Celergin (Xarope)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Celergin®
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Xarope
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo medida
Embalagem contendo 25 frascos de 120 mL + copo medida (embalagem hospitalar)
Embalagem contendo 50 frascos de 120 mL + copo medida (embalagem hospitalar)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Celergin® xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina | 2 mg |
betametasona | 0,25 mg |
excipientes q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: propilenoglicol, sorbitol1, benzoato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, essência de framboesa, sacarose, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Celergin® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório2, como: asma3 brônquica grave e rinite4 alérgica; nas doenças alérgicas da pele5, como: dermatite6 atópica (eczema7), dermatite6 de contato, reações medicamentosas e doença do soro8, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações9 da córnea10), conjuntiva11 (conjuntivite12) e das porções internas do olho13 (irite14 não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte15). Nestas doenças oculares, Celergin® inibe a fase aguda da inflamação16, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular17, enquanto se realiza o tratamento da infecção18 ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Celergin® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Celergin® se você já teve qualquer alergia19 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Celergin® está contraindicado em pacientes com infecção18 sistêmica por fungos, em prematuros e recém- nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase20 (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção18, cirurgia ou traumatismo21. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência22 suprarrenal secundária quando houver retirada rápida Celergin®. Esta insuficiência22 pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo23 (diminuição dos hormônios da tireoide24) ou nos pacientes com doença no fígado25. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos26), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea10.
Celergin® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite27 ulcerativa inespecífica (inflamação16 do intestino com ulceração28), abscesso29 ou contra infecção18 com pus30, diverticulite31, cirurgia recente do intestino, úlcera32 do estômago33 ou intestino, doença nos rins34, pressão alta, osteoporose35 (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia36 gravis (doença autoimune37 na qual existe intensa fraqueza muscular).
Celergin®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais38 de infecção18 e novas infecções39 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção18.
O uso prolongado de Celergin® pode causar catarata40 subcapsular posterior (doença dos olhos26), glaucoma41 (aumento da pressão ocular) com risco de lesão42 do nervo ótico e aumento do risco de infecções39 oculares secundárias causadas por fungos ou vírus43.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial44, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação45 de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela46 ou sarampo47, enquanto estiver tomando Celergin®. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Celergin® na tuberculose48 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose48 fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose48. Caso haja indicação de Celergin® para pacientes49 com tuberculose48 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele5, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celergin®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo50 contra tuberculose48.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celergin®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas51 suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides52.
Maleato de dexclorfeniramina:
Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma41 de ângulo estreito, úlcera32 do estômago33 ou duodeno53 com estreitamento da sua luz (úlcera32 estenosante), obstrução da saída do estômago33, aumento da próstata54 ou obstrução da saída da bexiga55, doenças do coração56 e dos vasos sanguíneos57, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular58 elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide24.
O uso de glicocorticoides sistêmicos59, mesmo em doses baixas , pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda de visão60.Um oftalmologista61 deve ser consultado se alterações na visão60 ocorrerem durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém SACAROSE.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação62, vertigem63 e hipotensão64 em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez65 e amamentação66
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celergin® durante a gravidez65, na amamentação66 e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez65 devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas51 suprarrenais. Os recém- nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata40 congênita67 (doença dos olhos26).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez65 na vigência do tratamento ou após o seu termino. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez65.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celergin®.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
- fenobarbital,
- fenitoína,
- estrogênios (hormônios femininos),
- diuréticos68 depletores de potássio,
- glicosídeos cardíacos (digitálicos),
- anfotericina B,
- anticoagulantes69 cumarínicos e
- hormônios de crescimento.
Usar Celergin® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência70 ou gravidade da úlcera32 no estômago33 ou duodeno53.
Com maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
- inibidores da monoaminoxidase20 (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
- Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
- A ação dos anticoagulantes69 cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central71: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção18 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Celergin® xarope é um xarope límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para Celergin® xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Celergin® xarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para Celergin® xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia19, quando os sintomas73 da alergia19 respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Celergin® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celergin® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária74; exantema75 cutâneo76; choque anafilático77; fotosensibilidade; transpiração78 excessiva; calafrios79; secura da boca80, nariz81 e garganta82.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Celergin® é uma associação medicamentosa e a toxicidade83 potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade83 de uma dose excessiva única de Celergin® é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas73 agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central71 a sua estimulação. Secura da boca80, pupilas dilatadas e fixas, febre84, rubor facial e sintomas73 gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações85, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor86 e coma87, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência88 imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica89. A diálise90 não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto91 especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise92) não são recomendadas. O tratamento de sinais38 e sintomas73 de superdose é essencialmente sintomático93 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0607
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
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