrame23.
O uso de anticoncepcional hormonal combinado também foi relacionado com um aumento do risco de coágulos nas artérias80. Esse risco aumenta ainda mais:
- À medida que fica mais velha.
- Se for fumante. Quando utilizar um anticoncepcional hormonal como NUVARING®, você deve parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos ou mais.
- Se for obesa.
- Se tiver pressão alta. Se apresentar pressão alta enquanto estiver usando NUVARING®, você deverá ser orientada a parar de usá-lo.
- Se alguém de sua família teve um ataque cardíaco ou derrame23 quando era jovem.
- Se tiver níveis elevados de gorduras no sangue7 (colesterol81 ou triglicérides82).
- Se tiver diabetes83.
- Se tiver enxaqueca31.
- Se tiver um problema com o seu coração78 (distúrbio de válvulas, distúrbios do ritmo).
Sintomas84 de coágulos
Retire NUVARING® e contate o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais41 de trombose20 ou embolia22, tais como:
- Dor não habitual e/ou inchaço70 em uma das suas pernas.
- Dor intensa no peito26 que pode se irradiar para o braço esquerdo.
- Falta de ar repentina.
- Tosse repentina sem uma causa evidente.
- Qualquer dor de cabeça85 não habitual, intensa ou de longa duração, ou piora de enxaqueca31.
- Perda de visão86 parcial ou total, ou visão86 dupla.
- Dificuldade ou incapacidade de falar.
- Tonturas87 ou desmaio.
- Fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.
Depois de uma trombose20 ou embolia22, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal.
Câncer16
A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com anticoncepcionais orais combinados e, também, pode se aplicar ao NUVARING®. Não estão disponíveis informações sobre a administração vaginal de anticoncepcionais hormonais, como NUVARING®.
O câncer16 de mama10 foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer16 de mama10 torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.
É importante que você examine regularmente suas mamas88 e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo89. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer16 de mama10 (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando tomar cuidado especial com NUVARING®”).
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado39 e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado39. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome90.
A infecção49 crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco29 importante para o câncer16 de colo91 de útero15. Em mulheres que usam os anticoncepcionais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer16 de colo91 de útero15 pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.
Lactação92
Geralmente, não se recomenda o uso de NUVARING® durante a amamentação93. Se você deseja usar NUVARING® enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.
Quando você deve contatar o seu médico?
Consulte seu médico imediatamente se:
- Você notar qualquer alteração na sua saúde5, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando tomar cuidado especial com NUVARING®”).
- Você precisar ser imobilizada ou se for submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência [veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Coágulos (Trombose20)].
- Você sentir nódulos nas suas mamas88. Esse sintoma94 pode indicar a presença de câncer16 de mama10 (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”).
- Você apresentar uma reação alérgica69 incluindo urticária95, inchaço70 do rosto, lábios, língua71 e/ou garganta72, ocasionando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema73 e/ou anafilaxia74).
- Você tiver dor intensa no seu abdome90.
- Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma94 pode indicar câncer16 de colo do útero68.
- Você precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso concomitante com outras substâncias”).
- O anel permanecer fora da vagina96 por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação sexual nos 7 dias anteriores.
- Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
- Você deixar NUVARING® na vagina96 por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
- Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida, não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
- Você tiver urgência97, aumento da frequência, ardor98 e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o anel em sua vagina96. Esses sintomas84 podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga urinária99.
- Você localizar o anel em sua vagina96, mas não consegue retirá-lo.
Retire NUVARING® e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais41 de trombose20 ou embolia22. Os sintomas84 são descritos no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Coágulos (Trombose20)”.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
NUVARING® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco Uso em idosos
NUVARING® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva.
Uso pediátrico
NUVARING® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.
