Dramin B6 (Gotas)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DRAMIN® B6
dimenidrinato + cloridrato de piridoxina
Solução oral
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas)
Frasco com autogotejador de 20 ml ou 30 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml (20 gotas) da solução oral de DRAMIN® B6 contém:
dimenidrinato | 25 mg |
cloridrato de piridoxina (vitamina1 B6) | 5 mg |
Cada gota2 de DRAMIN® B6 contém 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.
Excipientes: propilenoglicol, sacarina3 sódica, benzoato de sódio, aroma de cherry brandy, vermelho de ponceau e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DRAMIN® B6 é indicado para prevenir e tratar os sintomas4 de enjoo, tontura5 e vômitos6 em geral, incluindo os vômitos6 e enjoos da gravidez7, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia8; em prevenção e tratamento de tonturas9, enjoos e vômitos6 causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose10; e para prevenção e tratamento das labirintites11 e vertigens12 em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DRAMIN® B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina1 B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos6 e tonturas9 de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito13 e as funções do labirinto14 no cérebro15.
A piridoxina (vitamina1 B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central16 responsáveis pela ocorrência de náuseas17 e vômitos6 (labirinto14, cóclea, vestíbulo, centro do vômito13).
O início da ação de DRAMIN® B6 ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar DRAMIN® B6 se tiver alergia18 ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria19 (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue20 e na urina21) não devem usar DRAMIN® B6.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN® B6 pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes asmáticos, com glaucoma22 (aumento da pressão intraocular23), enfisema24 pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões25), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia26) e dificuldades para urinar (disúria27) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas4 destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.
Gravidez7 e amamentação28
Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do DRAMIN® B6) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez7 e a amamentação28, informe seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a amamentação28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal29
Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal30.
Pacientes com insuficiência hepática31
Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática31 (fígado32), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias
Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranqüilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase33 e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com algum medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de DRAMIN® B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas4 de ototoxicidade34. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução oral de DRAMIN® B6 é um líquido límpido, vermelho, com odor e sabor característicos de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN® B6 pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia
Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota2/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
Faixa etária |
Posologia e Frequência |
Crianças de 2 a 6 anos |
1 gota2/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75 mg) em 24 horas |
Crianças de 6 a 12 anos |
1 gota2/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150 mg) em 24 horas |
Adultos acima de 12 anos |
1 gota2/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400 mg) em 24 horas. |
Não administre medicamentos diretamente na boca36 das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Atenção: o frasco de DRAMIN® B6 solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador de fácil manuseio.
Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário.
Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.
Na insuficiência hepática31: Caso você tenha insuficiência hepática31 (fígado32), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de DRAMIN® B6.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, DRAMIN® B6 pode causar efeitos indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação37 e sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça38.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção39 cutânea40 e manchas roxas na pele41.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DRAMIN® B6, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão42 turva, boca36 seca, retenção urinária43, tontura5, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas4 na literatura científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas4: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações44 e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória45 e coma46. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas4 que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto47 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0242
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 771 0345