Hixizine (Xarope) (Bula do profissional de saúde)
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIXIZINE®
dicloridrato de hidroxizina
Xarope
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oral (xarope)
Frasco de vidro contendo 120 mL de volume líquido. Acompanha bico adaptador e seringa1 dosadora de 10mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de hidroxizina | 2 mg |
Veículo com sacarose q.s.p | 1 mL |
Veículo: ciclamato de sódio, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, mentol, essência de caramelo, sacarose, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
HIXIZINE® Xarope é um auxiliar no tratamento do prurido3 causado por condições alérgicas da pele4, tais como urticária5, dermatite6 atópica e de contato, e do prurido3 decorrente de outras doenças sistêmicas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo randomizado7, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso da hidroxizina em 12 crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite6 atópica grave.. Foi observada uma redução superior a 85% no escore do prurido3, duas a doze horas após administração de uma dose de 0,7mg/Kg de hidroxizina. (Simons F.E.R., et al. Pharmacokinetics and antipruritic effects of hydroxyzine in children with atopic dermatites. The Journal of Pediatrics 1984:123-7)
Um estudo duplo-cego8 avaliou a eficácia na inibição do prurido3 induzido por histamina9 entre dois anti-histamínicos de segunda geração, hidroxizina e placebo10. O grau de supressão do prurido3 foi significativamente superior no grupo tratado com hidroxizina em comparação aos grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo10. (Rhoades RB, et al. Suppression of histamine-induced pruritus by three antihistaminic drugs. J Allergy Clin Immunol 1975;180-4) Um estudo duplo cego8, placebo10 controlado, randomizado11 comparou a eficácia e segurança da hidroxizina em relação ao placebo10 e anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária5 crônica idiopática12 sintomática13. Os pacientes foram avaliados semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas14 de urticária5 (número, duração e tamanho das lesões15 e número de episódios) e prurido3. Hidroxizina e anti-histamínico de segunda geração promoveram melhora significativa dos sintomas14 associados a urticária5 crônica quando comparado com o grupo placebo10. (Breneman DL. Cetirizine versus hydroxyzine and placebo10 in chronic idiopathic urticaria5. The Annals of Pharmacotherapy 1996; 1075-9)
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A hidroxizina é uma droga anti-histamínica potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto, indicada para alívio de prurido3 causado por condições alérgicas da pele4.
A hidroxizina apresenta longa duração de ação e alta afinidade para os receptores H1 da histamina9. O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina9 e suas consequentes ações sistêmicas.
Admite-se que o prurido3 seja causado, em parte, pela histamina9, que é o mais importante mediador liberado pelos basófilos e mastócitos16, sensibilizados pela IgE. A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central17 pode também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa.
Apresenta ainda ações anticolinérgicas (impedem a ação da acetilcolina18 no sistema nervoso central17 e periférico) e antiemética.
A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizada no fígado19 em vários metabólitos20.
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada principalmente pela urina21.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes22 que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez23 e lactação24
O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez23 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez23: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central17.
Atenção: Este medicamento contém SACAROSE, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes25.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal26 insuficiência hepática27 , epilepsia28 , glaucoma29 , doença de Parkinson30, obstrução da bexiga31, hipertrofia32 prostática, retenção urinária33 e na utilização concomitante de outros medicamentos. Caso o produto entre em contato com a pele4 no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico34 está contraindicado e pode causar sensibilização da pele4 e dermatite6 de contato.
Restrição de uso
Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central17 (medicamentos para tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool. (ver interações medicamentosas).
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve ser considerada a redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como xerostomia35 (secura da boca36) e retenção urinária33. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Categoria C de risco na gravidez23: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
A ação sedativa da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central17 (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos37 não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de hidroxizina e depressores do SNC38, avaliar ajustes na dosagem.
Interação medicamento-substância química
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
O teste cutâneo39 de reação alérgica40 (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.
Interações medicamento-doença
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas14 de distúrbios auditivos como zumbido, tontura41 ou vertigem42.
O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico43 de condições como apendicite44 e sinais45 não específicos de toxicidade46 por overdose de outras substâncias.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Hixizine® Xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Evitar calor excessivo. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde2. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Hixizine® Xarope é uma solução incolor a levemente amarelada e com odor de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Adultos: 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).
Crianças: 0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.
Utilizar Hixizine® Xarope apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Caso o produto entre em contato com a pele4 no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico34 está contraindicado e pode causar sensibilização da pele4 e dermatite6 de contato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação47, sonolência e xerostomia35 (secura na boca36). Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas14 gastrointestinais como náusea48, vomito49, dor epigástrica, diarreia50 ou constipação51.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.
Caso o produto entre em contato com a pele4 no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico34 pode causar sensibilização da pele4 e dermatite6 de
contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático52 e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.0191.0256.002-8
Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP n° 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
SAC 0800 0196660