Uso em insuficiência hepática100, renal101 e cardíaca
NUVARING® é contraindicado em pacientes com doença hepática47 aguda, ou história de doença hepática47 enquanto as provas de função hepática47 não retornarem aos níveis normais (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal101 devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca102 latente ou manifesta, disfunção renal101 ou hipertensão103, deverão ser monitoradas (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Distribuidoras e farmácias devem conservar o produto em geladeira (entre 2 e 8ºC). Quando você comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso. O produto poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia. NUVARING® não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.
Não use NUVARING® se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal24 de deterioração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
NUVARING® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você pode inserir e remover o anel sozinha. Seu médico irá instruí-la quando você deve começar a utilizar NUVARING® pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual mensal (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Colocando o primeiro anel”) e deixado no lugar durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que NUVARING® está na sua vagina96 (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para garantir que você está protegida da gravidez1). Depois da terceira semana, retire NUVARING® e fique uma semana sem o anel. Você deverá apresentar normalmente sua menstruação6 durante esse intervalo sem o anel.
Durante o uso de NUVARING®, você não deve usar certos métodos anticoncepcionais de barreira femininos, tais como diafragma104 vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino como métodos anticoncepcionais adicionais, pois NUVARING® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos do diafragma104, do capuz cervical ou do preservativo feminino.
Como inserir e retirar NUVARING®
- Antes de inserir o anel, verifique se ele não está fora do prazo de validade (veja item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Lave bem as mãos105 antes de inserir ou retirar o anel.
- Escolha a posição para inserção mais confortável para você, por ex., em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.
- Remova NUVARING® do sachê.
- Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel até que os dois lados fiquem juntos para que você possa colocá-lo na vagina96 (veja Figuras 1-4). Quando NUVARING® estiver no lugar, você não deverá senti-lo. Caso sinta-se desconfortável, delicadamente mude a posição do NUVARING® (por exemplo, empurre o anel um pouco mais para dentro da vagina96) até que esteja confortável. A posição exata do anel dentro da vagina96 não é importante para sua ação anticonceptiva.
- Após 3 semanas, você deverá remover NUVARING® da vagina96. Você pode fazer isso enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5).
- O anel utilizado deve ser colocado de volta no sachê em que foi comprado e descartado no lixo comum. Não jogue NUVARING® no vaso sanitário.
ATENÇÃO: GUARDE O SACHÊ, POIS ELE SERÁ UTILIZADO PARA DESCARTAR O ANEL APÓS O USO.
Figura 1: retire NUVARING® do sachê.
Figura 2: pressione o anel.
Figuras 3: escolha uma posição confortável para inserir o anel.
Figura 4: Insira o anel na vagina96 com uma das mãos105 (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão106. Empurre o anel para dentro da vagina96 até sentir-se confortável (Fig. 4B). Deixe o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).
Figura 5: NUVARING® pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.
Três semanas dentro, uma semana fora
- Contando a partir do dia da colocação, o anel vaginal deverá permanecer no lugar, sem interrupções, por 3 semanas.
- Após 3 semanas, você deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma hora em que ele foi inserido. Por ex., se você colocar NUVARING® em uma quarta-feira por volta das 22h00, deverá retirá-lo 3 semanas depois, em uma quarta-feira, por volta das 22h00.
- Depois de retirar o anel, você ficará uma semana sem utilizar o anel. Durante essa semana, você deve menstruar, o que normalmente ocorre de 2 a 3 dias após a remoção de NUVARING®.
- Insira um novo anel exatamente após o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e, aproximadamente, no mesmo horário), mesmo que sua menstruação6 ainda não tenha terminado. Caso o novo anel seja inserido mais de 3 horas após o horário habitual de colocação, sua eficácia anticonceptiva poderá ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de NUVARING®”.
Se você seguir as instruções acima, sua menstruação6 ocorrerá todos os meses, aproximadamente, nos mesmos dias.
