Neosaldina (Gotas)

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEOSALDINA® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui a contração involuntária⁴) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça⁵, incluindo enxaquecas⁶ ou para o tratamento de cólicas⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEOSALDINA ® funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos⁸ cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos⁸ da cabeça⁵) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico⁹ e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central¹⁰ (atua na cabeça⁵) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos⁸) sobre as artérias¹¹ cranianas (artérias¹¹ na cabeça⁵), sendo útil no tratamento das dores de cabeça⁵, especialmente das enxaquecas⁶.

Seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar NEOSALDINA® se tiver alergia¹² ou intolerância a qualquer componente da fórmula. Você também não deve tomar NEOSALDINA® nas crises de hipertensão arterial¹³ (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue¹⁴ ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria¹⁵ ou a deficiência congênita¹⁶ da glicose¹⁷-6-fosfato-desidrogenase (doenças no sangue¹⁴).

Você só deve usar NEOSALDINA® em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome NEOSALDINA® à noite para não prejudicar o sono. Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, diminua a dose diária de NEOSALDINA®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas¹⁸, não havendo necessidade de tratamento especial.

Se você tiver asma¹⁹ brônquica (bronquite) ou infecções²⁰ respiratórias crônicas (doenças nos pulmões²¹) ou for alérgico a analgésicos²² e antiinflamatórios (asma¹⁹ causada por analgésicos²², intolerância a analgésicos²²) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção²³ na garganta²⁴) ou qualquer outra condição que afete a boca²⁵ e garganta²⁴ somente tome NEOSALDINA® com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas¹⁸, pois podem ser sinais²⁶ de doenças graves.

Pode ocorrer alteração na coloração da urina²⁷ (avermelhada), sem que haja dano a saúde²⁸.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez²⁹ e amamentação³⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar NEOSALDINA® se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação³⁰ deve ser interrompida.

Idosos e/ou debilitados

Devem tomar doses menores de NEOSALDINA® a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, não devem usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins³¹ ou no fígado³² não use NEOSALDINA® em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar NEOSALDINA® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (medicamento usado após transplantes). A cafeína pode reduzir a ação sedativa (sono) dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial³³) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase³⁴ (alguns medicamentos para tratar depressão)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

A solução oral de NEOSALDINA® é um líquido límpido, amarelo, com sabor e odor característicos de hortelã.
A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica diminuição da potência.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOSALDINA® é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.

Posologia

Peso (idade)	Dose Única	Dose Diária Máxima
crianças 9 - 15 kg (1 - 3 anos)	8 a 14 gotas	56 gotas (4 x 14 gotas)
crianças 16 - 21 kg (4 - 6 anos)	15 a 18 gotas	72 gotas (4 x 18 gotas)
crianças 22 - 28 kg (7 - 9 anos)	20 a 27 gotas	108 gotas (4 x 27 gotas)
crianças 29 - 40 kg (10 - 12 anos)	29 a 36 gotas	144 gotas (4 x 36 gotas)
crianças 40 - 50 kg (13 - 14 anos)	38 a 45 gotas	180 gotas (4 x 45 gotas)
a partir de 15 anos e adultos	30 a 60 gotas	240 gotas (4 x 60 gotas)

* 1 ml é equivalente a 30 gotas.

Modo de usar

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Não administre o medicamento diretamente na boca²⁵ das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹⁸, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça⁵ ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando NEOSALDINA® regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

NEOSALDINA® pode causar as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele³⁵ (alergia¹²).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica³⁶ grave acompanhada de queda da pressão sangüínea³⁷, alterações das células³⁸ do sangue¹⁴, aumento de batimentos do coração³⁹ e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica³⁶ grave e as alterações nas células³⁸ do sangue¹⁴ são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
• As alterações nas células³⁸ do sangue¹⁴ podem ocasionar pequenas hemorragias⁴⁰ na pele³⁵, mucosas⁴¹ e outros sangramentos. Podem também causar febre⁴² alta, dificuldade de engolir, lesões⁴³ inflamatórias (feridas) na boca²⁵, nariz⁴⁴ e garganta²⁴, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.
• Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele³⁵ (vermelhidão, coceira ou urticária⁴⁵), na boca²⁵ ou na garganta²⁴. Também podem ocorrer náusea⁴⁶, vermelhidão, suor e dor de cabeça⁵ que em geral desaparecem com a redução de dose.
• Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins³¹, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins³¹ e inflamação⁴⁷ dos rins³¹. Crises de asma¹⁹ podem ser observadas em pacientes propensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?