Quando colocar o primeiro anel
Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal durante o último mês
Insira o primeiro NUVARING® no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da sua menstruação6. NUVARING® começa a agir imediatamente. Você não precisa utilizar nenhuma outra precaução anticoncepcional. Você pode, também, inserir NUVARING® entre os dias 2 e 5 do seu ciclo, mas, se tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso de NUVARING®, não esqueça de utilizar, também, um método anticonceptivo adicional (como a "camisinha" masculina). Siga essa orientação apenas quando usar NUVARING® pela primeira vez.
Se você utilizou uma pílula combinada durante o último mês
Comece a usar NUVARING®, no mais tardar, no dia seguinte ao período sem comprimido de seu tratamento atual com pílula. Caso a sua cartela de pílulas contenha comprimidos inativos, insira NUVARING®, no mais tardar, no dia seguinte em que tomar o último comprimido inativo. Caso não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca amplie o intervalo sem hormônio107 de sua cartela atual de pílula além do tempo recomendado.
Se você usou a pílula consistentemente e corretamente, e se você tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de tomar a pílula em qualquer dia da sua cartela atual e iniciar o uso de NUVARING® imediatamente.
Se você utilizou um adesivo transdérmico durante o último mês
Comece a usar NUVARING®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem o adesivo. Nunca amplie o intervalo sem o adesivo além do tempo recomendado. Se você usou o adesivo consistentemente e corretamente, e se tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de usar o adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de NUVARING® imediatamente.
Se você utilizou uma minipílula (pílula à base de progestagênio isolado) durante o último mês
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e inserir NUVARING® no dia seguinte, no mesmo horário em que você tomaria a pílula. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, deve ser utilizado, também, um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
Se você utilizou um anticoncepcional injetável, ou implante108, ou, ainda, um dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio, durante o último mês
Comece a usar NUVARING® no dia em que deveria tomar a próxima injeção109 ou no dia em que remover o implante108 ou o DIU que libera progestagênio. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, deve ser utilizado, também, um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
Após o parto
Se você acabou de ter um bebê, pode ser que seu médico a aconselhe a esperar até a sua primeira menstruação6 normal antes de começar a usar NUVARING®. Às vezes, é possível começar antes. Seu médico irá orientá-la. Se estiver amamentando e quiser utilizar NUVARING®, você deve, primeiro, discutir o assunto com seu médico.
Após aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.
O que fazer se
... Seu anel for expelido acidentalmente da vagina96
NUVARING® pode ser expelido acidentalmente da vagina96, por exemplo, se não tiver sido inserido adequadamente, ao remover um absorvente interno, durante a relação sexual, durante uma constipação66 (intestino preso) ou se você tiver prolapso67 do útero15. Portanto, um bom hábito é verificar regularmente se o anel ainda está na sua vagina96 (por exemplo, antes e depois das relações sexuais).
... O anel ficar temporariamente fora da vagina96
NUVARING® ainda pode protegê-la de engravidar dependendo de quanto tempo em que o anel ficou fora da sua vagina96.
Se o anel ficou fora da vagina96 por:
- um período menor que 3 horas, ele ainda a protegerá contra uma gravidez1. Você deverá enxaguar o anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e colocar o anel novamente assim que possível mas apenas se o anel esteve fora da vagina96 por menos de 3 horas.
- um período maior que 3 horas durante a 1ª e a 2ª semana, ele poderá não proteger você contra gravidez1. Você deverá enxaguar o anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e recolocar o anel na vagina96 assim que lembrar, deixando o anel na vagina96 sem interrupção por pelo menos 7 dias. Utilize um método anticonceptivo adicional, como o preservativo masculino (“camisinha”), se tiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se você está na sua primeira semana e teve relação sexual durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de você ter engravidado. Nesse caso, contate o seu médico.
- mais de 3 horas durante a 3ª semana de uso, ele poderá não proteger você contra gravidez1. Descarte o anel e siga uma das duas opções abaixo:
- insira um novo anel imediatamente
A inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas de uso. Você poderá não apresentar a menstruação6; entretanto, pode ocorrer sangramento inesperado e pequeno sangramento escurecido (“borra de café”). - Não insira novamente o anel. Aguarde sua primeira menstruação6 e insira um novo anel no máximo 7 dias após ter retirado/expelido o anel anterior. Essa opção deve ser escolhida somente se você tiver usado o anel continuamente nos 7 dias anteriores.
- um período de tempo desconhecido, você pode não estar protegida da gravidez1. Realize um teste para gravidez1 e consulte seu médico antes de inserir um novo anel.
... O anel quebrar
Muito raramente, NUVARING® pode quebrar. É improvável que um anel quebrado cause uma superdose, porque o anel não vai liberar uma quantidade maior dos hormônios anticoncepcionais. Foi relatada lesão33
vaginal associada à quebra do anel.
Se NUVARING® quebrar, é provável que ocorra sua expulsão (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer se... O anel ficar temporariamente fora da vagina”). Portanto, se você notar que seu NUVARING® quebrou, descarte o anel e substitua-o por um novo anel assim que possível.
... Você não menstruar por uma vez
- Você utilizou NUVARING® de acordo com as instruções
Se você não menstruou, mas utilizou NUVARING® de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar NUVARING® normalmente. Entretanto, se você não menstruar por duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não insira o próximo NUVARING® até que seu médico tenha confirmado que você não está grávida. - Você não utilizou NUVARING® de acordo com as instruções
Se você não seguiu as instruções e não menstruou conforme esperado no primeiro intervalo sem o uso do anel, você pode estar grávida. Consulte seu médico antes de inserir um novo NUVARING®.
... Você apresentar um sangramento inesperado
Durante o uso de NUVARING®, algumas mulheres apresentam sangramentos vaginais inesperados entre as menstruações. Poderá ser necessário o uso de absorventes. Em todo caso, deixe o anel na vagina96 e continue a usar o anel normalmente. Se o sangramento irregular continuar, ficar mais intenso ou recomeçar, consulte seu médico.
... Você quiser mudar o primeiro dia de sua menstruação6
Se você usar NUVARING® conforme indicado, sua menstruação6 (sangramento de privação) começará no intervalo sem o uso do anel. Caso deseje alterar o dia do início de sua menstruação6, basta encurtar o intervalo entre sem o uso do anel (mas nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu intervalo sem o uso do anel começa em uma sexta-feira, você pode mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes). Simplesmente insira seu próximo anel 3 dias antes do habitual.
Se você deixar seu intervalo sem o uso do anel muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode acontecer de você não apresentar sua menstruação6 habitual. Você pode apresentar pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue7) ou sangramento inesperado durante o uso do próximo anel.
... Você quer atrasar a data de sua menstruação6
É possível atrasar sua menstruação6 inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel que estiver usando, não fazendo o intervalo sem o uso do anel entre os anéis. Você poderá manter o novo anel na vagina96 por até, no máximo, 3 semanas. Enquanto estiver usando o novo anel, poderá ocorrer pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue7) ou sangramento inesperado. Quando desejar que sua menstruação6 comece, simplesmente retire o anel. Tenha seu intervalo regular de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, insira um novo anel.
... Você quiser parar de usar NUVARING®
Você pode parar de usar NUVARING® a qualquer momento que quiser. Se não desejar engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.
Se você parar de usar NUVARING® porque deseja engravidar, você deve esperar até que você apresente uma menstruação6 natural antes de tentar engravidar. Esse procedimento ajudará no cálculo110 da data provável de nascimento do bebê.
... Você quiser usar NUVARING® depois do uso de um anticoncepcional de emergência111 (pílula do dia seguinte)
Caso haja suspeita de gravidez1 e a utilização de um anticoncepcional emergencial for considerada necessária, o uso de NUVARING® deve ser descontinuado e a hipótese de gravidez1 afastada antes de inserir um novo NUVARING®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que fazer se...
... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de NUVARING®
Se o seu intervalo sem o uso do anel foi maior que 7 dias, insira um novo anel assim que lembrar. Se tiver relações sexuais durante os próximos 7 dias, use precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, a "camisinha" masculina). Se você teve relação sexual no intervalo sem o uso do anel, existe uma possibilidade de você ter ficado grávida, por isso, entre em contato imediatamente com seu médico. Quanto maior o intervalo sem o anel, maior o risco de você ficar grávida.
... Você esquecer de retirar o anel
Se seu anel foi deixado no lugar entre as semanas 3 e 4, ele ainda a protegerá contra gravidez1. Faça seu intervalo regular de uma semana sem o anel e, subsequentemente, coloque um novo anel.
Se seu anel foi deixado no lugar por mais de 4 semanas, existe a possibilidade de você ter ficado grávida. Entre em contato com seu médico antes de colocar um novo anel.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, NUVARING® pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.
As reações adversas graves associadas ao uso de NUVARING, bem como os sintomas84 relacionados a elas, são descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – ‘Coágulo (Trombose20)’ e ‘Câncer’”.
As reações adversas a seguir foram relatadas por usuárias de NUVARING®:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
- dor abdominal, mal estar (náusea112)
- infecção49 fúngica113 da vagina96 (tal como monilíase); desconforto na vagina96 devido à presença do anel; coceira genital; secreção vaginal
- dor de cabeça85 ou enxaqueca31; humor depressivo; diminuição do desejo sexual
- dores nas mamas88; cólicas9 menstruais dolorosas
- acne114
- aumento de peso
- expulsão do anel
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):
- distúrbio da visão86; tontura115
- aumento do abdome90; vômitos116, diarreia117 ou constipação66
- sensação de cansaço, indisposição ou irritação; alterações do humor
- retenção de líquido no organismo (edema118)
- infecção49 da bexiga119 ou das vias urinárias
- dificuldade ou dor para urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; urina50 mais frequente
- problemas durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento ou o parceiro sente o anel
- aumento da pressão sanguínea
- aumento do apetite
- dor nas costas120; espasmos121 musculares; dor nas pernas ou nos braços
- pele62 menos sensível
- mamas88 sensíveis ou aumentadas; doença mamária fibrocística (cistos nas mamas88 que podem se tornar inchadas ou dolorosas)
- inflamação35 do colo do útero68; pólipos122 cervicais (vegetações123 no colo do útero68); laminação para fora da margem do colo do útero68 (ectrópio124)
- secreção genital; alterações nos períodos menstruais (ex., as menstruações podem ser mais intensas, longas, irregulares ou desaparecerem); desconforto pélvico125; síndrome58 pré-menstrual; espasmos121 do útero15
- infecção49 vaginal; sensação de ardor98, odor, dor, desconforto ou secura na vagina96 ou na vulva126
- perda de cabelo127, eczema128, coceira, erupções cutâneas129 ou rubores
- quebra do anel
Os seguintes eventos adversos raros foram relatados durante a comercialização de NUVARING®: reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo coceira, inchaço70 no rosto, lábios, língua71 e/ou garganta72, ocasionando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema73 e/ou anafilaxia74); lesão33 vaginal associada à quebra do anel e desconforto do pênis130 do parceiro (tal como irritação, vermelhidão, prurido131).
Em raros casos, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis durante o uso de NUVARING®: ansiedade e formação de tumor40 mamário. As seguintes reações não relacionadas ao NUVARING® foram relatadas em casos isolados: reações alérgicas no pênis130 do parceiro sexual em contato com o produto, e diminuição da visão86.
Se algum dos eventos adversos se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose dos hormônios contidos em NUVARING®. Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjôo (náusea112), vômitos116 e sangramento vaginal. Retire os anéis excessivos e contate o seu médico se esses sintomas84 persistirem. Se você descobrir que uma criança foi exposta aos hormônios de NUVARING®, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0101
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP nº 15.615
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
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